Effektivitet og implementering av en intervensjon for å forbedre pasientsikkerheten i primærhelsetjenesten (SinergiAPS-2)

GENERELT MÅL Å evaluere effektiviteten og implementeringen av SinergiAPS, en intervensjon basert på pasientens oppfatninger og erfaringer, rettet mot å forbedre pasientsikkerheten i primærhelsesentre.

SPESIFIKKE MÅL

• For å evaluere, gjennom en hybrid type I randomisert klinisk studie med en 24-måneders oppfølging, effektiviteten av SinergiAPS-intervensjonen for å forbedre pasientsikkerheten i primærhelsesentre ved å redusere sykehusinnleggelser som kan unngås (primær utfallsvariabel), samt øke sikkerhetskulturen, øke antall tiltak for forbedring av pasientsikkerheten i sentrene, og økt pasientsikkerhetsvariabel (individuell økt sikkerhet).
• Å studere graden av bruk av SinergiAPS-intervensjonen i primærhelsesentrene som er tildelt intervensjonsgruppen; så vel som de kontekstuelle faktorene knyttet til vellykket implementering.

METODER Studiedesign: Hybrid type 1 klinisk studie, pragmatisk, multisenter, åpen, med 24 måneders oppfølging. Primærhelsesentrene vil bli tilfeldig tildelt intervensjonsgruppen (som vil motta SinergiAPS-intervensjonen - beskrevet nedenfor) og kontrollgruppen (ventelistedesign: vanlig klinisk praksis i løpet av 24-måneders oppfølging, hvoretter de vil ha tilgang til SinergiAPS-intervensjonen).

Beskrivelse av SinergiAPS

SinergiAPS er et vurderings- og overvåkingsverktøy utviklet for å støtte primærhelsesentre med å identifisere potensielle problemer og forbedringsområder knyttet til pasientsikkerhet basert på informasjon gitt av deres egne pasienter. Denne intervensjonen består av tre hovedelementer:

1. Pasientsikkerhetsrevisjon av helsesentre: Pasientsikkerhet evalueres fra pasientens perspektiv ved å bruke det validerte spørreskjemaet Pasientrapporterte erfaringer og resultater av sikkerhet i primærhelsetjenesten (PREOS-PC). En grunnrevisjon vil bli utført i begynnelsen av intervensjonen, etterfulgt av en mellomrevisjon etter 12 måneder.
2. Tilbakemelding av resultater til helsestasjoner: Når spørreskjemaene er fylt ut, genererer SinergiAPS automatisk en rapport med revisjonsresultatene. Denne rapporten er spesifikk for hvert helsesenter og inkluderer en sammenligning med andre deltakende sentre for å lette benchmarking. Helsestasjonene oppfordres til å danne en arbeidsgruppe, bestående av ca 3-6 fagpersoner med utpekt leder. Dette teamet får tilgang til resultatrapportene og andre funksjoner i SinergiAPS-nettverktøyet.
3. Utforming av handlingsplaner: Arbeidsgruppen til hvert senter møtes for å utforme forbedringsplaner for pasientsikkerhet basert på problemene identifisert i deres senters resultatrapport. For dette formålet gir SinergiAPS-nettverktøyet ressurser, opplæringsmateriell og anbefalinger om hvordan man kan forbedre pasientsikkerheten i primærhelsetjenesten. Den tilbyr også en sporingsmal for å samle inn og evaluere tiltakene som er foreslått av sentrene for å løse de identifiserte sikkerhetsproblemene.

Kvalifikasjonskriterier for helsesentre: Vi vil inkludere offentlige primærhelsesentre fra alle autonome samfunn i Spania som villig godtar å delta gjennom informert samtykke. Sentre som utelukkende leverer spesifikke tjenester (som pediatri eller kvinnehelsesenter), og sentre som har vært etablert i mindre enn 12 måneder ved rekrutteringstidspunktet, vil bli ekskludert.

Rekruttere helsesentre: Vi vil rekruttere primærhelsesentre fra ulike regioner i Spania. Hver deltakende node vil rekruttere sentre fra sitt eget samfunn og, hvis mulig, fra naboregioner. Forskere fra åtte autonome samfunn (Baleariske øyer, Catalonia, Andalusia, Madrid, Castilla y León, Aragon, Galicia og Kanariøyene) er involvert i denne multisenterstudien. I autonome samfunn der vi ikke har en node eller forsker, vil vi bruke vårt nettverk av nøkkelinformanter, inkludert forskere fra pasientsikkerhetsgruppen til semFYC, forskningsstyrene til semFYC og det nasjonale nettverket til European General Practice Research Network. Dette nettverket vil lette rekrutteringen av helsestasjoner til denne studien. Studien vil bli presentert for relevante territorielle forvaltningsmyndigheter og helsesentre. Et helsesenter vil bli vurdert som rekruttert når informert samtykke er innhentet fra senterkoordinatoren.

Utvalg av helsestasjoner: For hver region vil det bli valgt ut et tilsiktet utvalg av helsestasjoner som tar sikte på heterogenitet når det gjelder størrelse, landlighet og inkludering av både undervisningssentre og ikke-undervisningssentre.

Innsamling av helsesenterkarakteristika: Vi vil samle inn følgende informasjon: antall besøk på senteret de siste 12 månedene, antall registrerte pasienter ved senteret, antall pasienter per lege, prosentandelen av pasienter over 65 år, prosentandelen kvinnelige pasienter, om senteret er et undervisningssenter eller ikke, ruralitetsindeksen, og prosentandelen av GMA-sykelighet i hver gruppe (5 pasientgrupper). Disse dataene vil bli innhentet fra territorielle forvaltningsmyndigheter eller våre informasjonssystemplattformer.

Randomisering av helsesentre: Etter rekruttering av sentrene og innsamling av baselinedata vil sentrene bli tilfeldig tildelt i forholdet 1:1 til enten kontrollgruppen eller intervensjonsgruppen. Denne randomiseringsprosessen vil bli utført ved hjelp av spesialisert programvare for å generere en liste over tilfeldige tall. Stratifisering for randomisering vil være basert på det autonome samfunnet (CCAA) og om senteret er et undervisningssenter eller ikke.

Utvalg av primærhelsepersonell: Alle fagpersoner, inkludert helsepersonell og ikke-helsepersonell, som har jobbet ved senteret i minst 3 måneder vil bli invitert til å delta i studien. Invitasjoner og spørreskjemalenker (detaljert i "utfallsvariablene") vil bli sendt til fagfolk via e-post. Spørreskjemaene vil bli selvadministrert elektronisk.

Utvalg av pasienter: Ved hjelp av våre informasjonssystemer vil vi tilfeldig velge voksne pasienter (18 år eller eldre) som er registrert ved hvert deltakende helsesenter og har hatt minst én nylig konsultasjon (enten personlig eller ekstern) for et helserelatert problem i løpet av de siste tre månedene. Disse pasientene vil bli invitert til selv å fylle ut det validerte PREOS-PC Compact-spørreskjemaet over telefon eller via e-post. I tillegg kan pasienter også inviteres til å fylle ut spørreskjemaet ansikt til ansikt i senterets venteværelse - i så fall vil de bli kontaktet fortløpende av en forskningsassistent og invitert til å selvutfylle spørreskjemaet ved hjelp av nettbrett. For å samle inn data etter intervensjon, vil vi følge samme prosedyre for å få et nytt separat utvalg av pasienter. Følgende pasientkarakteristika vil også bli samlet inn: alder, kjønn, utdanningsnivå, nasjonalitet, stillingsstatus, antall besøk på helsestasjonen siste 12 måneder, varighet av registrering ved helsestasjonen, selvopplevd helsestatus, antall medisiner, og tilstedeværelse av kroniske sykdommer.

Primær utfallsvariabel: Frekvensen av unngåelige sykehusinnleggelser vil bli vurdert basert på definisjonen gitt av Byrået for helseforskning og kvalitet. Data for denne vurderingen vil bli hentet fra Minimum Basic Data Set (CMBD) ved å bruke forhåndsdefinerte CIE-9-koder. Frekvensen av unngåelige sykehusinnleggelser vil bli beregnet spesifikt for tilstander som astma, kronisk obstruktiv lungesykdom, kongestiv hjertesvikt, angina og kronisk nyresykdom. For hvert deltakende helsesenter vil vi få det totale antallet registrerte pasienter og det totale antallet unngåelige sykehusinnleggelser registrert i løpet av de foregående tolv månedene.

Sekundære utfallsmål:

1. Oppfatninger og erfaringer til pasienter (poeng fra skalaene til PREOS-PC Compact-spørreskjemaet): Dette spørreskjemaet vil bli administrert til et utvalg på rundt 100 pasienter per helsestasjon. Denne utvalgsstørrelsen er beregnet til å oppnå en reliabilitet på minst 0,7 i gjennomsnittsskårene til helsestasjonene for spørreskjemaets skalaer. Følgende skalaer vil bli brukt

   • «Aktivering av helsestasjoner»: 4 punkter (Cronbachs α = 0,70) som måler helsesentrenes proaktivitet mot pasientsikkerhet.
   • «Erfaringer av sikkerhetshendelser (feil)»: 12 elementer (Cronbachs α = 0,67) som fanger opp om pasienter har opplevd spesifikke sikkerhetsproblemer som diagnostiske feil, medisineringsproblemer mv.
   • "Erfaring av skade (alvorlighet)": 3 elementer (Cronbachs α = 0,85) som vurderer skadenivået pasienter har påført som følge av helsehjelpen de mottok.
   • "Burden of Harm": 3 elementer (Cronbachs α = 0,73) som evaluerer virkningen og konsekvensene av skaden pasientene opplever.
   • «Samlet vurdering av senterets sikkerhetsnivå» (1 punkt). Visuell analog skala.
2. Pasientsikkerhetskultur for helsepersonell: Vi vil beregne den gjennomsnittlige poengsummen på senternivå for pasientsikkerhetskulturens sammensatte poengsum (fra 1-5 poeng), basert på svarene fra fagfolk på den spanske versjonen av MOSPC-spørreskjemaet.
3. Uønskede hendelser opplevd av helsepersonell de siste 12 månedene: Et ad hoc-spørreskjema vil bli tilpasset fra en tidligere studie for å vurdere de uønskede hendelsene som er opplevd av fagpersoner.
4. Antall handlinger rettet mot å forbedre pasientsikkerheten i senteret i løpet av de siste 12 månedene: Et ad hoc-spørreskjema vil bli administrert til verneombudet for hvert senter, inkludert både intervensjons- og kontrollsentre, for å bestemme antall tiltak som er iverksatt for å øke pasientsikkerheten.

Beregning av prøvestørrelse: Beregning av prøvestørrelse ble utført basert på den primære utfallsvariabelen for denne studien, frekvensen av unngåelige sykehusinnleggelser. Forutsatt en alfarisiko på 0,05 og en betarisiko på 0,2 i en ensidig test, kreves det totalt 118 helsestasjoner (59 i intervensjonsgruppen og 59 i kontrollgruppen) for å oppdage en forskjell lik eller større enn 1,5 enheter i frekvensen av unngåelige sykehusinnleggelser per 1000 pasienter. Dette tilsvarer en reduksjon på 15 % i frekvensen av unngåelige sykehusinnleggelser (Cohens d = 0,49). Basert på resultatene fra vår forrige studie antar vi en gjennomsnittlig rate på 11,2 og et standardavvik på 3,3. En oppfølgingstap på 0,5 % er estimert.

Statistisk analyse Først vil vi gjennomføre deskriptiv statistisk analyse for å karakterisere de deltakende helsesentrene. For hver av de to gruppene (kontroll og intervensjon) vil vi beregne frekvenser (prosentandeler) for binære eller kategoriske variabler, og medianer (sammen med interkvartilområde) eller gjennomsnitt (standardavvik) for kontinuerlige variabler. Effektiviteten av intervensjonen vil bli analysert ved å sammenligne gjennomsnittsskåren til den primære utfallsvariabelen (frekvensen av unngåelige sykehusinnleggelser) mellom kontroll- og intervensjonsgruppene etter 24 måneders oppfølging. En lineær regresjonsmodell vil bli brukt, inkludert baseline rate som en justeringsvariabel. Stratifiserte effektivitetsanalyser vil bli utført basert på baseline revisjonsscore (som vil tillate oss å måle den uavhengige effekten av intervensjonen i sentre med ulike nivåer av potensiell forbedring i henhold til revisjonsresultatene). Alle analyser vil bli utført på en intensjon-til-behandling-basis. En tilsvarende metodikk vil bli brukt for de sekundære utfallsvariablene. Alle utfallsvariabler (inkludert skårer fra pasient- og helsepersonellspørreskjemaer) vil bli analysert på helsestasjonsnivå (gjennomsnittlig skår per senter).

Studie av implementeringen av SinergiAPS Det andre målet med dette prosjektet er å vurdere graden av suksess i implementeringen av SinergiAPS-intervensjonen og identifisere kontekstuelle faktorer forbundet med større implementeringssuksess. Dette vil gi nødvendig bevis for å utforme en fremtidig storskala implementeringsstrategi for denne intervensjonen. For å oppnå dette vil vi evaluere hver av de fem konstruksjonene til Consolidated Framework For Implementation Research (CFIR)-modellen: selve intervensjonen, den indre settingen, den ytre settingen, de involverte individene og prosessene som intervensjonsimplementeringen oppnås ved.

Datainnsamlingen vil foregå gjennom:

• Kvalitative dybdeintervjuer med fagpersoner fra intervensjonsgruppen (ca. 30 kvalitative intervjuer, til man når metning av diskurs). Disse intervjuene tar sikte på å: undersøke den overordnede vurderingen av SinergiAPS-intervensjonen, identifisere aspekter for forbedring og samle forslag for å lette implementeringen av intervensjonen i stor skala. Prøvetakingen vil være tilsiktet, inkludert informanter av begge kjønn, ulike aldersgrupper, yrkeskategorier og territorielle områder.
• Kvantitative intervjuer: Gjennom et nettbasert spørreskjema som administreres kvartalsvis til prosjektreferenten i hvert senter, vil vi måle intervensjonens brukervennlighet, samt bruksgrad, akseptabilitet og opplevd nytteverdi.
• Analyse av bruksgraden av nettverktøyet: Vi vil undersøke graden av bruk av verktøyet ved å overvåke antall tilganger til det av helsesentre. Vi avgjør om helsestasjonene har fått tilgang til tilbakemeldingsrapporten eller ikke. Vi vil også bestemme antall tilganger og brukstid for modulen til verktøyet som inneholder opplærings- og støttemateriell for utforming og implementering av handlingsplaner.
• Hver av de tre hovedmodulene i nettverktøyet (resultatrapport, opplæringsmateriell og handlingsplan) vil inneholde en plass (fritekstboks) hvor helsesentre kan gi sine kommentarer og forslag til forbedringer.
• Analyse av tiltaksplanene som foreslås av helsestasjonene: Nettverktøyet inneholder en modul som tar sikte på systematisk å registrere handlingsplanene som helsestasjonene bestemmer seg for å gjennomføre. Denne informasjonen forblir registrert i verktøyet og gir verdifull innsikt for å undersøke gjennomføringen av intervensjonen.
• Implementeringsdagbok: I hver node vil forskerne holde en aktiv oversikt over barrierene som oppstår under implementeringsprosessen av intervensjonen i helsesentrene.