Efetividade e Implementação de uma Intervenção para Melhorar a Segurança do Paciente na Atenção Primária (SinergiAPS-2)

OBJETIVO GERAL Avaliar a eficácia e implementação do SinergiAPS, uma intervenção baseada na percepção e experiência do paciente, visando melhorar a segurança do paciente em unidades básicas de saúde.

OBJETIVOS ESPECÍFICOS

• Avaliar, por meio de um ensaio clínico randomizado tipo I híbrido com 24 meses de seguimento, a eficácia da intervenção SinergiAPS em melhorar a segurança do paciente em unidades básicas de saúde, reduzindo as hospitalizações evitáveis ​​(variável primária de desfecho), bem como aumentando a cultura de segurança, aumentando o número de ações de melhoria da segurança do paciente nas unidades e aumentando a segurança percebida pelo paciente (variáveis ​​secundárias de desfecho).
• Estudar o grau de utilização da intervenção SinergiAPS nos centros de saúde alocados ao grupo intervenção; bem como os fatores contextuais associados à sua implementação bem-sucedida.

MÉTODOS Desenho do estudo: Ensaio clínico híbrido tipo 1, pragmático, multicêntrico, aberto, com seguimento de 24 meses. As unidades básicas de saúde serão aleatoriamente designadas para o grupo intervenção (que receberá a intervenção SinergiAPS - descrita abaixo) e o grupo controle (desenho de lista de espera: prática clínica usual durante o seguimento de 24 meses, após o qual terão acesso à intervenção SinergiAPS).

Descrição do SinergiAPS

O SinergiAPS é uma ferramenta de avaliação e monitoramento desenvolvida para auxiliar os centros de atenção primária à saúde a identificar potenciais problemas e áreas de melhoria relacionadas à segurança do paciente com base nas informações fornecidas pelos próprios pacientes. Esta intervenção é composta por três elementos principais:

1. Auditoria de segurança do paciente em centros de saúde: A segurança do paciente é avaliada a partir da perspectiva dos pacientes usando o questionário validado Patient Reported Experiences and Outcomes of Safety in Primary Care (PREOS-PC). Uma auditoria de linha de base será realizada no início da intervenção, seguida por uma auditoria intermediária em 12 meses.
2. Feedback dos resultados aos centros de saúde: Uma vez preenchidos os questionários, o SinergiAPS gera automaticamente um relatório com os resultados da auditoria. Este relatório é específico para cada centro de saúde e inclui uma comparação com outros centros participantes para facilitar o benchmarking. Os centros de saúde são incentivados a formar um grupo de trabalho, composto por aproximadamente 3-6 profissionais com um líder designado. Esta equipa tem acesso aos relatórios de resultados e outras funcionalidades da ferramenta web SinergiAPS.
3. Desenho de planos de ação: O grupo de trabalho de cada centro se reúne para desenhar planos de melhoria da segurança do paciente com base nos problemas identificados no relatório de resultados de seu centro. Para isso, a ferramenta web SinergiAPS fornece recursos, materiais de treinamento e recomendações sobre como melhorar a segurança do paciente na atenção primária à saúde. Também oferece um modelo de rastreamento para coletar e avaliar as medidas propostas pelos centros para lidar com os problemas de segurança identificados.

Critérios de elegibilidade para centros de saúde: Incluiremos centros públicos de saúde primária de qualquer comunidade autónoma da Espanha que voluntariamente concorde em participar por meio de consentimento informado. Serão excluídos os centros que fornecem exclusivamente serviços específicos (como pediatria ou centros de saúde da mulher) e centros que foram estabelecidos há menos de 12 meses no momento do recrutamento.

Recrutamento de centros de saúde: Recrutaremos centros de saúde primários de várias regiões de Espanha. Cada nó participante recrutará núcleos de sua própria comunidade e, se possível, de regiões vizinhas. Pesquisadores de oito comunidades autônomas (Ilhas Baleares, Catalunha, Andaluzia, Madri, Castela e Leão, Aragão, Galiza e Ilhas Canárias) estão envolvidos neste estudo multicêntrico. Em comunidades autônomas onde não temos um nódulo ou pesquisador, utilizaremos nossa rede de informantes-chave, incluindo pesquisadores do grupo de segurança do paciente da semFYC, os conselhos de pesquisa da semFYC e a rede nacional da European General Practice Research Network. Esta rede facilitará o recrutamento de centros de saúde para este estudo. O estudo será apresentado às autoridades competentes de gestão territorial e centros de saúde. Um centro de saúde será considerado recrutado assim que o consentimento informado for obtido do coordenador do centro.

Amostragem de unidades de saúde: Para cada região, será selecionada uma amostra intencional de unidades de saúde, visando a heterogeneidade em termos de tamanho, ruralidade e inclusão de unidades de ensino e não-escola.

Coleta das características do centro de saúde: Coletaremos as seguintes informações: número de atendimentos no centro nos últimos 12 meses, número de pacientes cadastrados no centro, número de pacientes por médico, percentual de pacientes com mais de 65 anos, percentual de pacientes do sexo feminino, se o centro é um centro de ensino ou não, índice de ruralidade e grupo de morbidade ajustada (GMAs - percentual de pacientes em cada um dos cinco grupos de complexidade). Estes dados serão obtidos junto das autoridades de gestão territorial ou das nossas plataformas de sistemas de informação.

Randomização dos centros de saúde: Depois de recrutar os centros e coletar dados de linha de base, os centros serão designados aleatoriamente em uma proporção de 1:1 para o grupo de controle ou o grupo de intervenção. Este processo de randomização será realizado usando um software especializado para gerar uma lista de números aleatórios. A estratificação para randomização será baseada na comunidade autônoma (CCAA) e se o centro é um centro de ensino ou não.

Seleção dos profissionais de saúde da atenção primária: Serão convidados a participar do estudo todos os profissionais, de saúde ou não, que trabalhem no centro há pelo menos 3 meses. Os convites e os links dos questionários (detalhados nas "variáveis ​​de resultado") serão enviados aos profissionais por e-mail. Os questionários serão autoaplicados eletronicamente.

Seleção de pacientes: Utilizando nossos sistemas de informação, selecionaremos aleatoriamente pacientes adultos (18 anos ou mais) cadastrados em cada centro de saúde participante e que tenham feito pelo menos uma consulta recente (presencial ou remota) por um problema de saúde nos últimos três meses. Esses pacientes serão convidados a preencher o questionário PREOS-PC Compact validado por telefone ou e-mail. Além disso, os pacientes também podem ser convidados a preencher o questionário pessoalmente na sala de espera do centro - caso em que serão abordados consecutivamente por um assistente de pesquisa e convidados a preencher o questionário por meio de computadores tablet. Para coletar dados pós-intervenção, seguiremos o mesmo procedimento para obter outra amostra separada de pacientes. Também serão coletadas as seguintes características do paciente: idade, sexo, nível educacional, nacionalidade, situação profissional, número de visitas ao centro de saúde nos últimos 12 meses, tempo de registro no centro de saúde, autopercepção do estado de saúde, número de medicamentos e presença de doenças crônicas.

Variável de desfecho primário: A taxa de hospitalizações evitáveis ​​será avaliada com base na definição fornecida pela Agência de Pesquisa e Qualidade em Saúde. Os dados para esta avaliação serão extraídos do Conjunto Mínimo de Dados Básicos (CMBD) usando códigos CIE-9 predefinidos. A taxa de hospitalizações evitáveis ​​será calculada especificamente para condições como asma, doença pulmonar obstrutiva crônica, insuficiência cardíaca congestiva, angina e doença renal crônica. Para cada centro de saúde participante, obteremos o número total de pacientes cadastrados e o número total de internações evitáveis ​​registradas nos últimos doze meses.

Medidas de resultados secundários:

1. Percepções e experiências dos doentes (pontuações das escalas do questionário PREOS-PC Compact): Este questionário será aplicado a uma amostra de cerca de 100 doentes por centro de saúde. Estima-se que esse tamanho amostral alcance uma confiabilidade de pelo menos 0,7 nas médias dos escores dos centros de saúde para as escalas do questionário. As seguintes escalas serão utilizadas

   • "Ativação dos centros de saúde": 4 itens (α de Cronbach = 0,70) que medem a proatividade dos centros de saúde em relação à segurança do paciente.
   • "Experiências de incidentes de segurança (erros)": 12 itens (α de Cronbach = 0,67) que captam se os pacientes tiveram problemas de segurança específicos, como erros de diagnóstico, problemas de medicação, etc.
   • "Experiência de dano (gravidade)": 3 itens (α de Cronbach = 0,85) que avaliam o nível de dano sofrido pelos pacientes em decorrência dos cuidados de saúde recebidos.
   • "Burden of harm": 3 itens (α de Cronbach = 0,73) que avaliam o impacto e as consequências do dano vivenciado pelos pacientes.
   • "Avaliação global do nível de segurança do centro" (1 item). Escala visual analógica.
2. Cultura de segurança do paciente dos profissionais de saúde: Calcularemos a pontuação média do centro da pontuação composta de cultura de segurança do paciente (variando de 1 a 5 pontos), com base nas respostas dos profissionais à versão em espanhol do questionário MOSPC.
3. Eventos adversos vivenciados por profissionais de saúde nos últimos 12 meses: Um questionário ad hoc será adaptado de um estudo anterior para avaliar os eventos adversos vivenciados pelos profissionais.
4. Número de ações destinadas a melhorar a segurança do paciente no centro nos últimos 12 meses: Um questionário ad hoc será aplicado ao representante de segurança de cada centro, incluindo os centros de intervenção e controle, para determinar o número de ações realizadas para melhorar a segurança do paciente.

Cálculo do tamanho da amostra: O cálculo do tamanho da amostra foi realizado com base na variável de desfecho primário deste estudo, a taxa de hospitalizações evitáveis. Assumindo um risco alfa de 0,05 e um risco beta de 0,2 em um teste unilateral, um total de 118 centros de saúde (59 no grupo intervenção e 59 no grupo controle) são necessários para detectar uma diferença igual ou superior a 1,5 unidades na taxa de internações evitáveis ​​por 1.000 pacientes. Isso corresponde a uma redução de 15% na taxa de internações evitáveis ​​(d de Cohen = 0,49). Com base nos resultados de nosso estudo anterior, assumimos uma taxa média de 11,2 e um desvio padrão de 3,3. Estima-se uma taxa de perda de seguimento de 0,5%.

Análise estatística Primeiramente, faremos uma análise estatística descritiva para caracterizar os centros de saúde participantes. Para cada um dos dois grupos (controle e intervenção), calcularemos frequências (porcentagens) para variáveis ​​binárias ou categóricas e medianas (juntamente com o intervalo interquartil) ou média (desvio padrão) para variáveis ​​contínuas. A efetividade da intervenção será analisada comparando-se a pontuação média da variável de desfecho primário (taxa de internações evitáveis) entre os grupos controle e intervenção após 24 meses de seguimento. Será utilizado um modelo de regressão linear, incluindo a taxa de referência como variável de ajuste. Serão realizadas análises estratificadas de eficácia com base nos escores de auditoria de linha de base (o que nos permitirá medir o efeito independente da intervenção em centros com diferentes níveis de potencial de melhoria de acordo com os resultados da auditoria). Todas as análises serão conduzidas com base na intenção de tratar. Uma metodologia equivalente será aplicada para as variáveis ​​de resultados secundários. Todas as variáveis ​​de resultado (incluindo pontuações de questionários de pacientes e profissionais de saúde) serão analisadas no nível dos centros de saúde (pontuação média por centro).

Estudo da implementação do SinergiAPS O segundo objetivo deste projeto é avaliar o grau de sucesso na implementação da intervenção SinergiAPS e identificar os fatores contextuais associados a um maior sucesso da implementação. Isso fornecerá as evidências necessárias para projetar uma futura estratégia de implementação em larga escala para esta intervenção. Para conseguir isso, avaliaremos cada um dos cinco construtos do modelo Consolidated Framework For Implementation Research (CFIR): a intervenção em si, o ambiente interno, o ambiente externo, os indivíduos envolvidos e os processos pelos quais a implementação da intervenção é alcançada.

A recolha de dados será realizada através de:

• Entrevistas qualitativas em profundidade com profissionais do grupo intervenção (aproximadamente 30 entrevistas qualitativas, até atingir a saturação do discurso). Essas entrevistas visam: examinar a avaliação geral da intervenção do SinergiAPS, identificar aspectos para melhoria e coletar sugestões para facilitar a implementação em larga escala da intervenção. A amostragem será intencional, incluindo informantes de ambos os sexos, diferentes faixas etárias, categorias profissionais e áreas territoriais.
• Entrevistas quantitativas: Por meio de um questionário online aplicado trimestralmente ao referente do projeto em cada centro, mediremos a usabilidade da intervenção, bem como o grau de uso, aceitabilidade e utilidade percebida.
• Análise do grau de utilização da ferramenta web: Analisaremos o grau de utilização da ferramenta monitorando o número de acessos a ela pelos centros de saúde. Determinaremos se os centros de saúde acessaram o relatório de feedback ou não. Também determinaremos o número de acessos e tempo de uso do módulo da ferramenta que contém os materiais de treinamento e suporte para o desenho e implementação de planos de ação.
• Cada um dos três principais módulos da ferramenta web (relatório de resultados, materiais de treinamento e registro do plano de ação) incluirá um espaço (caixa de texto livre) para os centros de saúde fornecerem seus comentários e sugestões de melhoria.
• Análise dos planos de ação propostos pelos centros de saúde: A ferramenta web inclui um módulo destinado a registrar sistematicamente os planos de ação que os centros de saúde decidem realizar. Essas informações permanecem registradas na ferramenta e fornecem informações valiosas para examinar a implementação da intervenção.
• Diário de implementação: Em cada nó, os pesquisadores manterão um registro ativo das barreiras encontradas durante o processo de implementação da intervenção nos centros de saúde.