Efficacia e attuazione di un intervento per migliorare la sicurezza dei pazienti in cure primarie (SinergiAPS-2)

OBIETTIVO GENERALE Valutare l'efficacia e l'implementazione di SinergiAPS, un intervento basato sulle percezioni e sulle esperienze dei pazienti, volto a migliorare la sicurezza dei pazienti nei centri di assistenza sanitaria primaria.

OBIETTIVI SPECIFICI

• Valutare, attraverso uno studio clinico randomizzato ibrido di tipo I con un follow-up di 24 mesi, l'efficacia dell'intervento SinergiAPS nel migliorare la sicurezza del paziente nei centri di assistenza primaria riducendo i ricoveri evitabili (variabile di esito primario), nonché aumentando la cultura della sicurezza, aumentando il numero di azioni di miglioramento della sicurezza del paziente nei centri e aumentando la sicurezza percepita dal paziente (variabili di esito secondari).
• Studiare il grado di fruizione dell'intervento SinergiAPS nei centri di assistenza primaria assegnati al gruppo di intervento; così come i fattori contestuali associati alla sua implementazione di successo.

METODI Disegno dello studio: studio clinico ibrido di tipo 1, pragmatico, multicentrico, in aperto, con un follow-up di 24 mesi. I centri di assistenza sanitaria primaria saranno assegnati in modo casuale al gruppo di intervento (che riceverà l'intervento SinergiAPS - descritto di seguito) e al gruppo di controllo (disegno della lista di attesa: pratica clinica abituale durante il follow-up di 24 mesi, dopodiché avranno accesso all'intervento SinergiAPS).

Descrizione di SinergiAPS

SinergiAPS è uno strumento di valutazione e monitoraggio progettato per supportare i centri di assistenza sanitaria primaria nell'identificare potenziali problemi e aree di miglioramento relativi alla sicurezza del paziente sulla base delle informazioni fornite dai propri pazienti. Questo intervento si compone di tre elementi principali:

1. Audit sulla sicurezza dei pazienti dei centri sanitari: la sicurezza dei pazienti viene valutata dal punto di vista dei pazienti utilizzando il questionario convalidato sulle esperienze riportate dai pazienti e sui risultati della sicurezza nelle cure primarie (PREOS-PC). Un audit di base sarà condotto all'inizio dell'intervento, seguito da un audit intermedio a 12 mesi.
2. Feedback dei risultati alle strutture sanitarie: Una volta completati i questionari, SinergiAPS genera automaticamente un report con i risultati dell'audit. Questo rapporto è specifico per ogni centro sanitario e include un confronto con altri centri partecipanti per facilitare il benchmarking. I centri sanitari sono incoraggiati a formare un gruppo di lavoro, composto da circa 3-6 professionisti con un leader designato. Questo team ha accesso ai report dei risultati e ad altre funzionalità dello strumento web SinergiAPS.
3. Progettazione di piani d'azione: il gruppo di lavoro di ciascun centro si riunisce per progettare piani di miglioramento della sicurezza del paziente basati sui problemi identificati nel rapporto sui risultati del proprio centro. A tal fine, lo strumento web SinergiAPS fornisce risorse, materiali di formazione e raccomandazioni su come migliorare la sicurezza del paziente nell'assistenza sanitaria di base. Offre inoltre un modello di monitoraggio per raccogliere e valutare le misure proposte dai centri per affrontare i problemi di sicurezza individuati.

Criteri di ammissibilità per i centri sanitari: includeremo i centri sanitari primari pubblici di qualsiasi comunità autonoma in Spagna che accetteranno volontariamente di partecipare attraverso il consenso informato. Saranno esclusi i centri che forniscono esclusivamente servizi specifici (quali pediatria o centri per la salute della donna) ei centri istituiti da meno di 12 mesi al momento dell'assunzione.

Reclutamento di centri sanitari: Recluteremo centri sanitari primari da varie regioni della Spagna. Ogni nodo partecipante recluterà centri dalla propria comunità e, se possibile, dalle regioni limitrofe. I ricercatori di otto comunità autonome (Isole Baleari, Catalogna, Andalusia, Madrid, Castilla y León, Aragona, Galizia e Isole Canarie) sono coinvolti in questo studio multicentrico. Nelle comunità autonome in cui non abbiamo un nodo o un ricercatore, utilizzeremo la nostra rete di informatori chiave, inclusi i ricercatori del gruppo per la sicurezza dei pazienti di semFYC, i comitati di ricerca di semFYC e la rete nazionale della rete europea di ricerca di medicina generale. Questa rete faciliterà il reclutamento di centri sanitari per questo studio. Lo studio sarà presentato alle autorità di gestione del territorio e ai centri sanitari competenti. Un centro sanitario sarà considerato reclutato una volta ottenuto il consenso informato dal coordinatore del centro.

Campionamento dei centri sanitari: per ogni regione verrà selezionato un campione intenzionale di centri sanitari, mirando all'eterogeneità in termini di dimensioni, ruralità e inclusione di centri sia didattici che non.

Raccolta delle caratteristiche del centro sanitario: raccoglieremo le seguenti informazioni: il numero di visite al centro negli ultimi 12 mesi, il numero di pazienti registrati presso il centro, il numero di pazienti per medico, la percentuale di pazienti con più di 65 anni, la percentuale di pazienti di sesso femminile, se il centro è un centro didattico o meno, l'indice di ruralità e il gruppo di morbilità aggiustato (GMA - percentuale di pazienti in ciascuno dei cinque gruppi di complessità). Questi dati saranno ottenuti dalle autorità di gestione del territorio o dalle nostre piattaforme di sistemi informativi.

Randomizzazione dei centri sanitari: dopo aver reclutato i centri e raccolto i dati di base, i centri verranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1: 1 al gruppo di controllo o al gruppo di intervento. Questo processo di randomizzazione verrà condotto utilizzando un software specializzato per generare un elenco di numeri casuali. La stratificazione per la randomizzazione si baserà sulla comunità autonoma (CCAA) e se il centro è un centro di insegnamento o meno.

Selezione degli operatori sanitari primari: tutti i professionisti, compresi gli operatori sanitari e non sanitari, che lavorano presso il centro da almeno 3 mesi saranno invitati a partecipare allo studio. Gli inviti ei link ai questionari (dettagliati nelle "variabili di esito") saranno inviati ai professionisti via e-mail. I questionari saranno autosomministrati elettronicamente.

Selezione dei pazienti: utilizzando i nostri sistemi informativi, selezioneremo in modo casuale pazienti adulti (di età pari o superiore a 18 anni) registrati presso ciascun centro sanitario partecipante e che hanno avuto almeno una consultazione recente (di persona o a distanza) per un problema di salute negli ultimi tre mesi. Questi pazienti saranno invitati a completare autonomamente il questionario PREOS-PC Compact convalidato per telefono o via e-mail. Inoltre, i pazienti possono anche essere invitati a completare il questionario faccia a faccia nella sala d'attesa del centro - nel qual caso saranno avvicinati consecutivamente da un assistente di ricerca e invitati a completare autonomamente il questionario utilizzando i tablet. Per raccogliere i dati post-intervento, seguiremo la stessa procedura per ottenere un altro campione separato di pazienti. Verranno inoltre raccolte le seguenti caratteristiche del paziente: età, sesso, livello di istruzione, nazionalità, condizione occupazionale, numero di visite al presidio negli ultimi 12 mesi, durata dell'iscrizione al presidio, stato di salute percepito, numero di farmaci assunti e presenza di patologie croniche.

Variabile di esito primaria: il tasso di ricoveri evitabili sarà valutato in base alla definizione fornita dall'Agenzia per la ricerca e la qualità sanitaria. I dati per questa valutazione saranno estratti dal Minimum Basic Data Set (CMBD) utilizzando codici CIE-9 predefiniti. Il tasso di ricoveri evitabili sarà calcolato specificamente per condizioni come asma, broncopneumopatia cronica ostruttiva, insufficienza cardiaca congestizia, angina e malattia renale cronica. Per ogni centro sanitario partecipante, otterremo il numero totale di pazienti registrati e il numero totale di ricoveri evitabili registrati durante i dodici mesi precedenti.

Misure di esito secondarie:

1. Percezioni ed esperienze dei pazienti (punteggi dalle scale del questionario PREOS-PC Compact): Questo questionario sarà somministrato a un campione di circa 100 pazienti per centro sanitario. Si stima che questa dimensione del campione raggiunga un'affidabilità di almeno 0,7 nei punteggi medi dei centri sanitari per le scale del questionario. Verranno utilizzate le seguenti scale

   • “Attivazione delle strutture sanitarie”: 4 item (α di Cronbach = 0,70) che misurano la proattività delle strutture sanitarie verso la sicurezza del paziente.
   • "Esperienze di incidenti di sicurezza (errori)": 12 item (α di Cronbach = 0,67) che rilevano se i pazienti hanno avuto problemi di sicurezza specifici come errori diagnostici, problemi con i farmaci, ecc.
   • "Esperienza del danno (gravità)": 3 item (α di Cronbach = 0,85) che valutano il livello di danno subito dai pazienti a seguito dell'assistenza sanitaria ricevuta.
   • "Burden of harm": 3 item (Cronbach's α = 0.73) che valutano l'impatto e le conseguenze del danno subito dai pazienti.
   • "Valutazione complessiva del livello di sicurezza del centro" (1 item). Scala analogica visiva.
2. Cultura della sicurezza del paziente degli operatori sanitari: calcoleremo il punteggio medio a livello centrale del punteggio composito della cultura della sicurezza del paziente (compreso tra 1 e 5 punti), sulla base delle risposte dei professionisti alla versione spagnola del questionario MOSPC.
3. Eventi avversi vissuti dagli operatori sanitari negli ultimi 12 mesi: un questionario ad hoc sarà adattato da uno studio precedente per valutare gli eventi avversi vissuti dai professionisti.
4. Numero di azioni volte a migliorare la sicurezza del paziente nel centro negli ultimi 12 mesi: un questionario ad hoc verrà somministrato al rappresentante per la sicurezza di ciascun centro, inclusi i centri di intervento e di controllo, per determinare il numero di azioni intraprese per migliorare la sicurezza del paziente.

Calcolo della dimensione del campione: il calcolo della dimensione del campione è stato eseguito sulla base della variabile di esito primaria di questo studio, il tasso di ricoveri evitabili. Ipotizzando un rischio alfa di 0,05 e un rischio beta di 0,2 in un test unilaterale, sono necessari un totale di 118 centri sanitari (59 nel gruppo di intervento e 59 nel gruppo di controllo) per rilevare una differenza pari o superiore a 1,5 unità nel tasso di ricoveri evitabili per 1000 pazienti. Ciò corrisponde a una riduzione del 15% del tasso di ricoveri evitabili (d di Cohen = 0,49). Sulla base dei risultati del nostro studio precedente, assumiamo un tasso medio di 11,2 e una deviazione standard di 3,3. È stato stimato un tasso di perdita di follow-up dello 0,5%.

Analisi statistica In primo luogo, condurremo un'analisi statistica descrittiva per caratterizzare i centri sanitari partecipanti. Per ciascuno dei due gruppi (controllo e intervento), calcoleremo le frequenze (percentuali) per le variabili binarie o categoriali e le mediane (insieme all'intervallo interquartile) o la media (deviazione standard) per le variabili continue. L'efficacia dell'intervento sarà analizzata confrontando il punteggio medio della variabile di esito primario (tasso di ricoveri evitabili) tra i gruppi di controllo e di intervento dopo 24 mesi di follow-up. Verrà utilizzato un modello di regressione lineare, includendo il tasso di riferimento come variabile di aggiustamento. Verranno eseguite analisi di efficacia stratificate sulla base dei punteggi di audit di base (che ci consentiranno di misurare l'effetto indipendente dell'intervento in centri con diversi livelli di potenziale miglioramento in base ai risultati dell'audit). Tutte le analisi saranno condotte sulla base dell'intenzione al trattamento. Una metodologia equivalente sarà applicata per le variabili di risultato secondarie. Tutte le variabili di esito (compresi i punteggi dei questionari dei pazienti e degli operatori sanitari) saranno analizzate a livello di centri sanitari (punteggio medio per centro).

Studio dell'implementazione di SinergiAPS Il secondo obiettivo di questo progetto è valutare il grado di successo nell'implementazione dell'intervento SinergiAPS e identificare i fattori di contesto associati a un maggiore successo di implementazione. Ciò fornirà le prove necessarie per progettare una futura strategia di implementazione su larga scala per questo intervento. Per raggiungere questo obiettivo, valuteremo ciascuno dei cinque costrutti del modello Consolidated Framework For Implementation Research (CFIR): l'intervento stesso, il contesto interno, il contesto esterno, le persone coinvolte e i processi attraverso i quali si ottiene l'attuazione dell'intervento.

La raccolta dei dati sarà effettuata attraverso:

• Interviste qualitative di approfondimento con professionisti del gruppo di intervento (circa 30 interviste qualitative, fino a raggiungere la saturazione del discorso). Queste interviste hanno lo scopo di: esaminare la valutazione complessiva dell'intervento SinergiAPS, identificare gli aspetti migliorabili e raccogliere suggerimenti per facilitare l'implementazione su larga scala dell'intervento. Il campionamento sarà intenzionale, includendo informatori di entrambi i sessi, diverse fasce di età, categorie professionali e aree territoriali.
• Interviste quantitative: attraverso un questionario online somministrato trimestralmente al referente del progetto in ciascun centro, misureremo la fruibilità dell'intervento, nonché il grado di fruizione, accettabilità e utilità percepita.
• Analisi del grado di utilizzo dello strumento web: Esamineremo il grado di utilizzo dello strumento monitorando il numero di accessi ad esso da parte delle strutture sanitarie. Stabiliremo se i centri sanitari hanno avuto accesso o meno al rapporto di feedback. Verranno inoltre determinati il ​​numero di accessi e il tempo di utilizzo del modulo dello strumento che contiene i materiali formativi e di supporto per la progettazione e l'attuazione dei piani d'azione.
• Ciascuno dei tre moduli principali dello strumento web (rapporto sui risultati, materiali di formazione e registrazione del piano d'azione) includerà uno spazio (casella di testo libero) in cui i centri sanitari possono fornire commenti e suggerimenti per il miglioramento.
• Analisi dei piani d'azione proposti dai centri sanitari: Lo strumento web comprende un modulo finalizzato alla registrazione sistematica dei piani d'azione che i centri sanitari decidono di realizzare. Queste informazioni rimangono registrate nello strumento e forniscono spunti preziosi per esaminare l'attuazione dell'intervento.
• Diario di attuazione: in ogni nodo, i ricercatori manterranno un registro attivo degli ostacoli incontrati durante il processo di attuazione dell'intervento nei centri sanitari.