Effectiviteit en implementatie van een interventie om de patiëntveiligheid in de eerstelijnszorg te verbeteren (SinergiAPS-2)

ALGEMENE DOELSTELLING Evaluatie van de effectiviteit en implementatie van SinergiAPS, een interventie gebaseerd op patiëntpercepties en -ervaringen, gericht op het verbeteren van de patiëntveiligheid in eerstelijnsgezondheidszorgcentra.

SPECIFIEKE DOELEN

• Evalueren, door middel van een hybride type I gerandomiseerde klinische studie met een follow-up van 24 maanden, van de effectiviteit van de SinergiAPS-interventie bij het verbeteren van de patiëntveiligheid in centra voor eerstelijnsgezondheidszorg door het verminderen van vermijdbare ziekenhuisopnames (primaire uitkomstvariabele), evenals het vergroten van de veiligheidscultuur, het verhogen van het aantal acties ter verbetering van de patiëntveiligheid in de centra en het vergroten van de door de patiënt ervaren veiligheid (secundaire uitkomstvariabelen).
• Het bestuderen van de mate van gebruik van de SinergiAPS-interventie in de eerstelijnsgezondheidscentra die aan de interventiegroep zijn toegewezen; evenals de contextuele factoren die samenhangen met de succesvolle implementatie ervan.

METHODEN Onderzoeksopzet: Hybride type 1 klinische studie, pragmatisch, multicenter, open-label, met een follow-up van 24 maanden. De eerstelijnsgezondheidszorgcentra worden willekeurig toegewezen aan de interventiegroep (die de SinergiAPS-interventie zal krijgen - hieronder beschreven) en de controlegroep (opzet van de wachtlijst: gebruikelijke klinische praktijk tijdens de follow-up van 24 maanden, waarna ze toegang krijgen tot de SinergiAPS-interventie).

Beschrijving van SinergiAPS

SinergiAPS is een beoordelings- en monitoringtool die is ontworpen om eerstelijnsgezondheidszorgcentra te ondersteunen bij het identificeren van potentiële problemen en verbeterpunten met betrekking tot patiëntveiligheid op basis van informatie die door hun eigen patiënten wordt verstrekt. Deze interventie bestaat uit drie hoofdelementen:

1. Patiëntveiligheidsaudit van gezondheidscentra: Patiëntveiligheid wordt geëvalueerd vanuit het perspectief van patiënten met behulp van de gevalideerde door patiënten gerapporteerde ervaringen en uitkomsten van veiligheid in de eerstelijnszorg (PREOS-PC). Aan het begin van de interventie zal een baseline-audit worden uitgevoerd, gevolgd door een tussentijdse audit na 12 maanden.
2. Terugkoppeling van resultaten naar gezondheidscentra: Zodra de vragenlijsten zijn ingevuld, genereert SinergiAPS automatisch een rapport met de auditresultaten. Dit rapport is specifiek voor elk gezondheidscentrum en bevat een vergelijking met andere deelnemende centra om benchmarking te vergemakkelijken. Gezondheidscentra worden aangemoedigd om een ​​werkgroep te vormen, bestaande uit ongeveer 3-6 professionals met een aangewezen leider. Dit team krijgt toegang tot de resultaatrapportages en andere functionaliteiten van de SinergiAPS webtool.
3. Ontwerp van actieplannen: De werkgroep van elk centrum komt bijeen om plannen voor verbetering van de patiëntveiligheid op te stellen op basis van de problemen die in het resultatenrapport van hun centrum zijn vastgesteld. Voor dit doel biedt de SinergiAPS-webtool hulpmiddelen, trainingsmateriaal en aanbevelingen voor het verbeteren van de patiëntveiligheid in de eerstelijnsgezondheidszorg. Het biedt ook een volgsjabloon om de maatregelen die door de centra worden voorgesteld om de geïdentificeerde veiligheidsproblemen aan te pakken, te verzamelen en te evalueren.

Geschiktheidscriteria voor gezondheidscentra: we zullen openbare gezondheidscentra voor eerstelijnsgezondheidszorg opnemen uit elke autonome gemeenschap in Spanje die bereidwillig instemmen om deel te nemen door middel van geïnformeerde toestemming. Centra die uitsluitend specifieke diensten verlenen (zoals kindergeneeskunde of gezondheidscentra voor vrouwen) en centra die op het moment van aanwerving minder dan 12 maanden bestaan, worden uitgesloten.

Werven van gezondheidscentra: We zullen eerstelijnsgezondheidscentra werven uit verschillende regio's in Spanje. Elk deelnemend knooppunt rekruteert centra uit de eigen gemeenschap en, indien mogelijk, uit naburige regio's. Onderzoekers uit acht autonome gemeenschappen (Balearen, Catalonië, Andalusië, Madrid, Castilla y León, Aragon, Galicië en de Canarische Eilanden) zijn betrokken bij deze multicenter studie. In autonome gemeenschappen waar we geen knooppunt of onderzoeker hebben, zullen we gebruik maken van ons netwerk van sleutelinformanten, waaronder onderzoekers van de Patient Safety-groep van semFYC, de onderzoekscommissies van semFYC en het nationale netwerk van het European General Practice Research Network. Dit netwerk zal de werving van gezondheidscentra voor dit onderzoek vergemakkelijken. De studie zal worden voorgelegd aan de relevante territoriale beheersautoriteiten en gezondheidscentra. Een gezondheidscentrum wordt als aangeworven beschouwd zodra geïnformeerde toestemming is verkregen van de centrumcoördinator.

Bemonstering van gezondheidscentra: Voor elke regio zal een bewuste steekproef van gezondheidscentra worden geselecteerd, waarbij wordt gestreefd naar heterogeniteit in termen van grootte, landelijkheid en opname van zowel onderwijs- als niet-onderwijscentra.

Verzameling van kenmerken van gezondheidscentra: We zullen de volgende informatie verzamelen: het aantal bezoeken aan het centrum in de afgelopen 12 maanden, het aantal geregistreerde patiënten in het centrum, het aantal patiënten per arts, het percentage patiënten ouder dan 65 jaar, het percentage vrouwelijke patiënten, of het centrum een ​​onderwijscentrum is of niet, de ruraliteitsindex en de aangepaste morbiditeitsgroep (GMA's - percentage patiënten in elk van de vijf complexiteitsgroepen). Deze gegevens zullen worden verkregen van territoriale beheersautoriteiten of onze informatiesysteemplatforms.

Randomisatie van gezondheidscentra: Na het rekruteren van de centra en het verzamelen van basisgegevens, worden de centra willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:1 aan de controlegroep of de interventiegroep. Dit randomisatieproces wordt uitgevoerd met behulp van gespecialiseerde software om een ​​lijst met willekeurige getallen te genereren. Stratificatie voor randomisatie zal gebaseerd zijn op de autonome gemeenschap (CCAA) en of het centrum een ​​onderwijscentrum is of niet.

Selectie van eerstelijnszorgprofessionals: Alle professionals, inclusief zorgprofessionals en niet-zorgprofessionals, die minimaal 3 maanden in het centrum werken, worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. Uitnodigingen en vragenlijstlinks (gedetailleerd in de "uitkomstvariabelen") zullen via e-mail naar professionals worden gestuurd. De vragenlijsten worden elektronisch door uzelf ingevuld.

Selectie van patiënten: Met behulp van onze informatiesystemen selecteren we willekeurig volwassen patiënten (18 jaar of ouder) die zijn geregistreerd bij elk deelnemend gezondheidscentrum en die in de afgelopen drie maanden ten minste één recent consult hebben gehad (persoonlijk of op afstand) voor een gezondheidsgerelateerd probleem. Deze patiënten zullen worden uitgenodigd om de gevalideerde PREOS-PC Compact-vragenlijst zelf in te vullen via de telefoon of via e-mail. Daarnaast kunnen patiënten ook worden uitgenodigd om de vragenlijst face-to-face in te vullen in de centrale wachtkamer - in dat geval worden ze achtereenvolgens benaderd door een onderzoeksassistent en uitgenodigd om de vragenlijst zelf in te vullen met behulp van tabletcomputers. Om post-interventiegegevens te verzamelen, zullen we dezelfde procedure volgen om nog een aparte steekproef van patiënten te verkrijgen. Daarnaast worden de volgende patiëntkenmerken verzameld: leeftijd, geslacht, opleidingsniveau, nationaliteit, arbeidsstatus, aantal bezoeken aan het gezondheidscentrum in de afgelopen 12 maanden, duur van inschrijving in het gezondheidscentrum, ervaren gezondheidstoestand, aantal medicijnen en aanwezigheid van chronische ziekten.

Primaire uitkomstvariabele: het aantal vermijdbare ziekenhuisopnames zal worden beoordeeld op basis van de definitie van het Agentschap voor gezondheidsonderzoek en -kwaliteit. Gegevens voor deze beoordeling zullen worden geëxtraheerd uit de Minimum Basic Data Set (CMBD) met behulp van vooraf gedefinieerde CIE-9-codes. Het aantal vermijdbare ziekenhuisopnames wordt specifiek berekend voor aandoeningen zoals astma, chronische obstructieve longziekte, congestief hartfalen, angina pectoris en chronische nierziekte. Voor elk deelnemend gezondheidscentrum zullen we het totale aantal geregistreerde patiënten en het totale aantal vermijdbare ziekenhuisopnames gedurende de voorgaande twaalf maanden verkrijgen.

Secundaire uitkomstmaten:

1. Percepties en ervaringen van patiënten (scores uit de schalen van de PREOS-PC Compact-vragenlijst): Deze vragenlijst zal worden afgenomen bij een steekproef van ongeveer 100 patiënten per gezondheidscentrum. Deze steekproefomvang wordt geschat op een betrouwbaarheid van ten minste 0,7 in de gemiddelde scores van de gezondheidscentra voor de schalen van de vragenlijst. De volgende schalen worden gebruikt

   • "Activering van gezondheidscentra": 4 items (Cronbach's α = 0,70) die de proactiviteit van gezondheidscentra op het gebied van patiëntveiligheid meten.
   • "Ervaringen met veiligheidsincidenten (fouten)": 12 items (Cronbach's α = 0,67) die vastleggen of patiënten specifieke veiligheidsproblemen hebben ervaren, zoals diagnostische fouten, medicatieproblemen, enz.
   • "Ervaring met schade (ernst)": 3 items (Cronbach's α = 0,85) die de mate van schade beoordelen die patiënten hebben geleden als gevolg van de gezondheidszorg die ze hebben ontvangen.
   • "Burden of harm": 3 items (Cronbach's α = 0,73) die de impact en gevolgen evalueren van de schade die patiënten ervaren.
   • "Algemene beoordeling van het veiligheidsniveau van het centrum" (1 item). Visuele analoge schaal.
2. Patiëntveiligheidscultuur van zorgprofessionals: We berekenen de gemiddelde score op centrumniveau van de Patiëntveiligheidscultuur Composite Score (variërend van 1-5 punten), gebaseerd op de antwoorden van professionals op de Spaanse versie van de MOSPC-vragenlijst.
3. Bijwerkingen ervaren door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg in de afgelopen 12 maanden: een ad-hocvragenlijst zal worden aangepast van een eerder onderzoek om de bijwerkingen te beoordelen die beroepsbeoefenaren hebben ervaren.
4. Aantal acties gericht op het verbeteren van de patiëntveiligheid in het centrum in de afgelopen 12 maanden: Er zal een ad-hocvragenlijst worden afgenomen bij de veiligheidsvertegenwoordiger van elk centrum, inclusief zowel interventie- als controlecentra, om het aantal acties te bepalen dat is genomen om de patiëntveiligheid te verbeteren.

Berekening van de steekproefomvang: De berekening van de steekproefomvang werd uitgevoerd op basis van de primaire uitkomstvariabele van deze studie, het aantal vermijdbare ziekenhuisopnames. Uitgaande van een alfarisico van 0,05 en een bètarisico van 0,2 in een eenzijdige test, zijn in totaal 118 gezondheidscentra (59 in de interventiegroep en 59 in de controlegroep) nodig om een ​​verschil gelijk aan of groter dan 1,5 eenheden te detecteren in het aantal vermijdbare ziekenhuisopnames per 1000 patiënten. Dit komt overeen met een vermindering van 15% van het aantal vermijdbare ziekenhuisopnames (Cohen's d = 0,49). Op basis van de resultaten van ons vorige onderzoek gaan we uit van een gemiddelde snelheid van 11,2 en een standaarddeviatie van 3,3. Een follow-up verliespercentage van 0,5% is geschat.

Statistische analyse Eerst zullen we een beschrijvende statistische analyse uitvoeren om de deelnemende gezondheidscentra te karakteriseren. Voor elk van de twee groepen (controle en interventie) zullen we frequenties (percentages) berekenen voor binaire of categorische variabelen, en medianen (samen met interkwartielbereik) of gemiddelde (standaarddeviatie) voor continue variabelen. De effectiviteit van de interventie zal worden geanalyseerd door de gemiddelde score van de primaire uitkomstvariabele (percentage vermijdbare ziekenhuisopnames) tussen de controle- en interventiegroep na 24 maanden follow-up te vergelijken. Er zal een lineair regressiemodel worden gebruikt, met inbegrip van het basispercentage als aanpassingsvariabele. Gestratificeerde effectiviteitsanalyses zullen worden uitgevoerd op basis van baseline auditscores (waardoor we het onafhankelijke effect van de interventie kunnen meten in centra met verschillende niveaus van potentiële verbetering volgens de auditresultaten). Alle analyses worden uitgevoerd op een intention-to-treat basis. Voor de secundaire uitkomstvariabelen zal een gelijkwaardige methodologie worden toegepast. Alle uitkomstvariabelen (inclusief scores van vragenlijsten voor patiënten en zorgprofessionals) worden geanalyseerd op het niveau van zorgcentra (gemiddelde score per centrum).

Studie van de implementatie van SinergiAPS De tweede doelstelling van dit project is het beoordelen van de mate van succes bij de implementatie van de SinergiAPS-interventie en het identificeren van contextuele factoren die samenhangen met een groter implementatiesucces. Dit zal het nodige bewijs leveren om een ​​toekomstige grootschalige implementatiestrategie voor deze interventie te ontwerpen. Om dit te bereiken, zullen we elk van de vijf constructies van het Consolidated Framework For Implementation Research (CFIR)-model evalueren: de interventie zelf, de innerlijke setting, de uiterlijke setting, de betrokken individuen en de processen waarmee de interventie-implementatie wordt bereikt.

De gegevensverzameling zal worden uitgevoerd door:

• Kwalitatieve diepte-interviews met professionals uit de interventiegroep (ongeveer 30 kwalitatieve interviews, tot verzadiging van het discours). Deze interviews zijn bedoeld om: de algehele beoordeling van de SinergiAPS-interventie te onderzoeken, aspecten voor verbetering te identificeren en suggesties te verzamelen om de grootschalige implementatie van de interventie te vergemakkelijken. Er zullen opzettelijk steekproeven worden genomen, waarbij informanten van beide geslachten, verschillende leeftijdsgroepen, beroepscategorieën en territoriale gebieden worden betrokken.
• Kwantitatieve interviews: door middel van een online vragenlijst die elk kwartaal wordt afgenomen bij de projectreferent in elk centrum, meten we de bruikbaarheid van de interventie, evenals de mate van gebruik, aanvaardbaarheid en waargenomen bruikbaarheid.
• Analyse van de gebruiksgraad van de webtool: We onderzoeken de gebruiksgraad van de tool door het aantal toegangen tot de tool door gezondheidscentra te monitoren. Wij bepalen of de zorgcentra het feedbackrapport hebben ingezien of niet. We bepalen ook het aantal toegangen en de gebruikstijd van de module van de tool die het trainings- en ondersteuningsmateriaal bevat voor het ontwerp en de implementatie van actieplannen.
• Elk van de drie hoofdmodules van de webtool (resultatenrapport, trainingsmateriaal en actieplan) zal een ruimte (vrije-tekstvak) bevatten voor gezondheidscentra om hun opmerkingen en suggesties voor verbetering te geven.
• Analyse van de actieplannen voorgesteld door de gezondheidscentra: De webtool bevat een module om de actieplannen die de gezondheidscentra besluiten uit te voeren, systematisch vast te leggen. Deze informatie blijft geregistreerd in de tool en levert waardevolle inzichten op om de uitvoering van de interventie te onderzoeken.
• Implementatiedagboek: In elk knooppunt houden de onderzoekers actief bij welke belemmeringen er zijn opgetreden tijdens het implementatieproces van de interventie in de gezondheidscentra.