Skuteczność i wdrożenie interwencji w celu poprawy bezpieczeństwa pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej (SinergiAPS-2)

CEL OGÓLNY Ocena skuteczności i wdrożenia SinergiAPS, interwencji opartej na spostrzeżeniach i doświadczeniach pacjentów, mającej na celu poprawę bezpieczeństwa pacjentów w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej.

KONKRETNE CELE

• Ocena, za pomocą hybrydowego, randomizowanego badania klinicznego typu I z 24-miesięczną obserwacją, skuteczności interwencji SinergiAPS w poprawie bezpieczeństwa pacjentów w ośrodkach podstawowej opieki zdrowotnej poprzez zmniejszenie liczby hospitalizacji, których można uniknąć (główna zmienna wyniku), a także zwiększenie kultury bezpieczeństwa, zwiększenie liczby działań poprawiających bezpieczeństwo pacjentów w ośrodkach oraz zwiększenie bezpieczeństwa postrzeganego przez pacjenta (drugorzędne zmienne wyniku).
• Zbadanie stopnia wykorzystania interwencji SinergiAPS w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej przydzielonych do grupy interwencyjnej; jak również czynniki kontekstowe związane z jego pomyślnym wdrożeniem.

METODY Projekt badania: Hybrydowe badanie kliniczne typu 1, pragmatyczne, wieloośrodkowe, otwarte, z 24-miesięczną obserwacją. Ośrodki podstawowej opieki zdrowotnej zostaną losowo przydzielone do grupy interwencyjnej (która otrzyma interwencję SinergiAPS - opisana poniżej) oraz do grupy kontrolnej (konstrukcja listy oczekujących: zwykła praktyka kliniczna podczas 24-miesięcznej obserwacji, po której uzyskają dostęp do interwencji SinergiAPS).

Opis SinergiAPS

SinergiAPS to narzędzie do oceny i monitorowania, które ma wspierać placówki podstawowej opieki zdrowotnej w identyfikacji potencjalnych problemów i obszarów do poprawy związanych z bezpieczeństwem pacjentów na podstawie informacji dostarczonych przez ich własnych pacjentów. Interwencja ta składa się z trzech głównych elementów:

1. Audyt bezpieczeństwa pacjentów placówek opieki zdrowotnej: Bezpieczeństwo pacjentów oceniane jest z perspektywy pacjentów za pomocą zwalidowanego kwestionariusza zgłaszanego przez pacjentów doświadczenia i wyników bezpieczeństwa w podstawowej opiece zdrowotnej (PREOS-PC). Audyt bazowy zostanie przeprowadzony na początku interwencji, a następnie audyt pośredni po 12 miesiącach.
2. Informacja zwrotna wyników do placówek służby zdrowia: Po wypełnieniu ankiet SinergiAPS automatycznie generuje raport z wynikami audytu. Ten raport jest specyficzny dla każdego ośrodka opieki zdrowotnej i zawiera porównanie z innymi uczestniczącymi ośrodkami w celu ułatwienia analizy porównawczej. Zachęca się ośrodki ochrony zdrowia do tworzenia grupy roboczej, składającej się z około 3-6 profesjonalistów z wyznaczonym liderem. Zespół ten otrzymuje dostęp do raportów wyników i innych funkcji narzędzia internetowego SinergiAPS.
3. Opracowanie planów działania: Grupa robocza każdego ośrodka spotyka się w celu opracowania planów poprawy bezpieczeństwa pacjentów w oparciu o problemy zidentyfikowane w raporcie wyników ośrodka. W tym celu narzędzie internetowe SinergiAPS zapewnia zasoby, materiały szkoleniowe i zalecenia dotyczące poprawy bezpieczeństwa pacjentów w podstawowej opiece zdrowotnej. Oferuje również szablon śledzenia do zbierania i oceny środków proponowanych przez ośrodki w celu rozwiązania zidentyfikowanych problemów związanych z bezpieczeństwem.

Kryteria kwalifikowalności dla ośrodków opieki zdrowotnej: Uwzględnimy publiczne ośrodki podstawowej opieki zdrowotnej z dowolnej wspólnoty autonomicznej w Hiszpanii, które dobrowolnie wyrażą zgodę na udział poprzez świadomą zgodę. Wykluczone zostaną ośrodki świadczące wyłącznie określone usługi (takie jak pediatria lub poradnie zdrowia kobiet) oraz ośrodki, które powstały krócej niż 12 miesięcy w momencie rekrutacji.

Rekrutacja placówek opieki zdrowotnej: Rekrutujemy placówki podstawowej opieki zdrowotnej z różnych regionów Hiszpanii. Każdy uczestniczący węzeł będzie rekrutował ośrodki z własnej społeczności oraz, jeśli to możliwe, z sąsiednich regionów. W tym wieloośrodkowym badaniu biorą udział naukowcy z ośmiu wspólnot autonomicznych (Baleary, Katalonia, Andaluzja, Madryt, Kastylia i León, Aragonia, Galicja i Wyspy Kanaryjskie). W społecznościach autonomicznych, w których nie mamy węzła ani badacza, wykorzystamy naszą sieć kluczowych informatorów, w tym badaczy z grupy semFYC ds. Sieć ta ułatwi rekrutację ośrodków opieki zdrowotnej do tego badania. Opracowanie zostanie przedstawione właściwym organom administrowania terenem i zakładom opieki zdrowotnej. Ośrodek zdrowia zostanie uznany za zrekrutowany po uzyskaniu świadomej zgody koordynatora ośrodka.

Dobór próby ośrodków opieki zdrowotnej: Dla każdego regionu zostanie wybrana celowa próba ośrodków opieki zdrowotnej, dążąc do heterogeniczności pod względem wielkości, wiejskiego charakteru oraz włączenia zarówno ośrodków dydaktycznych, jak i niedydaktycznych.

Zbiór cech placówek medycznych: Zbierzemy następujące informacje: liczbę wizyt w ośrodku w ciągu ostatnich 12 miesięcy, liczbę zarejestrowanych pacjentów w ośrodku, liczbę pacjentów przypadających na jednego lekarza, odsetek pacjentów powyżej 65 roku życia, odsetek pacjentek, czy ośrodek jest ośrodkiem dydaktycznym, czy nie, wskaźnik wsi oraz skorygowaną grupę zachorowalności (GMA – odsetek pacjentów w każdej z pięciu grup złożoności). Dane te będą pozyskiwane od organów zarządzających terytoriami lub z naszych platform systemów informatycznych.

Randomizacja ośrodków: Po zrekrutowaniu ośrodków i zebraniu danych wyjściowych, ośrodki zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1 do grupy kontrolnej lub grupy interwencyjnej. Ten proces losowania zostanie przeprowadzony przy użyciu specjalistycznego oprogramowania do generowania listy liczb losowych. Stratyfikacja na potrzeby randomizacji będzie oparta na społeczności autonomicznej (CCAA) oraz na tym, czy ośrodek jest ośrodkiem nauczania, czy nie.

Wybór pracowników podstawowej opieki zdrowotnej: Do udziału w badaniu zostaną zaproszeni wszyscy specjaliści, w tym pracownicy służby zdrowia i pracownicy niebędący pracownikami służby zdrowia, którzy pracują w ośrodku przez co najmniej 3 miesiące. Zaproszenia i linki do kwestionariuszy (wyszczególnione w „zmiennych wyników”) zostaną wysłane do profesjonalistów pocztą elektroniczną. Kwestionariusze będą wypełniane samodzielnie w formie elektronicznej.

Selekcja pacjentów: Korzystając z naszych systemów informatycznych, będziemy losowo wybierać dorosłych pacjentów (18 lat lub starszych), którzy są zarejestrowani w każdym uczestniczącym ośrodku opieki zdrowotnej i odbyli co najmniej jedną konsultację (osobistą lub zdalną) w sprawie problemu zdrowotnego w ciągu ostatnich trzech miesięcy. Pacjenci ci zostaną zaproszeni do samodzielnego wypełnienia zatwierdzonego kwestionariusza PREOS-PC Compact przez telefon lub e-mail. Dodatkowo pacjenci mogą zostać zaproszeni do osobistego wypełnienia kwestionariusza w poczekalni ośrodka – wówczas kolejno podchodzić będzie do nich asystent naukowy i zapraszać do samodzielnego wypełnienia kwestionariusza przy użyciu tabletów. Aby zebrać dane po interwencji, zastosujemy tę samą procedurę, aby uzyskać kolejną oddzielną próbkę pacjentów. Zbierane będą również następujące cechy pacjenta: wiek, płeć, wykształcenie, narodowość, status zatrudnienia, liczba wizyt w zakładzie opieki zdrowotnej w ciągu ostatnich 12 miesięcy, czas rejestracji w zakładzie opieki zdrowotnej, samoocena stanu zdrowia, liczba przyjmowanych leków, obecność chorób przewlekłych.

Podstawowa zmienna wynikowa: Wskaźnik możliwych do uniknięcia hospitalizacji zostanie oceniony na podstawie definicji dostarczonej przez Agencję ds. Badań i Jakości Zdrowia. Dane do tej oceny zostaną pobrane z Minimalnego Podstawowego Zestawu Danych (CMBD) przy użyciu predefiniowanych kodów CIE-9. Wskaźnik hospitalizacji, których można uniknąć, zostanie obliczony specjalnie dla takich schorzeń, jak astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc, zastoinowa niewydolność serca, dusznica bolesna i przewlekła choroba nerek. Dla każdego uczestniczącego ośrodka opieki zdrowotnej uzyskamy całkowitą liczbę zarejestrowanych pacjentów oraz całkowitą liczbę hospitalizacji, których można uniknąć, zarejestrowanych w ciągu ostatnich dwunastu miesięcy.

Miary wyników drugorzędowych:

1. Odczucia i doświadczenia pacjentów (wyniki ze skal kwestionariusza PREOS-PC Compact): Kwestionariusz ten zostanie przeprowadzony na próbie około 100 pacjentów na ośrodek zdrowia. Szacuje się, że taka liczebność próby osiąga rzetelność co najmniej 0,7 w średnich wynikach ośrodków zdrowia dla skal kwestionariusza. Wykorzystane zostaną następujące skale

   • „Aktywizacja placówek służby zdrowia”: 4 pozycje (α Cronbacha = 0,70) mierzące proaktywność placówek służby zdrowia na rzecz bezpieczeństwa pacjentów.
   • „Doświadczenia incydentów związanych z bezpieczeństwem (błędy)”: 12 pozycji (α Cronbacha = 0,67), które określają, czy pacjenci doświadczyli określonych problemów związanych z bezpieczeństwem, takich jak błędy diagnostyczne, problemy z lekami itp.
   • „Doświadczenie krzywdy (dotkliwość)”: 3 pozycje (α Cronbacha = 0,85), które oceniają poziom krzywdy doznanej przez pacjentów w wyniku otrzymanej opieki zdrowotnej.
   • „Ciężar krzywdy”: 3 pozycje (α Cronbacha = 0,73), które oceniają wpływ i konsekwencje krzywdy doznanej przez pacjentów.
   • „Ogólna ocena poziomu bezpieczeństwa ośrodka” (1 pozycja). Wizualna skala analogowa.
2. Kultura bezpieczeństwa pacjentów pracowników służby zdrowia: Obliczymy średni wynik na poziomie ośrodka w złożonym wyniku kultury bezpieczeństwa pacjentów (w zakresie od 1 do 5 punktów), na podstawie odpowiedzi specjalistów udzielonych w hiszpańskiej wersji kwestionariusza MOSPC.
3. Zdarzenia niepożądane, których doświadczyli pracownicy służby zdrowia w ciągu ostatnich 12 miesięcy: Kwestionariusz ad hoc zostanie dostosowany z poprzedniego badania w celu oceny zdarzeń niepożądanych, których doświadczyli pracownicy służby zdrowia.
4. Liczba działań mających na celu poprawę bezpieczeństwa pacjentów w ośrodku w ciągu ostatnich 12 miesięcy: Do pełnomocnika ds. bezpieczeństwa każdego ośrodka, zarówno interwencyjnego, jak i kontrolnego, zostanie skierowana doraźna ankieta w celu określenia liczby działań podjętych w celu zwiększenia bezpieczeństwa pacjentów.

Obliczenie wielkości próby: Obliczenie wielkości próby przeprowadzono na podstawie głównej zmiennej wynikowej tego badania, wskaźnika możliwych do uniknięcia hospitalizacji. Zakładając ryzyko alfa 0,05 i ryzyko beta 0,2 w teście jednostronnym, łącznie 118 ośrodków opieki zdrowotnej (59 w grupie interwencyjnej i 59 w grupie kontrolnej) musi wykryć różnicę równą lub większą niż 1,5 jednostki we wskaźniku możliwych do uniknięcia hospitalizacji na 1000 pacjentów. Odpowiada to 15% redukcji odsetka hospitalizacji, których można uniknąć (d Cohena = 0,49). Na podstawie wyników naszego poprzedniego badania zakładamy średni wskaźnik 11,2 i odchylenie standardowe 3,3. Oszacowano, że następcza strata wynosi 0,5%.

Analiza statystyczna Najpierw przeprowadzimy opisową analizę statystyczną, aby scharakteryzować uczestniczące ośrodki opieki zdrowotnej. Dla każdej z dwóch grup (kontrolnej i interwencyjnej) obliczymy częstości (procenty) dla zmiennych binarnych lub kategorycznych oraz mediany (wraz z rozstępem międzykwartylowym) lub średnią (odchylenie standardowe) dla zmiennych ciągłych. Skuteczność interwencji zostanie przeanalizowana poprzez porównanie średniego wyniku głównej zmiennej wynikowej (odsetka hospitalizacji, których można uniknąć) między grupą kontrolną i interwencyjną po 24 miesiącach obserwacji. Zastosowany zostanie model regresji liniowej, w tym stopa bazowa jako zmienna korygująca. Warstwowe analizy skuteczności zostaną wykonane w oparciu o wyjściowe wyniki audytu (co pozwoli nam zmierzyć niezależny efekt interwencji w ośrodkach o różnym poziomie potencjalnej poprawy zgodnie z wynikami audytu). Wszystkie analizy zostaną przeprowadzone na zasadzie zamiaru leczenia. Równoważna metodologia zostanie zastosowana do drugorzędowych zmiennych wyniku. Wszystkie zmienne wynikowe (w tym wyniki z kwestionariuszy pacjentów i pracowników służby zdrowia) będą analizowane na poziomie placówek (średnia punktacja na ośrodek).

Badanie wdrożenia SinergiAPS Drugim celem tego projektu jest ocena stopnia powodzenia wdrożenia interwencji SinergiAPS oraz identyfikacja czynników kontekstowych związanych z większym sukcesem wdrożenia. Dostarczy to niezbędnych dowodów do zaprojektowania przyszłej strategii wdrażania tej interwencji na dużą skalę. Aby to osiągnąć, ocenimy każdy z pięciu konstruktów modelu skonsolidowanych ram badań wdrożeniowych (CFIR): samą interwencję, otoczenie wewnętrzne, otoczenie zewnętrzne, zaangażowane osoby oraz procesy, dzięki którym osiąga się wdrożenie interwencji.

Zbieranie danych odbywać się będzie poprzez:

• Pogłębione wywiady jakościowe z profesjonalistami z grupy interwencyjnej (około 30 wywiadów jakościowych, do momentu nasycenia dyskursu). Wywiady te mają na celu: zbadanie ogólnej oceny interwencji SinergiAPS, zidentyfikowanie aspektów wymagających poprawy oraz zebranie sugestii ułatwiających wdrożenie interwencji na dużą skalę. Dobór próby będzie celowy i obejmie informatorów obu płci, różnych grup wiekowych, kategorii zawodowych i obszarów terytorialnych.
• Wywiady ilościowe: Za pomocą kwestionariusza internetowego, który co kwartał jest kierowany do referenta projektu w każdym ośrodku, będziemy mierzyć użyteczność interwencji, a także stopień wykorzystania, akceptowalność i postrzeganą użyteczność.
• Analiza stopnia wykorzystania narzędzia internetowego: Zbadamy stopień wykorzystania narzędzia poprzez monitoring liczby dostępów do niego przez placówki służby zdrowia. Ustalimy, czy ośrodki zdrowia zapoznały się z raportem zwrotnym, czy nie. Ustalimy również liczbę wejść i czas użytkowania modułu narzędzia zawierającego materiały szkoleniowe i pomocnicze do projektowania i wdrażania planów działania.
• Każdy z trzech głównych modułów narzędzia internetowego (raport wyników, materiały szkoleniowe i zapis planu działania) będzie zawierał miejsce (pole tekstowe), w którym ośrodki opieki zdrowotnej będą mogły zgłaszać swoje uwagi i sugestie dotyczące usprawnień.
• Analiza planów działań zaproponowanych przez zakłady opieki zdrowotnej: Narzędzie internetowe zawiera moduł mający na celu systematyczne rejestrowanie planów działań, które zakłady opieki zdrowotnej decydują się na realizację. Informacje te pozostają zarejestrowane w narzędziu i dostarczają cennych informacji do badania realizacji interwencji.
• Dziennik realizacji: W każdym węźle badacze będą prowadzić aktywny zapis barier napotykanych podczas procesu wdrażania interwencji w placówkach służby zdrowia.