Wirksamkeit und Umsetzung einer Intervention zur Verbesserung der Patientensicherheit in der Primärversorgung (SinergiAPS-2)

ALLGEMEINES ZIEL: Bewertung der Wirksamkeit und Umsetzung von SinergiAPS, einer Intervention, die auf den Wahrnehmungen und Erfahrungen der Patienten basiert und darauf abzielt, die Patientensicherheit in primären Gesundheitszentren zu verbessern.

BESTIMMTE ZIELE

• Durch eine hybride randomisierte klinische Studie vom Typ I mit einer Nachbeobachtungszeit von 24 Monaten sollte die Wirksamkeit der SinergiAPS-Intervention bei der Verbesserung der Patientensicherheit in primären Gesundheitszentren durch die Reduzierung vermeidbarer Krankenhauseinweisungen (primäre Ergebnisvariable) sowie die Erhöhung der Sicherheitskultur, die Erhöhung der Anzahl von Maßnahmen zur Verbesserung der Patientensicherheit in den Zentren und die Erhöhung der vom Patienten wahrgenommenen Sicherheit (sekundäre Ergebnisvariablen) bewertet werden.
• Untersuchung des Nutzungsgrades der SinergiAPS-Intervention in den der Interventionsgruppe zugeordneten primären Gesundheitszentren; sowie die Kontextfaktoren, die mit seiner erfolgreichen Umsetzung verbunden sind.

METHODEN Studiendesign: Hybride klinische Studie vom Typ 1, pragmatisch, multizentrisch, offen, mit einer 24-monatigen Nachbeobachtung. Die primären Gesundheitszentren werden nach dem Zufallsprinzip der Interventionsgruppe (die die SinergiAPS-Intervention erhält – unten beschrieben) und der Kontrollgruppe (Wartelistendesign: übliche klinische Praxis während der 24-monatigen Nachuntersuchung, danach haben sie Zugang zur SinergiAPS-Intervention) zugewiesen.

Beschreibung von SinergiAPS

SinergiAPS ist ein Bewertungs- und Überwachungstool, das primäre Gesundheitszentren dabei unterstützen soll, potenzielle Probleme und Verbesserungsmöglichkeiten im Zusammenhang mit der Patientensicherheit auf der Grundlage der von ihren eigenen Patienten bereitgestellten Informationen zu identifizieren. Diese Intervention besteht aus drei Hauptelementen:

1. Patientensicherheitsaudit von Gesundheitszentren: Die Patientensicherheit wird aus der Sicht der Patienten anhand des validierten PREOS-PC-Fragebogens (Patient Reported Experiences and Outcomes of Safety in Primary Care) bewertet. Zu Beginn der Intervention wird ein Basisaudit durchgeführt, gefolgt von einem Zwischenaudit nach 12 Monaten.
2. Rückmeldung der Ergebnisse an Gesundheitszentren: Sobald die Fragebögen ausgefüllt sind, generiert SinergiAPS automatisch einen Bericht mit den Auditergebnissen. Dieser Bericht ist spezifisch für jedes Gesundheitszentrum und enthält einen Vergleich mit anderen teilnehmenden Zentren, um das Benchmarking zu erleichtern. Gesundheitszentren werden ermutigt, eine Arbeitsgruppe zu bilden, die aus etwa drei bis sechs Fachleuten besteht und von einem bestimmten Leiter geleitet wird. Dieses Team erhält Zugriff auf die Ergebnisberichte und weitere Funktionalitäten des SinergiAPS-Webtools.
3. Entwurf von Aktionsplänen: Die Arbeitsgruppe jedes Zentrums trifft sich, um Pläne zur Verbesserung der Patientensicherheit auf der Grundlage der im Ergebnisbericht ihres Zentrums identifizierten Probleme zu entwerfen. Zu diesem Zweck stellt das SinergiAPS-Webtool Ressourcen, Schulungsmaterialien und Empfehlungen zur Verbesserung der Patientensicherheit in der primären Gesundheitsversorgung bereit. Es bietet auch eine Tracking-Vorlage zum Sammeln und Bewerten der von den Zentren vorgeschlagenen Maßnahmen zur Behebung der identifizierten Sicherheitsprobleme.

Zulassungskriterien für Gesundheitszentren: Wir werden öffentliche primäre Gesundheitszentren aus allen autonomen Gemeinschaften in Spanien einbeziehen, die bereitwillig einer Teilnahme durch Einverständniserklärung zustimmen. Ausgenommen sind Zentren, die ausschließlich spezifische Dienstleistungen erbringen (z. B. Pädiatrie oder Frauengesundheitszentren) und Zentren, die zum Zeitpunkt der Einstellung erst seit weniger als 12 Monaten bestehen.

Rekrutierung von Gesundheitszentren: Wir werden primäre Gesundheitszentren aus verschiedenen Regionen Spaniens rekrutieren. Jeder teilnehmende Knoten wird Zentren aus seiner eigenen Gemeinde und, wenn möglich, aus benachbarten Regionen rekrutieren. An dieser multizentrischen Studie sind Forscher aus acht autonomen Gemeinschaften (Balearen, Katalonien, Andalusien, Madrid, Kastilien und León, Aragonien, Galizien und die Kanarischen Inseln) beteiligt. In autonomen Gemeinschaften, in denen wir keinen Knoten oder Forscher haben, werden wir unser Netzwerk wichtiger Informanten nutzen, darunter Forscher der Patientensicherheitsgruppe von semFYC, der Forschungsausschüsse von semFYC und des nationalen Netzwerks des European General Practice Research Network. Dieses Netzwerk wird die Rekrutierung von Gesundheitszentren für diese Studie erleichtern. Die Studie wird den zuständigen Gebietsverwaltungsbehörden und Gesundheitszentren vorgelegt. Ein Gesundheitszentrum gilt als rekrutiert, sobald die Einverständniserklärung des Zentrumskoordinators eingeholt wurde.

Stichprobe von Gesundheitszentren: Für jede Region wird eine bewusste Stichprobe von Gesundheitszentren ausgewählt, wobei auf Heterogenität in Bezug auf Größe, Ländlichkeit und Einbeziehung sowohl von Lehr- als auch von Nicht-Lehrzentren geachtet wird.

Erfassung von Merkmalen von Gesundheitszentren: Wir werden die folgenden Informationen sammeln: die Anzahl der Besuche im Zentrum in den letzten 12 Monaten, die Anzahl der registrierten Patienten im Zentrum, die Anzahl der Patienten pro Arzt, den Prozentsatz der Patienten über 65 Jahre, den Prozentsatz weiblicher Patienten, ob das Zentrum ein Lehrzentrum ist oder nicht, den Ländlichkeitsindex und die angepasste Morbiditätsgruppe (GMAs – Prozentsatz der Patienten in jeder der fünf Komplexitätsgruppen). Diese Daten werden von den Gebietsverwaltungsbehörden oder unseren Informationssystemplattformen bezogen.

Randomisierung von Gesundheitszentren: Nach der Rekrutierung der Zentren und der Erhebung von Basisdaten werden die Zentren nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 entweder der Kontrollgruppe oder der Interventionsgruppe zugeordnet. Dieser Randomisierungsprozess wird mithilfe spezieller Software durchgeführt, um eine Liste von Zufallszahlen zu erstellen. Die Schichtung für die Randomisierung basiert auf der Autonomen Gemeinschaft (CCAA) und darauf, ob es sich bei dem Zentrum um ein Lehrzentrum handelt oder nicht.

Auswahl der Fachkräfte der primären Gesundheitsversorgung: Alle Fachkräfte, einschließlich medizinischer und nichtmedizinischer Fachkräfte, die seit mindestens 3 Monaten im Zentrum arbeiten, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Einladungen und Fragebogenlinks (ausführlich unter „Ergebnisvariablen“) werden per E-Mail an Fachleute gesendet. Die Fragebögen werden elektronisch selbst ausgefüllt.

Auswahl der Patienten: Mithilfe unserer Informationssysteme werden wir nach dem Zufallsprinzip erwachsene Patienten (18 Jahre oder älter) auswählen, die in jedem teilnehmenden Gesundheitszentrum registriert sind und in den letzten drei Monaten mindestens eine Konsultation (persönlich oder aus der Ferne) zu einem Gesundheitsproblem hatten. Diese Patienten werden eingeladen, den validierten PREOS-PC Compact-Fragebogen telefonisch oder per E-Mail selbst auszufüllen. Darüber hinaus können Patienten auch eingeladen werden, den Fragebogen persönlich im Wartezimmer des Zentrums auszufüllen. In diesem Fall werden sie nacheinander von einem wissenschaftlichen Mitarbeiter angesprochen und aufgefordert, den Fragebogen mithilfe von Tablet-Computern selbst auszufüllen. Um Daten nach der Intervention zu sammeln, werden wir das gleiche Verfahren anwenden, um eine weitere separate Patientenstichprobe zu erhalten. Außerdem werden folgende Patientenmerkmale erfasst: Alter, Geschlecht, Bildungsniveau, Nationalität, Beschäftigungsstatus, Anzahl der Besuche im Gesundheitszentrum in den letzten 12 Monaten, Dauer der Anmeldung im Gesundheitszentrum, selbsteingeschätzter Gesundheitszustand, Anzahl der Medikamente und Vorliegen chronischer Krankheiten.

Primäre Ergebnisvariable: Die Rate vermeidbarer Krankenhausaufenthalte wird anhand der Definition der Agentur für Gesundheitsforschung und -qualität bewertet. Die Daten für diese Bewertung werden mithilfe vordefinierter CIE-9-Codes aus dem Minimum Basic Data Set (CMBD) extrahiert. Die Rate vermeidbarer Krankenhausaufenthalte wird speziell für Erkrankungen wie Asthma, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Herzinsuffizienz, Angina pectoris und chronische Nierenerkrankung berechnet. Für jedes teilnehmende Gesundheitszentrum erhalten wir die Gesamtzahl der registrierten Patienten und die Gesamtzahl der vermeidbaren Krankenhausaufenthalte, die in den letzten zwölf Monaten erfasst wurden.

Sekundäre Ergebnismaße:

1. Wahrnehmungen und Erfahrungen von Patienten (Bewertungen aus den Skalen des PREOS-PC Compact-Fragebogens): Dieser Fragebogen wird einer Stichprobe von etwa 100 Patienten pro Gesundheitszentrum verabreicht. Es wird geschätzt, dass diese Stichprobengröße eine Zuverlässigkeit von mindestens 0,7 in den Durchschnittswerten der Gesundheitszentren für die Skalen des Fragebogens erreicht. Die folgenden Skalen werden verwendet

   • „Aktivierung von Gesundheitszentren“: 4 Items (Cronbachs α = 0,70), die die Proaktivität von Gesundheitszentren in Bezug auf die Patientensicherheit messen.
   • „Erfahrungen mit Sicherheitsvorfällen (Fehlern)“: 12 Items (Cronbachs α = 0,67), die erfassen, ob bei Patienten spezifische Sicherheitsprobleme wie Diagnosefehler, Medikamentenprobleme usw. aufgetreten sind.
   • „Schadenserfahrung (Schweregrad)“: 3 Items (Cronbachs α = 0,85), die das Ausmaß des Schadens bewerten, den Patienten aufgrund der von ihnen erhaltenen Gesundheitsversorgung erlitten haben.
   • „Schadenslast“: 3 Items (Cronbachs α = 0,73), die die Auswirkungen und Konsequenzen des von Patienten erlittenen Schadens bewerten.
   • „Gesamtbewertung des Sicherheitsniveaus des Zentrums“ (1 Item). Visuelle Analogskala.
2. Patientensicherheitskultur von medizinischem Fachpersonal: Wir berechnen den durchschnittlichen Center-Level-Score des Patient Safety Culture Composite Score (im Bereich von 1 bis 5 Punkten) basierend auf den Antworten von Fachkräften auf die spanische Version des MOSPC-Fragebogens.
3. Unerwünschte Ereignisse bei medizinischem Fachpersonal in den letzten 12 Monaten: Ein Ad-hoc-Fragebogen wird aus einer früheren Studie übernommen, um die unerwünschten Ereignisse zu bewerten, die bei medizinischem Fachpersonal aufgetreten sind.
4. Anzahl der Maßnahmen zur Verbesserung der Patientensicherheit im Zentrum in den letzten 12 Monaten: Dem Sicherheitsbeauftragten jedes Zentrums, einschließlich Interventions- und Kontrollzentren, wird ein Ad-hoc-Fragebogen ausgehändigt, um die Anzahl der Maßnahmen zur Verbesserung der Patientensicherheit zu ermitteln.

Berechnung der Stichprobengröße: Die Berechnung der Stichprobengröße wurde auf der Grundlage der primären Ergebnisvariablen dieser Studie, der Rate vermeidbarer Krankenhauseinweisungen, durchgeführt. Unter der Annahme eines Alpha-Risikos von 0,05 und eines Beta-Risikos von 0,2 in einem einseitigen Test sind insgesamt 118 Gesundheitszentren (59 in der Interventionsgruppe und 59 in der Kontrollgruppe) erforderlich, um einen Unterschied von mindestens 1,5 Einheiten in der Rate vermeidbarer Krankenhausaufenthalte pro 1000 Patienten festzustellen. Dies entspricht einer Reduzierung der Rate vermeidbarer Krankenhauseinweisungen um 15 % (Cohens d = 0,49). Basierend auf den Ergebnissen unserer vorherigen Studie gehen wir von einer Durchschnittsrate von 11,2 und einer Standardabweichung von 3,3 aus. Es wurde eine Folgeverlustrate von 0,5 % geschätzt.

Statistische Analyse Zunächst führen wir eine deskriptive statistische Analyse durch, um die teilnehmenden Gesundheitszentren zu charakterisieren. Für jede der beiden Gruppen (Kontrolle und Intervention) berechnen wir Häufigkeiten (Prozentsätze) für binäre oder kategoriale Variablen und Mediane (zusammen mit dem Interquartilbereich) oder Mittelwert (Standardabweichung) für kontinuierliche Variablen. Die Wirksamkeit der Intervention wird analysiert, indem der Mittelwert der primären Ergebnisvariablen (Rate vermeidbarer Krankenhauseinweisungen) zwischen der Kontroll- und der Interventionsgruppe nach 24 Monaten Nachbeobachtung verglichen wird. Es wird ein lineares Regressionsmodell verwendet, das die Basisrate als Anpassungsvariable enthält. Basierend auf den Basis-Audit-Ergebnissen werden geschichtete Wirksamkeitsanalysen durchgeführt (die es uns ermöglichen, die unabhängige Wirkung der Intervention in Zentren mit unterschiedlichem Grad an potenzieller Verbesserung gemäß den Audit-Ergebnissen zu messen). Alle Analysen werden auf der Basis einer Intention-to-Treat durchgeführt. Für die sekundären Ergebnisvariablen wird eine gleichwertige Methodik angewendet. Alle Ergebnisvariablen (einschließlich der Ergebnisse aus Fragebögen von Patienten und medizinischem Fachpersonal) werden auf der Ebene der Gesundheitszentren analysiert (durchschnittliche Bewertung pro Zentrum).

Untersuchung der Implementierung von SinergiAPS Das zweite Ziel dieses Projekts besteht darin, den Grad des Erfolgs bei der Implementierung der SinergiAPS-Intervention zu bewerten und Kontextfaktoren zu identifizieren, die mit einem größeren Implementierungserfolg verbunden sind. Dies wird die notwendigen Beweise liefern, um eine zukünftige groß angelegte Umsetzungsstrategie für diese Intervention zu entwerfen. Um dies zu erreichen, werden wir jedes der fünf Konstrukte des Consolidated Framework For Implementation Research (CFIR)-Modells bewerten: die Intervention selbst, das innere Setting, das äußere Setting, die beteiligten Personen und die Prozesse, durch die die Interventionsumsetzung erreicht wird.

Die Datenerhebung erfolgt durch:

• Detaillierte qualitative Interviews mit Fachleuten aus der Interventionsgruppe (ca. 30 qualitative Interviews, bis die Sättigung des Diskurses erreicht ist). Ziel dieser Interviews ist es, die Gesamtbewertung der SinergiAPS-Intervention zu untersuchen, verbesserungswürdige Aspekte zu identifizieren und Vorschläge zu sammeln, um die groß angelegte Umsetzung der Intervention zu erleichtern. Die Stichprobenziehung erfolgt gezielt und umfasst Informanten beider Geschlechter, unterschiedlicher Altersgruppen, Berufskategorien und Territorialgebiete.
• Quantitative Interviews: Mithilfe eines Online-Fragebogens, der vierteljährlich dem Projektreferenten in jedem Zentrum ausgehändigt wird, messen wir die Nutzbarkeit der Intervention sowie den Grad der Nutzung, die Akzeptanz und den wahrgenommenen Nutzen.
• Analyse des Nutzungsgrads des Web-Tools: Wir werden den Nutzungsgrad des Tools untersuchen, indem wir die Anzahl der Zugriffe darauf durch Gesundheitszentren überwachen. Wir werden feststellen, ob die Gesundheitszentren auf den Feedbackbericht zugegriffen haben oder nicht. Wir ermitteln außerdem die Anzahl der Zugriffe und die Nutzungsdauer des Moduls des Tools, das die Schulungs- und Unterstützungsmaterialien für die Gestaltung und Umsetzung von Aktionsplänen enthält.
• Jedes der drei Hauptmodule des Webtools (Ergebnisbericht, Schulungsmaterialien und Aktionsplanaufzeichnung) enthält einen Bereich (Freitextfeld), in dem Gesundheitszentren ihre Kommentare und Verbesserungsvorschläge einreichen können.
• Analyse der von den Gesundheitszentren vorgeschlagenen Aktionspläne: Das Web-Tool enthält ein Modul zur systematischen Erfassung der Aktionspläne, zu deren Umsetzung sich die Gesundheitszentren entscheiden. Diese Informationen bleiben im Tool registriert und liefern wertvolle Erkenntnisse für die Prüfung der Umsetzung der Intervention.
• Umsetzungstagebuch: In jedem Knoten führen die Forscher eine aktive Aufzeichnung der Hindernisse, die während des Umsetzungsprozesses der Intervention in den Gesundheitszentren aufgetreten sind.