Effektivitet og implementering af en intervention for at forbedre patientsikkerheden i primærplejen (SinergiAPS-2)

GENERELT MÅL At evaluere effektiviteten og implementeringen af ​​SinergiAPS, en intervention baseret på patientens opfattelser og erfaringer, rettet mod at forbedre patientsikkerheden i primære sundhedscentre.

SPECIFIKKE MÅL

• Gennem et hybrid type I randomiseret klinisk forsøg med en 24-måneders opfølgning at evaluere effektiviteten af ​​SinergiAPS-interventionen i at forbedre patientsikkerheden i primære sundhedscentre ved at reducere undgåelige hospitalsindlæggelser (primær udfaldsvariabel), samt øge sikkerhedskulturen, øge antallet af patientsikkerhedsforbedrende handlinger i centrene og øge patientsikkerhedsvariablen (se-koncentreret øget patientsikkerhed).
• At studere graden af ​​brug af SinergiAPS-interventionen i de primære sundhedscentre, der er allokeret til interventionsgruppen; samt de kontekstuelle faktorer forbundet med dens succesfulde implementering.

METODER Studiedesign: Hybrid type 1 klinisk forsøg, pragmatisk, multicenter, åbent, med en 24-måneders opfølgning. De primære sundhedscentre vil blive tilfældigt tildelt interventionsgruppen (som modtager SinergiAPS interventionen - beskrevet nedenfor) og kontrolgruppen (ventelistedesign: sædvanlig klinisk praksis i løbet af 24 måneders opfølgningen, hvorefter de vil have adgang til SinergiAPS interventionen).

Beskrivelse af SinergiAPS

SinergiAPS er et vurderings- og overvågningsværktøj designet til at støtte primære sundhedscentre med at identificere potentielle problemer og forbedringsområder relateret til patientsikkerhed baseret på information fra deres egne patienter. Denne intervention består af tre hovedelementer:

1. Patientsikkerhedsaudit af sundhedscentre: Patientsikkerhed evalueres ud fra patienters perspektiv ved hjælp af det validerede Patient Reported Experiences and Outcomes of Safety in Primary Care (PREOS-PC) spørgeskema. En baseline-audit vil blive udført i begyndelsen af ​​interventionen, efterfulgt af en mellemliggende audit efter 12 måneder.
2. Feedback af resultater til sundhedscentre: Når spørgeskemaerne er udfyldt, genererer SinergiAPS automatisk en rapport med auditresultaterne. Denne rapport er specifik for hvert sundhedscenter og inkluderer en sammenligning med andre deltagende centre for at lette benchmarking. Sundhedscentrene opfordres til at danne en arbejdsgruppe, bestående af cirka 3-6 fagpersoner med en udpeget leder. Dette team får adgang til resultatrapporterne og andre funktioner i SinergiAPS-webværktøjet.
3. Design af handlingsplaner: Hvert centers arbejdsgruppe mødes for at udforme forbedringsplaner for patientsikkerhed baseret på de problemer, der er identificeret i deres centers resultatrapport. Til dette formål giver SinergiAPS-webværktøjet ressourcer, træningsmaterialer og anbefalinger til, hvordan man kan forbedre patientsikkerheden i det primære sundhedsvæsen. Den tilbyder også en sporingsskabelon til at indsamle og evaluere de foranstaltninger, som centrene foreslår for at løse de identificerede sikkerhedsproblemer.

Berettigelseskriterier for sundhedscentre: Vi vil inkludere offentlige primære sundhedscentre fra ethvert autonomt samfund i Spanien, der villigt accepterer at deltage gennem informeret samtykke. Centre, der udelukkende leverer specifikke tjenester (såsom pædiatriske eller kvindelige sundhedscentre), og centre, der har været etableret i mindre end 12 måneder på tidspunktet for rekruttering, vil blive udelukket.

Rekruttering af sundhedscentre: Vi vil rekruttere primære sundhedscentre fra forskellige regioner i Spanien. Hvert deltagende knudepunkt vil rekruttere centre fra deres eget samfund og, hvis det er muligt, fra naboregioner. Forskere fra otte autonome samfund (Baleariske Øer, Catalonien, Andalusien, Madrid, Castilla y León, Aragon, Galicien og De Kanariske Øer) er involveret i denne multicenterundersøgelse. I autonome samfund, hvor vi ikke har en node eller forsker, vil vi bruge vores netværk af nøgleinformanter, herunder forskere fra semFYC's Patient Safety group, semFYC's forskningsråd og det nationale netværk af European General Practice Research Network. Dette netværk vil lette rekrutteringen af ​​sundhedscentre til denne undersøgelse. Undersøgelsen vil blive præsenteret for de relevante territoriale forvaltningsmyndigheder og sundhedscentre. Et sundhedscenter vil blive betragtet som rekrutteret, når der er indhentet informeret samtykke fra centerkoordinatoren.

Prøveudtagning af sundhedscentre: For hver region vil der blive udvalgt en bevidst stikprøve af sundhedscentre, der sigter mod heterogenitet med hensyn til størrelse, landdistrikter og inklusion af både undervisnings- og ikke-undervisningscentre.

Indsamling af sundhedscenterkarakteristika: Vi indsamler følgende oplysninger: antallet af besøg på centret inden for de sidste 12 måneder, antallet af registrerede patienter på centret, antallet af patienter pr. læge, procentdelen af ​​patienter over 65 år, procentdelen af ​​kvindelige patienter, om centret er et undervisningscenter eller ej, landdistriktsindekset og den procentvise andel af GMA-sygelighedsgrupper i hver gruppe. Disse data vil blive indhentet fra territoriale forvaltningsmyndigheder eller vores informationssystemplatforme.

Randomisering af sundhedscentre: Efter rekruttering af centrene og indsamling af basisdata vil centrene blive tilfældigt tildelt i forholdet 1:1 til enten kontrolgruppen eller interventionsgruppen. Denne randomiseringsproces vil blive udført ved hjælp af specialiseret software til at generere en liste over tilfældige tal. Stratificering til randomisering vil være baseret på det autonome samfund (CCAA), og om centret er et undervisningscenter eller ej.

Udvælgelse af primære sundhedspersoner: Alle fagpersoner, herunder sundheds- og ikke-sundhedspersoner, som har arbejdet på centret i mindst 3 måneder, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. Invitationer og spørgeskemalinks (detaljeret i "resultatvariablerne") vil blive sendt til fagfolk via e-mail. Spørgeskemaerne vil blive selvadministreret elektronisk.

Udvælgelse af patienter: Ved hjælp af vores informationssystemer vil vi tilfældigt udvælge voksne patienter (18 år eller ældre), som er registreret på hvert deltagende sundhedscenter og har haft mindst én nylig konsultation (enten personligt eller eksternt) for et helbredsrelateret problem inden for de sidste tre måneder. Disse patienter vil blive inviteret til selv at udfylde det validerede PREOS-PC Compact-spørgeskema over telefonen eller via e-mail. Derudover kan patienter også blive inviteret til at udfylde spørgeskemaet ansigt til ansigt i centerets venteværelse - i så fald vil de løbende blive kontaktet af en forskningsassistent og inviteret til selv at udfylde spørgeskemaet ved hjælp af tablet-computere. For at indsamle post-intervention data, vil vi følge den samme procedure for at få en anden separat prøve af patienter. Følgende patientkarakteristika vil også blive indsamlet: alder, køn, uddannelsesniveau, nationalitet, beskæftigelsesstatus, antal besøg på sundhedscentret inden for de seneste 12 måneder, varighed af registrering på sundhedscentret, selvopfattet helbredstilstand, antal medicin og tilstedeværelse af kroniske sygdomme.

Primær udfaldsvariabel: Hyppigheden af ​​undgåelige hospitalsindlæggelser vil blive vurderet ud fra definitionen givet af Agenturet for Sundhedsforskning og Kvalitet. Data til denne vurdering vil blive udtrukket fra Minimum Basic Data Set (CMBD) ved hjælp af foruddefinerede CIE-9-koder. Hyppigheden af ​​undgåelige hospitalsindlæggelser vil blive beregnet specifikt for tilstande som astma, kronisk obstruktiv lungesygdom, kongestiv hjertesvigt, angina og kronisk nyresygdom. For hvert deltagende sundhedscenter vil vi få det samlede antal registrerede patienter og det samlede antal undgåelige indlæggelser registreret i løbet af de foregående tolv måneder.

Sekundære resultatmål:

1. Patienters opfattelse og erfaringer (score fra skalaerne fra PREOS-PC Compact-spørgeskemaet): Dette spørgeskema vil blive administreret til en stikprøve på omkring 100 patienter pr. sundhedscenter. Denne stikprøvestørrelse er estimeret til at opnå en reliabilitet på mindst 0,7 i sundhedscentrenes middelscore for spørgeskemaets skalaer. Følgende skalaer vil blive brugt

   • "Aktivering af sundhedscentre": 4 punkter (Cronbachs α = 0,70), der måler sundhedscentrenes proaktivitet i forhold til patientsikkerhed.
   • "Oplevelser af sikkerhedshændelser (fejl)": 12 punkter (Cronbachs α = 0,67), der fanger om patienter har oplevet specifikke sikkerhedsproblemer såsom diagnostiske fejl, medicinproblemer mv.
   • "Oplevelse af skade (alvorlighed)": 3 punkter (Cronbachs α = 0,85), der vurderer niveauet af skade, som patienter har lidt som følge af den sundhedsydelse, de modtog.
   • "Burden of Harm": 3 punkter (Cronbachs α = 0,73), der evaluerer virkningen og konsekvenserne af den skade, som patienterne oplever.
   • "Samlet vurdering af centrets sikkerhedsniveau" (1 stk.). Visuel analog skala.
2. Patientsikkerhedskultur for sundhedspersonale: Vi vil beregne den gennemsnitlige score på centerniveau af Patient Safety Culture Composite Score (spænder fra 1-5 point), baseret på svarene fra fagfolk på den spanske version af MOSPC-spørgeskemaet.
3. Uønskede hændelser oplevet af sundhedspersonale inden for de sidste 12 måneder: Et ad hoc-spørgeskema vil blive tilpasset fra en tidligere undersøgelse for at vurdere de uønskede hændelser, som fagfolk har oplevet.
4. Antal handlinger, der har til formål at forbedre patientsikkerheden i centret inden for de sidste 12 måneder: Et ad hoc-spørgeskema vil blive administreret til sikkerhedsrepræsentanten for hvert center, herunder både interventions- og kontrolcentre, for at bestemme antallet af handlinger, der er truffet for at øge patientsikkerheden.

Prøvestørrelsesberegning: Prøvestørrelsesberegningen blev udført baseret på den primære resultatvariabel for dette forsøg, antallet af undgåelige hospitalsindlæggelser. Forudsat en alfa-risiko på 0,05 og en beta-risiko på 0,2 i en ensidig test, skal i alt 118 sundhedscentre (59 i interventionsgruppen og 59 i kontrolgruppen) påvise en forskel lig med eller større end 1,5 enheder i antallet af undgåelige indlæggelser pr. 1000 patienter. Dette svarer til en reduktion på 15 % i antallet af undgåelige indlæggelser (Cohens d = 0,49). Baseret på resultaterne af vores tidligere undersøgelse antager vi en gennemsnitlig rate på 11,2 og en standardafvigelse på 3,3. Der er estimeret en opfølgningstab på 0,5 %.

Statistisk analyse Først vil vi udføre deskriptiv statistisk analyse for at karakterisere de deltagende sundhedscentre. For hver af de to grupper (kontrol og intervention) vil vi beregne frekvenser (procenter) for binære eller kategoriske variabler og medianer (sammen med interkvartilområde) eller middelværdi (standardafvigelse) for kontinuerte variable. Effektiviteten af ​​interventionen vil blive analyseret ved at sammenligne den gennemsnitlige score for den primære udfaldsvariabel (rate for undgåelige hospitalsindlæggelser) mellem kontrol- og interventionsgruppen efter 24 måneders opfølgning. Der vil blive brugt en lineær regressionsmodel, inklusive basisfrekvensen som en justeringsvariabel. Stratificerede effektivitetsanalyser vil blive udført baseret på baseline auditscores (som vil give os mulighed for at måle den uafhængige effekt af interventionen i centre med forskellige niveauer af potentiel forbedring i henhold til auditresultaterne). Alle analyser vil blive udført på intention-to-treat-basis. En tilsvarende metode vil blive anvendt for de sekundære udfaldsvariable. Alle udfaldsvariabler (inklusive scores fra patient- og sundhedsprofessionelle spørgeskemaer) vil blive analyseret på sundhedscentrets niveau (gennemsnitlig score pr. center).

Undersøgelse af implementeringen af ​​SinergiAPS Det andet formål med dette projekt er at vurdere graden af ​​succes i implementeringen af ​​SinergiAPS interventionen og identificere kontekstuelle faktorer forbundet med større implementeringssucces. Dette vil give den nødvendige dokumentation til at designe en fremtidig storstilet implementeringsstrategi for denne intervention. For at opnå dette vil vi evaluere hver af de fem konstruktioner af Consolidated Framework For Implementation Research (CFIR)-modellen: selve interventionen, den indre indstilling, den ydre ramme, de involverede personer og de processer, hvorved interventionsimplementeringen opnås.

Dataindsamlingen vil foregå gennem:

• Dybdegående kvalitative interviews med fagpersoner fra interventionsgruppen (ca. 30 kvalitative interviews, indtil diskursmætning er nået). Disse interviews har til formål at: undersøge den overordnede vurdering af SinergiAPS-interventionen, identificere aspekter til forbedring og indsamle forslag til at lette implementeringen af ​​interventionen i stor skala. Prøveudtagning vil være bevidst, herunder informanter af begge køn, forskellige aldersgrupper, faglige kategorier og territoriale områder.
• Kvantitative interviews: Gennem et online spørgeskema administreret kvartalsvis til projektreferenten i hvert center, vil vi måle interventionens anvendelighed, samt graden af ​​brug, acceptabilitet og oplevet anvendelighed.
• Analyse af graden af ​​brug af webværktøjet: Vi vil undersøge graden af ​​brug af værktøjet ved at overvåge antallet af adgange til det fra sundhedscentre. Vi afgør, om sundhedscentrene har fået adgang til feedbackrapporten eller ej. Vi vil også bestemme antallet af adgange og brugstid for modulet af værktøjet, der indeholder trænings- og støttematerialer til design og implementering af handlingsplaner.
• Hvert af de tre hovedmoduler i webværktøjet (resultatrapport, træningsmateriale og handlingsplan) vil indeholde et rum (fritekstboks) hvor sundhedscentre kan give deres kommentarer og forslag til forbedringer.
• Analyse af de handleplaner, som sundhedshusene har foreslået: Webværktøjet indeholder et modul, der har til formål systematisk at registrere de handleplaner, som sundhedscentrene beslutter at gennemføre. Disse oplysninger forbliver registreret i værktøjet og giver værdifuld indsigt til at undersøge implementeringen af ​​interventionen.
• Implementeringsdagbog: I hver knude vil forskerne føre en aktiv registrering af de barrierer, man støder på under implementeringsprocessen af ​​interventionen i sundhedscentrene.