Efficacité et mise en œuvre d'une intervention visant à améliorer la sécurité des patients en soins primaires (SinergiAPS-2)

OBJECTIF GÉNÉRAL Évaluer l'efficacité et la mise en œuvre de SinergiAPS, une intervention basée sur les perceptions et les expériences des patients, visant à améliorer la sécurité des patients dans les centres de soins de santé primaires.

OBJECTIFS SPÉCIFIQUES

• Évaluer, par le biais d'un essai clinique randomisé hybride de type I avec un suivi de 24 mois, l'efficacité de l'intervention SinergiAPS pour améliorer la sécurité des patients dans les centres de soins de santé primaires en réduisant les hospitalisations évitables (variable de résultat primaire), ainsi qu'en augmentant la culture de sécurité, en augmentant le nombre d'actions d'amélioration de la sécurité des patients dans les centres et en augmentant la sécurité perçue par les patients (variables de résultat secondaires).
• Étudier le degré d'utilisation de l'intervention SinergiAPS dans les centres de soins de santé primaires affectés au groupe d'intervention ; ainsi que les facteurs contextuels associés à sa mise en œuvre réussie.

METHODES Design de l'étude : Essai clinique hybride de type 1, pragmatique, multicentrique, en ouvert, avec un suivi de 24 mois. Les centres de soins de santé primaires seront assignés au hasard au groupe d'intervention (qui recevra l'intervention SinergiAPS - décrite ci-dessous) et au groupe témoin (conception de la liste d'attente : pratique clinique habituelle pendant le suivi de 24 mois, après quoi ils auront accès à l'intervention SinergiAPS).

Description de SinergiAPS

SinergiAPS est un outil d'évaluation et de suivi conçu pour aider les centres de soins de santé primaires à identifier les problèmes potentiels et les domaines à améliorer liés à la sécurité des patients sur la base des informations fournies par leurs propres patients. Cette intervention se compose de trois éléments principaux :

1. Audit de la sécurité des patients des centres de santé : la sécurité des patients est évaluée du point de vue des patients à l'aide du questionnaire validé Patient Reported Experiences and Outcomes of Safety in Primary Care (PREOS-PC). Un audit de référence sera réalisé au début de l'intervention, suivi d'un audit intermédiaire à 12 mois.
2. Retour des résultats aux centres de santé : Une fois les questionnaires remplis, SinergiAPS génère automatiquement un rapport avec les résultats de l'audit. Ce rapport est propre à chaque centre de santé et inclut une comparaison avec les autres centres participants pour faciliter le benchmarking. Les centres de santé sont encouragés à former un groupe de travail composé d'environ 3 à 6 professionnels avec un responsable désigné. Cette équipe a accès aux rapports de résultats et aux autres fonctionnalités de l'outil Web SinergiAPS.
3. Conception de plans d'action : Le groupe de travail de chaque centre se réunit pour concevoir des plans d'amélioration de la sécurité des patients en fonction des problèmes identifiés dans le rapport de résultats de leur centre. À cette fin, l'outil Web SinergiAPS fournit des ressources, du matériel de formation et des recommandations sur la manière d'améliorer la sécurité des patients dans les soins de santé primaires. Il propose également un modèle de suivi pour collecter et évaluer les mesures proposées par les centres pour répondre aux problèmes de sécurité identifiés.

Critères d'éligibilité pour les centres de santé : nous inclurons les centres de soins de santé primaires publics de toute communauté autonome d'Espagne qui acceptent volontairement de participer par le biais d'un consentement éclairé. Les centres qui fournissent exclusivement des services spécifiques (comme la pédiatrie ou les centres de santé des femmes) et les centres qui sont établis depuis moins de 12 mois au moment du recrutement seront exclus.

Recrutement de centres de soins de santé : Nous recruterons des centres de soins de santé primaires dans différentes régions d'Espagne. Chaque nœud participant recrutera des centres dans sa propre communauté et, si possible, dans les régions voisines. Des chercheurs de huit communautés autonomes (Baléares, Catalogne, Andalousie, Madrid, Castille et León, Aragon, Galice et Canaries) sont impliqués dans cette étude multicentrique. Dans les communautés autonomes où nous n'avons pas de nœud ou de chercheur, nous utiliserons notre réseau d'informateurs clés, y compris des chercheurs du groupe de sécurité des patients de semFYC, les conseils de recherche de semFYC et le réseau national du réseau européen de recherche en médecine générale. Ce réseau facilitera le recrutement des centres de santé pour cette étude. L'étude sera présentée aux autorités de gestion territoriale et aux centres de santé concernés. Un centre de santé sera considéré comme recruté une fois le consentement éclairé obtenu du coordinateur du centre.

Échantillonnage des centres de santé : Pour chaque région, un échantillon intentionnel de centres de santé sera sélectionné, en visant l'hétérogénéité en termes de taille, de ruralité et d'inclusion des centres d'enseignement et non universitaires.

Collecte des caractéristiques du centre de santé : Nous collecterons les informations suivantes : le nombre de visites au centre au cours des 12 derniers mois, le nombre de patients inscrits au centre, le nombre de patients par médecin, le pourcentage de patients de plus de 65 ans, le pourcentage de patientes, si le centre est un centre d'enseignement ou non, l'indice de ruralité et le groupe de morbidité ajusté (GMA - pourcentage de patients dans chacun des cinq groupes de complexité). Ces données seront obtenues auprès des autorités de gestion territoriale ou de nos plateformes de systèmes d'information.

Randomisation des centres de santé : Après avoir recruté les centres et collecté les données de base, les centres seront assignés au hasard dans un rapport 1:1 au groupe témoin ou au groupe d'intervention. Ce processus de randomisation sera effectué à l'aide d'un logiciel spécialisé pour générer une liste de nombres aléatoires. La stratification pour la randomisation sera basée sur la communauté autonome (CCAA) et si le centre est un centre d'enseignement ou non.

Sélection des professionnels de santé primaires : Tous les professionnels, y compris les professionnels de santé et non-soins de santé, qui travaillent au centre depuis au moins 3 mois seront invités à participer à l'étude. Des invitations et des liens vers des questionnaires (détaillés dans les "variables de résultat") seront envoyés aux professionnels par e-mail. Les questionnaires seront auto-administrés par voie électronique.

Sélection des patients : À l'aide de nos systèmes d'information, nous sélectionnerons au hasard des patients adultes (18 ans ou plus) inscrits dans chaque centre de santé participant et ayant eu au moins une consultation récente (en personne ou à distance) pour un problème de santé au cours des trois derniers mois. Ces patients seront invités à remplir eux-mêmes le questionnaire PREOS-PC Compact validé par téléphone ou par e-mail. De plus, les patients peuvent également être invités à remplir le questionnaire en face à face dans la salle d'attente du centre - auquel cas ils seront approchés consécutivement par un assistant de recherche et invités à remplir eux-mêmes le questionnaire à l'aide de tablettes. Pour recueillir les données post-intervention, nous suivrons la même procédure pour obtenir un autre échantillon distinct de patients. Les caractéristiques suivantes des patients seront également collectées : âge, sexe, niveau d'éducation, nationalité, statut d'emploi, nombre de visites au centre de santé au cours des 12 derniers mois, durée d'inscription au centre de santé, état de santé autoévalué, nombre de médicaments et présence de maladies chroniques.

Variable de résultat principale : Le taux d'hospitalisations évitables sera évalué selon la définition fournie par l'Agence pour la Recherche et la Qualité en Santé. Les données de cette évaluation seront extraites de l'ensemble minimal de données de base (CMBD) à l'aide de codes CIE-9 prédéfinis. Le taux d'hospitalisations évitables sera calculé spécifiquement pour des conditions telles que l'asthme, la maladie pulmonaire obstructive chronique, l'insuffisance cardiaque congestive, l'angine de poitrine et la maladie rénale chronique. Pour chaque centre de santé participant, nous obtiendrons le nombre total de patients inscrits et le nombre total d'hospitalisations évitables enregistrées au cours des douze derniers mois.

Mesures de résultats secondaires :

1. Perceptions et vécus des patients (scores issus des échelles du questionnaire PREOS-PC Compact) : Ce questionnaire sera administré à un échantillon d'environ 100 patients par établissement de santé. Cette taille d'échantillon est estimée pour atteindre une fiabilité d'au moins 0,7 dans les scores moyens des centres de santé aux échelles du questionnaire. Les échelles suivantes seront utilisées

   • « Activation des établissements de santé » : 4 items (α de Cronbach = 0,70) qui mesurent la proactivité des établissements de santé vis-à-vis de la sécurité des patients.
   • « Expériences d'incidents de sécurité (erreurs) » : 12 éléments (α de Cronbach = 0,67) qui indiquent si les patients ont rencontré des problèmes de sécurité spécifiques tels que des erreurs de diagnostic, des problèmes de médication, etc.
   • « Expérience du préjudice (gravité) » : 3 items (α de Cronbach = 0,85) qui évaluent le niveau de préjudice subi par les patients suite aux soins qu'ils ont reçus.
   • "Fardeau du préjudice" : 3 items (α de Cronbach = 0,73) qui évaluent l'impact et les conséquences du préjudice subi par les patients.
   • "Appréciation globale du niveau de sécurité du centre" (1 item). Échelle analogique visuelle.
2. Culture de la sécurité des patients des professionnels de la santé : nous calculerons le score moyen au niveau du centre du score composite de la culture de la sécurité des patients (allant de 1 à 5 points), sur la base des réponses des professionnels à la version espagnole du questionnaire MOSPC.
3. Événements indésirables vécus par les professionnels de santé au cours des 12 derniers mois : Un questionnaire ad hoc sera adapté d'une étude précédente pour évaluer les événements indésirables vécus par les professionnels.
4. Nombre d'actions visant à améliorer la sécurité des patients dans le centre au cours des 12 derniers mois : Un questionnaire ad hoc sera administré au responsable de la sécurité de chaque centre, y compris les centres d'intervention et de contrôle, afin de déterminer le nombre d'actions menées pour améliorer la sécurité des patients.

Calcul de la taille de l'échantillon : le calcul de la taille de l'échantillon a été effectué sur la base de la principale variable de résultat de cet essai, le taux d'hospitalisations évitables. En supposant un risque alpha de 0,05 et un risque bêta de 0,2 dans un test unilatéral, un total de 118 centres de santé (59 dans le groupe d'intervention et 59 dans le groupe témoin) sont nécessaires pour détecter une différence égale ou supérieure à 1,5 unités dans le taux d'hospitalisations évitables pour 1000 patients. Cela correspond à une réduction de 15 % du taux d'hospitalisations évitables (d de Cohen = 0,49). Sur la base des résultats de notre étude précédente, nous supposons un taux moyen de 11,2 et un écart type de 3,3. Un taux de perte de suivi de 0,5 % a été estimé.

Analyse statistique Dans un premier temps, nous procéderons à une analyse statistique descriptive pour caractériser les centres de santé participants. Pour chacun des deux groupes (contrôle et intervention), nous calculerons les fréquences (pourcentages) pour les variables binaires ou catégorielles, et les médianes (ainsi que l'intervalle interquartile) ou la moyenne (écart type) pour les variables continues. L'efficacité de l'intervention sera analysée en comparant le score moyen de la variable de résultat primaire (taux d'hospitalisations évitables) entre les groupes de contrôle et d'intervention après 24 mois de suivi. Un modèle de régression linéaire sera utilisé, incluant le taux de référence comme variable d'ajustement. Des analyses d'efficacité stratifiées seront effectuées sur la base des scores d'audit de base (ce qui nous permettra de mesurer l'effet indépendant de l'intervention dans les centres avec différents niveaux d'amélioration potentielle selon les résultats de l'audit). Toutes les analyses seront effectuées en intention de traiter. Une méthodologie équivalente sera appliquée pour les variables de résultats secondaires. Toutes les variables de résultat (y compris les scores des questionnaires des patients et des professionnels de santé) seront analysées au niveau des centres de santé (score moyen par centre).

Étude de la mise en œuvre de SinergiAPS Le deuxième objectif de ce projet est d'évaluer le degré de réussite de la mise en œuvre de l'intervention SinergiAPS et d'identifier les facteurs contextuels associés à un plus grand succès de mise en œuvre. Cela fournira les preuves nécessaires pour concevoir une future stratégie de mise en œuvre à grande échelle de cette intervention. Pour y parvenir, nous évaluerons chacune des cinq constructions du modèle CFIR (Consolidated Framework For Implementation Research) : l'intervention elle-même, le cadre interne, le cadre externe, les individus impliqués et les processus par lesquels la mise en œuvre de l'intervention est réalisée.

La collecte des données se fera par :

• Entretiens qualitatifs approfondis avec des professionnels du groupe d'intervention (environ 30 entretiens qualitatifs, jusqu'à saturation du discours). Ces entretiens visent à : examiner l'évaluation globale de l'intervention SinergiAPS, identifier les aspects à améliorer et recueillir des suggestions pour faciliter la mise en œuvre à grande échelle de l'intervention. L'échantillonnage sera intentionnel, incluant des informateurs des deux sexes, des tranches d'âge, des catégories professionnelles et des zones territoriales différentes.
• Entretiens quantitatifs : Grâce à un questionnaire en ligne administré trimestriellement au référent projet de chaque centre, nous mesurerons l'utilisabilité de l'intervention, ainsi que le degré d'utilisation, d'acceptabilité et d'utilité perçue.
• Analyse du degré d'utilisation de l'outil web : Nous examinerons le degré d'utilisation de l'outil en surveillant le nombre d'accès à celui-ci par les centres de santé. Nous déterminerons si les centres de santé ont accédé au rapport de rétroaction ou non. Nous déterminerons également le nombre d'accès et le temps d'utilisation du module de l'outil qui contient les supports de formation et d'accompagnement pour la conception et la mise en œuvre des plans d'action.
• Chacun des trois principaux modules de l'outil Web (rapport de résultats, supports de formation et fiche de plan d'action) comprendra un espace (zone de texte libre) permettant aux centres de santé de fournir leurs commentaires et suggestions d'amélioration.
• Analyse des plans d'action proposés par les centres de santé : L'outil web comprend un module visant à enregistrer systématiquement les plans d'action que les centres de santé décident de mettre en œuvre. Ces informations restent enregistrées dans l'outil et fournissent des informations précieuses pour examiner la mise en œuvre de l'intervention.
• Journal de mise en œuvre : Dans chaque nœud, les chercheurs maintiendront un registre actif des obstacles rencontrés lors du processus de mise en œuvre de l'intervention dans les centres de santé.