Effektivitet och implementering av en intervention för att förbättra patientsäkerheten i primärvården (SinergiAPS-2)

ALLMÄNT MÅL Att utvärdera effektiviteten och implementeringen av SinergiAPS, en intervention baserad på patienternas uppfattningar och erfarenheter, som syftar till att förbättra patientsäkerheten i primärvårdscentraler.

SÄRSKILDA MÅL

• För att utvärdera, genom en hybrid typ I, randomiserad klinisk prövning med en 24-månaders uppföljning, effektiviteten av SinergiAPS-interventionen för att förbättra patientsäkerheten på primärvårdscentraler genom att minska antalet sjukhusinläggningar som kan undvikas (primär utfallsvariabel), samt öka säkerhetskulturen, öka antalet åtgärder för förbättring av patientsäkerheten i klinikerna och ökade patientsäkerhetsvariabler (efterföljande ökad patientsäkerhet).
• Att studera graden av användning av SinergiAPS-interventionen i de primära vårdcentraler som är tilldelade interventionsgruppen; samt de kontextuella faktorer som är förknippade med dess framgångsrika implementering.

METODER Studiedesign: Hybrid typ 1 klinisk prövning, pragmatisk, multicenter, öppen, med en 24-månaders uppföljning. De primära vårdcentralerna kommer att slumpmässigt fördelas till interventionsgruppen (som kommer att få SinergiAPS-interventionen - beskriven nedan) och kontrollgruppen (väntelistdesign: vanlig klinisk praxis under 24-månadersuppföljningen, varefter de får tillgång till SinergiAPS-interventionen).

Beskrivning av SinergiAPS

SinergiAPS är ett bedömnings- och övervakningsverktyg utformat för att stödja primärvårdscentraler att identifiera potentiella problem och förbättringsområden relaterade till patientsäkerhet baserat på information från deras egna patienter. Denna intervention består av tre huvudelement:

1. Patientsäkerhetsrevision av vårdcentraler: Patientsäkerheten utvärderas ur patienters perspektiv med hjälp av det validerade patientrapporterade upplevelser och utfall av säkerhet i primärvården (PREOS-PC) frågeformuläret. En grundrevision kommer att genomföras i början av interventionen, följt av en mellanliggande revision efter 12 månader.
2. Återkoppling av resultat till vårdcentraler: När frågeformulären är ifyllda genererar SinergiAPS automatiskt en rapport med revisionsresultaten. Denna rapport är specifik för varje vårdcentral och inkluderar en jämförelse med andra deltagande centra för att underlätta benchmarking. Vårdcentraler uppmuntras att bilda en arbetsgrupp, bestående av cirka 3-6 yrkesverksamma med en utsedd ledare. Detta team får tillgång till resultatrapporterna och andra funktioner i webbverktyget SinergiAPS.
3. Utformning av handlingsplaner: Varje centers arbetsgrupp träffas för att utforma förbättringsplaner för patientsäkerhet utifrån de problem som identifierats i deras centers resultatrapport. För detta ändamål tillhandahåller webbverktyget SinergiAPS resurser, utbildningsmaterial och rekommendationer om hur man kan förbättra patientsäkerheten i primärvården. Den erbjuder också en spårningsmall för att samla in och utvärdera de åtgärder som föreslagits av centra för att ta itu med de identifierade säkerhetsproblemen.

Behörighetskriterier för vårdcentraler: Vi kommer att inkludera offentliga primärvårdscentra från alla autonoma regioner i Spanien som gärna går med på att delta genom informerat samtycke. Center som uteslutande tillhandahåller specifika tjänster (som pediatrik eller kvinnovårdscentraler), och center som har etablerats i mindre än 12 månader vid tidpunkten för rekryteringen kommer att exkluderas.

Rekrytering av vårdcentraler: Vi kommer att rekrytera primärvårdscentraler från olika regioner i Spanien. Varje deltagande nod kommer att rekrytera centra från sitt eget samhälle och, om möjligt, från närliggande regioner. Forskare från åtta autonoma samhällen (Balearerna, Katalonien, Andalusien, Madrid, Castilla y León, Aragon, Galicien och Kanarieöarna) är involverade i denna multicenterstudie. I autonoma samhällen där vi inte har en nod eller forskare kommer vi att använda vårt nätverk av nyckelinformanter, inklusive forskare från semFYC:s patientsäkerhetsgrupp, semFYC:s forskningsstyrelser och det nationella nätverket för European General Practice Research Network. Detta nätverk kommer att underlätta rekryteringen av vårdcentraler för denna studie. Studien kommer att presenteras för relevanta territoriella förvaltningsmyndigheter och vårdcentraler. En vårdcentral kommer att anses rekryterad när informerat samtycke har erhållits från vårdcentralens samordnare.

Urval av vårdcentraler: För varje region kommer ett avsiktligt urval av vårdcentraler att väljas ut, med sikte på heterogenitet när det gäller storlek, landsbygd och inkludering av både undervisnings- och icke-undervisningscentra.

Insamling av vårdcentralens egenskaper: Vi kommer att samla in följande information: antalet besök på vårdcentralen under de senaste 12 månaderna, antalet registrerade patienter på vårdcentralen, antalet patienter per läkare, andelen patienter över 65 år, procentandelen kvinnliga patienter, om centret är ett undervisningscenter eller inte, landsbygdsindex och den procentuella andelen av GMA-sjuklighetsgrupper i varje grupp av patienter. Dessa data kommer att erhållas från territoriella förvaltningsmyndigheter eller våra informationssystemplattformar.

Randomisering av vårdcentraler: Efter rekrytering av centra och insamling av baslinjedata kommer centra att slumpmässigt tilldelas i förhållandet 1:1 till antingen kontrollgruppen eller interventionsgruppen. Denna randomiseringsprocess kommer att utföras med hjälp av specialiserad programvara för att generera en lista med slumptal. Stratifiering för randomisering kommer att baseras på den autonoma gemenskapen (CCAA) och om centret är ett undervisningscentrum eller inte.

Urval av primärvårdspersonal: Alla yrkesverksamma, inklusive vårdpersonal och icke-sjukvårdspersonal, som har arbetat på centret i minst 3 månader kommer att bjudas in att delta i studien. Inbjudningar och enkätlänkar (detaljerade i "utfallsvariablerna") kommer att skickas till professionella via e-post. Enkäterna kommer att administreras själv elektroniskt.

Urval av patienter: Med hjälp av våra informationssystem kommer vi slumpmässigt att välja ut vuxna patienter (18 år eller äldre) som är registrerade på varje deltagande vårdcentral och som nyligen har haft minst en konsultation (antingen personligen eller på distans) för ett hälsorelaterat problem under de senaste tre månaderna. Dessa patienter kommer att bjudas in att själv fylla i det validerade PREOS-PC Compact-formuläret via telefon eller via e-post. Dessutom kan patienter också bjudas in att fylla i frågeformuläret ansikte mot ansikte i centrets väntrum - i så fall kommer de att bli kontaktade av en forskarassistent och bjudas in att själv fylla i frågeformuläret med hjälp av surfplattor. För att samla in post-interventionsdata kommer vi att följa samma procedur för att erhålla ytterligare ett separat urval av patienter. Följande patientegenskaper kommer också att samlas in: ålder, kön, utbildningsnivå, nationalitet, anställningsstatus, antal besök på vårdcentralen under de senaste 12 månaderna, registreringstiden på vårdcentralen, självupplevt hälsotillstånd, antal mediciner och förekomst av kroniska sjukdomar.

Primär utfallsvariabel: Andelen sjukhusinläggningar som kan undvikas kommer att bedömas utifrån definitionen som tillhandahålls av Myndigheten för hälsoforskning och kvalitet. Data för denna bedömning kommer att extraheras från Minimum Basic Data Set (CMBD) med fördefinierade CIE-9-koder. Andelen sjukhusvistelser som kan undvikas kommer att beräknas specifikt för tillstånd som astma, kronisk obstruktiv lungsjukdom, kronisk hjärtsvikt, angina och kronisk njursjukdom. För varje deltagande vårdcentral kommer vi att få det totala antalet registrerade patienter och det totala antalet undvikbara sjukhusinläggningar som registrerats under de senaste tolv månaderna.

Sekundära utfallsmått:

1. Patienternas uppfattningar och erfarenheter (poäng från skalorna från PREOS-PC Compact-enkäten): Detta frågeformulär kommer att administreras till ett urval av cirka 100 patienter per vårdcentral. Denna urvalsstorlek beräknas uppnå en reliabilitet på minst 0,7 i vårdcentralernas medelpoäng för enkätens skalor. Följande skalor kommer att användas

   • "Aktivering av vårdcentraler": 4 poster (Cronbachs α = 0,70) som mäter vårdcentralernas proaktivitet mot patientsäkerhet.
   • "Erfarenheter av säkerhetsincidenter (fel)": 12 poster (Cronbachs α = 0,67) som fångar om patienter har upplevt specifika säkerhetsproblem såsom diagnostiska fel, medicineringsproblem etc.
   • "Erfarenhet av skada (allvarlighet)": 3 objekt (Cronbachs α = 0,85) som bedömer graden av skada som patienter lider till följd av den sjukvård de fått.
   • "Burden of Harm": 3 poster (Cronbachs α = 0,73) som utvärderar effekterna och konsekvenserna av den skada som patienterna upplever.
   • "Sammanlagd bedömning av centrets säkerhetsnivå" (1 st.). Visuell analog skala.
2. Patientsäkerhetskultur för hälso- och sjukvårdspersonal: Vi kommer att beräkna den genomsnittliga poängen på centernivå för Patient Safety Culture Composite Score (från 1-5 poäng), baserat på svaren från professionella på den spanska versionen av MOSPC-enkäten.
3. Biverkningar som vårdpersonal upplevt under de senaste 12 månaderna: Ett ad hoc-enkät kommer att anpassas från en tidigare studie för att bedöma de biverkningar som specialister har upplevt.
4. Antal åtgärder som syftar till att förbättra patientsäkerheten i centrum under de senaste 12 månaderna: Ett ad hoc-enkät kommer att administreras till skyddsombudet för varje center, inklusive både interventions- och kontrollcenter, för att fastställa antalet åtgärder som vidtagits för att förbättra patientsäkerheten.

Beräkning av urvalsstorlek: Beräkningen av urvalsstorleken utfördes baserat på den primära resultatvariabeln för denna studie, frekvensen av sjukhusvistelser som kunde undvikas. Om man antar en alfarisk på 0,05 och en beta-risk på 0,2 i ett ensidigt test krävs totalt 118 vårdcentraler (59 i interventionsgruppen och 59 i kontrollgruppen) för att upptäcka en skillnad lika med eller större än 1,5 enheter i frekvensen av undvikbara sjukhusinläggningar per 1000 patienter. Detta motsvarar en minskning med 15 % av antalet sjukhusinläggningar som kan undvikas (Cohens d = 0,49). Baserat på resultaten från vår tidigare studie antar vi en medelfrekvens på 11,2 och en standardavvikelse på 3,3. En uppföljningsförlust på 0,5 % har uppskattats.

Statistisk analys Först kommer vi att genomföra deskriptiv statistisk analys för att karakterisera de deltagande vårdcentralerna. För var och en av de två grupperna (kontroll och intervention) kommer vi att beräkna frekvenser (procentandelar) för binära eller kategoriska variabler och medianer (tillsammans med interkvartilintervall) eller medelvärde (standardavvikelse) för kontinuerliga variabler. Effektiviteten av interventionen kommer att analyseras genom att jämföra medelpoängen för den primära resultatvariabeln (frekvensen av undvikbara sjukhusinläggningar) mellan kontroll- och interventionsgrupperna efter 24 månaders uppföljning. En linjär regressionsmodell kommer att användas, inklusive baslinjehastigheten som en justeringsvariabel. Stratifierade effektivitetsanalyser kommer att utföras baserat på revisionsresultaten vid baslinje (vilket kommer att göra det möjligt för oss att mäta den oberoende effekten av interventionen i centra med olika nivåer av potentiell förbättring enligt revisionsresultaten). Alla analyser kommer att utföras på intention-to-treat-basis. En likvärdig metod kommer att tillämpas för de sekundära utfallsvariablerna. Alla utfallsvariabler (inklusive poäng från patient- och vårdpersonalens frågeformulär) kommer att analyseras på vårdcentralsnivå (medelpoäng per center).

Studie av implementeringen av SinergiAPS Det andra målet med detta projekt är att bedöma graden av framgång i implementeringen av SinergiAPS-interventionen och identifiera kontextuella faktorer förknippade med större implementeringsframgång. Detta kommer att tillhandahålla nödvändiga bevis för att utforma en framtida storskalig implementeringsstrategi för denna intervention. För att uppnå detta kommer vi att utvärdera var och en av de fem konstruktionerna av CFIR-modellen (Consolidated Framework For Implementation Research): själva interventionen, den inre miljön, den yttre miljön, de inblandade individerna och de processer genom vilka interventionsimplementeringen uppnås.

Datainsamlingen kommer att ske genom:

• Kvalitativa djupintervjuer med professionella från interventionsgruppen (cirka 30 kvalitativa intervjuer, tills diskursen är mättad). Dessa intervjuer syftar till att: undersöka den övergripande bedömningen av SinergiAPS-interventionen, identifiera aspekter för förbättringar och samla in förslag för att underlätta det storskaliga genomförandet av interventionen. Urvalet kommer att vara avsiktligt, inklusive informanter av båda könen, olika åldersgrupper, yrkeskategorier och territoriella områden.
• Kvantitativa intervjuer: Genom ett online-enkät som administreras kvartalsvis till projektreferenten i varje center kommer vi att mäta användbarheten av interventionen, samt graden av användning, acceptans och upplevd användbarhet.
• Analys av graden av användning av webbverktyget: Vi kommer att undersöka graden av användning av verktyget genom att övervaka antalet åtkomster till det av vårdcentraler. Vi avgör om vårdcentralerna har fått tillgång till feedbackrapporten eller inte. Vi kommer också att fastställa antalet åtkomster och användningstid för modulen av verktyget som innehåller utbildnings- och stödmaterial för utformning och implementering av handlingsplaner.
• Var och en av de tre huvudmodulerna i webbverktyget (resultatrapport, utbildningsmaterial och handlingsplan) kommer att innehålla ett utrymme (fritextruta) där vårdcentraler kan ge sina kommentarer och förslag till förbättringar.
• Analys av de handlingsplaner som vårdcentralerna föreslagit: I webbverktyget ingår en modul som syftar till att systematiskt registrera de handlingsplaner som vårdcentralerna beslutar att genomföra. Denna information förblir registrerad i verktyget och ger värdefulla insikter för att undersöka genomförandet av interventionen.
• Implementeringsdagbok: I varje nod kommer forskarna att föra en aktiv registrering av de hinder som stött på under implementeringsprocessen av interventionen i vårdcentralerna.