プライマリケア患者の安全性を向上させる介入の有効性と実施 (SinergiAPS-2)

一般目的 一次医療センターにおける患者の安全性の向上を目的とした、患者の認識と経験に基づく介入である SinergiAPS の有効性と実施を評価すること。

具体的な目標

• 24か月の追跡調査を伴うハイブリッドタイプIのランダム化臨床試験を通じて、回避可能な入院の減少（一次結果変数）、ならびに安全文化の強化、センター内の患者安全改善活動の増加、および患者が認識する安全性の向上（二次結果変数）による、一次医療センターにおける患者の安全性の向上におけるSinergiAPS介入の有効性を評価する。
• 介入グループに割り当てられた一次医療センターにおける SinergiAPS 介入の使用度を調査する。実装の成功に関連する状況要因も同様です。

方法 研究デザイン: ハイブリッドタイプ 1 臨床試験、実用的、多施設共同、非盲検、24 か月の追跡調査。 プライマリ医療センターは、介入グループ（以下に説明する SinergiAPS 介入を受ける）と対照グループ（待機リストの設計：24 か月の追跡期間中の通常の臨床診療、その後は SinergiAPS 介入が利用できる）にランダムに割り当てられます。

SinergiAPSの説明

SinergiAPS は、プライマリ ヘルスケア センターが患者から提供された情報に基づいて患者の安全性に関連する潜在的な問題と改善領域を特定できるように設計された評価および監視ツールです。 この介入は 3 つの主要な要素で構成されます。

1. 医療センターの患者安全監査: 患者の安全性は、検証済みのプライマリケアにおける安全性に関する患者報告経験と成果 (PREOS-PC) アンケートを使用して患者の観点から評価されます。 介入の開始時にベースライン監査が実施され、その後 12 か月後に中間監査が行われます。
2. 医療センターへの結果のフィードバック: アンケートが完了すると、SinergiAPS は監査結果を含むレポートを自動的に生成します。 このレポートは各医療センターに固有のものであり、ベンチマークを容易にするために他の参加センターとの比較が含まれています。 医療センターは、指定されたリーダーを持つ約 3 ～ 6 人の専門家で構成されるワーキング グループを形成することが推奨されています。 このチームには、SinergiAPS Web ツールの結果レポートおよびその他の機能へのアクセスが許可されています。
3. 行動計画の設計: 各センターの作業グループは、センターの結果報告書で特定された問題に基づいて、患者の安全性向上計画を設計するために会合します。 この目的のために、SinergiAPS Web ツールは、一次医療における患者の安全性を向上させる方法に関するリソース、トレーニング資料、推奨事項を提供します。 また、特定された安全上の問題に対処するためにセンターによって提案された対策を収集および評価するための追跡テンプレートも提供します。

ヘルスケア センターの資格基準: インフォームド コンセントを通じて参加に積極的に同意するスペインの自治コミュニティの公立プライマリ ヘルスケア センターを含めます。 特定のサービスのみを提供するセンター（小児科や女性保健センターなど）、および募集時に設立されてから 12 か月未満のセンターは除外されます。

ヘルスケアセンターの募集: スペインのさまざまな地域からプライマリヘルスケアセンターを募集します。 参加する各ノードは、自分のコミュニティから、そして可能であれば近隣の地域からセンターを募集します。 この多施設研究には、8 つの自治コミュニティ (バレアレス諸島、カタルーニャ、アンダルシア、マドリード、カスティーリャ・イ・レオン、アラゴン、ガリシア、カナリア諸島) の研究者が参加しています。 私たちがノードや研究者を持たない自治コミュニティでは、semFYC の患者安全グループの研究者、semFYC の研究委員会、欧州一般診療研究ネットワークの全国ネットワークなど、主要な情報提供者のネットワークを活用します。 このネットワークにより、この研究のための医療センターの募集が容易になります。 この研究は、関連する領土管理当局および医療センターに提出されます。 ヘルスケアセンターは、センターコーディネーターからインフォームドコンセントが得られた時点で採用されたとみなされます。

ヘルスケア センターのサンプリング: 地域ごとに、規模、地方性、教育センターと非教育センターの両方の包含という点での異質性を目指して、意図的にヘルス センターのサンプルが選択されます。

医療センターの特徴の収集: 過去 12 か月間のセンターへの訪問数、センターの登録患者数、医師あたりの患者数、65 歳以上の患者の割合、女性患者の割合、センターが教育センターであるかどうか、地方性指数、および調整後の罹患率グループ (GMA - 5 つの複雑性グループのそれぞれにおける患者の割合) の情報を収集します。 このデータは、領土管理当局または当社の情報システム プラットフォームから取得されます。

ヘルスケアセンターのランダム化: センターを募集し、ベースラインデータを収集した後、センターは 1:1 の比率で対照グループまたは介入グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 このランダム化プロセスは、乱数のリストを生成する専用のソフトウェアを使用して実行されます。 ランダム化の階層化は、自治コミュニティ (CCAA) と、センターが教育センターであるかどうかに基づいて行われます。

プライマリ医療専門家の選択: 医療専門家と非医療専門家を含む、少なくとも 3 か月間センターで働いているすべての専門家が研究に参加するよう招待されます。 招待状とアンケートのリンク (詳細は「結果変数」に記載) が電子メールで専門家に送信されます。 アンケートは電子的に自己管理されます。

患者の選択: 当社の情報システムを使用して、各参加医療センターに登録し、過去 3 か月以内に健康関連の問題について最近少なくとも 1 回の診察 (対面または遠隔) を行った成人患者 (18 歳以上) を無作為に選択します。 これらの患者は、電話または電子メールで検証済みの PREOS-PC Compact アンケートに自己記入するよう招待されます。 さらに、患者はセンターの待合室で対面してアンケートに記入するよう促されることもあります。その場合、患者は研究助手から連続的にアプローチされ、タブレット コンピューターを使用してアンケートに自力で記入するよう促されます。 介入後のデータを収集するには、同じ手順に従って患者の別のサンプルを取得します。 以下の患者の特徴も収集されます: 年齢、性別、教育レベル、国籍、雇用状況、過去 12 か月間の医療センターの訪問回数、医療センターへの登録期間、自己認識の健康状態、投薬回数、慢性疾患の有無。

主要結果変数: 回避可能な入院率は、保健研究品質庁が提供する定義に基づいて評価されます。 この評価のデータは、事前定義された CIE-9 コードを使用して最小基本データ セット (CMBD) から抽出されます。 回避可能な入院率は、喘息、慢性閉塞性肺疾患、うっ血性心不全、狭心症、慢性腎臓病などの疾患に特化して計算されます。 参加している医療センターごとに、過去 12 か月間に記録された登録患者の総数と回避可能な入院の総数を取得します。

副次的結果の測定:

1. 患者の認識と経験 (PREOS-PC Compact アンケートのスケールからのスコア): このアンケートは、医療センターごとに約 100 人の患者のサンプルに対して実施されます。 このサンプル サイズでは、アンケートの尺度に対する医療センターの平均スコアの信頼性が少なくとも 0.7 に達すると推定されます。 以下のスケールが使用されます

   • 「医療センターの活性化」: 患者の安全に対する医療センターの積極性を測定する 4 項目 (クロンバックのα = 0.70)。
   • 「安全性インシデント（エラー）の経験」：患者が診断エラー、投薬問題などの特定の安全性問題を経験したかどうかを記録する 12 項目（クロンバックのα = 0.67）。
   • 「被害の経験（重症度）」：患者が受けた医療の結果として患者が被った被害の程度を評価する３項目（クロンバックα＝０．８５）。
   • 「危害の負担」：患者が経験した危害の影響と結果を評価する 3 項目（クロンバックのα = 0.73）。
   • 「センターの安全性レベルの総合評価」（1項目）。 視覚的なアナログスケール。
2. 医療専門家の患者安全文化: スペイン語版の MOSPC アンケートに対する専門家の回答に基づいて、患者安全文化複合スコア (1 ～ 5 ポイントの範囲) のセンターレベルの平均スコアを計算します。
3. 過去 12 か月間に医療従事者が経験した有害事象: 専門家が経験した有害事象を評価するために、以前の研究から特別な質問票が修正されます。
4. 過去 12 か月間にセンターで患者の安全性を向上させることを目的とした措置の数: 患者の安全性を高めるために講じられた措置の数を決定するために、介入センターと制御センターの両方を含む各センターの安全担当者に対して臨時のアンケートが実施されます。

サンプルサイズの計算: サンプルサイズの計算は、この試験の主要結果変数である回避可能な入院率に基づいて実行されました。 片側検定のアルファリスクを0.05、ベータリスクを0.2と仮定すると、患者1000人当たりの回避可能な入院率の1.5単位以上の差を検出するには、合計118の医療センター（介入グループ59、対照グループ59）が必要となる。 これは、回避可能な入院率の 15% 減少に相当します (Cohen の d = 0.49)。 以前の研究の結果に基づいて、平均率を 11.2、標準偏差を 3.3 と仮定します。 追跡損失率は 0.5% と推定されています。

統計分析 まず、参加している医療センターを特徴付けるために記述統計分析を実行します。 2 つのグループ (対照と介入) のそれぞれについて、バイナリ変数またはカテゴリ変数の度数 (パーセンテージ)、および連続変数の中央値 (四分位範囲とともに) または平均値 (標準偏差) を計算します。 介入の有効性は、24か月の追跡調査後に対照群と介入群の間で主要結果変数（回避可能な入院率）の平均スコアを比較することによって分析されます。 調整変数としてベースライン率を含む線形回帰モデルが使用されます。 層別有効性分析は、ベースライン監査スコアに基づいて実行されます（これにより、監査結果に応じてさまざまなレベルの改善の可能性を持つセンターへの介入の独立した効果を測定できるようになります）。 すべての分析は治療意図に基づいて行われます。 同等の方法論が二次結果変数に適用されます。 すべての結果変数（患者および医療従事者のアンケートからのスコアを含む）は、医療センターのレベルで分析されます（センターごとの平均スコア）。

SinergiAPS の実施の研究 このプロジェクトの 2 番目の目的は、SinergiAPS 介入の実施の成功の程度を評価し、より大きな実施の成功に関連する状況要因を特定することです。 これは、この介入のための将来の大規模な実施戦略を設計するために必要な証拠を提供します。 これを達成するために、実施研究のための統合フレームワーク (CFIR) モデルの 5 つの構成要素 (介入自体、内部環境、外部環境、関与する個人、および介入の実施を達成するプロセス) のそれぞれを評価します。

データ収集は以下を通じて実行されます。

• 介入グループの専門家との詳細な定性的インタビュー（議論が飽和するまで、約 30 回の定性的インタビュー）。 これらのインタビューの目的は、SinergiAPS 介入の全体的な評価を調査し、改善すべき側面を特定し、介入の大規模な実施を促進するための提案を収集することです。 サンプリングは意図的に行われ、性別、異なる年齢層、専門分野、地域の情報提供者が含まれます。
• 定量的インタビュー：各センターのプロジェクト指示者に対して四半期ごとに実施されるオンラインアンケートを通じて、介入の有用性、および使用の程度、受容性、認識された有用性を測定します。
• Webツールの利用度の分析：医療機関からのアクセス数をモニタリングすることで、ツールの利用度を調査します。 医療機関がフィードバックレポートにアクセスしたかどうかを判断します。 また、アクションプランの設計と実施のためのトレーニングとサポート資料を含むツールのモジュールのアクセス数と使用時間を決定します。
• Web ツールの 3 つの主要モジュール (結果レポート、トレーニング資料、アクション プランの記録) のそれぞれには、医療センターが改善のためのコメントや提案を提供するためのスペース (フリー テキスト ボックス) が含まれます。
• 医療センターによって提案された行動計画の分析: Web ツールには、医療センターが実行することを決定した行動計画を体系的に記録することを目的としたモジュールが含まれています。 この情報はツールに登録されたままとなり、介入の実施を検討するための貴重な洞察を提供します。
• 実施日記: 各ノードで、研究者は、医療センターでの介入の実施プロセス中に遭遇した障壁のアクティブな記録を維持します。