Efectividad e Implementación de una Intervención para Mejorar la Seguridad del Paciente de Atención Primaria (SinergiAPS-2)

OBJETIVO GENERAL Evaluar la efectividad e implementación de SinergiAPS, una intervención basada en las percepciones y experiencias de los pacientes, dirigida a mejorar la seguridad del paciente en los centros de atención primaria de salud.

OBJETIVOS ESPECÍFICOS

• Evaluar, mediante un ensayo clínico aleatorizado híbrido tipo I con un seguimiento de 24 meses, la eficacia de la intervención SinergiAPS en la mejora de la seguridad del paciente en los centros de atención primaria mediante la reducción de las hospitalizaciones evitables (variable de resultado primaria), así como el aumento de la cultura de seguridad, el aumento del número de acciones de mejora de la seguridad del paciente en los centros y el aumento de la seguridad percibida por el paciente (variable de resultado secundaria).
• Estudiar el grado de uso de la intervención SinergiAPS en los centros de atención primaria adscritos al grupo de intervención; así como los factores contextuales asociados a su implementación exitosa.

MÉTODOS Diseño del estudio: Ensayo clínico híbrido tipo 1, pragmático, multicéntrico, abierto, con un seguimiento de 24 meses. Los centros de atención primaria serán asignados aleatoriamente al grupo de intervención (que recibirá la intervención de SinergiAPS - descrita más adelante) y al grupo control (diseño de lista de espera: práctica clínica habitual durante los 24 meses de seguimiento, tras los cuales tendrán acceso a la intervención de SinergiAPS).

Descripción de SinergiAPS

SinergiAPS es una herramienta de evaluación y seguimiento diseñada para ayudar a los centros de atención primaria de la salud a identificar problemas potenciales y áreas de mejora relacionadas con la seguridad del paciente en función de la información proporcionada por sus propios pacientes. Esta intervención consta de tres elementos principales:

1. Auditoría de seguridad del paciente de los centros de salud: La seguridad del paciente se evalúa desde la perspectiva de los pacientes utilizando el cuestionario validado Experiencias informadas por el paciente y resultados de seguridad en atención primaria (PREOS-PC). Se realizará una auditoría de referencia al comienzo de la intervención, seguida de una auditoría intermedia a los 12 meses.
2. Feedback de resultados a centros sanitarios: Una vez cumplimentados los cuestionarios, SinergiAPS genera automáticamente un informe con los resultados de la auditoría. Este informe es específico de cada centro sanitario e incluye una comparativa con otros centros participantes para facilitar el benchmarking. Se alienta a los centros de salud a formar un grupo de trabajo, compuesto por aproximadamente 3 a 6 profesionales con un líder designado. Este equipo tiene acceso a los informes de resultados y otras funcionalidades de la herramienta web SinergiAPS.
3. Diseño de planes de acción: El grupo de trabajo de cada centro se reúne para diseñar planes de mejora de la seguridad del paciente en base a los problemas identificados en el informe de resultados de su centro. Para ello, la herramienta web SinergiAPS proporciona recursos, materiales formativos y recomendaciones sobre cómo mejorar la seguridad del paciente en Atención Primaria. También ofrece una plantilla de seguimiento para recoger y evaluar las medidas propuestas por los centros para abordar los problemas de seguridad identificados.

Criterios de elegibilidad de los centros sanitarios: Se incluirán los centros públicos de atención primaria de salud de cualquier comunidad autónoma de España que acepten participar voluntariamente mediante consentimiento informado. Se excluirán los centros que presten exclusivamente servicios específicos (como pediatría o centros de salud de la mujer), y los que tengan menos de 12 meses de antigüedad en el momento de la contratación.

Contratación de centros de salud: Contrataremos centros de atención primaria de salud de varias regiones de España. Cada nodo participante reclutará centros de su propia comunidad y, si es posible, de regiones vecinas. En este estudio multicéntrico participan investigadores de ocho comunidades autónomas (Islas Baleares, Cataluña, Andalucía, Madrid, Castilla y León, Aragón, Galicia y Canarias). En las comunidades autónomas donde no tenemos un nodo o investigador, utilizaremos nuestra red de informantes clave, incluidos investigadores del grupo de Seguridad del Paciente de semFYC, los comités de investigación de semFYC y la red nacional de la Red Europea de Investigación de Medicina General. Esta red facilitará la contratación de centros sanitarios para este estudio. El estudio se presentará a las autoridades de gestión territorial y centros sanitarios correspondientes. Un centro sanitario se considerará incorporado una vez obtenido el consentimiento informado del coordinador del centro.

Muestreo de centros de salud: Para cada región se seleccionará una muestra intencional de centros de salud, buscando heterogeneidad en cuanto a tamaño, ruralidad e inclusión de centros tanto docentes como no docentes.

Recogida de características del centro sanitario: Recogeremos la siguiente información: el número de visitas al centro en los últimos 12 meses, el número de pacientes registrados en el centro, el número de pacientes por médico, el porcentaje de pacientes mayores de 65 años, el porcentaje de pacientes mujeres, si el centro es un centro docente o no, el índice de ruralidad y el grupo de morbilidad ajustado (GMAs - porcentaje de pacientes en cada uno de los cinco grupos de complejidad). Estos datos se obtendrán de las autoridades de gestión territorial o de nuestras plataformas de sistemas de información.

Aleatorización de los centros de atención médica: después de reclutar los centros y recopilar los datos de referencia, los centros se asignarán aleatoriamente en una proporción de 1:1 al grupo de control o al grupo de intervención. Este proceso de aleatorización se realizará utilizando un software especializado para generar una lista de números aleatorios. La estratificación para la aleatorización se hará en función de la comunidad autónoma (CCAA) y de si el centro es un centro docente o no.

Selección de profesionales de atención primaria: Se invitará a participar en el estudio a todos los profesionales, tanto sanitarios como no sanitarios, que lleven al menos 3 meses trabajando en el centro. Las invitaciones y los enlaces a los cuestionarios (detallados en las "variables de resultado") se enviarán a los profesionales por correo electrónico. Los cuestionarios serán autoadministrados electrónicamente.

Selección de pacientes: Utilizando nuestros sistemas de información, seleccionaremos aleatoriamente a pacientes adultos (mayores de 18 años) que estén registrados en cada centro de salud participante y hayan tenido al menos una consulta reciente (ya sea presencial o remota) por un problema relacionado con la salud en los últimos tres meses. Se invitará a estos pacientes a completar por sí mismos el cuestionario PREOS-PC Compact validado por teléfono o por correo electrónico. Además, también se puede invitar a los pacientes a completar el cuestionario cara a cara en la sala de espera del centro, en cuyo caso un asistente de investigación se acercará consecutivamente a ellos y los invitará a completar el cuestionario por sí mismos usando tabletas. Para recopilar datos posteriores a la intervención, seguiremos el mismo procedimiento para obtener otra muestra separada de pacientes. También se recogerán las siguientes características de los pacientes: edad, sexo, nivel educativo, nacionalidad, situación laboral, número de visitas al centro asistencial en los últimos 12 meses, tiempo de permanencia en el centro asistencial, estado de salud autopercibido, número de medicamentos y presencia de enfermedades crónicas.

Variable de resultado principal: la tasa de hospitalizaciones evitables se evaluará según la definición proporcionada por la Agencia para la Investigación y la Calidad de la Salud. Los datos para esta evaluación se extraerán del Conjunto Mínimo de Datos Básicos (CMBD) utilizando códigos CIE-9 predefinidos. La tasa de hospitalizaciones evitables se calculará específicamente para afecciones como asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, insuficiencia cardíaca congestiva, angina y enfermedad renal crónica. Para cada centro de salud participante, obtendremos el número total de pacientes registrados y el número total de hospitalizaciones evitables registradas durante los doce meses anteriores.

Medidas de resultado secundarias:

1. Percepciones y experiencias de los pacientes (puntuaciones de las escalas del cuestionario PREOS-PC Compact): Este cuestionario se administrará a una muestra de alrededor de 100 pacientes por centro de salud. Con este tamaño de muestra se estima alcanzar una fiabilidad de al menos 0,7 en las puntuaciones medias de los centros sanitarios en las escalas del cuestionario. Se utilizarán las siguientes escalas

   • “Activación de centros sanitarios”: 4 ítems (α de Cronbach = 0,70) que miden la proactividad de los centros sanitarios hacia la seguridad del paciente.
   • "Experiencias de incidentes de seguridad (errores)": 12 ítems (α de Cronbach = 0,67) que capturan si los pacientes han experimentado problemas de seguridad específicos como errores de diagnóstico, problemas con la medicación, etc.
   • “Experiencia del daño (gravedad)”: 3 ítems (α de Cronbach = 0,85) que evalúan el nivel de daño sufrido por los pacientes como consecuencia de la atención sanitaria recibida.
   • "Carga del daño": 3 ítems (α de Cronbach = 0,73) que evalúan el impacto y las consecuencias del daño experimentado por los pacientes.
   • "Evaluación global del nivel de seguridad del centro" (1 ítem). Escala analógica visual.
2. Cultura de seguridad del paciente de los profesionales sanitarios: Calcularemos la puntuación media a nivel de centro de la Puntuación Compuesta de Cultura de Seguridad del Paciente (que oscila entre 1 y 5 puntos), en función de las respuestas de los profesionales a la versión en español del cuestionario MOSPC.
3. Eventos adversos experimentados por los profesionales de la salud en los últimos 12 meses: Se adaptará un cuestionario ad hoc de un estudio previo para evaluar los eventos adversos experimentados por los profesionales.
4. Número de acciones dirigidas a mejorar la seguridad del paciente en el centro en los últimos 12 meses: Se administrará un cuestionario ad hoc al responsable de seguridad de cada centro, tanto de intervención como de control, para determinar el número de acciones realizadas para mejorar la seguridad del paciente.

Cálculo del tamaño de la muestra: el cálculo del tamaño de la muestra se realizó en función de la variable de resultado principal de este ensayo, la tasa de hospitalizaciones evitables. Asumiendo un riesgo alfa de 0,05 y un riesgo beta de 0,2 en una prueba unilateral, se requieren un total de 118 centros de salud (59 en el grupo de intervención y 59 en el grupo control) para detectar una diferencia igual o superior a 1,5 unidades en la tasa de hospitalizaciones evitables por cada 1000 pacientes. Esto corresponde a una reducción del 15% en la tasa de hospitalizaciones evitables (d de Cohen = 0,49). Según los resultados de nuestro estudio anterior, asumimos una tasa media de 11,2 y una desviación estándar de 3,3. Se ha estimado una tasa de pérdida de seguimiento del 0,5%.

Análisis estadístico En primer lugar, realizaremos un análisis estadístico descriptivo para caracterizar los centros de salud participantes. Para cada uno de los dos grupos (control e intervención), calcularemos frecuencias (porcentajes) para variables binarias o categóricas, y medianas (junto con rango intercuartílico) o media (desviación estándar) para variables continuas. La efectividad de la intervención se analizará comparando la puntuación media de la variable de resultado principal (tasa de hospitalizaciones evitables) entre los grupos de control e intervención después de 24 meses de seguimiento. Se utilizará un modelo de regresión lineal, incluyendo la tasa de referencia como variable de ajuste. Se realizarán análisis estratificados de eficacia en base a puntuaciones de auditoría de referencia (lo que nos permitirá medir el efecto independiente de la intervención en centros con diferentes niveles de potencial de mejora según los resultados de la auditoría). Todos los análisis se realizarán por intención de tratar. Se aplicará una metodología equivalente para las variables de resultado secundarias. Todas las variables de resultado (incluidas las puntuaciones de los cuestionarios de pacientes y profesionales sanitarios) se analizarán a nivel de centros sanitarios (puntuación media por centro).

Estudio de implantación de SinergiAPS El segundo objetivo de este proyecto es evaluar el grado de éxito en la implantación de la intervención de SinergiAPS e identificar factores contextuales asociados a un mayor éxito de implantación. Esto proporcionará la evidencia necesaria para diseñar una futura estrategia de implementación a gran escala para esta intervención. Para lograr esto, evaluaremos cada uno de los cinco constructos del modelo del Marco Consolidado para la Investigación de Implementación (CFIR): la intervención en sí, el entorno interno, el entorno externo, las personas involucradas y los procesos mediante los cuales se logra la implementación de la intervención.

La recogida de datos se realizará a través de:

• Entrevistas cualitativas en profundidad a profesionales del grupo de intervención (aproximadamente 30 entrevistas cualitativas, hasta alcanzar la saturación del discurso). Estas entrevistas tienen como objetivo: examinar la evaluación general de la intervención de SinergiAPS, identificar aspectos de mejora y recopilar sugerencias para facilitar la implementación a gran escala de la intervención. El muestreo será intencional, incluyendo informantes de ambos sexos, diferentes grupos de edad, categorías profesionales y ámbitos territoriales.
• Entrevistas cuantitativas: A través de un cuestionario online administrado trimestralmente al referente del proyecto en cada centro, mediremos la usabilidad de la intervención, así como el grado de uso, aceptabilidad y utilidad percibida.
• Análisis del grado de uso de la herramienta web: Examinaremos el grado de uso de la herramienta mediante el seguimiento del número de accesos a la misma por parte de los centros sanitarios. Determinaremos si los centros sanitarios han accedido al informe de retroalimentación o no. También determinaremos el número de accesos y tiempo de uso del módulo de la herramienta que contiene los materiales de formación y apoyo para el diseño e implementación de planes de acción.
• Cada uno de los tres módulos principales de la herramienta web (informe de resultados, material de formación y registro del plan de acción) incluirá un espacio (cuadro de texto libre) para que los centros sanitarios aporten sus comentarios y sugerencias de mejora.
• Análisis de los planes de actuación propuestos por los centros sanitarios: La herramienta web incluye un módulo destinado a registrar de forma sistemática los planes de actuación que los centros sanitarios deciden llevar a cabo. Esta información permanece registrada en la herramienta y proporciona información valiosa para examinar la implementación de la intervención.
• Diario de implementación: En cada nodo, los investigadores llevarán un registro activo de las barreras encontradas durante el proceso de implementación de la intervención en los centros de salud.