Efektivita a implementace intervence ke zlepšení bezpečnosti pacientů primární péče (SinergiAPS-2)

OBECNÝ CÍL Vyhodnotit účinnost a implementaci SinergiAPS, intervence založené na vnímání a zkušenostech pacientů, zaměřené na zlepšení bezpečnosti pacientů v centrech primární zdravotní péče.

KONKRÉTNÍ CÍLE

• Vyhodnotit, prostřednictvím hybridní randomizované klinické studie typu I s 24měsíčním sledováním, účinnost intervence SinergiAPS při zlepšování bezpečnosti pacientů v primárních zdravotnických centrech snížením počtu hospitalizací, kterým se lze vyhnout (primární výsledná proměnná), a také zvýšením kultury bezpečnosti, zvýšením počtu opatření ke zlepšení bezpečnosti pacientů v centrech a zvýšením bezpečnosti vnímané pacientem (sekundární výsledné proměnné).
• Zkoumat míru využití intervence SinergiAPS v centrech primární zdravotní péče přidělených intervenční skupině; stejně jako kontextové faktory spojené s jeho úspěšnou implementací.

METODY Design studie: Hybridní klinická studie typu 1, pragmatická, multicentrická, otevřená, s 24měsíčním sledováním. Centra primární zdravotní péče budou náhodně rozdělena do intervenční skupiny (která obdrží intervenci SinergiAPS - popsaná níže) a kontrolní skupiny (design čekací listiny: obvyklá klinická praxe během 24měsíčního sledování, po které budou mít přístup k intervenci SinergiAPS).

Popis SinergiAPS

SinergiAPS je hodnotící a monitorovací nástroj určený k podpoře center primární zdravotní péče při identifikaci potenciálních problémů a oblastí pro zlepšení souvisejících s bezpečností pacientů na základě informací poskytnutých jejich vlastními pacienty. Tento zásah se skládá ze tří hlavních prvků:

1. Audit bezpečnosti pacientů zdravotnických středisek: Bezpečnost pacientů je hodnocena z pohledu pacientů pomocí validovaného dotazníku Patient Reported Experiences and Outcomes of Safety in Primary Care (PREOS-PC). Na začátku intervence bude proveden základní audit, po 12 měsících bude následovat průběžný audit.
2. Zpětná vazba výsledků zdravotnickým střediskům: Jakmile jsou dotazníky vyplněny, SinergiAPS automaticky vygeneruje zprávu s výsledky auditu. Tato zpráva je specifická pro každé zdravotnické středisko a obsahuje srovnání s ostatními zúčastněnými centry pro usnadnění srovnávání. Zdravotnickým střediskům se doporučuje vytvořit pracovní skupinu skládající se z přibližně 3–6 odborníků s určeným vedoucím. Tento tým má povolen přístup k výsledkovým zprávám a dalším funkcím webového nástroje SinergiAPS.
3. Návrh akčních plánů: Pracovní skupina každého centra se schází, aby navrhla plány zlepšení bezpečnosti pacientů na základě problémů zjištěných ve zprávě o výsledku jejich centra. Za tímto účelem poskytuje webový nástroj SinergiAPS zdroje, školicí materiály a doporučení, jak zlepšit bezpečnost pacientů v primární zdravotní péči. Nabízí také sledovací šablonu pro shromažďování a vyhodnocování opatření navržených centry k řešení zjištěných bezpečnostních problémů.

Kritéria způsobilosti pro zdravotnická centra: Zahrneme veřejná primární zdravotnická centra z jakékoli autonomní komunity ve Španělsku, která ochotně souhlasí s účastí na základě informovaného souhlasu. Centra, která poskytují výhradně specifické služby (jako je pediatrie nebo zdravotnická centra pro ženy), a centra, která byla v době náboru zřízena méně než 12 měsíců, budou vyloučena.

Nábor středisek zdravotní péče: Přijmeme střediska primární zdravotní péče z různých regionů ve Španělsku. Každý zúčastněný uzel bude získávat centra ze své vlastní komunity a pokud možno ze sousedních regionů. Na této multicentrické studii se podílejí výzkumníci z osmi autonomních komunit (Baleárské ostrovy, Katalánsko, Andalusie, Madrid, Kastilie a León, Aragonie, Galicie a Kanárské ostrovy). V autonomních komunitách, kde nemáme uzel ani výzkumníka, využijeme naši síť klíčových informátorů, včetně výzkumníků ze skupiny Patient Safety semFYC, výzkumných rad semFYC a národní sítě European General Practice Research Network. Tato síť usnadní nábor zdravotnických středisek pro tuto studii. Studie bude předložena příslušným orgánům územního řízení a zdravotnickým střediskům. Zdravotnické středisko bude považováno za přijaté, jakmile bude získán informovaný souhlas od koordinátora střediska.

Výběr zdravotnických středisek: Pro každý kraj bude vybrán záměrný vzorek zdravotnických středisek zaměřený na heterogenitu z hlediska velikosti, venkova a začlenění výukových i nepedagogických středisek.

Sběr charakteristik zdravotnického střediska: Budeme shromažďovat následující informace: počet návštěv centra za posledních 12 měsíců, počet registrovaných pacientů v centru, počet pacientů na lékaře, procento pacientů starších 65 let, procento pacientek, zda je centrum výukovým centrem či nikoli, index venkova a upravenou skupinu nemocnosti (GMA – procento pacientů v každé z pěti skupin). Tyto údaje získáme od orgánů územního řízení nebo našich platforem informačních systémů.

Randomizace zdravotnických středisek: Po náboru středisek a sběru výchozích údajů budou střediska náhodně rozdělena v poměru 1:1 buď do kontrolní skupiny, nebo do intervenční skupiny. Tento proces randomizace bude prováděn pomocí specializovaného softwaru pro generování seznamu náhodných čísel. Stratifikace pro randomizaci bude založena na autonomní komunitě (CCAA) a na tom, zda je centrum výukovým centrem či nikoli.

Výběr primárních zdravotnických pracovníků: K účasti ve studii budou pozváni všichni odborníci, včetně zdravotnických i nezdravotnických pracovníků, kteří ve středisku pracují alespoň 3 měsíce. Pozvánky a odkazy na dotazník (podrobně v „proměnných výsledku“) budou odborníkům zaslány e-mailem. Dotazníky budou vyřizovány samostatně elektronicky.

Výběr pacientů: Pomocí našich informačních systémů náhodně vybereme dospělé pacienty (18 let nebo starší), kteří jsou registrováni v každém zúčastněném zdravotnickém středisku a v posledních třech měsících absolvovali alespoň jednu konzultaci (ať už osobní nebo vzdálenou) ohledně zdravotního problému. Tito pacienti budou vyzváni, aby sami vyplnili ověřený dotazník PREOS-PC Compact telefonicky nebo e-mailem. Kromě toho mohou být pacienti také vyzváni k vyplnění dotazníku tváří v tvář v čekárně centra – v takovém případě je postupně osloví výzkumný asistent a požádá je, aby dotazník sami vyplnili pomocí tabletů. Pro sběr dat po intervenci použijeme stejný postup, abychom získali další samostatný vzorek pacientů. Dále budou shromažďovány následující charakteristiky pacientů: věk, pohlaví, dosažené vzdělání, národnost, zaměstnanecký status, počet návštěv ve zdravotnickém zařízení za posledních 12 měsíců, délka registrace ve zdravotnickém zařízení, vlastní zdravotní stav, počet léků a přítomnost chronických onemocnění.

Primární výsledná proměnná: Míra odvratitelných hospitalizací bude posouzena na základě definice poskytnuté Agenturou pro výzkum a kvalitu zdraví. Data pro toto posouzení budou extrahována z minimálního základního souboru dat (CMBD) pomocí předem definovaných kódů CIE-9. Míra hospitalizací, kterým se lze vyhnout, bude vypočítána speciálně pro stavy, jako je astma, chronická obstrukční plicní nemoc, městnavé srdeční selhání, angina pectoris a chronické onemocnění ledvin. Pro každé zúčastněné zdravotnické středisko získáme celkový počet registrovaných pacientů a celkový počet odvrátitelných hospitalizací zaznamenaných během předchozích dvanácti měsíců.

Sekundární výsledná opatření:

1. Vnímání a zkušenosti pacientů (skóre ze škál dotazníku PREOS-PC Compact): Tento dotazník bude administrován na vzorku přibližně 100 pacientů na zdravotnické středisko. Odhaduje se, že tato velikost vzorku dosáhne spolehlivosti alespoň 0,7 v průměrném skóre zdravotnických středisek pro škály dotazníku. Budou použity následující stupnice

   • "Aktivace zdravotnických středisek": 4 položky (Cronbachovo α = 0,70), které měří proaktivitu zdravotnických středisek směrem k bezpečí pacientů.
   • „Zkušenosti s bezpečnostními incidenty (chybami)“: 12 položek (Cronbachovo α = 0,67), které zachycují, zda pacienti zaznamenali specifické bezpečnostní problémy, jako jsou diagnostické chyby, problémy s léky atd.
   • "Zkušenost poškození (závažnost)": 3 položky (Cronbachovo α = 0,85), které hodnotí míru poškození, které pacienti utrpěli v důsledku poskytované zdravotní péče.
   • "Burden of damage": 3 položky (Cronbachovo α = 0,73), které hodnotí dopad a důsledky poškození, které pacienti zažívají.
   • "Celkové hodnocení úrovně bezpečnosti střediska" (1 položka). Vizuální analogová stupnice.
2. Kultura bezpečnosti pacientů zdravotnických pracovníků: Vypočteme průměrné skóre na úrovni centra Composite Score kultury bezpečnosti pacientů (v rozmezí 1–5 bodů) na základě odpovědí odborníků na španělskou verzi dotazníku MOSPC.
3. Nežádoucí příhody, které zaznamenali zdravotničtí pracovníci za posledních 12 měsíců: Ad hoc dotazník bude upraven z předchozí studie k posouzení nežádoucích příhod, které zaznamenali odborníci.
4. Počet opatření zaměřených na zlepšení bezpečnosti pacientů v centru za posledních 12 měsíců: Bezpečnostnímu zástupci každého centra, včetně intervenčních i kontrolních center, bude zadán ad hoc dotazník, který určí počet opatření přijatých ke zvýšení bezpečnosti pacientů.

Výpočet velikosti vzorku: Výpočet velikosti vzorku byl proveden na základě primární výstupní proměnné této studie, četnosti odvrátitelných hospitalizací. Za předpokladu alfa rizika 0,05 a beta rizika 0,2 v jednostranném testu je zapotřebí, aby celkem 118 zdravotnických středisek (59 v intervenční skupině a 59 v kontrolní skupině) odhalilo rozdíl rovný nebo větší než 1,5 jednotky v míře odvratitelných hospitalizací na 1000 pacientů. To odpovídá 15% snížení míry odvratitelných hospitalizací (Cohenovo d = 0,49). Na základě výsledků naší předchozí studie předpokládáme průměrnou míru 11,2 a směrodatnou odchylku 3,3. Míra následných ztrát byla odhadnuta na 0,5 %.

Statistická analýza Nejprve provedeme deskriptivní statistickou analýzu, abychom charakterizovali zúčastněná zdravotnická centra. Pro každou ze dvou skupin (kontrola a intervence) vypočítáme frekvence (procenta) pro binární nebo kategorické proměnné a mediány (spolu s mezikvartilovým rozsahem) nebo průměr (směrodatná odchylka) pro spojité proměnné. Účinnost intervence bude analyzována porovnáním průměrného skóre proměnné primárního výsledku (míra odvratitelných hospitalizací) mezi kontrolní a intervenční skupinou po 24 měsících sledování. Bude použit lineární regresní model, včetně základní sazby jako upravující proměnné. Stratifikované analýzy efektivity budou prováděny na základě skóre základního auditu (což nám umožní měřit nezávislý efekt intervence v centrech s různou úrovní potenciálního zlepšení podle výsledků auditu). Všechny analýzy budou prováděny na základě záměru léčby. Pro sekundární výstupní proměnné bude použita ekvivalentní metodika. Všechny výsledné proměnné (včetně skóre z dotazníků pacientů a zdravotníků) budou analyzovány na úrovni zdravotnických středisek (průměrné skóre na středisko).

Studie implementace SinergiAPS Druhým cílem tohoto projektu je posoudit míru úspěšnosti implementace intervence SinergiAPS a identifikovat kontextové faktory spojené s větší úspěšností implementace. To poskytne nezbytné důkazy pro navržení budoucí rozsáhlé implementační strategie tohoto zásahu. Abychom toho dosáhli, vyhodnotíme každý z pěti konstruktů modelu Konsolidovaného rámce pro výzkum implementace (CFIR): samotnou intervenci, vnitřní prostředí, vnější prostředí, zúčastněné osoby a procesy, kterými je realizace intervence dosaženo.

Sběr dat bude probíhat prostřednictvím:

• Hloubkové kvalitativní rozhovory s odborníky z intervenční skupiny (cca 30 kvalitativních rozhovorů, do dosažení saturace diskurzu). Cílem těchto rozhovorů je: prozkoumat celkové hodnocení intervence SinergiAPS, identifikovat aspekty pro zlepšení a shromáždit návrhy, které usnadní implementaci intervence ve velkém měřítku. Vzorkování bude záměrné, včetně informátorů obou pohlaví, různých věkových skupin, profesních kategorií a územních oblastí.
• Kvantitativní rozhovory: Prostřednictvím online dotazníku zadávaného čtvrtletně referentovi projektu v každém centru změříme použitelnost intervence a také míru využití, přijatelnost a vnímanou užitečnost.
• Analýza míry využití webového nástroje: Míru využití nástroje prověříme sledováním počtu přístupů k němu zdravotnickými zařízeními. Zjistíme, zda zdravotnická střediska přistoupila ke zprávě se zpětnou vazbou či nikoli. Zjistíme také počet přístupů a dobu používání modulu nástroje, který obsahuje školicí a podpůrné materiály pro návrh a implementaci akčních plánů.
• Každý ze tří hlavních modulů webového nástroje (výsledková zpráva, školicí materiály a záznam akčního plánu) bude obsahovat prostor (volný textový rámeček) pro zdravotnická centra, kde mohou poskytnout své připomínky a návrhy na zlepšení.
• Analýza akčních plánů navržených zdravotnickými středisky: Webový nástroj obsahuje modul zaměřený na systematické zaznamenávání akčních plánů, které se zdravotnická střediska rozhodnou provést. Tyto informace zůstávají v nástroji registrovány a poskytují cenné poznatky pro zkoumání implementace intervence.
• Implementační deník: V každém uzlu budou výzkumníci udržovat aktivní záznam o překážkách, se kterými se setkali během procesu implementace intervence ve zdravotnických centrech.