Az alapellátás betegbiztonságát javító beavatkozás hatékonysága és végrehajtása (SinergiAPS-2)

ÁLTALÁNOS CÉLKITŰZÉS A SinergiAPS, a betegek észlelésein és tapasztalatain alapuló beavatkozás hatékonyságának és megvalósításának értékelése, melynek célja a betegbiztonság javítása az elsődleges egészségügyi központokban.

KONKRÉT CÉLKITŰZÉSEK

• Egy hibrid I. típusú randomizált klinikai vizsgálattal, 24 hónapos követéssel értékelni a SinergiAPS beavatkozás hatékonyságát az alapellátási központok betegbiztonságának javításában az elkerülhető kórházi kezelések számának csökkentésével (elsődleges kimeneti változó), valamint a biztonsági kultúra növelésével, a betegek biztonságát javító intézkedések számának növelésével a centrumokban és a betegek által észlelt biztonság növelésével (másodlagos).
• Tanulmányozni a SinergiAPS intervenció használatának mértékét az intervenciós csoporthoz tartozó alapellátási központokban; valamint a sikeres megvalósításához kapcsolódó kontextuális tényezők.

MÓDSZEREK Vizsgálatterv: 1-es típusú hibrid klinikai vizsgálat, pragmatikus, multicentrikus, nyílt, 24 hónapos követéssel. Az egészségügyi alapellátó központok véletlenszerűen kerülnek besorolásra az intervenciós csoportba (amely megkapja a SinergiAPS beavatkozást – lásd alább) és a kontrollcsoportba (várólista kialakítása: a szokásos klinikai gyakorlat a 24 hónapos követés során, majd hozzáférnek a SinergiAPS beavatkozáshoz).

A SinergiAPS leírása

A SinergiAPS egy értékelő és felügyeleti eszköz, amely az elsődleges egészségügyi központok támogatására szolgál a betegbiztonsággal kapcsolatos lehetséges problémák és fejlesztendő területek azonosításában a saját pácienseiktől kapott információk alapján. Ez a beavatkozás három fő elemből áll:

1. Egészségügyi központok betegbiztonsági auditja: A betegbiztonság értékelése a betegek szemszögéből történik, a validált, a betegek által jelentett tapasztalatok és eredmények az alapellátásban (PREOS-PC) kérdőív segítségével. A beavatkozás kezdetén egy alapszintű auditot végeznek, majd 12 hónap múlva egy közbenső auditot.
2. Az eredmények visszajelzése az egészségügyi központoknak: A kérdőívek kitöltése után a SinergiAPS automatikusan jelentést készít az ellenőrzés eredményeiről. Ez a jelentés az egyes egészségügyi központokra vonatkozik, és a teljesítményértékelés megkönnyítése érdekében összehasonlítást tartalmaz a többi résztvevő központtal. Az egészségügyi központokat arra ösztönzik, hogy hozzanak létre egy körülbelül 3-6 szakemberből álló munkacsoportot egy kijelölt vezetővel. Ez a csapat hozzáférést kap az eredményjelentésekhez és a SinergiAPS webes eszköz egyéb funkcióihoz.
3. Intézkedési tervek kialakítása: Az egyes központok munkacsoportjai összeülnek, hogy a központjuk eredményjelentésében azonosított problémák alapján betegbiztonsági fejlesztési terveket dolgozzanak ki. Ebből a célból a SinergiAPS webeszköz forrásokat, képzési anyagokat és ajánlásokat kínál arra vonatkozóan, hogyan javítható a betegbiztonság az alapellátásban. Nyomkövetési sablont is kínál a központok által az azonosított biztonsági problémák megoldására javasolt intézkedések összegyűjtésére és értékelésére.

Az egészségügyi központok jogosultsági feltételei: Spanyolország bármely autonóm közösségéből származó állami alapellátási központokat bevonunk, amelyek tájékoztatáson alapuló beleegyezésük alapján hajlandóak részt venni a részvételben. Kizárásra kerülnek azok a központok, amelyek kizárólag speciális szolgáltatásokat nyújtanak (például gyermekgyógyászati ​​vagy nőgyógyászati ​​központok), valamint azok a központok, amelyeket a felvétel időpontjában 12 hónapnál rövidebb ideje alapítottak.

Egészségügyi központok toborzása: Spanyolország különböző régióiból fogunk toborozni elsődleges egészségügyi központokat. Minden résztvevő csomópont a saját közösségéből, és ha lehetséges, a szomszédos régiókból toboroz központokat. Nyolc autonóm közösség (Baleár-szigetek, Katalónia, Andalúzia, Madrid, Castilla y León, Aragónia, Galícia és a Kanári-szigetek) kutatói vesznek részt ebben a többközpontú tanulmányban. Azokban az autonóm közösségekben, ahol nincs csomópontunk vagy kutatónk, kulcsfontosságú informátoraink hálózatát használjuk, beleértve a semFYC betegbiztonsági csoportjának kutatóit, a semFYC kutatóbizottságait és az Európai Általános Orvosi Kutatóhálózat nemzeti hálózatát. Ez a hálózat megkönnyíti az egészségügyi központok toborzását a tanulmányhoz. A tanulmányt bemutatják az illetékes területi igazgatási hatóságoknak és egészségügyi központoknak. Az egészségügyi központ akkor minősül felvettnek, ha a központ koordinátorától tájékozott beleegyezést kaptak.

Egészségügyi központok mintavétele: Minden régióban az egészségügyi központok egy szándékos mintáját választják ki, amelynek célja a heterogenitás a méret, a vidékiség, valamint az oktató és nem oktató központok bevonása tekintetében.

Egészségügyi központ jellemzőinek gyűjtése: A következő információkat gyűjtjük: az elmúlt 12 hónapban a centrumban tett látogatások száma, a központban regisztrált betegek száma, az egy orvosra jutó betegek száma, a 65 év feletti betegek százalékos aránya, a nőbetegek százalékos aránya, oktatóközpont-e vagy sem, a vidékiség indexe, valamint a korrigált morbiditási csoport (GMA-k - öt beteg százalékos aránya minden egyes betegcsoportban). Ezeket az adatokat a területi igazgatási hatóságoktól vagy információs rendszerplatformjainktól szerezzük be.

Az egészségügyi központok véletlenszerű besorolása: A központok toborzása és az alapadatok összegyűjtése után a központok véletlenszerűen kerülnek besorolásra 1:1 arányban a kontrollcsoporthoz vagy az intervenciós csoporthoz. Ezt a véletlenszerűsítési folyamatot speciális szoftver segítségével hajtják végre véletlen számok listájának létrehozásához. A randomizáció rétegezése az autonóm közösségen (CCAA) és azon alapul, hogy a központ oktatási központ-e vagy sem.

Az egészségügyi alapellátásban dolgozók kiválasztása: Minden olyan szakember, beleértve az egészségügyi és nem egészségügyi szakembereket is, aki legalább 3 hónapja dolgozik a központban, meghívást kap a vizsgálatban való részvételre. A meghívókat és a kérdőívek linkjeit (részletek az „eredményváltozóknál”) e-mailben küldjük el a szakembereknek. A kérdőívek önkitöltése elektronikusan történik.

Betegek kiválasztása: Információs rendszereink segítségével véletlenszerűen választjuk ki azokat a felnőtt betegeket (18 éves vagy idősebb), akik minden részt vevő egészségügyi központban regisztráltak, és az elmúlt három hónapban legalább egyszer (személyes vagy távoli) konzultáción vettek részt egészségügyi problémával kapcsolatban. Ezeket a betegeket felkérik, hogy telefonon vagy e-mailben töltsék ki az érvényesített PREOS-PC Compact kérdőívet. Ezen túlmenően a betegeket felkérhetik a kérdőív személyes kitöltésére is a központ várótermében – ebben az esetben folyamatosan felkeresi őket egy kutatási asszisztens, és felkéri őket, hogy táblagéppel töltsék ki a kérdőívet. A beavatkozás utáni adatok gyűjtéséhez ugyanazt az eljárást követjük, hogy egy másik külön mintát kapjunk a betegekből. A következő betegek jellemzőit is gyűjtik: életkor, nem, iskolai végzettség, nemzetiség, foglalkoztatási státusz, egészségügyi intézetben tett látogatások száma az elmúlt 12 hónapban, az egészségügyi központban való regisztráció időtartama, önértékelési egészségi állapot, gyógyszerek száma, krónikus betegségek jelenléte.

Elsődleges kimeneti változó: Az elkerülhető kórházi kezelések arányát az Egészségügyi Kutatási és Minőségi Ügynökség által megadott meghatározás alapján kell értékelni. Az ehhez az értékeléshez szükséges adatokat a minimális alapadatkészletből (CMBD) nyerjük ki előre meghatározott CIE-9 kódok használatával. Az elkerülhető kórházi kezelések arányát kifejezetten olyan állapotokra számítják ki, mint az asztma, a krónikus obstruktív tüdőbetegség, a pangásos szívelégtelenség, az angina és a krónikus vesebetegség. Minden egyes részt vevő egészségügyi központ esetében megkapjuk a regisztrált betegek teljes számát és az elkerülhető kórházi kezelések számát az előző tizenkét hónapban.

Másodlagos eredménymérések:

1. A betegek észlelései és tapasztalatai (pontszámok a PREOS-PC Compact kérdőív skálájából): Ezt a kérdőívet egészségügyi központonként körülbelül 100 betegből álló mintán adják ki. Ez a mintanagyság a becslések szerint legalább 0,7-es megbízhatóságot ér el az egészségügyi központok átlagos pontszámaiban a kérdőív skáláira vonatkozóan. A következő skálákat kell használni

   • "Egészségügyi központok aktiválása": 4 elem (Cronbach-féle α = 0,70), amely az egészségügyi központok betegbiztonsági proaktivitását méri.
   • "Biztonsági események (hibák) tapasztalatai": 12 elem (Cronbach-féle α = 0,67), amelyek rögzítik, hogy a betegek tapasztaltak-e speciális biztonsági problémákat, például diagnosztikai hibákat, gyógyszeres kezelési problémákat stb.
   • "Az ártalom tapasztalata (súlyosság)": 3 elem (Cronbach-féle α = 0,85), amelyek felmérik a betegek által az igénybe vett egészségügyi ellátás következtében elszenvedett károsodás mértékét.
   • "Burden of ár": 3 elem (Cronbach-féle α = 0,73), amelyek értékelik a betegek által átélt károk hatását és következményeit.
   • „A központ biztonsági szintjének átfogó értékelése” (1 tétel). Vizuális analóg skála.
2. Egészségügyi szakemberek betegbiztonsági kultúrája: A MOSPC kérdőív spanyol nyelvű változatára adott szakemberek válaszai alapján kiszámítjuk a Betegbiztonsági Kultúra Összetett Pontszám középszintű átlagos pontszámát (1-5 pont között).
3. Az egészségügyi szakemberek által az elmúlt 12 hónapban tapasztalt nemkívánatos események: Egy korábbi tanulmányból egy ad hoc kérdőívet adaptálnak a szakemberek által tapasztalt nemkívánatos események felmérésére.
4. A betegbiztonság javítását célzó intézkedések száma a centrumban az elmúlt 12 hónapban: Ad hoc kérdőívet adunk ki minden egyes központ biztonsági képviselője számára, beleértve az intervenciós és az irányítóközpontokat is, hogy meghatározzák a betegbiztonság javítása érdekében tett intézkedések számát.

Mintanagyság-számítás: A mintanagyság számítását a vizsgálat elsődleges kimeneti változója, az elkerülhető kórházi kezelések aránya alapján végeztük. Ha egy egyoldalú tesztben 0,05-ös alfa-kockázatot és 0,2-es béta-kockázatot feltételezünk, összesen 118 egészségügyi központnak (59-ben az intervenciós csoportban és 59-ben a kontrollcsoportban) szükséges 1,5 egység vagy annál nagyobb különbség kimutatására az 1000 betegre vetített elkerülhető kórházi kezelések arányában. Ez az elkerülhető kórházi kezelések arányának 15%-os csökkenésének felel meg (Cohen-féle d = 0,49). Korábbi vizsgálatunk eredményei alapján 11,2-es átlagarányt és 3,3-as szórást feltételezünk. A becslések szerint a követési veszteség aránya 0,5%.

Statisztikai elemzés Először leíró statisztikai elemzést végzünk a résztvevő egészségügyi központok jellemzésére. Mind a két csoportra (kontroll és beavatkozás) számítunk gyakoriságot (százalékot) a bináris vagy kategorikus változókra, a mediánokat (az interkvartilis tartománnyal együtt) vagy az átlagot (szórás) a folytonos változókra. A beavatkozás hatékonyságát az elsődleges kimeneti változó (az elkerülhető kórházi kezelések aránya) átlagos pontszámának összehasonlításával elemezzük a kontroll és az intervenciós csoport között 24 hónapos követés után. Lineáris regressziós modellt használunk, amely korrekciós változóként az alapszintet is tartalmazza. A rétegzett hatékonysági elemzések az alapszintű audit pontszámok alapján készülnek (amely lehetővé teszi a beavatkozás független hatásának mérését azokban a központokban, ahol az ellenőrzési eredmények alapján különböző szintű potenciális javulás érhető el). Minden elemzést a kezelés szándéka alapján végeznek el. A másodlagos kimeneti változókra egyenértékű módszertant alkalmaznak. Az összes kimeneti változót (beleértve a betegek és egészségügyi szakemberek kérdőíveinek pontszámait) az egészségügyi központok szintjén elemzik (központonkénti átlagpontszám).

A SinergiAPS megvalósításának tanulmányozása A projekt második célja a SinergiAPS intervenció megvalósításának sikerének mértéke, valamint a nagyobb végrehajtási sikerhez kapcsolódó kontextuális tényezők azonosítása. Ez biztosítja majd a szükséges bizonyítékokat a beavatkozás jövőbeli nagyszabású végrehajtási stratégiájának kidolgozásához. Ennek elérése érdekében értékelni fogjuk a Consolidated Framework For Implementation Research (CFIR) modell mind az öt konstrukcióját: magát a beavatkozást, a belső beállítást, a külső környezetet, az érintett személyeket és azokat a folyamatokat, amelyek révén a beavatkozás megvalósítása megvalósul.

Az adatgyűjtés a következő módon történik:

• Kvalitatív mélyinterjúk az intervenciós csoport szakembereivel (kb. 30 kvalitatív interjú a diskurzus telítettségéig). Ezen interjúk célja: megvizsgálni a SinergiAPS beavatkozás átfogó értékelését, azonosítani a javításra szoruló szempontokat, és javaslatokat gyűjteni a beavatkozás nagy léptékű megvalósításának elősegítésére. A mintavétel szándékos lesz, mindkét nemhez, különböző korcsoportokhoz, szakmai kategóriákhoz és területi területekhez tartozó adatközlők bevonásával.
• Kvantitatív interjúk: Az egyes központokban a projektreferensnek negyedévente kiküldött online kérdőív segítségével mérjük a beavatkozás használhatóságát, valamint a felhasználhatóság, az elfogadhatóság és az észlelt hasznosság mértékét.
• A webes eszköz használatának mértékének elemzése: Az eszköz használatának mértékét az egészségügyi központok általi hozzáférések számának figyelemmel kísérésével vizsgáljuk. Meg fogjuk határozni, hogy az egészségügyi központok hozzáfértek-e a visszajelzési jelentéshez vagy sem. Meghatározzuk továbbá az intézkedési tervek elkészítéséhez és megvalósításához szükséges képzési és segédanyagokat tartalmazó eszköz moduljának hozzáférési számát és használati idejét.
• Az internetes eszköz három fő modulja (eredményjelentés, képzési anyagok és cselekvési tervrekord) mindegyike tartalmaz egy helyet (szabad szövegdoboz), ahol az egészségügyi központok megírhatják észrevételeiket és fejlesztési javaslataikat.
• Az egészségügyi központok által javasolt cselekvési tervek elemzése: A webes eszköz tartalmaz egy modult, amelynek célja az egészségügyi központok által elhatározott cselekvési tervek szisztematikus rögzítése. Ezek az információk az eszközben maradnak, és értékes betekintést nyújtanak a beavatkozás végrehajtásának vizsgálatához.
• Megvalósítási napló: Minden csomópontban a kutatók aktív nyilvántartást vezetnek azokról az akadályokról, amelyekkel a beavatkozás végrehajtása során találkoztak az egészségügyi központokban.