경피적 대동맥 판막 교체 시 고유량 비강 산소 캐뉼라: 합병증 및 바이오마커 (HIGH-OXY-TAVR)
경피적 대동맥 판막 교체 절차에서 고유량 비강 산소 캐뉼라 사용 호흡기 합병증 및 바이오마커에 미치는 영향
배경 경피적 대동맥판막 치환술은 합병증 발생 위험이 있는 것으로 간주될 수 있는 환자에게 수행되는 위험한 절차입니다. HFNO의 사용은 이러한 맥락에서 정당화될 수 있으며 이러한 절차의 결과와 안전성을 향상시킬 수 있습니다. TAVR을 위한 진정 시 HFNO를 사용하면 산소 함량을 높이고 자주 발생하는 과탄산혈증을 최소화할 수 있습니다. 이는 2가지 잠재적인 이점을 가질 수 있습니다. 다른 하나는 뇌, 신장 및 심근과 같은 장기에 대한 산소 전달을 최적화하는 것입니다.
주요 목표 산소 불포화 에피소드의 수입니다. 산소 불포화 에피소드는 Sp02가 10초 이상 93% 미만인 에피소드로 정의됩니다.
방법 132명의 개인을 대상으로 한 단일 센터 전향적 무작위 통제 임상 시험에서 고유량 비강 산소 사용(개입 그룹)과 비강 캐뉼라 표준 산소 공급을 통한 기존 치료 표준 산소 공급(대조군)을 비교했습니다. 무작위화 프로세스는 이러한 목적을 위해 RedCap Clínic 도구를 사용하여 1:1 할당으로 수행됩니다. 두 그룹 모두 동일한 센터에서 동일한 중재 심장학 및 마취 팀에 의해 치료될 것입니다. 진정 요법은 프로포폴과 레미펜타닐을 사용한 표적 제어 주입(TCI)을 기반으로 합니다. 국소 마취는 대퇴부 혈관 접근을 얻기 전에 중재적 심장 전문의에 의해 침윤될 것입니다. 0.6% FiO2와 함께 50L/min이 개입 그룹에서 고유량 비강 캐뉼라를 통해 투여됩니다. 대조군에서는 일반적인 비강 캐뉼라를 통해 5L/min의 유량으로 산소 요법을 실시하는 일반적인 절차를 사용하여 모든 경우에 산소 요법을 시행합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연구 참여에 동의하고 국소 마취 및 진정제 하에 대퇴 경유 TAVR 시술을 받는 >18세의 모든 환자
제외 기준:
- 18세 미만 및/또는 참여에 대한 정보에 입각한 동의 거부 복잡한 TAVR 사례를 수행하는 데 필요한 전신 마취
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
개입군에서는 고유량 비강 캐뉼라를 통해 0.6 FiO2로 50 L/min을 투여합니다.
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60% 50L/min의 고유량 비강 산소 사용.
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간섭 없음: 제어
대조군에서는 일반적인 비강 캐뉼라를 통해 5L/min의 유량으로 산소 요법을 사용하는 일반적인 절차를 사용하여 모든 경우에 산소 요법을 시행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산소 불포화 에피소드 수
기간: 최대 24시간
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산소 불포화 에피소드는 10초 이상 Sp02 <93% 에피소드로 정의됩니다.
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최대 24시간
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불포화 에피소드가 1회 이상 발생한 환자 수
기간: 최대 24시간
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산소 불포화 에피소드는 10초 이상 Sp02 <93% 에피소드로 정의됩니다.
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최대 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저산소증
기간: 동맥 카테터 삽입 순간(기준선) 및 진정 시작 후 45분
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PO2
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동맥 카테터 삽입 순간(기준선) 및 진정 시작 후 45분
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히페르카프니아
기간: 동맥 카테터 삽입 순간(기준선) 및 진정 시작 후 45분
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PaCO2
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동맥 카테터 삽입 순간(기준선) 및 진정 시작 후 45분
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혈장 에놀라아제 신경 특이성 경향
기간: 시술 전날(기준선), 진정 시작 45분 후 및 8시간 후.
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Enolase 신경 특이성을 이용한 뇌 허혈성 손상의 플라즈마 바이오마커 연구
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시술 전날(기준선), 진정 시작 45분 후 및 8시간 후.
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신장 손상의 혈장 바이오마커 동향
기간: 시술 전날(기준선), 진정 시작 45분 후 및 8시간 후.
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크레아티닌에 의한 신장 허혈성 손상의 혈장 바이오마커 연구
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시술 전날(기준선), 진정 시작 45분 후 및 8시간 후.
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심근 손상의 혈장 바이오마커 동향
기간: 시술 전날(기준선), 진정 시작 45분 후 및 8시간 후.
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Troponin과 pro-BNP를 이용한 심근의 허혈성 손상에 대한 플라즈마 바이오마커 연구
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시술 전날(기준선), 진정 시작 45분 후 및 8시간 후.
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호흡 억제
기간: TAVI 시술 중
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수동 환기가 필요한 호흡 억제 에피소드 수.
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TAVI 시술 중
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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