Canule à oxygène nasal à haut débit dans le remplacement de la valve aortique par cathéter : complications et biomarqueurs (HIGH-OXY-TAVR)
Utilisation de la canule d'oxygène nasal à haut débit dans les procédures de remplacement de la valve aortique transcathéter. Impact sur les complications respiratoires et les biomarqueurs
Contexte Le remplacement valvulaire aortique transcathéter est une procédure risquée, réalisée chez des patients qui peuvent également être considérés comme à risque de développer des complications. L'utilisation de HFNO pourrait se justifier dans ce contexte et pourrait améliorer les résultats et la sécurité de ces procédures. L'utilisation de HFNO pendant la sédation pour TAVR pourrait augmenter la teneur en oxygène et minimiser l'hypercapnie, qui se produit fréquemment. Cela peut avoir 2 avantages potentiels : l'un en termes de facilitation de la tolérance du patient à la sédation anesthésique ; et l'autre pour optimiser l'apport d'oxygène aux organes tels que le cerveau, les reins et le myocarde.
Objectif principal Le nombre d'épisodes de désaturation en oxygène. Un épisode de désaturation en oxygène est défini comme tout épisode de Sp02 < 93 % pendant plus de 10 secondes.
Méthode Un essai clinique contrôlé randomisé prospectif monocentrique avec 132 personnes comparant l'utilisation de l'oxygène nasal à haut débit (groupe d'intervention) avec l'oxygénation standard conventionnelle de soins avec l'oxygénation standard par canule nasale (groupe témoin) de patients subissant une sédation pour TAVR transfémoral. Le processus de randomisation sera effectué avec une affectation 1: 1, en utilisant à cet effet l'outil RedCap Clínic. Les deux groupes seront traités dans le même centre et par la même équipe de cardiologie interventionnelle et d'anesthésie. Le régime de sédation sera basé sur la perfusion contrôlée par cible (TCI) avec du propofol et du rémifentanil. L'anesthésie locale sera infiltrée par un cardiologue interventionnel avant d'obtenir un accès vasculaire fémoral. 50 L/min avec 0,6 % de FiO2 seront administrés par une canule nasale à haut débit dans le groupe d'intervention. Dans le groupe témoin, l'oxygénothérapie sera également administrée dans tous les cas, selon la procédure habituelle : oxygénothérapie par canule nasale classique et à un débit de 5 L/min.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients âgés de plus de 18 ans subissant une procédure de TAVR transfémorale sous anesthésie locale et sédation consentant à participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- <18 ans et/ou refus de donner un consentement éclairé à la participation Anesthésie générale requise pour effectuer des cas complexes de TAVI
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Dans le groupe d'intervention, 50 L/min avec 0,6 FiO2 seront administrés par une canule nasale à haut débit.
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Utilisation d'oxygène nasal à haut débit à 60% 50 L/min.
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Aucune intervention: Contrôle
Dans le groupe témoin, l'oxygénothérapie sera également administrée dans tous les cas, selon la procédure habituelle : oxygénothérapie par canule nasale classique et à un débit de 5 L/min
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le nombre d'épisodes de désaturation en oxygène
Délai: jusqu'à 24 heures
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Un épisode de désaturation en oxygène est défini comme tout épisode de Sp02 <93 % pendant plus de 10 secondes.
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jusqu'à 24 heures
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Le nombre de patients avec au moins 1 épisode de désaturation
Délai: jusqu'à 24 heures
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Un épisode de désaturation en oxygène est défini comme tout épisode de Sp02 <93 % pendant plus de 10 secondes.
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jusqu'à 24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Hypoxie
Délai: Au moment de placer le cathéter artériel (ligne de base) et 45 minutes après le début de la sédation
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PO2
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Au moment de placer le cathéter artériel (ligne de base) et 45 minutes après le début de la sédation
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Hipercapnie
Délai: Au moment de placer le cathéter artériel (ligne de base) et 45 minutes après le début de la sédation
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PaCO2
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Au moment de placer le cathéter artériel (ligne de base) et 45 minutes après le début de la sédation
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Tendances de l'énolase plasmatique neurospécifique
Délai: la veille de la procédure (ligne de base), 45 minutes et 8 heures après le début de la sédation.
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Etude de biomarqueurs plasmatiques de lésions ischémiques cérébrales avec Enolase neurospécifique
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la veille de la procédure (ligne de base), 45 minutes et 8 heures après le début de la sédation.
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Tendances des biomarqueurs plasmatiques des lésions rénales
Délai: la veille de la procédure (ligne de base), 45 minutes et 8 heures après le début de la sédation.
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Etude des biomarqueurs plasmatiques des dommages ischémiques dans le rein avec la créatinine
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la veille de la procédure (ligne de base), 45 minutes et 8 heures après le début de la sédation.
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Tendances des biomarqueurs plasmatiques des lésions myocardiques
Délai: la veille de la procédure (ligne de base), 45 minutes et 8 heures après le début de la sédation.
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Etude des biomarqueurs plasmatiques des lésions ischémiques du myocarde avec la troponine et le pro-BNP
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la veille de la procédure (ligne de base), 45 minutes et 8 heures après le début de la sédation.
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Dépression respiratoire
Délai: Pendant la procédure TAVI
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Nombre d'épisodes de dépression respiratoire nécessitant une ventilation manuelle.
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Pendant la procédure TAVI
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HCB/2022/1095
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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