Назальная кислородная канюля с высоким потоком при транскатетерной замене аортального клапана: осложнения и биомаркеры (HIGH-OXY-TAVR)
Использование назальной кислородной канюли с высоким потоком в процедурах транскатетерной замены аортального клапана. Влияние на респираторные осложнения и биомаркеры
Актуальность темы Транскатетерная замена аортального клапана является рискованной процедурой, выполняемой у пациентов, которые также могут рассматриваться как подверженные риску развития осложнений. Использование HFNO может быть оправдано в этом контексте и может улучшить результаты и безопасность этих процедур. Использование HFNO во время седации при TAVR может увеличить содержание кислорода и свести к минимуму часто возникающую гиперкапнию. Это может иметь 2 потенциальных преимущества: одно с точки зрения облегчения переносимости пациентом анестезирующего седативного средства; а другой для оптимизации доставки кислорода к таким органам, как мозг, почки и миокард.
Основная цель Количество эпизодов десатурации кислорода. Эпизод кислородной десатурации определяется как любой эпизод Sp02 <93% в течение более 10 секунд.
Метод. Одноцентровое проспективное рандомизированное контролируемое клиническое исследование с участием 132 человек, в котором сравнивали использование высокопоточной назальной оксигенации (группа вмешательства) со стандартной стандартной оксигенацией с помощью назальной канюли (контрольная группа) у пациентов, подвергающихся седации при трансфеморальной TAVR. Процесс рандомизации будет осуществляться с распределением 1:1 с использованием для этой цели инструмента RedCap Clínic. Обе группы будут проходить лечение в одном и том же центре и одной и той же бригадой интервенционной кардиологии и анестезиолога. Режим седации будет основан на целевой контролируемой инфузии (TCI) с пропофолом и ремифентанилом. Местная анестезия будет инфильтрирована интервенционным кардиологом до получения бедренного сосудистого доступа. 50 л/мин с 0,6% FiO2 будет вводиться через носовую канюлю с высоким потоком в группе вмешательства. В контрольной группе оксигенотерапия также будет проводиться во всех случаях по обычной методике: оксигенотерапия через обычную назальную канюлю со скоростью потока 5 л/мин.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты старше 18 лет, перенесшие трансфеморальную операцию TAVR под местной анестезией и седацией, согласились участвовать в исследовании.
Критерий исключения:
- <18 лет и/или отказ дать информированное согласие на участие Общая анестезия необходима для выполнения сложных случаев TAVR
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
В группе вмешательства 50 л/мин с 0,6 FiO2 будет вводиться через назальную канюлю с высоким потоком.
|
Использование высокопоточной назальной оксигенации при 60% 50 л/мин.
|
|
Без вмешательства: Контроль
В контрольной группе оксигенотерапия также будет проводиться во всех случаях по обычной методике: оксигенотерапия через обычную назальную канюлю со скоростью потока 5 л/мин.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество эпизодов десатурации кислорода
Временное ограничение: до 24 часов
|
Эпизод десатурации кислорода определяется как любой эпизод Sp02 <93% продолжительностью более 10 секунд.
|
до 24 часов
|
|
Число пациентов с хотя бы 1 эпизодом десатурации
Временное ограничение: до 24 часов
|
Эпизод десатурации кислорода определяется как любой эпизод Sp02 <93% продолжительностью более 10 секунд.
|
до 24 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гипоксия
Временное ограничение: В момент постановки артериального катетера (исходный уровень) и через 45 минут после начала седации
|
PO2
|
В момент постановки артериального катетера (исходный уровень) и через 45 минут после начала седации
|
|
Гиперкапния
Временное ограничение: В момент постановки артериального катетера (исходный уровень) и через 45 минут после начала седации
|
РаСО2
|
В момент постановки артериального катетера (исходный уровень) и через 45 минут после начала седации
|
|
Тенденции нейроспецифической плазматической енолазы
Временное ограничение: за день до процедуры (исходный уровень), через 45 минут и через 8 часов после начала седации.
|
Изучение плазматических биомаркеров ишемического повреждения головного мозга с нейроспецифической енолазой
|
за день до процедуры (исходный уровень), через 45 минут и через 8 часов после начала седации.
|
|
Тенденции плазматических биомаркеров повреждения почек
Временное ограничение: за день до процедуры (исходный уровень), через 45 минут и через 8 часов после начала седации.
|
Исследование плазматических биомаркеров ишемического повреждения почек с креатинином
|
за день до процедуры (исходный уровень), через 45 минут и через 8 часов после начала седации.
|
|
Тенденции плазматических биомаркеров повреждения миокарда
Временное ограничение: за день до процедуры (исходный уровень), через 45 минут и через 8 часов после начала седации.
|
Изучение плазматических биомаркеров ишемического повреждения миокарда с помощью тропонина и про-МНП
|
за день до процедуры (исходный уровень), через 45 минут и через 8 часов после начала седации.
|
|
Угнетение дыхания
Временное ограничение: Во время процедуры TAVI
|
Количество эпизодов угнетения дыхания, требующих ручной вентиляции.
|
Во время процедуры TAVI
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HCB/2022/1095
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .