Cánula Nasal de Oxígeno de Alto Flujo en el Reemplazo de Válvula Aórtica Transcatéter: Complicaciones y Biomarcadores (HIGH-OXY-TAVR)
Uso de cánula nasal de oxígeno de alto flujo en procedimientos de reemplazo de válvula aórtica transcatéter. Impacto en Complicaciones Respiratorias y Biomarcadores
Antecedentes El reemplazo valvular aórtico transcatéter es un procedimiento riesgoso, realizado en pacientes que también pueden considerarse en riesgo de desarrollar complicaciones. El uso de HFNO podría estar justificado en este contexto y podría mejorar los resultados y la seguridad de estos procedimientos. El uso de HFNO durante la sedación para TAVR podría aumentar el contenido de oxígeno y minimizar la hipercapnia, que ocurre con frecuencia. Esto puede tener 2 beneficios potenciales: uno en términos de facilitar la tolerancia del paciente a la sedación anestésica; y el otro para optimizar el suministro de oxígeno a órganos como el cerebro, los riñones y el miocardio.
Objetivo principal El número de episodios de desaturación de oxígeno. Un episodio de desaturación de oxígeno se define como cualquier episodio de Sp02 <93% durante más de 10 segundos.
Método Un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y controlado de un solo centro con 132 personas que comparó el uso de oxígeno nasal de alto flujo (grupo de intervención) con el estándar de oxigenación convencional con oxigenación estándar con cánula nasal (grupo de control) de pacientes sometidos a sedación para TAVR transfemoral. El proceso de aleatorización se realizará con una asignación 1:1, utilizando para ello la herramienta RedCap Clínic. Ambos grupos serán tratados en el mismo centro y por el mismo equipo de cardiología intervencionista y anestesia. El régimen de sedación se basará en infusión controlada por objetivo (TCI) con propofol y remifentanilo. El cardiólogo intervencionista infiltrará la anestesia local antes de obtener el acceso vascular femoral. Se administrarán 50 L/min con FiO2 al 0,6% a través de una cánula nasal de alto flujo en el grupo de intervención. En el grupo control, también se administrará oxigenoterapia en todos los casos, utilizando el procedimiento habitual: oxigenoterapia a través de una cánula nasal convencional ya un flujo de 5 L/min.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes mayores de 18 años que se sometieron a un procedimiento TAVR transfemoral bajo anestesia local y sedación que aceptaron participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- <18 años y/o negativa a dar consentimiento informado para participar Se requiere anestesia general para realizar casos complejos de TAVR
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
En el grupo de intervención se administrarán 50 L/min con 0,6 FiO2 a través de una cánula nasal de alto flujo.
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Uso de Oxígeno nasal de alto flujo al 60% 50 L/min.
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Sin intervención: Control
En el grupo control, también se administrará oxigenoterapia en todos los casos, utilizando el procedimiento habitual: oxigenoterapia a través de una cánula nasal convencional y a un flujo de 5 L/min.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El número de episodios de desaturación de oxígeno.
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
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Un episodio de desaturación de oxígeno se define como cualquier episodio de Sp02 <93% durante más de 10 segundos.
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hasta 24 horas
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El número de pacientes con al menos 1 episodio de desaturación.
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
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Un episodio de desaturación de oxígeno se define como cualquier episodio de Sp02 <93% durante más de 10 segundos.
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hasta 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hipoxia
Periodo de tiempo: Momento de la colocación del catéter arterial (basal) y 45 minutos después del inicio de la sedación
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PO2
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Momento de la colocación del catéter arterial (basal) y 45 minutos después del inicio de la sedación
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Hipercapnia
Periodo de tiempo: Momento de la colocación del catéter arterial (basal) y 45 minutos después del inicio de la sedación
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PaCO2
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Momento de la colocación del catéter arterial (basal) y 45 minutos después del inicio de la sedación
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Tendencias en la enolasa plasmática neuroespecífica
Periodo de tiempo: el día anterior al procedimiento (basal), 45 minutos y 8 horas después del inicio de la sedación.
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Estudio de biomarcadores plasmáticos de daño isquémico en cerebro con Enolasa neuroespecífica
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el día anterior al procedimiento (basal), 45 minutos y 8 horas después del inicio de la sedación.
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Tendencias en biomarcadores plasmáticos de daño renal
Periodo de tiempo: el día anterior al procedimiento (basal), 45 minutos y 8 horas después del inicio de la sedación.
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Estudio de biomarcadores plasmáticos de daño isquémico en riñón con creatinina
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el día anterior al procedimiento (basal), 45 minutos y 8 horas después del inicio de la sedación.
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Tendencias en biomarcadores plasmáticos de lesión miocárdica
Periodo de tiempo: el día anterior al procedimiento (basal), 45 minutos y 8 horas después del inicio de la sedación.
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Estudio de biomarcadores plasmáticos de daño isquémico en miocardio con troponina y pro-BNP
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el día anterior al procedimiento (basal), 45 minutos y 8 horas después del inicio de la sedación.
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Depresion respiratoria
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento TAVI
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Número de episodios de depresión respiratoria que requirieron ventilación manual.
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Durante el procedimiento TAVI
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
- HCB/2022/1095
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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