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High-Flow-Nasensauerstoffkanüle beim Transkatheter-Aortenklappenersatz: Komplikationen und Biomarker (TAVR-Highflow)

27. Februar 2024 aktualisiert von: Hospital Clinic of Barcelona

Verwendung einer High-Flow-Nasensauerstoffkanüle bei Transkatheter-Aortenklappenersatzverfahren. Auswirkungen auf Atemwegskomplikationen und Biomarker

Hintergrund Der Transkatheter-Aortenklappenersatz ist ein riskantes Verfahren, das bei Patienten durchgeführt wird, bei denen auch ein Risiko für die Entwicklung von Komplikationen besteht. Der Einsatz von HFNO könnte in diesem Zusammenhang gerechtfertigt sein und die Ergebnisse und Sicherheit dieser Verfahren verbessern. Die Verwendung von HFNO während der Sedierung bei TAVR könnte den Sauerstoffgehalt erhöhen und die häufig auftretende Hyperkapnie minimieren. Dies kann zwei potenzielle Vorteile haben: erstens im Hinblick auf die Erleichterung der Toleranz des Patienten gegenüber einer anästhetischen Sedierung; und der andere dient der Optimierung der Sauerstoffversorgung von Organen wie Gehirn, Nieren und Myokard.

Primäres Ziel: Die Anzahl der Sauerstoffentsättigungsepisoden. Eine Sauerstoffentsättigungsepisode ist definiert als jede Episode mit Sp02 < 93 % für mehr als 10 Sekunden.

Methode Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie an einem einzigen Zentrum mit 132 Personen, in der die Verwendung von High-Flow-Nasensauerstoff (Interventionsgruppe) mit der konventionellen Standard-Oxygenierung mit Nasenkanüle (Kontrollgruppe) von Patienten verglichen wird, die sich einer Sedierung wegen transfemoraler TAVR unterziehen. Der Randomisierungsprozess wird mit einer 1:1-Zuordnung durchgeführt, wobei hierfür das RedCap Clínic-Tool verwendet wird. Beide Gruppen werden im selben Zentrum und vom selben Team für interventionelle Kardiologie und Anästhesie behandelt. Das Sedierungsschema basiert auf einer zielgesteuerten Infusion (TCI) mit Propofol und Remifentanil. Vor dem Erhalt eines femoralen Gefäßzugangs wird von einem interventionellen Kardiologen eine Lokalanästhesie durchgeführt. 50 l/min mit 0,6 % FiO2 werden in der Interventionsgruppe über eine High-Flow-Nasenkanüle verabreicht. In der Kontrollgruppe wird in allen Fällen zusätzlich eine Sauerstofftherapie nach dem üblichen Verfahren durchgeführt: Sauerstofftherapie über eine herkömmliche Nasenbrille und mit einem Fluss von 5 l/min.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

132

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinic Barcelona
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten > 18 Jahre, die sich einem transfemoralen TAVR-Eingriff unter örtlicher Betäubung und Sedierung unterziehen, stimmen der Teilnahme an der Studie zu

Ausschlusskriterien:

  • <18 Jahre und/oder Verweigerung der Einwilligung nach Aufklärung zur Teilnahme. Für die Durchführung komplexer Fälle von TAVR ist eine Vollnarkose erforderlich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
In der Interventionsgruppe werden 50 l/min mit 0,6 FiO2 über eine High-Flow-Nasenkanüle verabreicht.
Gerät: Nasensauerstoff mit hohem Durchfluss
Verwendung von High-Flow-Nasensauerstoff bei 60 % und 50 l/min.
Kein Eingriff: Kontrolle
In der Kontrollgruppe wird in allen Fällen zusätzlich eine Sauerstofftherapie nach dem üblichen Verfahren durchgeführt: Sauerstofftherapie über eine herkömmliche Nasenbrille und mit einem Fluss von 5 l/min

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Sauerstoffentsättigungsepisoden.
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
Eine Sauerstoffentsättigungsepisode ist definiert als jede Episode mit Sp02 < 93 % über mehr als 10 Sekunden
bis zu 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hypoxie
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Platzierung des arteriellen Katheters (Grundlinie) und 45 Minuten nach Beginn der Sedierung
PO2
Zum Zeitpunkt der Platzierung des arteriellen Katheters (Grundlinie) und 45 Minuten nach Beginn der Sedierung
Hiperkapnie
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Platzierung des arteriellen Katheters (Grundlinie) und 45 Minuten nach Beginn der Sedierung
PaCO2
Zum Zeitpunkt der Platzierung des arteriellen Katheters (Grundlinie) und 45 Minuten nach Beginn der Sedierung
Trends bei der plasmatischen Enolase neurospezifisch
Zeitfenster: am Tag vor dem Eingriff (Grundlinie), 45 Minuten und 8 Stunden nach Beginn der Sedierung.
Untersuchung plasmatischer Biomarker für ischämische Schäden im Gehirn mit neurospezifischer Enolase
am Tag vor dem Eingriff (Grundlinie), 45 Minuten und 8 Stunden nach Beginn der Sedierung.
Trends bei plasmatischen Biomarkern für Nierenschäden
Zeitfenster: am Tag vor dem Eingriff (Grundlinie), 45 Minuten und 8 Stunden nach Beginn der Sedierung.
Untersuchung plasmatischer Biomarker für ischämische Nierenschäden mit Kreatinin
am Tag vor dem Eingriff (Grundlinie), 45 Minuten und 8 Stunden nach Beginn der Sedierung.
Trends bei plasmatischen Biomarkern für Myokardschäden
Zeitfenster: am Tag vor dem Eingriff (Grundlinie), 45 Minuten und 8 Stunden nach Beginn der Sedierung.
Untersuchung plasmatischer Biomarker für ischämische Schäden im Myokard mit Troponin und Pro-BNP
am Tag vor dem Eingriff (Grundlinie), 45 Minuten und 8 Stunden nach Beginn der Sedierung.
Atemwegs beschwerden
Zeitfenster: Während des TAVI-Eingriffs
Anzahl der Atemdepressionsepisoden, die eine manuelle Beatmung erfordern.
Während des TAVI-Eingriffs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HCB/2022/1095

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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