Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysokoprůtoková nosní kyslíková kanyla v transkatétrové výměně aortální chlopně: komplikace a biomarkery (HIGH-OXY-TAVR)

16. prosince 2024 aktualizováno: Hospital Clinic of Barcelona

Použití vysokoprůtokové nosní kyslíkové kanyly při transkatétrových postupech výměny aortální chlopně. Vliv na respirační komplikace a biomarkery

Dosavadní stav techniky Transkatétrová náhrada aortální chlopně je rizikový výkon, který se provádí u pacientů, u kterých lze rovněž uvažovat o riziku rozvoje komplikací. Použití HFNO by mohlo být v této souvislosti odůvodněné a mohlo by zlepšit výsledky a bezpečnost těchto postupů. Použití HFNO během sedace pro TAVR by mohlo zvýšit obsah kyslíku a minimalizovat hyperkapnii, která se často vyskytuje. To může mít 2 potenciální výhody: jeden ve smyslu usnadnění tolerance pacienta vůči anestetické sedaci; a druhý k optimalizaci dodávky kyslíku do orgánů, jako je mozek, ledviny a myokard.

Primární cíl Počet epizod desaturace kyslíkem. Epizoda desaturace kyslíkem je definována jako jakákoli epizoda Sp02 <93 % po dobu delší než 10 sekund.

Metoda Jednocentrová prospektivní randomizovaná kontrolovaná klinická studie se 132 jedinci porovnávající použití High Flow nasálního kyslíku (intervenční skupina) s konvenční standardní okysličením pomocí nosní kanyly standardní oxygenací (kontrolní skupina) pacientů podstupujících sedaci pro transfemorální TAVR. Randomizační proces bude proveden s přiřazením 1:1 za použití nástroje RedCap Clinic pro tento účel. Obě skupiny budou léčeny ve stejném centru a stejným týmem intervenční kardiologie a anestezie. Sedativní režim bude založen na cílené kontrolované infuzi (TCI) s propofolem a remifentanilem. Lokální anestezie bude infiltrována intervenčním kardiologem před získáním femorálního cévního přístupu. Intervenční skupině bude podáváno 50 l/min s 0,6 % FiO2 pomocí vysokoprůtokové nosní kanyly. V kontrolní skupině bude také ve všech případech aplikována oxygenoterapie obvyklým postupem: oxygenoterapie klasickou nosní kanylou a průtokem 5 l/min.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

132

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti ve věku >18 let podstupující transfemorální TAVR výkon v lokální anestezii a sedaci, kteří souhlasí s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • <18 let a/nebo odmítnutí dát informovaný souhlas s účastí Celková anestezie nutná k provedení složitých případů TAVR

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
V intervenční skupině bude podáváno 50 l/min s 0,6 FiO2 pomocí vysokoprůtokové nosní kanyly.
Přístroj: Vysoký průtok nosního kyslíku
Použití vysokoprůtokového nazálního kyslíku při 60 % 50 l/min.
Žádný zásah: Řízení
V kontrolní skupině bude také ve všech případech aplikována oxygenoterapie obvyklým postupem: oxygenoterapie klasickou nosní kanylou a průtokem 5 l/min.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet epizod desaturace kyslíkem
Časové okno: až 24 hodin
Epizoda desaturace kyslíkem je definována jako jakákoli epizoda Sp02 < 93 % delší než 10 sekund
až 24 hodin
Počet pacientů s alespoň 1 desaturační epizodou
Časové okno: až 24 hodin
Epizoda desaturace kyslíkem je definována jako jakákoli epizoda Sp02 < 93 % delší než 10 sekund
až 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hypoxie
Časové okno: Při umístění arteriálního katétru moment (základní linie) a 45 minut po začátku sedace
PO2
Při umístění arteriálního katétru moment (základní linie) a 45 minut po začátku sedace
Hiperkapnie
Časové okno: Při umístění arteriálního katétru moment (základní linie) a 45 minut po začátku sedace
PaCO2
Při umístění arteriálního katétru moment (základní linie) a 45 minut po začátku sedace
Trendy neurospecifické plazmatické enolázy
Časové okno: den před výkonem (základní hodnota), 45 minut a 8 hodin po zahájení sedace.
Studium plazmatických biomarkerů ischemického poškození mozku s neurospecifickou Enolase
den před výkonem (základní hodnota), 45 minut a 8 hodin po zahájení sedace.
Trendy plazmatických biomarkerů poškození ledvin
Časové okno: den před výkonem (základní hodnota), 45 minut a 8 hodin po zahájení sedace.
Studium plazmatických biomarkerů ischemického poškození ledvin s kreatininem
den před výkonem (základní hodnota), 45 minut a 8 hodin po zahájení sedace.
Trendy plazmatických biomarkerů poškození myokardu
Časové okno: den před výkonem (základní hodnota), 45 minut a 8 hodin po zahájení sedace.
Studium plazmatických biomarkerů ischemického poškození myokardu s troponinem a pro-BNP
den před výkonem (základní hodnota), 45 minut a 8 hodin po zahájení sedace.
Respirační deprese
Časové okno: Během procedury TAVI
Počet epizod respirační deprese vyžadující manuální ventilaci.
Během procedury TAVI

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Clinic of Barcelona

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HCB/2022/1095

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aortální stenóza

Klinické studie na Vysoký průtok nosního kyslíku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit