Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nagy áramlású orr-oxigén kanül transzkatéteres aortabillentyű cserében: szövődmények és biomarkerek (TAVR-Highflow)

2024. február 27. frissítette: Hospital Clinic of Barcelona

Nagy áramlású orr-oxigén-kanül használata a transzkatéteres aortabillentyű-csere eljárásokban. Légzőszervi szövődményekre és biomarkerekre gyakorolt ​​hatás

Háttér A transzkatéteres aortabillentyű-csere kockázatos eljárás, olyan betegeknél végeznek, akiknél szintén fennáll a szövődmények kialakulásának kockázata. A HFNO alkalmazása ebben az összefüggésben indokolt lehet, és javíthatja ezen eljárások eredményeit és biztonságát. A HFNO alkalmazása a TAVR szedációja során növelheti az oxigéntartalmat és minimalizálhatja a gyakran előforduló hypercapniát. Ennek két lehetséges előnye lehet: az egyik a páciens érzéstelenítő szedációval szembeni toleranciájának megkönnyítése; a másik pedig az olyan szervek oxigénellátásának optimalizálására, mint az agy, a vesék és a szívizom.

Elsődleges cél Az oxigén deszaturációs epizódok száma. Oxigén-deszaturációs epizódnak minősül az Sp02 <93% 10 másodpercnél hosszabb ideig tartó epizódja.

Módszer Egyközpontos, prospektív, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat 132 személy részvételével, amelyben a High Flow orroxigén (beavatkozási csoport) használatát hasonlították össze a hagyományos kezelési oxigenizációval és az orrkanül standard oxigenizációjával (kontrollcsoport) a transzfemorális TAVR miatt szedáción átesett betegeknél. A randomizációs folyamat 1:1-es hozzárendeléssel történik, erre a célra a RedCap Clínic eszközt használva. Mindkét csoportot ugyanabban a központban kezelik, és ugyanaz az intervenciós kardiológiai és anesztéziás csoport. A szedációs rendszer a propofollal és remifentanillal végzett célzott infúzión (TCI) alapul. A helyi érzéstelenítést az intervenciós kardiológus beszivárogtatja, mielőtt a femorális érrendszerhez hozzáférne. Az intervenciós csoportban 50 l/perc 0,6%-os FiO2-t kell beadni egy nagy áramlású orrkanülön keresztül. A kontrollcsoportban az oxigénterápia is minden esetben történik, a szokásos eljárással: oxigénterápia hagyományos orrkanülön keresztül, 5 l/perc áramlási sebességgel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

132

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Toborzás
        • Hospital Clinic Barcelona
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden 18 év feletti beteg, aki transzfemorális TAVR eljáráson esik át helyi érzéstelenítésben és szedációban, és hozzájárult a vizsgálatban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti és/vagy a részvételhez való tájékozott beleegyezés megtagadása A TAVR összetett eseteinek elvégzéséhez szükséges általános érzéstelenítés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Közbelépés
Az intervenciós csoportban 50 l/perc 0,6 FiO2-t adnak be nagy áramlású orrkanülön keresztül.
Eszköz: Nagy áramlású orr oxigén
Nagy áramlású orr-oxigén használata 60% 50 l/perc sebességgel.
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A kontroll csoportban az oxigénterápia is minden esetben a szokásos módon történik: oxigénterápia hagyományos orrkanülön keresztül, 5 l/perc áramlási sebességgel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az oxigén deszaturációs epizódok száma.
Időkeret: akár 24 óráig
Oxigén-deszaturációs epizódnak minősül minden olyan epizód, amelynél az Sp02 <93% 10 másodpercnél hosszabb ideig tart.
akár 24 óráig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hypoxia
Időkeret: Az artériás katéter felhelyezésekor (alapvonal) és 45 perccel a szedáció megkezdése után
PO2
Az artériás katéter felhelyezésekor (alapvonal) és 45 perccel a szedáció megkezdése után
Hipercapnia
Időkeret: Az artériás katéter felhelyezésekor (alapvonal) és 45 perccel a szedáció megkezdése után
PaCO2
Az artériás katéter felhelyezésekor (alapvonal) és 45 perccel a szedáció megkezdése után
A plazmatikus enoláz neurospecifikus trendjei
Időkeret: az eljárás előtti napon (alapállapot), 45 perccel és 8 órával a szedáció megkezdése után.
Az agy ischaemiás károsodásának plazmatikus biomarkereinek vizsgálata neurospecifikus enolázzal
az eljárás előtti napon (alapállapot), 45 perccel és 8 órával a szedáció megkezdése után.
A vesekárosodás plazmatikus biomarkereinek trendjei
Időkeret: az eljárás előtti napon (alapállapot), 45 perccel és 8 órával a szedáció megkezdése után.
A kreatinin vese ischaemiás károsodásának plazmatikus biomarkereinek vizsgálata
az eljárás előtti napon (alapállapot), 45 perccel és 8 órával a szedáció megkezdése után.
A szívizom sérülésének plazmatikus biomarkereinek trendjei
Időkeret: az eljárás előtti napon (alapállapot), 45 perccel és 8 órával a szedáció megkezdése után.
A szívizom ischaemiás károsodásának plazmatikus biomarkereinek vizsgálata troponinnal és pro-BNP-vel
az eljárás előtti napon (alapállapot), 45 perccel és 8 órával a szedáció megkezdése után.
Légzésdepresszió
Időkeret: A TAVI eljárás során
A kézi lélegeztetést igénylő légzésdepressziós epizódok száma.
A TAVI eljárás során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital Clinic of Barcelona

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. november 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. április 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 20.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HCB/2022/1095

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Aorta stenosis

Klinikai vizsgálatok a Nagy áramlású orr oxigén

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Korea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel