Cânula Nasal de Oxigênio de Alto Fluxo na Substituição Transcateter da Valva Aórtica: Complicações e Biomarcadores (HIGH-OXY-TAVR)
Uso da Cânula Nasal de Oxigênio de Alto Fluxo em Procedimentos de Substituição Transcateter da Valva Aórtica. Impacto nas Complicações Respiratórias e Biomarcadores
Contexto A substituição percutânea da válvula aórtica é um procedimento de risco, realizado em pacientes que também podem ser considerados em risco de desenvolver complicações. O uso de ONAF poderia ser justificado nesse contexto e poderia melhorar os resultados e a segurança desses procedimentos. O uso de ONAF durante a sedação para TAVR poderia aumentar o conteúdo de oxigênio e minimizar a hipercapnia, que ocorre com frequência. Isso pode ter 2 benefícios potenciais: um em termos de facilitar a tolerância do paciente à sedação anestésica; e o outro para otimizar a entrega de oxigênio a órgãos como cérebro, rins e miocárdio.
Objetivo primário O número de episódios de dessaturação de oxigênio. Um episódio de dessaturação de oxigênio é definido como qualquer episódio de Sp02 <93% por mais de 10 segundos.
Método Ensaio clínico prospectivo randomizado controlado unicêntrico com 132 indivíduos comparando o uso de oxigênio Nasal de Alto Fluxo (grupo intervenção) com a oxigenação padrão convencional de cuidados com oxigenação padrão por cânula nasal (grupo controle) de pacientes submetidos à sedação para TAVI transfemoral. O processo de aleatorização será efetuado com atribuição 1:1, utilizando para o efeito a ferramenta RedCap Clínic. Ambos os grupos serão tratados no mesmo centro e pela mesma equipe de cardiologia intervencionista e anestesia. O regime de sedação será baseado em infusão controlada por Target (TCI) com propofol e remifentanil. A anestesia local será infiltrada pelo cardiologista intervencionista antes da obtenção do acesso vascular femoral. Serão administrados 50 L/min com FiO2 a 0,6% por cânula nasal de alto fluxo no grupo intervenção. No grupo controle, também será administrada oxigenoterapia em todos os casos, utilizando-se o procedimento usual: oxigenoterapia por cânula nasal convencional e com fluxo de 5 L/min.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes > 18 anos de idade submetidos ao procedimento de TAVR transfemoral sob anestesia local e sedação consentiram em participar do estudo
Critério de exclusão:
- <18 anos e/ou recusa em dar consentimento informado para participação Anestesia geral necessária para realizar casos complexos de TAVI
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
No grupo intervenção, serão administrados 50 L/min com FiO2 de 0,6 por cânula nasal de alto fluxo.
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Uso de oxigênio nasal de alto fluxo a 60% 50 L/min.
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Sem intervenção: Ao controle
No grupo controle, também será administrada oxigenoterapia em todos os casos, utilizando o procedimento usual: oxigenoterapia por cânula nasal convencional e com fluxo de 5 L/min
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O número de episódios de dessaturação de oxigênio
Prazo: até 24 horas
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Um episódio de dessaturação de oxigênio é definido como qualquer episódio de Sp02 <93% por mais de 10 segundos
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até 24 horas
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O número de pacientes com pelo menos 1 episódio de dessaturação
Prazo: até 24 horas
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Um episódio de dessaturação de oxigênio é definido como qualquer episódio de Sp02 <93% por mais de 10 segundos
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até 24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hipóxia
Prazo: No momento da colocação do cateter arterial (basal), e 45 minutos após o início da sedação
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PO2
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No momento da colocação do cateter arterial (basal), e 45 minutos após o início da sedação
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Hipercapnia
Prazo: No momento da colocação do cateter arterial (basal), e 45 minutos após o início da sedação
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PaCO2
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No momento da colocação do cateter arterial (basal), e 45 minutos após o início da sedação
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Tendências na enolase plasmática neuroespecífica
Prazo: um dia antes do procedimento (basal), 45 minutos e 8 horas após o início da sedação.
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Estudo de biomarcadores plasmáticos de dano isquêmico em cérebro com Enolase neuroespecífica
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um dia antes do procedimento (basal), 45 minutos e 8 horas após o início da sedação.
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Tendências em Biomarcadores plasmáticos de lesão renal
Prazo: um dia antes do procedimento (basal), 45 minutos e 8 horas após o início da sedação.
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Estudo de biomarcadores plasmáticos de dano isquêmico em rim com creatinina
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um dia antes do procedimento (basal), 45 minutos e 8 horas após o início da sedação.
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Tendências em Biomarcadores plasmáticos de lesão miocárdica
Prazo: um dia antes do procedimento (basal), 45 minutos e 8 horas após o início da sedação.
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Estudo de biomarcadores plasmáticos de dano isquêmico no miocárdio com troponina e pró-BNP
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um dia antes do procedimento (basal), 45 minutos e 8 horas após o início da sedação.
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Depressão respiratória
Prazo: Durante o procedimento TAVI
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Número de episódios de depressão respiratória com necessidade de ventilação manual.
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Durante o procedimento TAVI
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HCB/2022/1095
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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