Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

High Flow Nasal Oxygen Kanyle i Transcatheter Aorta Valve Replacement: Komplikationer og biomarkører (HIGH-OXY-TAVR)

16. december 2024 opdateret af: Hospital Clinic of Barcelona

Brug af High Flow Nasal Oxygen Cannula i Transkateter Aortaklapudskiftningsprocedurer. Indvirkning på respiratoriske komplikationer og biomarkører

Baggrund Transkateterudskiftning af aortaklap er en risikabel procedure, der udføres hos patienter, som også kan anses for at være i risiko for at udvikle komplikationer. Brugen af ​​HFNO kunne være berettiget i denne sammenhæng og kunne forbedre resultaterne og sikkerheden af ​​disse procedurer. Brug af HFNO under sedation til TAVR kan øge iltindholdet og minimere hyperkapni, som forekommer hyppigt. Dette kan have 2 potentielle fordele: en i form af at lette patientens tolerance over for bedøvelsessedation; og den anden for at optimere ilttilførsel til organer såsom hjernen, nyrerne og myokardiet.

Primært mål Antallet af iltdesaturationsepisoder. En iltdesaturationsepisode defineres som enhver episode med Sp02 <93 % i mere end 10 sekunder.

Metode Et enkeltcenter prospektivt randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med 132 personer, der sammenligner brugen af ​​High Flow Nasal oxygen (interventionsgruppe) med den konventionelle standardbehandlingsoxygenering med næsekanylestandardoxygenering (kontrolgruppe) af patienter, der gennemgår sedation for transfemoral TAVR. Randomiseringsprocessen vil blive udført med en 1:1 opgave, ved at bruge RedCap Clínic værktøjet til dette formål. Begge grupper vil blive behandlet på det samme center og af det samme interventionelle kardiologi- og anæstesiteam. Sedationsregimet vil være baseret på Target kontrolleret infusion (TCI) med propofol og remifentanil. Lokalbedøvelse vil blive infiltreret af interventionel kardiolog, inden der opnås femoral vaskulær adgang. 50 l/min med 0,6 % FiO2 vil blive administreret gennem en højflow-næsekanyle i interventionsgruppen. I kontrolgruppen vil der også i alle tilfælde blive givet iltbehandling efter sædvanlig procedure: iltbehandling gennem en konventionel næsekanyle og med et flow på 5 L/min.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

132

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter >18 år, der gennemgår transfemoral TAVR-procedure under lokalbedøvelse og sedation, giver samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • <18 år og/eller nægtelse af at give informeret samtykke til deltagelse Generel anæstesi påkrævet for at udføre komplekse tilfælde af TAVR

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
I interventionsgruppen vil 50 l/min med 0,6 FiO2 blive administreret gennem en high-flow næsekanyle.
Enhed: High flow nasal oxygen
Brug af High-flow nasal oxygen ved 60 % 50 L/min.
Ingen indgriben: Styring
I kontrolgruppen vil der også i alle tilfælde blive givet iltbehandling efter sædvanlig procedure: iltbehandling gennem en konventionel næsekanyle og med et flow på 5 L/min.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af episoder med oxygendesaturation
Tidsramme: op til 24 timer
En iltdesaturationsepisode er defineret som enhver episode med Sp02 <93 % mere end 10 sekunder
op til 24 timer
Antallet af patienter med mindst 1 desaturationsepisode
Tidsramme: op til 24 timer
En iltdesaturationsepisode er defineret som enhver episode med Sp02 <93 % mere end 10 sekunder
op til 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hypoxi
Tidsramme: Ved placering af arteriekatetermomentet (baseline) og 45 minutter efter starten af ​​sedationen
PO2
Ved placering af arteriekatetermomentet (baseline) og 45 minutter efter starten af ​​sedationen
Hipercapnia
Tidsramme: Ved placering af arteriekatetermomentet (baseline) og 45 minutter efter starten af ​​sedationen
PaCO2
Ved placering af arteriekatetermomentet (baseline) og 45 minutter efter starten af ​​sedationen
Tendenser i plasmatisk enolase neurospecifik
Tidsramme: dagen før proceduren (baseline), 45 minutter og 8 timer efter starten af ​​sedationen.
Undersøgelse af plasmatiske biomarkører for iskæmisk skade i hjernen med Enolase neurospecifik
dagen før proceduren (baseline), 45 minutter og 8 timer efter starten af ​​sedationen.
Tendenser i plasmatiske biomarkører for nyreskade
Tidsramme: dagen før proceduren (baseline), 45 minutter og 8 timer efter starten af ​​sedationen.
Undersøgelse af plasmatiske biomarkører for iskæmisk skade i nyre med kreatinin
dagen før proceduren (baseline), 45 minutter og 8 timer efter starten af ​​sedationen.
Tendenser i plasmatiske biomarkører for myokardieskade
Tidsramme: dagen før proceduren (baseline), 45 minutter og 8 timer efter starten af ​​sedationen.
Undersøgelse af plasmatiske biomarkører for iskæmisk skade i myokardium med troponin og pro-BNP
dagen før proceduren (baseline), 45 minutter og 8 timer efter starten af ​​sedationen.
Respirationsdepression
Tidsramme: Under TAVI-proceduren
Antal episoder med respirationsdepression, der kræver manuel ventilation.
Under TAVI-proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

24. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2024

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HCB/2022/1095

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortastenose

Kliniske forsøg med High flow nasal oxygen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner