经导管主动脉瓣置换术中的高流量鼻氧插管:并发症和生物标志物 (HIGH-OXY-TAVR)
2024年12月16日 更新者:Hospital Clinic of Barcelona
在经导管主动脉瓣置换术中使用高流量鼻氧插管。对呼吸系统并发症和生物标志物的影响
背景 经导管主动脉瓣置换术是一种危险的手术,在可能存在并发症风险的患者中进行。 在这种情况下,使用 HFNO 是合理的,并且可以改善这些程序的结果和安全性。 在 TAVR 镇静期间使用 HFNO 可以增加氧含量并最大限度地减少经常发生的高碳酸血症。 这可能有两个潜在的好处:一是促进患者对麻醉镇静的耐受性;二是提高患者对镇静麻醉的耐受性。另一个是优化大脑、肾脏和心肌等器官的氧气输送。
主要目标 氧饱和度降低事件的次数。 氧饱和度降低事件定义为任何 SpO2 <93% 持续超过 10 秒的事件。
方法 这是一项有 132 名受试者参加的单中心前瞻性随机对照临床试验,对接受经股 TAVR 镇静的患者使用高流量鼻氧(干预组)与传统标准护理氧合和鼻插管标准氧合(对照组)进行比较。 随机化过程将使用 RedCap Clínic 工具以 1:1 分配的方式进行。 两组患者将在同一中心接受同一介入心脏病学和麻醉团队的治疗。 镇静方案将基于异丙酚和瑞芬太尼的目标控制输注(TCI)。 在获得股骨血管通路之前,介入心脏病专家将进行局部麻醉。 干预组将通过高流量鼻插管给予 50 L/min 和 0.6% FiO2。 在对照组中,所有病例也将使用常规程序进行氧疗:通过传统鼻插管以 5 L/min 的流量进行氧疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
132
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Barcelona、西班牙、08036
- Hospital Clinic Barcelona
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 所有年龄 >18 岁、在局部麻醉和镇静下接受经股动脉 TAVR 手术的患者均同意参加该研究
排除标准:
- <18 岁和/或拒绝给予参与知情同意 进行复杂的 TAVR 病例需要全身麻醉
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:干涉
在干预组中,将通过高流量鼻插管给予 50 L/min 和 0.6 FiO2。
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使用 60% 50 L/min 的高流量鼻氧。
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无干预:控制
在对照组中,所有病例也将使用常规程序进行氧疗:通过传统鼻插管进行氧疗,流量为 5 L/min
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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氧饱和度降低次数
大体时间:长达 24 小时
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氧饱和度下降事件定义为任何 SpO2 <93% 超过 10 秒的事件
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长达 24 小时
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至少发生 1 次饱和度降低的患者人数
大体时间:长达 24 小时
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氧饱和度下降事件定义为任何 SpO2 <93% 超过 10 秒的事件
|
长达 24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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缺氧
大体时间:放置动脉导管时(基线)以及开始镇静后 45 分钟
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氧分压
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放置动脉导管时(基线)以及开始镇静后 45 分钟
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高碳酸血症
大体时间:放置动脉导管时(基线)以及开始镇静后 45 分钟
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二氧化碳分压
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放置动脉导管时(基线)以及开始镇静后 45 分钟
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血浆烯醇酶神经特异性的趋势
大体时间:手术前一天(基线)、开始镇静后 45 分钟和 8 小时。
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用烯醇酶神经特异性研究脑缺血损伤的血浆生物标志物
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手术前一天(基线)、开始镇静后 45 分钟和 8 小时。
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肾损伤血浆生物标志物的趋势
大体时间:手术前一天(基线)、开始镇静后 45 分钟和 8 小时。
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肾缺血损伤血浆生物标志物肌酐的研究
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手术前一天(基线)、开始镇静后 45 分钟和 8 小时。
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心肌损伤血浆生物标志物的趋势
大体时间:手术前一天(基线)、开始镇静后 45 分钟和 8 小时。
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肌钙蛋白和脑钠肽前体血浆心肌缺血损伤生物标志物的研究
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手术前一天(基线)、开始镇静后 45 分钟和 8 小时。
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呼吸抑制
大体时间:在 TAVI 手术期间
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需要手动通气的呼吸抑制发作次数。
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在 TAVI 手术期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月1日
初级完成 (实际的)
2024年7月1日
研究完成 (实际的)
2024年7月1日
研究注册日期
首次提交
2023年6月29日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月20日
首次发布 (实际的)
2023年7月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月16日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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