経カテーテル大動脈弁置換術における高流量鼻酸素カニューレ: 合併症とバイオマーカー (TAVR-Highflow)
経カテーテル大動脈弁置換術における高流量鼻酸素カニューレの使用。呼吸器合併症とバイオマーカーへの影響
背景 経カテーテル大動脈弁置換術は危険な処置であり、合併症を発症するリスクがあると考えられる患者に行われます。 この文脈では HFNO の使用が正当化される可能性があり、これらの手順の結果と安全性を向上させる可能性があります。 TAVR の鎮静中に HFNO を使用すると、酸素含有量が増加し、頻繁に発生する高二酸化炭素血症を最小限に抑えることができます。 これには 2 つの潜在的な利点がある可能性があります。1 つは、麻酔による鎮静に対する患者の耐性を促進するという点です。もう 1 つは脳、腎臓、心筋などの臓器への酸素供給を最適化するためです。
主な目的 酸素飽和度低下のエピソードの数。 酸素飽和度低下エピソードは、10 秒を超える Sp02 <93% のエピソードとして定義されます。
方法 132 名を対象とした単一施設前向きランダム化対照臨床試験で、経大腿 TAVR で鎮静を受けている患者の高流量鼻酸素投与 (介入群) と、鼻カニューレを使用した従来の標準治療の標準酸素投与 (対照群) の使用を比較します。 ランダム化プロセスは、この目的のために RedCap Clínic ツールを使用して 1:1 の割り当てで実行されます。 両方のグループは、同じセンターで、同じ介入心臓病学および麻酔チームによって治療されます。 鎮静計画は、プロポフォールとレミフェンタニルによるターゲット制御注入(TCI)に基づきます。 大腿血管へのアクセスを取得する前に、心臓介入専門医によって局所麻酔が浸透されます。 介入群には、0.6% FiO2 を含む 50 L/分が高流量鼻カニューレを通じて投与されます。 対照群では、すべての場合に通常の手順を使用して酸素療法も実施されます。つまり、従来の鼻カニューレを介して 5 L/min の流量で酸素療法が行われます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Marc Trilla, MsC
- 電話番号:38322 +34 93 227 54 00
- メール:mtrilla@clinic.cat
研究場所
-
-
-
Barcelona、スペイン、08036
- 募集
- Hospital Clinic Barcelona
-
コンタクト:
- Marc Giménez, MD
- 電話番号:385526 +34 93 227 54 00
- メール:magimene@clinic.cat
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 局所麻酔および鎮静下で経大腿TAVR手術を受けている18歳以上のすべての患者が研究に参加することに同意している
除外基準:
- 18 歳未満、および/または参加のためのインフォームドコンセントの拒否 TAVR の複雑な症例を行うには全身麻酔が必要
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:介入
介入グループでは、0.6 FiO2 を含む 50 L/分が高流量鼻カニューレを通じて投与されます。
|
60% 50 L/分の高流量鼻酸素の使用。
|
介入なし:コントロール
対照群では、すべてのケースで通常の手順を使用して酸素療法も実施されます。従来の鼻カニューレを使用し、5 L/分の流量で酸素療法を行います。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
酸素飽和度低下のエピソードの数。
時間枠:24時間まで
|
酸素飽和度低下エピソードは、10 秒以上の Sp02 <93% のエピソードとして定義されます。
|
24時間まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
低酸素症
時間枠:動脈カテーテル留置時(ベースライン)および鎮静開始45分後
|
PO2
|
動脈カテーテル留置時(ベースライン)および鎮静開始45分後
|
ヒペルカプニア
時間枠:動脈カテーテル留置時(ベースライン)および鎮静開始45分後
|
PaCO2
|
動脈カテーテル留置時(ベースライン)および鎮静開始45分後
|
血漿中エノラーゼ神経特異的傾向
時間枠:処置の前日(ベースライン)、鎮静開始の 45 分後、および 8 時間後。
|
神経特異的エノラーゼによる脳虚血性損傷の血漿バイオマーカーの研究
|
処置の前日(ベースライン)、鎮静開始の 45 分後、および 8 時間後。
|
腎損傷の血漿バイオマーカーの傾向
時間枠:処置の前日(ベースライン)、鎮静開始の 45 分後、および 8 時間後。
|
クレアチニンによる腎臓の虚血性損傷の血漿バイオマーカーの研究
|
処置の前日(ベースライン)、鎮静開始の 45 分後、および 8 時間後。
|
心筋損傷の血漿バイオマーカーの傾向
時間枠:処置の前日(ベースライン)、鎮静開始の 45 分後、および 8 時間後。
|
トロポニンとプロBNPによる心筋の虚血性損傷の血漿バイオマーカーの研究
|
処置の前日(ベースライン)、鎮静開始の 45 分後、および 8 時間後。
|
呼吸抑制
時間枠:TAVI手術中
|
手動換気を必要とする呼吸抑制エピソードの数。
|
TAVI手術中
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
高流量の鼻酸素の臨床試験
-
University Hospital, Antwerp募集