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経カテーテル大動脈弁置換術における高流量鼻酸素カニューレ: 合併症とバイオマーカー (TAVR-Highflow)

2024年2月27日 更新者:Hospital Clinic of Barcelona

経カテーテル大動脈弁置換術における高流量鼻酸素カニューレの使用。呼吸器合併症とバイオマーカーへの影響

背景 経カテーテル大動脈弁置換術は危険な処置であり、合併症を発症するリスクがあると考えられる患者に行われます。 この文脈では HFNO の使用が正当化される可能性があり、これらの手順の結果と安全性を向上させる可能性があります。 TAVR の鎮静中に HFNO を使用すると、酸素含有量が増加し、頻繁に発生する高二酸化炭素血症を最小限に抑えることができます。 これには 2 つの潜在的な利点がある可能性があります。1 つは、麻酔による鎮静に対する患者の耐性を促進するという点です。もう 1 つは脳、腎臓、心筋などの臓器への酸素供給を最適化するためです。

主な目的 酸素飽和度低下のエピソードの数。 酸素飽和度低下エピソードは、10 秒を超える Sp02 <93% のエピソードとして定義されます。

方法 132 名を対象とした単一施設前向きランダム化対照臨床試験で、経大腿 TAVR で鎮静を受けている患者の高流量鼻酸素投与 (介入群) と、鼻カニューレを使用した従来の標準治療の標準酸素投与 (対照群) の使用を比較します。 ランダム化プロセスは、この目的のために RedCap Clínic ツールを使用して 1:1 の割り当てで実行されます。 両方のグループは、同じセンターで、同じ介入心臓病学および麻酔チームによって治療されます。 鎮静計画は、プロポフォールとレミフェンタニルによるターゲット制御注入(TCI)に基づきます。 大腿血管へのアクセスを取得する前に、心臓介入専門医によって局所麻酔が浸透されます。 介入群には、0.6% FiO2 を含む 50 L/分が高流量鼻カニューレを通じて投与されます。 対照群では、すべての場合に通常の手順を使用して酸素療法も実施されます。つまり、従来の鼻カニューレを介して 5 L/min の流量で酸素療法が行われます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

132

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Marc Trilla, MsC
  • 電話番号:38322 +34 93 227 54 00
  • メールmtrilla@clinic.cat

研究場所

      • Barcelona、スペイン、08036
        • 募集
        • Hospital Clinic Barcelona
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 局所麻酔および鎮静下で経大腿TAVR手術を受けている18歳以上のすべての患者が研究に参加することに同意している

除外基準:

  • 18 歳未満、および/または参加のためのインフォームドコンセントの拒否 TAVR の複雑な症例を行うには全身麻酔が必要

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入
介入グループでは、0.6 FiO2 を含む 50 L/分が高流量鼻カニューレを通じて投与されます。
60% 50 L/分の高流量鼻酸素の使用。
介入なし:コントロール
対照群では、すべてのケースで通常の手順を使用して酸素療法も実施されます。従来の鼻カニューレを使用し、5 L/分の流量で酸素療法を行います。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
酸素飽和度低下のエピソードの数。
時間枠:24時間まで
酸素飽和度低下エピソードは、10 秒以上の Sp02 <93% のエピソードとして定義されます。
24時間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
低酸素症
時間枠:動脈カテーテル留置時(ベースライン)および鎮静開始45分後
PO2
動脈カテーテル留置時(ベースライン)および鎮静開始45分後
ヒペルカプニア
時間枠:動脈カテーテル留置時(ベースライン)および鎮静開始45分後
PaCO2
動脈カテーテル留置時(ベースライン)および鎮静開始45分後
血漿中エノラーゼ神経特異的傾向
時間枠:処置の前日(ベースライン)、鎮静開始の 45 分後、および 8 時間後。
神経特異的エノラーゼによる脳虚血性損傷の血漿バイオマーカーの研究
処置の前日(ベースライン)、鎮静開始の 45 分後、および 8 時間後。
腎損傷の血漿バイオマーカーの傾向
時間枠:処置の前日(ベースライン)、鎮静開始の 45 分後、および 8 時間後。
クレアチニンによる腎臓の虚血性損傷の血漿バイオマーカーの研究
処置の前日(ベースライン)、鎮静開始の 45 分後、および 8 時間後。
心筋損傷の血漿バイオマーカーの傾向
時間枠:処置の前日(ベースライン)、鎮静開始の 45 分後、および 8 時間後。
トロポニンとプロBNPによる心筋の虚血性損傷の血漿バイオマーカーの研究
処置の前日(ベースライン)、鎮静開始の 45 分後、および 8 時間後。
呼吸抑制
時間枠:TAVI手術中
手動換気を必要とする呼吸抑制エピソードの数。
TAVI手術中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月1日

一次修了 (推定)

2025年4月30日

研究の完了 (推定)

2025年9月30日

試験登録日

最初に提出

2023年6月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月20日

最初の投稿 (実際)

2023年7月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月27日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • HCB/2022/1095

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

高流量の鼻酸素の臨床試験

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