Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nasale zuurstofcanule met hoog debiet bij transkatheter-vervanging van de aortaklep: complicaties en biomarkers (TAVR-Highflow)

27 februari 2024 bijgewerkt door: Hospital Clinic of Barcelona

Gebruik van High Flow Nasal Oxygen Canule bij vervangingsprocedures voor transkatheter-aortaklep. Impact op ademhalingscomplicaties en biomarkers

Achtergrond Transkatheter aortaklepvervanging is een riskante procedure, uitgevoerd bij patiënten die ook risico lopen op het ontwikkelen van complicaties. Het gebruik van HFNO zou in dit verband gerechtvaardigd kunnen zijn en zou de resultaten en veiligheid van deze procedures kunnen verbeteren. Het gebruik van HFNO tijdens sedatie voor TAVR kan het zuurstofgehalte verhogen en hypercapnie minimaliseren, wat vaak voorkomt. Dit kan 2 potentiële voordelen hebben: een in termen van het vergemakkelijken van de tolerantie van de patiënt voor anesthetische sedatie; en de andere om de zuurstoftoevoer naar organen zoals de hersenen, nieren en hartspier te optimaliseren.

Primair doel Het aantal zuurstofdesaturatie-episodes. Een zuurstofdesaturatie-episode wordt gedefinieerd als elke episode van Sp02 <93% gedurende meer dan 10 seconden.

Methode Een single-center prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie met 132 personen die het gebruik van High Flow Nasal Oxygen (interventiegroep) vergeleken met de conventionele standaardzorg oxygenatie met neuscanule standaard oxygenatie (controlegroep) van patiënten die sedatie ondergaan voor transfemorale TAVR. Het randomisatieproces zal worden uitgevoerd met een 1:1 opdracht, waarbij hiervoor de tool RedCap Clínic wordt gebruikt. Beide groepen worden behandeld in hetzelfde centrum en door hetzelfde interventionele cardiologie- en anesthesieteam. Het sedatieregime zal gebaseerd zijn op Target controlled infusion (TCI) met propofol en remifentanil. Lokale anesthesie zal worden geïnfiltreerd door een interventionele cardioloog voordat femorale vasculaire toegang wordt verkregen. In de interventiegroep wordt 50 L/min met 0,6% FiO2 toegediend via een high-flow neuscanule. In de controlegroep wordt in alle gevallen ook zuurstoftherapie toegediend volgens de gebruikelijke procedure: zuurstoftherapie via een conventionele neuscanule en met een flow van 5 L/min.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

132

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Marc Trilla, MsC
  • Telefoonnummer: 38322 +34 93 227 54 00
  • E-mail: mtrilla@clinic.cat

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Werving
        • Hospital Clinic Barcelona
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten ouder dan 18 jaar die een transfemorale TAVR-procedure ondergaan onder lokale anesthesie en sedatie stemmen in met deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • <18 jaar en/of weigering om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname Algemene anesthesie vereist om complexe gevallen van TAVR uit te voeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
In de interventiegroep wordt 50 L/min met 0,6 FiO2 toegediend via een high-flow neuscanule.
Apparaat: Hoge stroom nasale zuurstof
Gebruik van High-flow nasale zuurstof bij 60% 50 L/min.
Geen tussenkomst: Controle
In de controlegroep wordt in alle gevallen ook zuurstoftherapie toegediend volgens de gebruikelijke procedure: zuurstoftherapie via een conventionele neuscanule en met een flow van 5 l/min

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal afleveringen van zuurstofdesaturatie.
Tijdsspanne: tot 24 uur
Een zuurstofdesaturatie-episode wordt gedefinieerd als elke episode van Sp02 <93% langer dan 10 seconden
tot 24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hypoxie
Tijdsspanne: Bij het plaatsen van de arteriële katheter moment (baseline), en 45 minuten na het begin van de sedatie
PO2
Bij het plaatsen van de arteriële katheter moment (baseline), en 45 minuten na het begin van de sedatie
Hipercapnie
Tijdsspanne: Bij het plaatsen van de arteriële katheter moment (baseline), en 45 minuten na het begin van de sedatie
PaCO2
Bij het plaatsen van de arteriële katheter moment (baseline), en 45 minuten na het begin van de sedatie
Trends in plasmatische enolase neurospecifiek
Tijdsspanne: de dag voor de procedure (baseline), 45 minuten en 8 uur na het begin van de sedatie.
Studie van plasmatische biomarkers van ischemische schade in de hersenen met neurospecifieke Enolase
de dag voor de procedure (baseline), 45 minuten en 8 uur na het begin van de sedatie.
Trends in plasmabiomarkers van nierbeschadiging
Tijdsspanne: de dag voor de procedure (baseline), 45 minuten en 8 uur na het begin van de sedatie.
Studie van plasmabiomarkers van ischemische schade in de nier met creatinine
de dag voor de procedure (baseline), 45 minuten en 8 uur na het begin van de sedatie.
Trends in plasmabiomarkers van myocardletsel
Tijdsspanne: de dag voor de procedure (baseline), 45 minuten en 8 uur na het begin van de sedatie.
Studie van plasmatische biomarkers van ischemische schade in het myocardium met troponine en pro-BNP
de dag voor de procedure (baseline), 45 minuten en 8 uur na het begin van de sedatie.
Ademhalingsdepressie
Tijdsspanne: Tijdens de TAVI-procedure
Aantal episodes van ademhalingsdepressie waarvoor handmatige beademing nodig was.
Tijdens de TAVI-procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HCB/2022/1095

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hoge stroom nasale zuurstof

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cyprus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren