High Flow nenän happikanyyli transkatetrin aorttaläpän vaihdossa: komplikaatiot ja biomarkkerit (HIGH-OXY-TAVR)
Korkean virtauksen nenän happikanyylin käyttö transkatetri-aorttaläpän vaihtotoimenpiteissä. Vaikutus hengityselinten komplikaatioihin ja biomarkkereihin
Tausta Transkatetrin aorttaläpän vaihto on riskialtis toimenpide, joka suoritetaan potilaille, joilla voidaan myös katsoa olevan komplikaatioiden riski. HFNO:n käyttö voisi olla perusteltua tässä yhteydessä ja se voisi parantaa näiden menettelyjen tuloksia ja turvallisuutta. HFNO:n käyttö TAVR:n sedaation aikana voi lisätä happipitoisuutta ja minimoida hyperkapnian, jota esiintyy usein. Tällä voi olla kaksi mahdollista hyötyä: yksi helpottaa potilaan sietokykyä anesteettiselle sedaatiolle; ja toinen optimoimaan hapen toimitusta elimiin, kuten aivoihin, munuaisiin ja sydänlihakseen.
Ensisijainen tavoite Happidesaturaatiojaksojen määrä. Happidesaturaatiojaksoksi määritellään mikä tahansa jakso, jossa Sp02 on <93 % yli 10 sekuntia.
Menetelmä Yhden keskuksen prospektiivinen satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa 132 henkilöä vertaili High Flow -nenähapen käyttöä (interventioryhmä) tavanomaiseen hoidon hapetuksen standardiin ja nenäkanyylin standardihapetukseen (verrokkiryhmä) potilailla, jotka saavat sedaatiota transfemoraalisen TAVR:n takia. Satunnaistaminen suoritetaan 1:1-määrityksellä käyttäen RedCap Clínic -työkalua tähän tarkoitukseen. Molempia ryhmiä hoidetaan samassa keskuksessa ja samassa interventiokardiologia- ja anestesiaryhmässä. Sedaatiohoito perustuu propofolilla ja remifentaniililla käytettävään Target Control -infuusioon (TCI). Interventiokardiologi tunkeutuu paikallispuudutukseen ennen kuin päästään reisiluun verisuoniin. Interventioryhmässä annetaan 50 l/min 0,6 % FiO2:lla korkeavirtauksen nenäkanyylin kautta. Kontrolliryhmässä myös happihoitoa annetaan kaikissa tapauksissa tavanomaisella menettelyllä: happihoitoa perinteisen nenäkanyylin kautta ja virtauksella 5 l/min.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki yli 18-vuotiaat potilaat, joille tehdään transfemoraalinen TAVR-menettely paikallispuudutuksessa ja sedaatiossa ja jotka suostuivat osallistumaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18 vuotta ja/tai kieltäytyminen antamasta tietoista suostumusta osallistumiseen Yleisanestesia tarvitaan monimutkaisten TAVR-tapausten suorittamiseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Interventioryhmässä annostellaan 50 l/min 0,6 FiO2:lla korkeavirtauksen nenäkanyylin kautta.
|
Korkeavirtaushapen käyttö 60 % 50 l/min.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmässä myös happihoitoa annetaan kaikissa tapauksissa tavanomaisella menettelyllä: happihoitoa perinteisen nenäkanyylin kautta ja virtauksella 5 l/min.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Happidesaturaatiojaksojen määrä
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia
|
Happidesaturaatiojaksoksi määritellään mikä tahansa jakso, jossa Sp02 on <93 % yli 10 sekuntia
|
jopa 24 tuntia
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on vähintään yksi desaturaatiojakso
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia
|
Happidesaturaatiojaksoksi määritellään mikä tahansa jakso, jossa Sp02 on <93 % yli 10 sekuntia
|
jopa 24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hypoksia
Aikaikkuna: Valtimokatetrin asetteluhetkellä (perustaso) ja 45 minuuttia sedaation alkamisen jälkeen
|
PO2
|
Valtimokatetrin asetteluhetkellä (perustaso) ja 45 minuuttia sedaation alkamisen jälkeen
|
|
Hiperkapnia
Aikaikkuna: Valtimokatetrin asetteluhetkellä (perustaso) ja 45 minuuttia sedaation alkamisen jälkeen
|
PaCO2
|
Valtimokatetrin asetteluhetkellä (perustaso) ja 45 minuuttia sedaation alkamisen jälkeen
|
|
Plasman neurospesifisen enolaasin suuntaukset
Aikaikkuna: toimenpidettä edeltävänä päivänä (perustaso), 45 minuuttia ja 8 tuntia rauhoitteen aloittamisen jälkeen.
|
Aivojen iskeemisen vaurion plasmamaattisten biomarkkereiden tutkimus neurospesifisellä enolaasilla
|
toimenpidettä edeltävänä päivänä (perustaso), 45 minuuttia ja 8 tuntia rauhoitteen aloittamisen jälkeen.
|
|
Trendit munuaisvaurion plasmabiomarkkereissa
Aikaikkuna: toimenpidettä edeltävänä päivänä (perustaso), 45 minuuttia ja 8 tuntia rauhoitteen aloittamisen jälkeen.
|
Kreatiniinin munuaisten iskeemisen vaurion plasmamaattisten biomarkkereiden tutkimus
|
toimenpidettä edeltävänä päivänä (perustaso), 45 minuuttia ja 8 tuntia rauhoitteen aloittamisen jälkeen.
|
|
Sydänlihasvaurion plasmamaattisten biomarkkerien suuntaukset
Aikaikkuna: toimenpidettä edeltävänä päivänä (perustaso), 45 minuuttia ja 8 tuntia rauhoitteen aloittamisen jälkeen.
|
Sydänlihaksen iskeemisen vaurion plasmamaattisten biomarkkereiden tutkimus troponiinilla ja pro-BNP:llä
|
toimenpidettä edeltävänä päivänä (perustaso), 45 minuuttia ja 8 tuntia rauhoitteen aloittamisen jälkeen.
|
|
Hengityslama
Aikaikkuna: TAVI-toimenpiteen aikana
|
Manuaalista ventilaatiota vaativien hengityslamajaksojen lukumäärä.
|
TAVI-toimenpiteen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HCB/2022/1095
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .