Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Cannula per ossigeno nasale ad alto flusso nella sostituzione transcatetere della valvola aortica: complicanze e biomarcatori (HIGH-OXY-TAVR)

16 dicembre 2024 aggiornato da: Hospital Clinic of Barcelona

Uso della cannula per ossigeno nasale ad alto flusso nelle procedure di sostituzione transcatetere della valvola aortica. Impatto sulle complicanze respiratorie e sui biomarcatori

Contesto La sostituzione transcatetere della valvola aortica è una procedura rischiosa, eseguita in pazienti che possono anche essere considerati a rischio di sviluppare complicanze. L'uso di HFNO potrebbe essere giustificato in questo contesto e potrebbe migliorare i risultati e la sicurezza di queste procedure. L'uso di HFNO durante la sedazione per TAVR potrebbe aumentare il contenuto di ossigeno e ridurre al minimo l'ipercapnia, che si verifica frequentemente. Questo può avere 2 potenziali benefici: uno in termini di facilitare la tolleranza del paziente alla sedazione anestetica; e l'altro per ottimizzare l'apporto di ossigeno a organi come il cervello, i reni e il miocardio.

Scopo primario Il numero di episodi di desaturazione dell'ossigeno. Un episodio di desaturazione dell'ossigeno è definito come qualsiasi episodio di Sp02 <93% per più di 10 secondi.

Metodo Uno studio clinico controllato randomizzato prospettico a centro singolo con 132 individui che ha confrontato l'uso di ossigeno nasale ad alto flusso (gruppo di intervento) con l'ossigenazione standard di cura convenzionale con ossigenazione standard con cannula nasale (gruppo di controllo) di pazienti sottoposti a sedazione per TAVR transfemorale. Il processo di randomizzazione verrà eseguito con un'assegnazione 1:1, utilizzando a tale scopo lo strumento RedCap Clínic. Entrambi i gruppi saranno trattati presso lo stesso centro e dallo stesso team di cardiologia interventistica e anestesia. Il regime di sedazione sarà basato sull'infusione controllata Target (TCI) con propofol e remifentanil. L'anestesia locale sarà infiltrata dal cardiologo interventista prima di ottenere l'accesso vascolare femorale. 50 L/min con 0,6% di FiO2 saranno somministrati attraverso una cannula nasale ad alto flusso nel gruppo di intervento. Nel gruppo di controllo verrà somministrata in tutti i casi anche ossigenoterapia, con la consueta procedura: ossigenoterapia attraverso cannula nasale convenzionale e ad un flusso di 5 L/min.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

132

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti di età >18 anni sottoposti a procedura transfemorale di TAVI in anestesia locale e sedazione che acconsentono a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • <18 anni e/o rifiuto di dare il consenso informato per la partecipazione Anestesia generale necessaria per eseguire casi complessi di TAVI

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Nel gruppo di intervento, verranno somministrati 50 L/min con 0,6 FiO2 attraverso una cannula nasale ad alto flusso.
Dispositivo: Ossigeno nasale ad alto flusso
Uso di ossigeno nasale ad alto flusso al 60% 50 L/min.
Nessun intervento: Controllo
Nel gruppo di controllo verrà somministrata in tutti i casi anche ossigenoterapia, con la consueta procedura: ossigenoterapia attraverso una cannula nasale convenzionale e ad un flusso di 5 L/min

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di episodi di desaturazione dell'ossigeno
Lasso di tempo: fino a 24 ore
Un episodio di desaturazione dell'ossigeno è definito come qualsiasi episodio di Sp02 <93% per più di 10 secondi
fino a 24 ore
Il numero di pazienti con almeno 1 episodio di desaturazione
Lasso di tempo: fino a 24 ore
Un episodio di desaturazione dell'ossigeno è definito come qualsiasi episodio di Sp02 <93% per più di 10 secondi
fino a 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ipossia
Lasso di tempo: Al momento del posizionamento del catetere arterioso (linea di base) e 45 minuti dopo l'inizio della sedazione
PO2
Al momento del posizionamento del catetere arterioso (linea di base) e 45 minuti dopo l'inizio della sedazione
Ipercapnia
Lasso di tempo: Al momento del posizionamento del catetere arterioso (linea di base) e 45 minuti dopo l'inizio della sedazione
PaCO2
Al momento del posizionamento del catetere arterioso (linea di base) e 45 minuti dopo l'inizio della sedazione
Tendenze nell'enolasi plasmatica neurospecifica
Lasso di tempo: il giorno prima della procedura (basale), 45 minuti e 8 ore dopo l'inizio della sedazione.
Studio di biomarcatori plasmatici di danno ischemico cerebrale con Enolasi neurospecifica
il giorno prima della procedura (basale), 45 minuti e 8 ore dopo l'inizio della sedazione.
Tendenze nei biomarcatori plasmatici di danno renale
Lasso di tempo: il giorno prima della procedura (basale), 45 minuti e 8 ore dopo l'inizio della sedazione.
Studio di biomarcatori plasmatici di danno ischemico nel rene con creatinina
il giorno prima della procedura (basale), 45 minuti e 8 ore dopo l'inizio della sedazione.
Tendenze nei biomarcatori plasmatici di danno miocardico
Lasso di tempo: il giorno prima della procedura (basale), 45 minuti e 8 ore dopo l'inizio della sedazione.
Studio di biomarcatori plasmatici di danno ischemico nel miocardio con troponina e pro-BNP
il giorno prima della procedura (basale), 45 minuti e 8 ore dopo l'inizio della sedazione.
Depressione respiratoria
Lasso di tempo: Durante la procedura TAVI
Numero di episodi di depressione respiratoria che richiedono ventilazione manuale.
Durante la procedura TAVI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HCB/2022/1095

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ossigeno nasale ad alto flusso

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Armenia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi