Kaniula tlenowa do nosa o wysokim przepływie w przezcewnikowej wymianie zastawki aortalnej: powikłania i biomarkery (HIGH-OXY-TAVR)
Stosowanie kaniuli tlenowej do nosa o wysokim przepływie w procedurach przezcewnikowej wymiany zastawki aortalnej. Wpływ na powikłania oddechowe i biomarkery
Wstęp Przezcewnikowa wymiana zastawki aortalnej jest zabiegiem ryzykownym, wykonywanym u pacjentów, u których również istnieje ryzyko wystąpienia powikłań. Zastosowanie HFNO mogłoby być w tym kontekście uzasadnione i mogłoby poprawić wyniki i bezpieczeństwo tych procedur. Zastosowanie HFNO podczas sedacji do TAVR może zwiększyć zawartość tlenu i zminimalizować często występującą hiperkapnię. Może to mieć 2 potencjalne korzyści: jedną pod względem ułatwienia tolerancji pacjenta na sedację znieczulającą; a drugi w celu optymalizacji dostarczania tlenu do narządów, takich jak mózg, nerki i mięsień sercowy.
Główny cel Liczba epizodów desaturacji tlenem. Epizod desaturacji tlenem definiuje się jako każdy epizod Sp02 <93% przez ponad 10 sekund.
Metoda Jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z udziałem 132 osób porównujące stosowanie tlenu do nosa o wysokim przepływie (grupa interwencyjna) z konwencjonalnym standardowym natlenianiem za pomocą standardowego natleniania kaniulą nosową (grupa kontrolna) u pacjentów poddawanych sedacji w celu TAVR przez ud. Proces randomizacji zostanie przeprowadzony z przydziałem 1:1, przy użyciu w tym celu narzędzia RedCap Clínic. Obie grupy będą leczone w tym samym ośrodku i przez ten sam zespół kardiologii interwencyjnej i anestezjologii. Reżim sedacji będzie oparty na infuzji kontrolowanej docelowo (TCI) z propofolem i remifentanylem. Znieczulenie miejscowe będzie infiltrowane przez kardiologa interwencyjnego przed uzyskaniem dostępu naczyniowego udowego. 50 l/min z 0,6% FiO2 zostanie podane przez kaniulę donosową o wysokim przepływie w grupie interwencyjnej. W grupie kontrolnej we wszystkich przypadkach prowadzona będzie również tlenoterapia, zgodnie ze zwykłą procedurą: tlenoterapia przez konwencjonalną kaniulę do nosa i przy przepływie 5 l/min.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci >18 r.ż. poddani zabiegowi przezudowej TAVR w znieczuleniu miejscowym i sedacji wyrażają zgodę na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- <18 lat i/lub odmowa wyrażenia świadomej zgody na udział Znieczulenie ogólne wymagane do wykonania skomplikowanych przypadków TAVR
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
W grupie interwencyjnej przez kaniulę donosową o wysokim przepływie zostanie podane 50 l/min z 0,6 FiO2.
|
Stosowanie wysokiego przepływu tlenu do nosa przy 60% 50 l/min.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
W grupie kontrolnej we wszystkich przypadkach prowadzona będzie także tlenoterapia, zgodnie ze zwykłą procedurą: tlenoterapia przez konwencjonalną kaniulę donosową i przy przepływie 5 l/min.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba epizodów desaturacji tlenu
Ramy czasowe: do 24 godzin
|
Epizod desaturacji tlenu definiuje się jako dowolny epizod Sp02 <93% trwający dłużej niż 10 sekund
|
do 24 godzin
|
|
Liczba pacjentów, u których wystąpił co najmniej 1 epizod desaturacji
Ramy czasowe: do 24 godzin
|
Epizod desaturacji tlenu definiuje się jako dowolny epizod Sp02 <93% trwający dłużej niż 10 sekund
|
do 24 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niedotlenienie
Ramy czasowe: Moment założenia cewnika tętniczego (linia bazowa) i 45 minut po rozpoczęciu sedacji
|
PO2
|
Moment założenia cewnika tętniczego (linia bazowa) i 45 minut po rozpoczęciu sedacji
|
|
Hiperkapnia
Ramy czasowe: Moment założenia cewnika tętniczego (linia bazowa) i 45 minut po rozpoczęciu sedacji
|
PaCO2
|
Moment założenia cewnika tętniczego (linia bazowa) i 45 minut po rozpoczęciu sedacji
|
|
Trendy neurospecyficzne dla enolazy plazmatycznej
Ramy czasowe: dzień przed zabiegiem (wyjściowy), 45 minut i 8 godzin po rozpoczęciu sedacji.
|
Badanie osoczowych biomarkerów uszkodzenia niedokrwiennego mózgu za pomocą neurospecyficznej Enolazy
|
dzień przed zabiegiem (wyjściowy), 45 minut i 8 godzin po rozpoczęciu sedacji.
|
|
Trendy w osoczowych biomarkerach uszkodzenia nerek
Ramy czasowe: dzień przed zabiegiem (wyjściowy), 45 minut i 8 godzin po rozpoczęciu sedacji.
|
Badanie osoczowych biomarkerów uszkodzenia niedokrwiennego nerek za pomocą kreatyniny
|
dzień przed zabiegiem (wyjściowy), 45 minut i 8 godzin po rozpoczęciu sedacji.
|
|
Trendy w osoczowych biomarkerach uszkodzenia mięśnia sercowego
Ramy czasowe: dzień przed zabiegiem (wyjściowy), 45 minut i 8 godzin po rozpoczęciu sedacji.
|
Badanie osoczowych biomarkerów uszkodzenia niedokrwiennego mięśnia sercowego za pomocą troponiny i pro-BNP
|
dzień przed zabiegiem (wyjściowy), 45 minut i 8 godzin po rozpoczęciu sedacji.
|
|
Niewydolność oddechowa
Ramy czasowe: Podczas zabiegu TAVI
|
Liczba epizodów depresji oddechowej wymagających wentylacji ręcznej.
|
Podczas zabiegu TAVI
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HCB/2022/1095
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .