Høystrøms neseoksygenkanyle i transkateter-aortaventilerstatning: komplikasjoner og biomarkører (HIGH-OXY-TAVR)
Bruk av høyflytende oksygenkanyle i nesen i prosedyrer for utskifting av transkateter aortaklaff. Påvirkning på luftveiskomplikasjoner og biomarkører
Bakgrunn Transkateter-aortaklafferstatning er en risikabel prosedyre, utført hos pasienter som også kan vurderes å ha risiko for å utvikle komplikasjoner. Bruken av HFNO kan være berettiget i denne sammenheng og kan forbedre resultatene og sikkerheten til disse prosedyrene. Bruk av HFNO under sedasjon for TAVR kan øke oksygeninnholdet og minimere hyperkapni, som forekommer ofte. Dette kan ha 2 potensielle fordeler: en når det gjelder å lette pasientens toleranse for bedøvelsessedering; og den andre for å optimalisere oksygentilførselen til organer som hjernen, nyrene og myokardiet.
Primært mål Antall oksygendesaturasjonsepisoder. En oksygendesaturasjonsepisode er definert som enhver episode med Sp02 <93 % i mer enn 10 sekunder.
Metode En enkeltsenter prospektiv randomisert kontrollert klinisk studie med 132 individer som sammenligner bruken av High Flow Nasal oksygen (intervensjonsgruppe) med konvensjonell standard for omsorg oksygenering med nesekanyle standard oksygenering (kontrollgruppe) av pasienter som gjennomgår sedasjon for transfemoral TAVR. Randomiseringsprosessen vil bli utført med en 1:1-oppgave, ved å bruke RedCap Clínic-verktøyet til dette formålet. Begge gruppene vil bli behandlet ved samme senter og av samme intervensjonskardiologi- og anestesiteam. Sedasjonsregime vil være basert på Target-kontrollert infusjon (TCI) med propofol og remifentanil. Lokalbedøvelse vil bli infiltrert av intervensjonskardiolog før man oppnår femoral vaskulær tilgang. 50 L/min med 0,6 % FiO2 vil bli administrert gjennom en høystrøms nesekanyle i intervensjonsgruppen. I kontrollgruppen vil det også i alle tilfeller gis oksygenbehandling ved bruk av vanlig prosedyre: oksygenbehandling gjennom en konvensjonell nesekanyle og med en strømning på 5 L/min.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter >18 år som gjennomgår transfemoral TAVR-prosedyre under lokalbedøvelse og sedasjon samtykker i å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- <18 år og/eller nektet å gi informert samtykke for deltakelse Generell anestesi kreves for å utføre komplekse tilfeller av TAVR
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
I intervensjonsgruppen vil 50 L/min med 0,6 FiO2 gis gjennom en høystrøms nesekanyle.
|
Bruk av High-flow nasal oksygen ved 60 % 50 L/min.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
I kontrollgruppen vil det også i alle tilfeller gis oksygenbehandling ved bruk av vanlig prosedyre: oksygenbehandling gjennom en konvensjonell nesekanyle og med en strømning på 5 L/min.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall episoder med oksygendesaturasjon
Tidsramme: opptil 24 timer
|
En oksygendesaturasjonsepisode er definert som enhver episode med Sp02 <93 % mer enn 10 sekunder
|
opptil 24 timer
|
|
Antall pasienter med minst 1 desaturasjonsepisode
Tidsramme: opptil 24 timer
|
En oksygendesaturasjonsepisode er definert som enhver episode med Sp02 <93 % mer enn 10 sekunder
|
opptil 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hypoksi
Tidsramme: Ved plassering av arteriekatetermomentet (baseline), og 45 minutter etter starten av sedasjonen
|
PO2
|
Ved plassering av arteriekatetermomentet (baseline), og 45 minutter etter starten av sedasjonen
|
|
Hipercapnia
Tidsramme: Ved plassering av arteriekatetermomentet (baseline), og 45 minutter etter starten av sedasjonen
|
PaCO2
|
Ved plassering av arteriekatetermomentet (baseline), og 45 minutter etter starten av sedasjonen
|
|
Trender i plasmatisk enolase nevrospesifikk
Tidsramme: dagen før prosedyren (baseline), 45 minutter og 8 timer etter starten av sedasjonen.
|
Studie av plasmatiske biomarkører for iskemisk skade i hjernen med Enolase-nevrospesifikk
|
dagen før prosedyren (baseline), 45 minutter og 8 timer etter starten av sedasjonen.
|
|
Trender i plasmatiske biomarkører for nyreskade
Tidsramme: dagen før prosedyren (baseline), 45 minutter og 8 timer etter starten av sedasjonen.
|
Studie av plasmatiske biomarkører for iskemisk skade i nyre med kreatinin
|
dagen før prosedyren (baseline), 45 minutter og 8 timer etter starten av sedasjonen.
|
|
Trender i plasmatiske biomarkører for myokardskade
Tidsramme: dagen før prosedyren (baseline), 45 minutter og 8 timer etter starten av sedasjonen.
|
Studie av plasmatiske biomarkører for iskemisk skade i myokard med troponin og pro-BNP
|
dagen før prosedyren (baseline), 45 minutter og 8 timer etter starten av sedasjonen.
|
|
Respirasjonsdepresjon
Tidsramme: Under TAVI-prosedyren
|
Antall respirasjonsdepresjonsepisoder som krever manuell ventilasjon.
|
Under TAVI-prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HCB/2022/1095
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .