척수손상에서 척수자극의 자율신경 효과
척수손상 퇴역군인의 경피척수자극술의 자율신경 효과
이 중재 교차 연구의 목표는 경피적 척수 자극(TSCS)이 만성 척수 손상 커뮤니티에서 적당한 운동을 수행하고 코어 체온을 조절하는 능력에 미치는 영향을 확인하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 만성 자궁 경부 SCI 참가자의 가짜 TSCS와 비교하여 준최대 팔 주기 인체측정법(ACE) 동안 운동 지구력 시간 및 HR 회복에 대한 BP 제어를 목표로 하는 활성 TSCS의 효과는 무엇입니까?
- 가짜 TSCS와 비교했을 때 시원한 주변 노출에 대한 Tcore 반응과 열적 편안함 및 열 감도의 주관적 보고에 대한 활성 TSCS의 효과는 무엇입니까?
참가자는 팔자전거를 타거나 차가운 방에 있는 동안 가짜 자극과 능동적 자극을 받게 됩니다. 참가자는 이 연구의 운동 단계, 냉장실 단계 또는 두 단계 모두에 자유롭게 참여할 수 있습니다.
이 연구의 예상되는 장기적인 이점은 없다는 점에 유의하십시오.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 첫 번째 부분의 목적은 혈압(BP) 조절을 목표로 하는 능동 경피적 척수 자극(TSCS)이 팔 주기 테스트 동안 운동 지구력 시간 및 심박수(HR) 회복 시간에 미치는 영향을 결정하는 것입니다. 결과는 SCI 인구의 운동, 재활, 건강 및 장수를 개선하기 위한 실험 연구를 안내하는 데 도움이 될 것입니다. 이 연구의 파트 1에 참여하기로 선택한 경우 각각 약 3-4시간이 소요되는 2회 방문을 위해 실험실을 방문하라는 요청을 받게 됩니다.
이 연구의 두 번째 부분의 목적은 능동 경피 척수 자극(TSCS)이라고 하는 표면 전극(피부의 접착 패드)을 통해 전달되는 전기의 효과를 가짜 TSCS(처음에 전기가 켜진 접착 패드)와 비교하는 것입니다. 90분 동안 시원한 환경(64° F의 서늘한 방)에 있는 동안 1) 체온을 안정적으로 유지하고 2) 편안함을 느낄 수 있는 능력에 따라 꺼집니다. 우리는 귀하가 전반적으로 차갑거나, 시원하거나, 중립적이거나, 따뜻하거나, 뜨겁다고 느끼는지 질문하여 귀하의 온열 감각을 평가하고 귀하가 의자에 앉았을 때 귀하의 온열 쾌적성(얼마나 편안함 또는 불편함을 느끼는지)을 평가하도록 요청함으로써 귀하의 편안함 수준을 평가할 것입니다. 온도 중성실(80° F) 및 가짜 TSCS가 있는 서늘한 방과 비교하여 활성 TSCS가 있는 서늘한 실에서 다시 한 번. 결과는 SCI 인구의 건강과 수명을 개선하기 위한 실험적 연구를 안내하는 데 도움이 될 것입니다. 이 연구에 참여하기로 선택하면 각각 약 3-4시간 동안 지속되는 2번의 연구 방문이 있을 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Matthew T Maher, MS
- 전화번호: 1706 (718) 584-9000
- 이메일: Matthew.Maher@va.gov
연구 연락처 백업
- 이름: Fiona E Fox, BS
- 전화번호: 3128 (718) 584-9000
- 이메일: fefox16@gmail.com
연구 장소
-
-
New York
-
Bronx, New York, 미국, 10468
- 모병
- James J Peters VAMC
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수석 연구원:
- Jill M Wecht, EdD
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연락하다:
- Matthew T Maher, MS
- 전화번호: 1706 718-584-9000
- 이메일: Matthew.Maher@va.gov
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 귀하는 18세 이상입니다.
- C3-T6 사이에 SCI가 있습니다.
- 1년 이상 부상을 당한 경우
- 당신은 이전 실험 "척수 손상이 있는 개인의 자율적 심혈관 건강을 회복하기 위한 표적화된 경피적 척수 자극"에 참여했습니다.
- 미국 척추 부상 협회 부상 분류 척도(AIS) A, B, C가 있습니다.
- 귀하의 처방약이 최소 30일 동안 변경되지 않았습니다.
제외 기준:
- 발작 병력이 있습니다.
- 급성 질환 또는 감염이 있는 경우
- 당신은 당뇨병이 있습니다
- 치료받지 않은 갑상선 질환이 있습니다.
- 척수손상 이외의 신경학적 질환(알츠하이머병, 치매, 뇌졸중, 다발성경화증, 파킨슨병 등)이 있는 경우
- 심장 또는 혈관 질환(관상 동맥 질환, 울혈성 심부전, 말초 동맥 질환)의 병력이 있는 경우
- 중등도 또는 중증 두부 외상(TBI) 병력이 있거나 인지 장애 진단을 받은 경우
- 심리적 장애의 현재 또는 병력이 있습니다.
- 당신은 당신의 척추에 전기에 대한 금기 사항이 있습니다
- 숨을 쉬기 위해 인공 호흡기에 의존하거나 기관 절개 부위가 열려 있습니다.
- 최근 약물 남용 이력이 있습니다(지난 3개월 이내).
- 자극 대상 수준의 척추에 열린 상처가 있습니다.
- 임신입니다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경피 척수 자극
이 실험에 사용된 경피적 척수 자극은 이전 연구에서 결정된 각 참가자마다 다릅니다.
가능한 매개변수에는 biphasic 또는 monophasic, Russian 또는 Nonrussian, 다양한 펄스 폭 및 자극 위치(T7-8, T9-10,-T11-12, L1-2)가 포함됩니다.
자극의 진폭은 매핑 연구 결과에 따라 달라집니다.
이 자극은 한 번에 30분씩 전달됩니다.
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이것은 자극을 전달하는 음극 전극과 회로를 접지시키는 양극 전극을 사용하여 피부와 조직을 통해 척수에 전달되는 전기 자극입니다.
다른 이름들:
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가짜 비교기: 가짜 경피 척수 자극
가짜 자극은 위의 매개변수를 따르지만 전체 30분이 아닌 1분 동안만 전달됩니다.
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이것은 실제로 자극을 전달하지 않고 경피 척수 자극처럼 보이도록 설계되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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운동 지구력 시간
기간: 시술 중(30분)
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참가자가 준최대 팔 주기 에르고메트리 테스트 동안 운동할 수 있는 총 시간(분).
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시술 중(30분)
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회복 심박수
기간: 시술 중(60분)
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최대 이하 운동 후 심박수가 기본 수준으로 돌아가는 데 걸리는 총 시간(분).
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시술 중(60분)
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티코어
기간: 시술 중(90분)
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이 결과 측정은 섭씨 온도로 측정됩니다.
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시술 중(90분)
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열적 편안함
기간: 시술 중(90분)
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편안함의 느낌: +3(매우 편안함) ~ -3(매우 불편함).
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시술 중(90분)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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워크로드
기간: 운동종료(30분)
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이 결과는 와트(가장 높은 와트 획득)로 측정됩니다.
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운동종료(30분)
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피로감 비율
기간: 운동종료(30분)
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이것은 Borg 척도(06-20)에서 측정됩니다. 더 높은 숫자 = 인지된 노력이 더 세게 나타납니다.
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운동종료(30분)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jill M Wecht, EdD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
경피 척수 자극(TSCS)에 대한 임상 시험
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