- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05960448
Autonome Effekte der Rückenmarksstimulation bei Rückenmarksverletzungen
Autonome Effekte der transkutanen Rückenmarkstimulation bei Veteranen mit Rückenmarksverletzung (SCI)
Das Ziel dieser interventionellen Crossover-Studie besteht darin, die Auswirkungen der transkutanen Rückenmarksstimulation (TSCS) auf die Fähigkeit zu bestimmen, mäßige körperliche Betätigung durchzuführen und die Körperkerntemperatur in der Gemeinschaft mit chronischen Rückenmarksverletzungen zu regulieren. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Welche Auswirkungen hat aktives TSCS, das auf die Blutdruckkontrolle abzielt, auf die Belastungsausdauer und die Erholung der Herzfrequenz während der submaximalen Armzyklus-Ergometrie (ACE) im Vergleich zu Schein-TSCS bei Teilnehmern mit chronischem, zervikalem Rückenmarksverletzungen?
- Welche Auswirkungen hat aktives TSCS auf die Tcore-Reaktionen auf kühle Umgebungsexposition und auf die subjektive Berichterstattung über thermischen Komfort und thermische Empfindlichkeit im Vergleich zu Schein-TSCS?
Die Teilnehmer erhalten Schein- und aktive Stimulation, während sie ein Armfahrrad benutzen oder sich in einem Kühlraum aufhalten. Den Teilnehmern steht es frei, entweder an der Übungsphase, der Kühlraumphase oder beiden Phasen dieser Studie teilzunehmen.
Bitte beachten Sie, dass von dieser Studie kein langfristiger Nutzen erwartet wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck des ersten Teils dieser Forschungsstudie besteht darin, die Auswirkungen der aktiven transkutanen Rückenmarksstimulation (TSCS) zu bestimmen, die auf die Kontrolle des Blutdrucks (BP) auf die Trainingsausdauer und die Erholungszeit der Herzfrequenz (HR) während eines Armzyklustests abzielt. Die Ergebnisse werden als Leitfaden für experimentelle Studien dienen, die darauf abzielen, Bewegung, Rehabilitation, Gesundheit und Langlebigkeit in der SCI-Population zu verbessern. Wenn Sie sich für die Teilnahme an Teil 1 dieser Studie entscheiden, werden Sie gebeten, das Labor für zwei Besuche zu besuchen, die jeweils etwa 3-4 Stunden dauern.
Der Zweck des zweiten Teils dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen von Elektrizität zu vergleichen, die über Oberflächenelektroden (Klebepads auf Ihrer Haut) abgegeben wird, die als aktive transkutane Rückenmarksstimulation (TSCS) bezeichnet wird, mit Schein-TSCS (Klebepads, bei denen der Strom anfänglich eingeschaltet ist). (aber dann ausgeschaltet) auf Ihrer Fähigkeit, 1) Ihre Körpertemperatur stabil zu halten und 2) sich wohl zu fühlen, während Sie sich 90 Minuten lang in einer kühlen Umgebung (kühler Raum bei 64 °F) aufhalten. Wir beurteilen Ihr Wärmeempfinden, indem wir Sie fragen, ob Sie sich insgesamt kalt, kühl, neutral, warm oder heiß fühlen, und Ihr Komfortniveau, indem wir Sie bitten, Ihren Wärmekomfort zu bewerten (wie komfortabel oder wie unbequem Sie sich fühlen), wenn Sie in einem sitzen thermoneutraler Raum (80 °F) und erneut im kühlen Raum mit aktivem TSCS im Vergleich zum kühlen Raum mit Schein-TSCS. Die Ergebnisse werden als Leitfaden für experimentelle Studien dienen, die darauf abzielen, die Gesundheit und Langlebigkeit der Bevölkerung mit Querschnittlähmung zu verbessern. Wenn Sie sich für die Teilnahme an dieser Studie entscheiden, finden zwei Studienbesuche statt, die jeweils etwa 3-4 Stunden dauern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Matthew T Maher, MS
- Telefonnummer: 1706 (718) 584-9000
- E-Mail: Matthew.Maher@va.gov
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Fiona E Fox, BS
- Telefonnummer: 3128 (718) 584-9000
- E-Mail: fefox16@gmail.com
Studienorte
-
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New York
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Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10468
- Rekrutierung
- James J Peters VAMC
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Hauptermittler:
- Jill M Wecht, EdD
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Kontakt:
- Matthew T Maher, MS
- Telefonnummer: 1706 718-584-9000
- E-Mail: Matthew.Maher@va.gov
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sie sind über 18 Jahre alt
- Sie haben eine Querschnittlähmung zwischen C3 und T6
- Sie sind länger als 1 Jahr verletzt
- Sie haben an einem früheren Experiment „Gezielte transkutane Rückenmarksstimulation zur Wiederherstellung der autonomen Herz-Kreislauf-Gesundheit bei Personen mit Rückenmarksverletzung“ teilgenommen.
- Sie verfügen über eine Verletzungsklassifizierungsskala (AIS) der American Spinal Injury Association A, B, C
- Ihre verschreibungspflichtigen Medikamente haben sich seit mindestens 30 Tagen nicht geändert
Ausschlusskriterien:
- Sie haben eine Vorgeschichte von Anfällen
- Sie haben eine akute Krankheit oder Infektion
- Sie haben Diabetes
- Sie haben eine unbehandelte Schilddrüsenerkrankung
- Sie haben eine andere neurologische Erkrankung als SCI (Alzheimer-Krankheit, Demenz, Schlaganfall, Multiple Sklerose, Parkinson-Krankheit usw.)
- Sie haben eine Vorgeschichte von Herz- oder Gefäßerkrankungen (koronare Herzkrankheit, Herzinsuffizienz, periphere arterielle Verschlusskrankheit).
- Sie haben in der Vergangenheit ein mittelschweres oder schweres Kopftrauma (TBI) oder eine diagnostizierte kognitive Beeinträchtigung
- Sie leiden an einer psychischen Störung oder haben eine Vorgeschichte davon
- Sie haben Kontraindikationen für Elektrizität über Ihre Wirbelsäule
- Sie sind zum Atmen auf ein Beatmungsgerät angewiesen oder haben eine offene Tracheotomiestelle
- Sie haben in der Vergangenheit Drogenmissbrauch (innerhalb der letzten 3 Monate)
- Sie haben offene Wunden über der Wirbelsäule auf der für die Stimulation vorgesehenen Höhe
- Du bist schwanger
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Transkutane Rückenmarksstimulation
Die in diesem Experiment verwendete transkutane Rückenmarksstimulation ist für jeden Teilnehmer spezifisch, wie in einer früheren Studie festgestellt wurde.
Mögliche Parameter sind biphasisch oder monophasisch, russisch oder nicht russisch, verschiedene Impulsbreiten und der Stimulationsort (T7-8, T9-10, T11-12, L1-2).
Die Amplitude der Stimulation hängt auch von den Ergebnissen der Kartierungsstudie ab.
Diese Stimulation wird jeweils 30 Minuten lang verabreicht.
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Hierbei handelt es sich um eine elektrische Stimulation, die über die Haut und das Gewebe an das Rückenmark abgegeben wird. Dabei wird eine Kathodenelektrode für die Stimulation und Anodenelektroden für die Erdung des Stromkreises verwendet.
Andere Namen:
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Schein-Komparator: Scheintranskutane Rückenmarksstimulation
Die Scheinstimulation folgt den oben genannten Parametern, wird jedoch nur für eine Minute und nicht für die gesamten 30 Minuten abgegeben.
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Dies soll wie eine transkutane Rückenmarksstimulation aussehen, ohne dass die Stimulation tatsächlich erfolgt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Übungsausdauerzeit
Zeitfenster: Während der Eingriffe (30 Minuten)
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Gesamtzeit (Minuten), die der Teilnehmer während des submaximalen Armzyklus-Ergometrietests trainieren kann.
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Während der Eingriffe (30 Minuten)
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Erholungsherzfrequenz
Zeitfenster: Während der Eingriffe (60 Minuten)
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Gesamtzeit (Minuten), die die Herzfrequenz nach submaximaler Anstrengung benötigt, um auf das Ausgangsniveau zurückzukehren.
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Während der Eingriffe (60 Minuten)
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Tcore
Zeitfenster: Während der Eingriffe (90 Minuten)
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Dieses Ergebnismaß wird in Grad Celsius gemessen.
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Während der Eingriffe (90 Minuten)
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Wärmekomfort
Zeitfenster: Während der Eingriffe (90 Minuten)
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Behaglichkeitsgefühl von: +3 (sehr angenehm) bis -3 (sehr unangenehm).
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Während der Eingriffe (90 Minuten)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Arbeitsbelastung
Zeitfenster: Ende der Übung (30 Minuten)
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Dieses Ergebnis wird in Watt gemessen (höchste erreichte Wattzahl).
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Ende der Übung (30 Minuten)
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Rate der wahrgenommenen Erschöpfung
Zeitfenster: Ende der Übung (30 Minuten)
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Dies wird auf der Borg-Skala (06-20) gemessen: höhere Zahl = härtere wahrgenommene Anstrengung
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Ende der Übung (30 Minuten)
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jill M Wecht, EdD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Wunden und Verletzungen
- Trauma, Nervensystem
- Erkrankungen des Rückenmarks
- Erkrankungen des autonomen Nervensystems
- Primäre Dysautonomien
- Orthostatische Intoleranz
- Hypotonie
- Verletzungen des Rückenmarks
- Hypotonie, orthostatisch
Andere Studien-ID-Nummern
- 1727500
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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