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Autonome Effekte der Rückenmarksstimulation bei Rückenmarksverletzungen

27. September 2024 aktualisiert von: Jill M. Wecht, Ed.D., James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Autonome Effekte der transkutanen Rückenmarkstimulation bei Veteranen mit Rückenmarksverletzung (SCI)

Das Ziel dieser interventionellen Crossover-Studie besteht darin, die Auswirkungen der transkutanen Rückenmarksstimulation (TSCS) auf die Fähigkeit zu bestimmen, mäßige körperliche Betätigung durchzuführen und die Körperkerntemperatur in der Gemeinschaft mit chronischen Rückenmarksverletzungen zu regulieren. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Welche Auswirkungen hat aktives TSCS, das auf die Blutdruckkontrolle abzielt, auf die Belastungsausdauer und die Erholung der Herzfrequenz während der submaximalen Armzyklus-Ergometrie (ACE) im Vergleich zu Schein-TSCS bei Teilnehmern mit chronischem, zervikalem Rückenmarksverletzungen?
  • Welche Auswirkungen hat aktives TSCS auf die Tcore-Reaktionen auf kühle Umgebungsexposition und auf die subjektive Berichterstattung über thermischen Komfort und thermische Empfindlichkeit im Vergleich zu Schein-TSCS?

Die Teilnehmer erhalten Schein- und aktive Stimulation, während sie ein Armfahrrad benutzen oder sich in einem Kühlraum aufhalten. Den Teilnehmern steht es frei, entweder an der Übungsphase, der Kühlraumphase oder beiden Phasen dieser Studie teilzunehmen.

Bitte beachten Sie, dass von dieser Studie kein langfristiger Nutzen erwartet wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck des ersten Teils dieser Forschungsstudie besteht darin, die Auswirkungen der aktiven transkutanen Rückenmarksstimulation (TSCS) zu bestimmen, die auf die Kontrolle des Blutdrucks (BP) auf die Trainingsausdauer und die Erholungszeit der Herzfrequenz (HR) während eines Armzyklustests abzielt. Die Ergebnisse werden als Leitfaden für experimentelle Studien dienen, die darauf abzielen, Bewegung, Rehabilitation, Gesundheit und Langlebigkeit in der SCI-Population zu verbessern. Wenn Sie sich für die Teilnahme an Teil 1 dieser Studie entscheiden, werden Sie gebeten, das Labor für zwei Besuche zu besuchen, die jeweils etwa 3-4 Stunden dauern.

Der Zweck des zweiten Teils dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen von Elektrizität zu vergleichen, die über Oberflächenelektroden (Klebepads auf Ihrer Haut) abgegeben wird, die als aktive transkutane Rückenmarksstimulation (TSCS) bezeichnet wird, mit Schein-TSCS (Klebepads, bei denen der Strom anfänglich eingeschaltet ist). (aber dann ausgeschaltet) auf Ihrer Fähigkeit, 1) Ihre Körpertemperatur stabil zu halten und 2) sich wohl zu fühlen, während Sie sich 90 Minuten lang in einer kühlen Umgebung (kühler Raum bei 64 °F) aufhalten. Wir beurteilen Ihr Wärmeempfinden, indem wir Sie fragen, ob Sie sich insgesamt kalt, kühl, neutral, warm oder heiß fühlen, und Ihr Komfortniveau, indem wir Sie bitten, Ihren Wärmekomfort zu bewerten (wie komfortabel oder wie unbequem Sie sich fühlen), wenn Sie in einem sitzen thermoneutraler Raum (80 °F) und erneut im kühlen Raum mit aktivem TSCS im Vergleich zum kühlen Raum mit Schein-TSCS. Die Ergebnisse werden als Leitfaden für experimentelle Studien dienen, die darauf abzielen, die Gesundheit und Langlebigkeit der Bevölkerung mit Querschnittlähmung zu verbessern. Wenn Sie sich für die Teilnahme an dieser Studie entscheiden, finden zwei Studienbesuche statt, die jeweils etwa 3-4 Stunden dauern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10468
        • Rekrutierung
        • James J Peters VAMC
        • Hauptermittler:
          • Jill M Wecht, EdD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie sind über 18 Jahre alt
  • Sie haben eine Querschnittlähmung zwischen C3 und T6
  • Sie sind länger als 1 Jahr verletzt
  • Sie haben an einem früheren Experiment „Gezielte transkutane Rückenmarksstimulation zur Wiederherstellung der autonomen Herz-Kreislauf-Gesundheit bei Personen mit Rückenmarksverletzung“ teilgenommen.
  • Sie verfügen über eine Verletzungsklassifizierungsskala (AIS) der American Spinal Injury Association A, B, C
  • Ihre verschreibungspflichtigen Medikamente haben sich seit mindestens 30 Tagen nicht geändert

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben eine Vorgeschichte von Anfällen
  • Sie haben eine akute Krankheit oder Infektion
  • Sie haben Diabetes
  • Sie haben eine unbehandelte Schilddrüsenerkrankung
  • Sie haben eine andere neurologische Erkrankung als SCI (Alzheimer-Krankheit, Demenz, Schlaganfall, Multiple Sklerose, Parkinson-Krankheit usw.)
  • Sie haben eine Vorgeschichte von Herz- oder Gefäßerkrankungen (koronare Herzkrankheit, Herzinsuffizienz, periphere arterielle Verschlusskrankheit).
  • Sie haben in der Vergangenheit ein mittelschweres oder schweres Kopftrauma (TBI) oder eine diagnostizierte kognitive Beeinträchtigung
  • Sie leiden an einer psychischen Störung oder haben eine Vorgeschichte davon
  • Sie haben Kontraindikationen für Elektrizität über Ihre Wirbelsäule
  • Sie sind zum Atmen auf ein Beatmungsgerät angewiesen oder haben eine offene Tracheotomiestelle
  • Sie haben in der Vergangenheit Drogenmissbrauch (innerhalb der letzten 3 Monate)
  • Sie haben offene Wunden über der Wirbelsäule auf der für die Stimulation vorgesehenen Höhe
  • Du bist schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transkutane Rückenmarksstimulation
Die in diesem Experiment verwendete transkutane Rückenmarksstimulation ist für jeden Teilnehmer spezifisch, wie in einer früheren Studie festgestellt wurde. Mögliche Parameter sind biphasisch oder monophasisch, russisch oder nicht russisch, verschiedene Impulsbreiten und der Stimulationsort (T7-8, T9-10, T11-12, L1-2). Die Amplitude der Stimulation hängt auch von den Ergebnissen der Kartierungsstudie ab. Diese Stimulation wird jeweils 30 Minuten lang verabreicht.
Hierbei handelt es sich um eine elektrische Stimulation, die über die Haut und das Gewebe an das Rückenmark abgegeben wird. Dabei wird eine Kathodenelektrode für die Stimulation und Anodenelektroden für die Erdung des Stromkreises verwendet.
Andere Namen:
  • Transkutane Wirbelsäulenstimulation (TSS)
Schein-Komparator: Scheintranskutane Rückenmarksstimulation
Die Scheinstimulation folgt den oben genannten Parametern, wird jedoch nur für eine Minute und nicht für die gesamten 30 Minuten abgegeben.
Dies soll wie eine transkutane Rückenmarksstimulation aussehen, ohne dass die Stimulation tatsächlich erfolgt.
Andere Namen:
  • Scheintranskutane Wirbelsäulenstimulation
  • Transkutane Placebo-Wirbelsäulenstimulation
  • Placebo-transkutane Rückenmarkstimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übungsausdauerzeit
Zeitfenster: Während der Eingriffe (30 Minuten)
Gesamtzeit (Minuten), die der Teilnehmer während des submaximalen Armzyklus-Ergometrietests trainieren kann.
Während der Eingriffe (30 Minuten)
Erholungsherzfrequenz
Zeitfenster: Während der Eingriffe (60 Minuten)
Gesamtzeit (Minuten), die die Herzfrequenz nach submaximaler Anstrengung benötigt, um auf das Ausgangsniveau zurückzukehren.
Während der Eingriffe (60 Minuten)
Tcore
Zeitfenster: Während der Eingriffe (90 Minuten)
Dieses Ergebnismaß wird in Grad Celsius gemessen.
Während der Eingriffe (90 Minuten)
Wärmekomfort
Zeitfenster: Während der Eingriffe (90 Minuten)
Behaglichkeitsgefühl von: +3 (sehr angenehm) bis -3 (sehr unangenehm).
Während der Eingriffe (90 Minuten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arbeitsbelastung
Zeitfenster: Ende der Übung (30 Minuten)
Dieses Ergebnis wird in Watt gemessen (höchste erreichte Wattzahl).
Ende der Übung (30 Minuten)
Rate der wahrgenommenen Erschöpfung
Zeitfenster: Ende der Übung (30 Minuten)
Dies wird auf der Borg-Skala (06-20) gemessen: höhere Zahl = härtere wahrgenommene Anstrengung
Ende der Übung (30 Minuten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jill M Wecht, EdD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Orthostatische Hypotonie

Klinische Studien zur Transkutane Rückenmarkstimulation (TSCS)

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