Вегетативные эффекты стимуляции спинного мозга при травме спинного мозга
Вегетативные эффекты чрескожной стимуляции спинного мозга у ветеранов с травмой спинного мозга (SCI)
Целью этого интервенционного перекрестного исследования является определение влияния чрескожной стимуляции спинного мозга (TSCS) на способность выполнять умеренные физические нагрузки и регулировать внутреннюю температуру тела у пациентов с хроническим повреждением спинного мозга. Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:
- Каково влияние активной TSCS, направленной на контроль АД, на время выносливости при физической нагрузке и восстановление ЧСС во время субмаксимальной велоэргометрии (ACE) по сравнению с имитацией TSCS у участников с хронической шейной травмой спинного мозга?
- Каково влияние активного TSCS на реакцию Tcore на воздействие прохладной окружающей среды и на субъективные отчеты о тепловом комфорте и тепловой чувствительности по сравнению с имитацией TSCS.
Участники получат имитацию и активную стимуляцию во время использования ручного велосипеда или в холодильной камере. Участники могут свободно участвовать либо в фазе упражнений, либо в фазе холодильной камеры, либо в обеих фазах этого исследования.
Пожалуйста, обратите внимание, что не ожидается никаких долгосрочных преимуществ этого исследования.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Целью первой части этого исследования является определение влияния активной чрескожной стимуляции спинного мозга (TSCS), направленной на контроль артериального давления (АД), на время выносливости при физической нагрузке и время восстановления частоты сердечных сокращений (ЧСС) во время теста на ручном цикле. Результаты помогут направить экспериментальные исследования, направленные на улучшение физических упражнений, реабилитацию, здоровье и долголетие среди пациентов с ТСМ. Если вы решите принять участие в первой части этого исследования, вам будет предложено посетить лабораторию в течение 2 посещений, каждое из которых занимает около 3-4 часов.
Целью второй части этого исследования является сравнение воздействия электричества, доставляемого через поверхностные электроды (липкие электроды на кожу), называемого активной чрескожной стимуляцией спинного мозга (TSCS), по сравнению с имитацией TSCS (липкие электроды с первоначально включенным электричеством). но затем отключается) от вашей способности 1) поддерживать стабильную температуру тела и 2) чувствовать себя комфортно, находясь в прохладной среде (прохладная комната при температуре 64 ° F) в течение 90 минут. Мы оценим ваше тепловое ощущение, спросив вас, чувствуете ли вы себя в целом холодно, прохладно, нейтрально, тепло или жарко, а также ваш уровень комфорта, попросив вас оценить свой тепловой комфорт (насколько комфортно или насколько неудобно вы себя чувствуете), когда вы сидите в кресле. термонейтральной комнате (80 ° F) и снова в прохладной комнате с активным TSCS по сравнению с прохладной комнатой с фиктивным TSCS. Результаты помогут направить экспериментальные исследования, направленные на улучшение здоровья и долголетия населения с ТСМ. Если вы решите участвовать в этом исследовании, будет 2 ознакомительных визита, каждый из которых будет длиться около 3-4 часов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Matthew T Maher, MS
- Номер телефона: 1706 (718) 584-9000
- Электронная почта: Matthew.Maher@va.gov
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Fiona E Fox, BS
- Номер телефона: 3128 (718) 584-9000
- Электронная почта: fefox16@gmail.com
Места учебы
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10468
- Рекрутинг
- James J Peters VAMC
-
Главный следователь:
- Jill M Wecht, EdD
-
Контакт:
- Matthew T Maher, MS
- Номер телефона: 1706 718-584-9000
- Электронная почта: Matthew.Maher@va.gov
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Вы старше 18 лет
- У вас ТСМ между C3-T6
- Вы получили травму более 1 года
- Вы участвовали в предыдущем эксперименте «Целенаправленная чрескожная стимуляция спинного мозга для восстановления вегетативного сердечно-сосудистого здоровья у лиц с травмой спинного мозга».
- У вас есть шкала классификации травм (AIS) Американской ассоциации травм позвоночника A, B, C
- Ваши лекарства, отпускаемые по рецепту, не менялись в течение как минимум 30 дней.
Критерий исключения:
- У вас есть история судорог
- У вас острое заболевание или инфекция
- У вас диабет
- У вас есть невылеченное заболевание щитовидной железы
- У вас есть неврологическое заболевание, отличное от ТСМ (болезнь Альцгеймера, слабоумие, инсульт, рассеянный склероз, болезнь Паркинсона и т. д.)
- У вас есть история болезни сердца или сосудов (ишемическая болезнь сердца, застойная сердечная недостаточность, заболевание периферических артерий,)
- У вас есть в анамнезе умеренная или тяжелая черепно-мозговая травма (ЧМТ) или у вас диагностированы когнитивные нарушения.
- У вас есть настоящее или история психологического расстройства
- У вас есть противопоказания к электричеству над позвоночником
- Вы зависимы от аппарата ИВЛ, чтобы дышать, или у вас открытая трахеостомия.
- У вас есть недавняя история злоупотребления психоактивными веществами (в течение последних 3 месяцев)
- У вас есть открытые раны на позвоночнике на том уровне, на который требуется стимуляция.
- Ты беременна
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Чрескожная стимуляция спинного мозга
Чрескожная стимуляция спинного мозга, используемая в этом эксперименте, специфична для каждого участника, как определено в предыдущем исследовании.
Возможные параметры включают двухфазный или монофазный, русский или нерусский, различную ширину импульса и место стимуляции (Т7-8, Т9-10, Т11-12, L1-2).
Амплитуда стимуляции также зависит от результатов картографического исследования.
Эта стимуляция будет осуществляться по 30 минут за раз.
|
Это электрическая стимуляция спинного мозга через кожу и ткани с использованием катодного электрода для подачи стимуляции и анодных электродов для заземления цепи.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Имитация чрескожной стимуляции спинного мозга
Имитация стимуляции будет соответствовать вышеуказанным параметрам, но будет осуществляться только в течение минуты, а не полных 30 минут.
|
Это разработано так, чтобы выглядеть как чрескожная стимуляция спинного мозга, но на самом деле не вызывает стимуляцию.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время выносливости упражнений
Временное ограничение: Во время процедур (30 минут)
|
Общее время (минуты), которое участник может выполнять во время эргометрического теста с субмаксимальным циклом руки.
|
Во время процедур (30 минут)
|
|
Восстановление сердечного ритма
Временное ограничение: Во время процедур (60 минут)
|
Общее время (минуты), в течение которого частота сердечных сокращений возвращается к исходному уровню после субмаксимальной нагрузки.
|
Во время процедур (60 минут)
|
|
Tcore
Временное ограничение: Во время процедур (90 минут)
|
Эта мера результата измеряется в градусах Цельсия.
|
Во время процедур (90 минут)
|
|
Термальный комфорт
Временное ограничение: Во время процедур (90 минут)
|
Ощущение комфорта от: +3 (очень удобно) до -3 (очень неудобно).
|
Во время процедур (90 минут)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нагрузка
Временное ограничение: Окончание упражнения (30 минут)
|
Этот результат измеряется в ваттах (наибольшая полученная мощность).
|
Окончание упражнения (30 минут)
|
|
Уровень воспринимаемого истощения
Временное ограничение: Окончание упражнения (30 минут)
|
Это измеряется по шкале Борга (06-20) более высокое число = более сильное воспринимаемое усилие.
|
Окончание упражнения (30 минут)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jill M Wecht, EdD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Раны и травмы
- Травма, нервная система
- Заболевания спинного мозга
- Заболевания вегетативной нервной системы
- Первичные дисавтономии
- Ортостатическая непереносимость
- Гипотония
- Травмы спинного мозга
- Гипотензия, Ортостатическая
Другие идентификационные номера исследования
- 1727500
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .