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Effetti autonomici della stimolazione del midollo spinale nella lesione del midollo spinale

27 settembre 2024 aggiornato da: Jill M. Wecht, Ed.D., James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Effetti autonomici della stimolazione transcutanea del midollo spinale nei veterani con lesioni del midollo spinale (SCI)

L'obiettivo di questo studio crossover interventistico è determinare gli effetti della stimolazione transcutanea del midollo spinale (TSCS) sulla capacità di eseguire un esercizio moderato e regolare la temperatura corporea interna nella comunità con lesioni croniche del midollo spinale. Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • Quali sono gli effetti del TSCS attivo mirato al controllo della PA sul tempo di resistenza all'esercizio e sul recupero della frequenza cardiaca durante l'ergometria submassimale del ciclo del braccio (ACE) rispetto al TSCS fittizio nei partecipanti con SCI cervicale cronica?
  • Quali sono gli effetti del TSCS attivo sulle risposte Tcore all'esposizione ad ambienti freddi e sulla segnalazione soggettiva del comfort termico e della sensibilità termica rispetto al TSCS fittizio.

I partecipanti riceveranno finta e stimolazione attiva mentre usano una bicicletta da braccio o mentre si trovano in una stanza fredda. I partecipanti sono liberi di partecipare alla fase di esercizio, alla fase della cella frigorifera o a entrambe le fasi di questo studio.

Si prega di notare che non ci si aspettano benefici a lungo termine da questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo della prima parte di questo studio di ricerca è determinare gli effetti della stimolazione transcutanea attiva del midollo spinale (TSCS) mirata al controllo della pressione sanguigna (BP) sul tempo di resistenza all'esercizio e sul tempo di recupero della frequenza cardiaca (HR) durante un test del ciclo del braccio. I risultati aiuteranno a guidare gli studi sperimentali volti a migliorare l'esercizio, la riabilitazione, la salute e la longevità nella popolazione con LM. Se scegli di partecipare alla prima parte di questo studio, ti verrà chiesto di visitare il laboratorio per 2 visite della durata di circa 3-4 ore ciascuna.

Lo scopo della seconda parte di questo studio è confrontare gli effetti dell'elettricità erogata attraverso elettrodi di superficie (cuscinetti adesivi sulla pelle), chiamati stimolazione transcutanea attiva del midollo spinale (TSCS), rispetto alla finta TSCS (cuscinetti adesivi con elettricità inizialmente accesa ma poi spento) sulla tua capacità di 1) mantenere stabile la temperatura corporea e 2) sentirti a tuo agio, mentre ti trovi in ​​un ambiente fresco (stanza fresca a 64° F) per 90 minuti. Valuteremo la tua sensazione termica chiedendoti se complessivamente ti senti freddo, freddo, neutro, caldo o caldo e il tuo livello di comfort chiedendoti di valutare il tuo comfort termico (quanto ti senti a tuo agio o a disagio) quando sei seduto in una stanza termoneutrale (80° F) e ancora nella stanza fresca con TSCS attivo rispetto alla stanza fresca con TSCS sham. I risultati aiuteranno a guidare gli studi sperimentali volti a migliorare la salute e la longevità nella popolazione con LM. Se scegli di partecipare a questo studio, ci saranno 2 visite di studio della durata di circa 3-4 ore ciascuna.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Fiona E Fox, BS
  • Numero di telefono: 3128 (718) 584-9000
  • Email: fefox16@gmail.com

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10468
        • Reclutamento
        • James J Peters VAMC
        • Investigatore principale:
          • Jill M Wecht, EdD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Hai più di 18 anni
  • Hai una SCI tra C3-T6
  • Sei stato ferito per più di 1 anno
  • Hai partecipato a un precedente esperimento "Stimolazione transcutanea mirata del midollo spinale per ripristinare la salute cardiovascolare autonomica in individui con lesioni del midollo spinale"
  • Hai una scala di classificazione delle lesioni dell'American Spinal Injury Association (AIS) A, B, C
  • I tuoi farmaci prescritti non sono cambiati da almeno 30 giorni

Criteri di esclusione:

  • Hai una storia di convulsioni
  • Hai una malattia acuta o un'infezione
  • Hai il diabete
  • Hai una malattia della tiroide non trattata
  • Hai una condizione neurologica diversa dalla LM (morbo di Alzheimer, demenza, ictus, sclerosi multipla, morbo di Parkinson, ecc.)
  • Hai una storia di malattie cardiache o vascolari (malattia coronarica, insufficienza cardiaca congestizia, malattia delle arterie periferiche)
  • Hai una storia di trauma cranico moderato o grave (TBI) o diagnosi di deterioramento cognitivo
  • Hai un presente o una storia di un disturbo psicologico
  • Hai controindicazioni all'elettricità sulla colonna vertebrale
  • Sei dipendente da un ventilatore per respirare o hai un sito di tracheostomia aperto
  • Hai una storia recente di abuso di sostanze (negli ultimi 3 mesi)
  • Hai ferite aperte sulla colonna vertebrale al livello mirato per la stimolazione
  • Sei incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione transcutanea del midollo spinale
La stimolazione transcutanea del midollo spinale utilizzata in questo esperimento è specifica per ciascun partecipante come determinato in uno studio precedente. I parametri possibili includono bifasico o monofasico, russo o non russo, una varietà di larghezze di impulso e posizione della stimolazione (T7-8, T9-10,-T11-12, L1-2). L'ampiezza della stimolazione dipende anche dai risultati dello studio di mappatura. Questa stimolazione verrà erogata 30 minuti alla volta.
Altro: Stimolazione transcutanea del midollo spinale (TSCS)
Si tratta di una stimolazione elettrica fornita al midollo spinale attraverso la pelle e il tessuto utilizzando un elettrodo catodico per fornire la stimolazione e gli elettrodi anodici per mettere a terra il circuito.
Altri nomi:
  • stimolazione spinale transcutanea (TSS)
Comparatore fittizio: Simulata stimolazione transcutanea del midollo spinale
La finta stimolazione seguirà i parametri di cui sopra, ma verrà erogata solo per un minuto anziché per tutti i 30 minuti.
Altro: Simulata stimolazione transcutanea del midollo spinale
Questo è progettato per apparire come una stimolazione transcutanea del midollo spinale senza effettivamente fornire la stimolazione.
Altri nomi:
  • Stimolazione spinale transcutanea fittizia
  • Stimolazione spinale transcutanea con placebo
  • Stimolazione transcutanea del midollo spinale con placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di resistenza all'esercizio
Lasso di tempo: Durante le procedure (30 minuti)
Tempo totale (minuti) che il partecipante è in grado di esercitare durante il test di ergometria del ciclo del braccio submassimale.
Durante le procedure (30 minuti)
Frequenza cardiaca di recupero
Lasso di tempo: Durante le procedure (60 minuti)
Tempo totale (minuti) impiegato dalla frequenza cardiaca per tornare ai livelli basali dopo uno sforzo submassimale.
Durante le procedure (60 minuti)
Tcore
Lasso di tempo: Durante le procedure (90 minuti)
Questa misura del risultato è misurata in gradi Celsius.
Durante le procedure (90 minuti)
Comfort termico
Lasso di tempo: Durante le procedure (90 minuti)
Sensazione di comfort da: +3 (molto confortevole) a -3 (molto scomodo).
Durante le procedure (90 minuti)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carico di lavoro
Lasso di tempo: Fine dell'esercizio (30 minuti)
Questo risultato è misurato in Watt (il watt più alto ottenuto)
Fine dell'esercizio (30 minuti)
Tasso di esaurimento percepito
Lasso di tempo: Fine dell'esercizio (30 minuti)
Questo è misurato sulla scala Borg (06-20) numero più alto = maggiore sforzo percepito
Fine dell'esercizio (30 minuti)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Jill M Wecht, EdD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

30 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1727500

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione transcutanea del midollo spinale (TSCS)

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