Effets autonomes de la stimulation de la moelle épinière dans les lésions médullaires
Effets autonomes de la stimulation transcutanée de la moelle épinière chez les vétérans atteints d'une lésion médullaire (SCI)
Le but de cette étude interventionnelle croisée est de déterminer les effets de la stimulation transcutanée de la moelle épinière (TSCS) sur la capacité à effectuer un exercice modéré et à réguler la température corporelle centrale dans la communauté des lésions chroniques de la moelle épinière. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- Quels sont les effets du TSCS actif ciblé pour le contrôle de la TA sur le temps d'endurance à l'exercice et la récupération de la FC pendant l'ergomètre sous-maximal du cycle du bras (ACE) par rapport au TSCS fictif chez les participants atteints d'une lésion médullaire cervicale chronique ?
- Quels sont les effets du TSCS actif sur les réponses de Tcore à l'exposition ambiante froide et sur les rapports subjectifs du confort thermique et de la sensibilité thermique par rapport au TSCS fictif.
Les participants recevront une simulation et une stimulation active en utilisant un vélo à bras ou dans une chambre froide. Les participants sont libres de participer à la phase d'exercice, à la phase de chambre froide ou aux deux phases de cette étude.
Veuillez noter qu'il n'y a pas d'avantages à long terme attendus de cette étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le but de la première partie de cette étude de recherche est de déterminer les effets de la stimulation active transcutanée de la moelle épinière (TSCS) ciblée pour le contrôle de la pression artérielle (TA) sur le temps d'endurance à l'effort et le temps de récupération de la fréquence cardiaque (FC) lors d'un test de cycle de bras. Les résultats aideront à orienter les études expérimentales visant à améliorer l'exercice, la réadaptation, la santé et la longévité dans la population SCI. Si vous choisissez de participer à la première partie de cette étude, il vous sera demandé de visiter le laboratoire pour 2 visites qui durent environ 3 à 4 heures chacune.
Le but de la deuxième partie de cette étude est de comparer les effets de l'électricité délivrée par des électrodes de surface (coussinets collants sur votre peau), appelée stimulation active transcutanée de la moelle épinière (TSCS), par rapport à la fausse TSCS (coussinets collants avec électricité initialement allumée mais ensuite éteint) sur votre capacité à 1) maintenir la température de votre corps stable et 2) vous sentir à l'aise, dans un environnement frais (pièce fraîche à 64 °F) pendant 90 minutes. Nous évaluerons votre sensation thermique en vous demandant si vous vous sentez globalement froid, frais, neutre, chaud ou chaud et votre niveau de confort en vous demandant de noter votre confort thermique (à quel point vous vous sentez confortable ou inconfortable) lorsque vous êtes assis dans un chambre thermoneutre (80 °F) et de nouveau dans la chambre froide avec TSCS actif par rapport à la chambre froide avec TSCS factice. Les résultats aideront à orienter les études expérimentales visant à améliorer la santé et la longévité de la population atteinte de lésions médullaires. Si vous choisissez de participer à cette étude, il y aura 2 visites d'étude qui durent environ 3-4 heures chacune.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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The Bronx, New York, États-Unis, 10468
- James J Peters VAMC
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Vous avez plus de 18 ans
- Vous avez une SCI entre C3-T6
- Vous êtes blessé depuis plus d'un an
- Vous avez participé à une expérience antérieure "Stimulation ciblée de la moelle épinière transcutanée pour restaurer la santé cardiovasculaire autonome chez les personnes atteintes d'une lésion de la moelle épinière"
- Vous avez une échelle de classification des blessures (AIS) A, B, C de l'American Spinal Injury Association
- Vos médicaments sur ordonnance n'ont pas changé depuis au moins 30 jours
Critère d'exclusion:
- Vous avez des antécédents de convulsions
- Vous avez une maladie aiguë ou une infection
- Vous êtes diabétique
- Vous avez une maladie thyroïdienne non traitée
- Vous avez une affection neurologique autre qu'une lésion médullaire (maladie d'Alzheimer, démence, accident vasculaire cérébral, sclérose en plaques, maladie de Parkinson, etc.)
- Vous avez des antécédents de maladie cardiaque ou vasculaire (maladie coronarienne, insuffisance cardiaque congestive, maladie artérielle périphérique,)
- Vous avez des antécédents de traumatisme crânien modéré ou sévère (TBI) ou un diagnostic de déficience cognitive
- Vous avez un présent ou des antécédents d'un trouble psychologique
- Vous avez des contre-indications à l'électricité sur votre colonne vertébrale
- Vous dépendez d'un ventilateur pour respirer ou avez un site de trachéotomie ouvert
- Vous avez des antécédents récents de toxicomanie (au cours des 3 derniers mois)
- Vous avez des plaies ouvertes sur la colonne vertébrale au niveau ciblé pour la stimulation
- Tu es enceinte
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stimulation transcutanée de la moelle épinière
La stimulation transcutanée de la moelle épinière utilisée dans cette expérience est spécifique à chaque participant tel que déterminé dans une étude précédente.
Les paramètres possibles incluent biphasique ou monophasique, russe ou non russe, une variété de largeurs d'impulsion et l'emplacement de la stimulation (T7-8, T9-10, - T11-12, L1-2).
L'amplitude de la stimulation dépend également des résultats de l'étude cartographique.
Cette stimulation sera délivrée 30 minutes à la fois.
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Il s'agit d'une stimulation électrique délivrée à la moelle épinière à travers la peau et les tissus à l'aide d'une électrode cathodique pour délivrer la stimulation et d'électrodes anodiques pour mettre le circuit à la terre.
Autres noms:
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Comparateur factice: Stimulation transcutanée de la moelle épinière factice
La stimulation factice suivra les paramètres ci-dessus mais ne sera délivrée que pendant une minute au lieu des 30 minutes complètes.
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Ceci est conçu pour ressembler à une stimulation transcutanée de la moelle épinière sans réellement délivrer la stimulation.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps d'endurance à l'exercice
Délai: Pendant les procédures (30 minutes)
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Temps total (minutes) pendant lequel le participant est capable de faire de l'exercice pendant le test d'ergométrie sous-maximale du cycle des bras.
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Pendant les procédures (30 minutes)
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Fréquence cardiaque de récupération
Délai: Pendant les procédures (60 minutes)
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Temps total (minutes) pour que la fréquence cardiaque revienne aux niveaux de base après un effort sous-maximal.
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Pendant les procédures (60 minutes)
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Tcore
Délai: Pendant les procédures (90 minutes)
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Cette mesure de résultat est mesurée en degrés Celsius.
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Pendant les procédures (90 minutes)
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Confort thermique
Délai: Pendant les procédures (90 minutes)
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Sensation de confort de : +3 (très confortable) à -3 (très inconfortable).
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Pendant les procédures (90 minutes)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Charge de travail
Délai: Fin de l'exercice (30 minutes)
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Ce résultat est mesuré en Watts (watt le plus élevé obtenu)
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Fin de l'exercice (30 minutes)
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Taux d'épuisement perçu
Délai: Fin de l'exercice (30 minutes)
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Ceci est mesuré sur l'échelle de Borg (06-20) nombre plus élevé = effort perçu plus dur
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Fin de l'exercice (30 minutes)
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jill M Wecht, EdD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1727500
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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