Autonome effecten van ruggenmergstimulatie bij ruggenmergletsel
Autonome effecten van transcutane ruggenmergstimulatie bij veteranen met ruggenmergletsel (SCI)
Het doel van deze interventionele crossover-studie is het bepalen van de effecten van transcutane ruggenmergstimulatie (TSCS) op het vermogen om matige lichaamsbeweging uit te voeren en de lichaamstemperatuur te reguleren in de gemeenschap met chronische dwarslaesie. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Wat zijn de effecten van actieve TSCS gericht op BP-controle op uithoudingstijd tijdens inspanning en HR-herstel tijdens submaximale armcyclus-ergometrie (ACE) in vergelijking met schijn-TSCS bij deelnemers met chronische, cervicale dwarslaesie?
- Wat zijn de effecten van actieve TSCS op Tcore-reacties op blootstelling aan een koele omgeving en op subjectieve rapportage van thermisch comfort en thermische gevoeligheid in vergelijking met nep-TSCS.
Deelnemers krijgen schijnvertoning en actieve stimulatie terwijl ze een armfiets gebruiken of terwijl ze in een koude kamer zijn. Deelnemers zijn vrij om deel te nemen aan de oefenfase, de koelkamerfase of beide fasen van dit onderzoek.
Houd er rekening mee dat er geen verwachte langetermijnvoordelen van deze studie zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van het eerste deel van dit onderzoek is het bepalen van de effecten van actieve transcutane ruggenmergstimulatie (TSCS) gericht op bloeddrukcontrole (BP) op het uithoudingsvermogen van de inspanning en de hersteltijd van de hartslag (HR) tijdens een armcyclustest. De resultaten zullen helpen bij het begeleiden van experimentele onderzoeken gericht op het verbeteren van lichaamsbeweging, revalidatie, gezondheid en levensduur bij de dwarslaesiepopulatie. Als u ervoor kiest deel te nemen aan deel één van dit onderzoek, wordt u gevraagd om het laboratorium te bezoeken voor 2 bezoeken die elk ongeveer 3-4 uur in beslag nemen.
Het doel van deel twee van dit onderzoek is om de effecten te vergelijken van elektriciteit die wordt afgegeven via oppervlakte-elektroden (plakkerige elektroden op uw huid), actieve transcutane ruggenmergstimulatie (TSCS) genoemd, in vergelijking met schijn-TSCS (plakkerige elektroden met aanvankelijk ingeschakelde elektriciteit). maar dan uitgeschakeld) op uw vermogen om 1) uw lichaamstemperatuur stabiel te houden en 2) u comfortabel te voelen in een koele omgeving (koele kamer op 20°C) gedurende 90 minuten. We beoordelen uw thermisch gevoel door u te vragen of u zich over het algemeen koud, koel, neutraal, warm of warm voelt en uw comfortniveau door u te vragen uw thermisch comfort te beoordelen (hoe comfortabel of hoe oncomfortabel u zich voelt) wanneer u in een stoel zit thermoneutrale kamer (80° F) en opnieuw in de koele kamer met actieve TSCS in vergelijking met de koele kamer met schijn-TSCS. De resultaten zullen helpen bij het begeleiden van experimentele studies gericht op het verbeteren van de gezondheid en levensduur van de populatie met dwarslaesie. Als u ervoor kiest om deel te nemen aan dit onderzoek, zullen er 2 studiebezoeken zijn die elk ongeveer 3-4 uur duren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10468
- James J Peters VAMC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- U bent ouder dan 18 jaar
- Je hebt een dwarslaesie tussen C3-T6
- U bent langer dan 1 jaar geblesseerd
- Je hebt deelgenomen aan een eerder experiment "Gerichte transcutane ruggenmergstimulatie om de autonome cardiovasculaire gezondheid te herstellen bij personen met ruggenmergletsel"
- U hebt een letselclassificatieschaal (AIS) A, B, C van de American Spinal Injury Association
- Uw voorgeschreven medicijnen zijn gedurende ten minste 30 dagen niet veranderd
Uitsluitingscriteria:
- U heeft een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen
- U heeft een acute ziekte of infectie
- Je hebt suikerziekte
- U heeft een onbehandelde schildklieraandoening
- U heeft een andere neurologische aandoening dan dwarslaesie (ziekte van Alzheimer, dementie, beroerte, multiple sclerose, ziekte van Parkinson, etc.)
- U heeft een voorgeschiedenis van hart- of vaatziekten (coronaire hartziekte, congestief hartfalen, perifere arterieziekte,)
- U heeft een voorgeschiedenis van matig of ernstig hoofdtrauma (TBI) of gediagnosticeerd met cognitieve stoornissen
- U heeft een huidige of voorgeschiedenis van een psychische stoornis
- U heeft contra-indicaties voor elektriciteit over uw ruggengraat
- U bent afhankelijk van een beademingsapparaat om te ademen of u heeft een open tracheostomaplaats
- Je hebt een recente geschiedenis van middelenmisbruik (in de afgelopen 3 maanden)
- Je hebt open wonden over de wervelkolom op het niveau waarop stimulatie is gericht
- Je bent zwanger
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Transcutane ruggenmergstimulatie
De transcutane ruggenmergstimulatie die in dit experiment wordt gebruikt, is specifiek voor elke deelnemer, zoals bepaald in een eerdere studie.
Mogelijke parameters zijn bifasisch of monofasisch, Russisch of niet-Russisch, verschillende pulsbreedtes en plaats van stimulatie (T7-8, T9-10,- T11-12, L1-2).
De amplitude van de stimulatie hangt ook af van de resultaten van het mappingonderzoek.
Deze stimulatie wordt 30 minuten per keer afgegeven.
|
Dit is elektrische stimulatie die via de huid en het weefsel aan het ruggenmerg wordt toegediend met behulp van een kathode-elektrode om de stimulatie af te geven en anode-elektroden om het circuit te aarden.
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Sham transcutane ruggenmergstimulatie
De schijnstimulatie volgt de bovenstaande parameters, maar wordt slechts gedurende een minuut afgegeven in plaats van de volledige 30 minuten.
|
Dit is ontworpen om eruit te zien als transcutane stimulatie van het ruggenmerg zonder de stimulatie daadwerkelijk af te geven.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Train uithoudingsvermogen
Tijdsspanne: Tijdens procedures (30 minuten)
|
Totale tijd (minuten) die de deelnemer kan oefenen tijdens de submaximale armfietsergometrietest.
|
Tijdens procedures (30 minuten)
|
|
Herstel hartslag
Tijdsspanne: Tijdens procedures (60 minuten)
|
Totale tijd (minuten) voor de hartslag om terug te keren naar het basisniveau na submaximale inspanning.
|
Tijdens procedures (60 minuten)
|
|
Kern
Tijdsspanne: Tijdens procedures (90 minuten)
|
Deze uitkomstmaat wordt gemeten in graden Celsius.
|
Tijdens procedures (90 minuten)
|
|
Thermisch comfort
Tijdsspanne: Tijdens procedures (90 minuten)
|
Comfortgevoel van: +3 (zeer comfortabel) tot -3 (zeer oncomfortabel).
|
Tijdens procedures (90 minuten)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkdruk
Tijdsspanne: Einde van de training (30 minuten)
|
Dit resultaat wordt gemeten in Watt (hoogste verkregen watt)
|
Einde van de training (30 minuten)
|
|
Snelheid van waargenomen uitputting
Tijdsspanne: Einde van de training (30 minuten)
|
Dit wordt gemeten op de Borgschaal (06-20) hoger getal = harder ervaren inspanning
|
Einde van de training (30 minuten)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jill M Wecht, EdD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1727500
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .