Autonoma effekter av ryggmärgsstimulering vid ryggmärgsskada
Autonoma effekter av transkutan ryggmärgsstimulering hos veteraner med ryggmärgsskada (SCI)
Målet med denna interventionella crossover-studie är att bestämma effekterna av transkutan ryggmärgsstimulering (TSCS) på förmågan att utföra måttlig träning och reglera kärnkroppstemperaturen i samhället med kronisk ryggmärgsskada. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Vilka är effekterna av aktiv TSCS riktad för BP-kontroll på träningsuthållighetstid och HR-återhämtning under submaximal armcykelergometri (ACE) jämfört med sken-TSCS hos deltagare med kronisk, cervikal SCI?
- Vilka är effekterna av aktiv TSCS på Tcore-svar på sval omgivningsexponering och på subjektiv rapportering av termisk komfort och termisk känslighet jämfört med sken-TSCS.
Deltagarna kommer att få sken och aktiv stimulans medan de använder en armcykel eller i ett kallt rum. Deltagarna är fria att delta i antingen träningsfasen, kylrumsfasen eller båda faserna av denna studie.
Observera att det inte finns några förväntade långsiktiga fördelar med denna studie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med den första delen av denna forskningsstudie är att fastställa effekterna av aktiv transkutan ryggmärgsstimulering (TSCS) riktad för blodtryckskontroll (BP) på träningsuthållighetstid och hjärtfrekvens (HR) återhämtningstid under ett armcykeltest. Resultaten kommer att hjälpa till att vägleda experimentella studier som syftar till att förbättra träning, rehabilitering, hälsa och livslängd i SCI-populationen. Om du väljer att delta i del ett av denna studie kommer du att bli ombedd att besöka laboratoriet för 2 besök som tar cirka 3-4 timmar vardera.
Syftet med del två av denna studie är att jämföra effekterna av elektricitet som levereras genom ytelektroder (klibbiga dynor på din hud), kallad aktiv transkutan ryggmärgsstimulering (TSCS), jämfört med sken-TSCS (klibbiga elektroder med elektricitet initialt påslagen men sedan avstängd) på din förmåga att 1) hålla din kroppstemperatur stabil och 2) känna dig bekväm i en sval miljö (svalt rum vid 64° F) i 90 minuter. Vi kommer att bedöma din termiska känsla genom att fråga dig om du känner dig kall, sval, neutral, varm eller varm och din komfortnivå genom att be dig gradera din termiska komfort (hur bekväm eller obekväm du känner dig) när du sitter i en termoneutralt rum (80° F) och igen i det svala rummet med aktiv TSCS jämfört med det svala rummet med sken-TSCS. Resultaten kommer att hjälpa till att vägleda experimentella studier som syftar till att förbättra hälsan och livslängden hos befolkningen med SCI. Om du väljer att delta i denna studie blir det 2 studiebesök som varar ca 3-4 timmar vardera.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Förenta staterna, 10468
- James J Peters VAMC
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Du är över 18 år gammal
- Du har en SCI mellan C3-T6
- Du har varit skadad längre än 1 år
- Du deltog i ett tidigare experiment "Riktad transkutan ryggmärgsstimulering för att återställa autonom kardiovaskulär hälsa hos individer med ryggmärgsskada"
- Du har en American Spinal Injury Association skadeklassificeringsskala (AIS) A, B, C
- Dina receptbelagda mediciner har inte ändrats på minst 30 dagar
Exklusions kriterier:
- Du har en historia av anfall
- Du har en akut sjukdom eller infektion
- Du har diabetes
- Du har obehandlad sköldkörtelsjukdom
- Du har ett annat neurologiskt tillstånd än SCI (Alzheimers sjukdom, demens, stroke, multipel skleros, Parkinsons sjukdom, etc.)
- Du har en historia av hjärt- eller kärlsjukdomar (kransartärsjukdom, kronisk hjärtsvikt, perifer artärsjukdom,)
- Du har en historia av måttligt eller allvarligt huvudtrauma (TBI) eller diagnostiserats med kognitiv funktionsnedsättning
- Du har en nuvarande eller historia av en psykologisk störning
- Du har kontraindikationer mot elektricitet över ryggraden
- Du är beroende av en ventilator för att andas eller har ett öppet trakeostomiställe
- Du har nyligen haft drogmissbruk (inom de senaste 3 månaderna)
- Du har öppna sår över ryggraden på den nivå som är avsedd för stimulering
- Du är gravid
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Transkutan ryggmärgsstimulering
Den transkutana ryggmärgsstimuleringen som används i detta experiment är specifik för varje deltagare, vilket bestämts i en tidigare studie.
Möjliga parametrar inkluderar bifasiska eller monofasiska, ryska eller icke-ryska, en mängd olika pulsbredder och placering av stimulering (T7-8, T9-10,- T11-12, L1-2).
Amplituden av stimuleringen beror också på resultaten av kartläggningsstudien.
Denna stimulering kommer att levereras 30 minuter åt gången.
|
Detta är elektrisk stimulering som levereras till ryggmärgen genom huden och vävnaden med hjälp av en katodelektrod för att leverera stimuleringen och anodelektroderna för att jorda kretsen.
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: Sham Transkutan ryggmärgsstimulering
Den falska stimuleringen kommer att följa ovanstående parametrar men kommer bara att levereras i en minut istället för hela 30 minuter.
|
Detta är utformat för att se ut som transkutan ryggmärgsstimulering utan att faktiskt leverera stimuleringen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Träningsuthållighetstid
Tidsram: Under procedurer (30 minuter)
|
Total tid (minuter) som deltagaren kan träna under det submaximala armcykelergometritestet.
|
Under procedurer (30 minuter)
|
|
Återhämtningshjärtfrekvens
Tidsram: Under procedurer (60 minuter)
|
Total tid (minuter) för hjärtfrekvens att återgå till baslinjenivåer efter submaximal ansträngning.
|
Under procedurer (60 minuter)
|
|
Tcore
Tidsram: Under procedurer (90 minuter)
|
Detta utfallsmått mäts i grader Celsius.
|
Under procedurer (90 minuter)
|
|
Termisk komfort
Tidsram: Under procedurer (90 minuter)
|
Komfortkänsla från: +3 (mycket bekväm) till -3 (mycket obekväm).
|
Under procedurer (90 minuter)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Arbetsbelastning
Tidsram: Slut på träningen (30 minuter)
|
Detta resultat mäts i watt (högsta watt som erhållits)
|
Slut på träningen (30 minuter)
|
|
Frekvens för upplevd utmattning
Tidsram: Slut på träningen (30 minuter)
|
Detta mäts på Borgskalan (06-20) högre antal = hårdare upplevd ansträngning
|
Slut på träningen (30 minuter)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Jill M Wecht, EdD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1727500
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .