Autonomiczne efekty stymulacji rdzenia kręgowego w urazie rdzenia kręgowego
Autonomiczne efekty przezskórnej stymulacji rdzenia kręgowego u weteranów z urazem rdzenia kręgowego (SCI)
Celem tego interwencyjnego badania krzyżowego jest określenie wpływu przezskórnej stymulacji rdzenia kręgowego (TSCS) na zdolność wykonywania umiarkowanych ćwiczeń i regulowania temperatury ciała w społeczności z przewlekłym uszkodzeniem rdzenia kręgowego. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Jaki jest wpływ aktywnego TSCS ukierunkowanego na kontrolę BP na czas wytrzymałości wysiłkowej i regenerację HR podczas submaksymalnej ergometrii cyklu ramienia (ACE) w porównaniu z pozorowanym TSCS u uczestników z przewlekłym SCI szyjki macicy?
- Jaki jest wpływ aktywnego TSCS na reakcje Tcore na ekspozycję na chłodne otoczenie oraz na subiektywne zgłaszanie komfortu cieplnego i wrażliwości termicznej w porównaniu z pozorowanym TSCS.
Uczestnicy otrzymają pozorowaną i aktywną stymulację podczas korzystania z roweru ramiennego lub przebywania w chłodni. Uczestnicy mogą swobodnie uczestniczyć w fazie ćwiczeń, fazie w komorze chłodniczej lub w obu fazach tego badania.
Należy pamiętać, że nie ma oczekiwanych długoterminowych korzyści z tego badania.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Celem pierwszej części tego badania jest określenie wpływu aktywnej przezskórnej stymulacji rdzenia kręgowego (TSCS) ukierunkowanej na kontrolę ciśnienia krwi (BP) na czas wytrzymałości wysiłkowej i czas regeneracji tętna (HR) podczas testu cyklu ramienia. Wyniki pomogą pokierować badaniami eksperymentalnymi mającymi na celu poprawę ćwiczeń, rehabilitacji, zdrowia i długowieczności w populacji SCI. Jeśli zdecydujesz się wziąć udział w części pierwszej tego badania, zostaniesz poproszony o odwiedzenie laboratorium na 2 wizyty, które trwają około 3-4 godzin każda.
Celem drugiej części tego badania jest porównanie wpływu energii elektrycznej dostarczanej przez elektrody powierzchniowe (przylepne elektrody na skórze), zwane aktywną przezskórną stymulacją rdzenia kręgowego (TSCS), w porównaniu z pozorowaną TSCS (przylepne elektrody z początkowo włączoną elektrycznością) ale potem wyłączone) na zdolność do 1) utrzymywania stabilnej temperatury ciała i 2) poczucia komfortu podczas przebywania w chłodnym otoczeniu (chłodne pomieszczenie o temperaturze 20°C) przez 90 minut. Ocenimy Twoje odczucia cieplne, pytając, czy ogólnie czujesz się zimno, zimno, neutralnie, ciepło lub gorąco, oraz poziom komfortu, prosząc Cię o ocenę komfortu cieplnego (jak wygodnie lub jak niekomfortowo się czujesz), gdy siedzisz w pomieszczeniu neutralnym termicznie (80° F) i ponownie w chłodnym pomieszczeniu z aktywnym TSCS w porównaniu do chłodnego pomieszczenia z pozorowanym TSCS. Wyniki pomogą pokierować badaniami eksperymentalnymi mającymi na celu poprawę zdrowia i długowieczności w populacji z SCI. Jeśli zdecydujesz się wziąć udział w tym badaniu, odbędą się 2 wizyty studyjne, które potrwają około 3-4 godzin każda.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Matthew T Maher, MS
- Numer telefonu: 1706 (718) 584-9000
- E-mail: Matthew.Maher@va.gov
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Fiona E Fox, BS
- Numer telefonu: 3128 (718) 584-9000
- E-mail: fefox16@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10468
- Rekrutacyjny
- James J Peters VAMC
-
Główny śledczy:
- Jill M Wecht, EdD
-
Kontakt:
- Matthew T Maher, MS
- Numer telefonu: 1706 718-584-9000
- E-mail: Matthew.Maher@va.gov
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Masz ukończone 18 lat
- Masz SCI między C3-T6
- Byłeś kontuzjowany dłużej niż 1 rok
- Brałeś udział we wcześniejszym eksperymencie „Ukierunkowana przezskórna stymulacja rdzenia kręgowego w celu przywrócenia autonomicznego układu sercowo-naczyniowego u osób z urazem rdzenia kręgowego”
- Masz skalę klasyfikacji urazów Amerykańskiego Towarzystwa Urazów Kręgosłupa (AIS) A, B, C
- Twoje leki na receptę nie zmieniły się od co najmniej 30 dni
Kryteria wyłączenia:
- Masz historię napadów padaczkowych
- Masz ostrą chorobę lub infekcję
- Masz cukrzycę
- Masz nieleczoną chorobę tarczycy
- Masz schorzenie neurologiczne inne niż SCI (choroba Alzheimera, demencja, udar, stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona itp.)
- Masz historię chorób serca lub naczyń (choroba wieńcowa, zastoinowa niewydolność serca, choroba tętnic obwodowych)
- Masz historię umiarkowanego lub ciężkiego urazu głowy (TBI) lub zdiagnozowano upośledzenie funkcji poznawczych
- Masz obecne lub historię zaburzeń psychicznych
- Masz przeciwwskazania do elektryzowania kręgosłupa
- Jesteś zależny od respiratora, aby oddychać lub masz otwartą tracheostomię
- Masz niedawną historię nadużywania substancji (w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
- Masz otwarte rany na kręgosłupie na poziomie przeznaczonym do stymulacji
- Jesteś w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przezskórna stymulacja rdzenia kręgowego
Przezskórna stymulacja rdzenia kręgowego zastosowana w tym eksperymencie jest specyficzna dla każdego uczestnika, jak określono w poprzednim badaniu.
Możliwe parametry obejmują dwufazowe lub jednofazowe, rosyjskie lub nieruskie, różne szerokości impulsów i lokalizację stymulacji (T7-8, T9-10, - T11-12, L1-2).
Amplituda stymulacji zależy również od wyników badania mapowania.
Ta stymulacja będzie dostarczana jednorazowo przez 30 minut.
|
Jest to stymulacja elektryczna dostarczana do rdzenia kręgowego przez skórę i tkanki za pomocą elektrody katodowej do stymulacji i elektrod anodowych do uziemienia obwodu.
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Pozorowana przezskórna stymulacja rdzenia kręgowego
Pozorowana stymulacja będzie zgodna z powyższymi parametrami, ale będzie prowadzona tylko przez minutę, a nie przez pełne 30 minut.
|
Ma to wyglądać jak przezskórna stymulacja rdzenia kręgowego bez faktycznego dostarczania stymulacji.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas wytrzymałości ćwiczeń
Ramy czasowe: Podczas zabiegów (30 minut)
|
Całkowity czas (w minutach) uczestnik jest w stanie ćwiczyć podczas submaksymalnego testu ergometrycznego cyklu ramienia.
|
Podczas zabiegów (30 minut)
|
|
Tętno regeneracji
Ramy czasowe: Podczas zabiegów (60 minut)
|
Całkowity czas (w minutach) powrotu tętna do poziomu wyjściowego po submaksymalnym wysiłku.
|
Podczas zabiegów (60 minut)
|
|
Tcore
Ramy czasowe: Podczas zabiegów (90 minut)
|
Ta miara wyniku jest mierzona w stopniach Celsjusza.
|
Podczas zabiegów (90 minut)
|
|
Komfort termiczny
Ramy czasowe: Podczas zabiegów (90 minut)
|
Poczucie komfortu od: +3 (bardzo wygodne) do -3 (bardzo niewygodne).
|
Podczas zabiegów (90 minut)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obciążenie pracą
Ramy czasowe: Zakończenie ćwiczenia (30 minut)
|
Ten wynik jest mierzony w watach (najwyższy uzyskany wat)
|
Zakończenie ćwiczenia (30 minut)
|
|
Wskaźnik postrzeganego wyczerpania
Ramy czasowe: Zakończenie ćwiczenia (30 minut)
|
Jest to mierzone na skali Borga (06-20) wyższa liczba = cięższy postrzegany wysiłek
|
Zakończenie ćwiczenia (30 minut)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jill M Wecht, EdD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Rany i urazy
- Uraz, układ nerwowy
- Choroby rdzenia kręgowego
- Choroby autonomicznego układu nerwowego
- Pierwotne dysautonomie
- Nietolerancja ortostatyczna
- Niedociśnienie
- Uszkodzenia rdzenia kręgowego
- Niedociśnienie, ortostatyczny
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1727500
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .