Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Selkäydinstimulaation autonomiset vaikutukset selkäytimen vaurioissa

perjantai 27. syyskuuta 2024 päivittänyt: Jill M. Wecht, Ed.D., James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Transkutaanisen selkäydinstimulaation autonomiset vaikutukset veteraaneissa, joilla on selkäydinvaurio (SCI)

Tämän interventiotutkimuksen tavoitteena on määrittää transkutaanisen selkäydinstimulaation (TSCS) vaikutukset kykyyn suorittaa kohtalaista harjoittelua ja säädellä kehon sisälämpötilaa kroonista selkäydinvammaa sairastavassa yhteisössä. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  • Mitkä ovat verenpaineen säätelyyn kohdistetun aktiivisen TSCS:n vaikutukset harjoituksen kestävyyteen ja sykkeen palautumiseen submaksimaalisen käsivarren sykliergometrian (ACE) aikana verrattuna vale-TSCS:ään potilailla, joilla on krooninen kohdunkaulan SCI?
  • Mitkä ovat aktiivisen TSCS:n vaikutukset Tcore-vasteisiin kylmälle ympäristölle ja subjektiiviseen lämpömukavuuden ja lämpöherkkyyden raportointiin verrattuna vale-TSCS:ään.

Osallistujat saavat näennäistä ja aktiivista stimulaatiota käsipyörällä tai kylmähuoneessa. Osallistujat voivat vapaasti osallistua joko harjoitusvaiheeseen, kylmähuonevaiheeseen tai molempiin tämän tutkimuksen vaiheisiin.

Huomaa, että tästä tutkimuksesta ei ole odotettavissa pitkän aikavälin hyötyjä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensimmäisen osan tarkoituksena on selvittää verenpaineen (BP) hallintaan kohdistetun aktiivisen transkutaanisen selkäydinstimulaation (TSCS) vaikutuksia rasituksen kestävyyteen ja sykkeen (HR) palautumisaikaan käsivarsisyklin testin aikana. Tulokset auttavat ohjaamaan kokeellisia tutkimuksia, joilla pyritään parantamaan liikuntaa, kuntoutusta, terveyttä ja pitkäikäisyyttä SCI-väestössä. Jos päätät osallistua tämän tutkimuksen ensimmäiseen osaan, sinua pyydetään vierailemaan laboratoriossa kahdella käynnillä, jotka kestävät kumpikin noin 3-4 tuntia.

Tämän tutkimuksen toisen osan tarkoituksena on verrata pintaelektrodien (ihollasi olevan tahmean tyynyn) kautta kulkevan sähkön vaikutuksia, joita kutsutaan aktiiviseksi transkutaaniseksi selkäydinstimulaatioksi (TSCS), verrattuna vale-TSCS:ään (tarttuvat tyynyt, joissa sähkö on alun perin päällä mutta sitten pois päältä) kykyysi 1) pitää kehosi lämpötila vakaana ja 2) tuntea olonsa mukavaksi viileässä ympäristössä (viileä huone 64° F) 90 minuutin ajan. Arvioimme lämpötuntumaasi kysymällä, onko sinusta yleisesti kylmä, viileä, neutraali, lämmin tai kuuma ja mukavuustasosi pyytämällä sinua arvioimaan lämpömukavuuttasi (kuinka mukavalta tai kuinka epämukavalta tunnet olosi) istuessasi lämpöneutraalissa huoneessa (80° F) ja jälleen viileässä huoneessa aktiivisella TSCS:llä verrattuna viileään huoneeseen, jossa on vale-TSCS. Tulokset auttavat ohjaamaan kokeellisia tutkimuksia, joiden tarkoituksena on parantaa SCI-potilaiden terveyttä ja pitkäikäisyyttä. Jos päätät osallistua tähän tutkimukseen, järjestetään 2 opintokäyntiä, jotka kestävät kumpikin noin 3-4 tuntia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Fiona E Fox, BS
  • Puhelinnumero: 3128 (718) 584-9000
  • Sähköposti: fefox16@gmail.com

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10468
        • Rekrytointi
        • James J Peters VAMC
        • Päätutkija:
          • Jill M Wecht, EdD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Olet yli 18-vuotias
  • Sinulla on SCI välillä C3-T6
  • Olet loukkaantunut yli 1 vuoden
  • Osallistuit aikaisempaan kokeeseen "Kohdennettu transkutaaninen selkäydinstimulaatio autonomisen sydän- ja verisuoniterveyden palauttamiseksi henkilöillä, joilla on selkäydinvamma"
  • Sinulla on American Spinal Injury Associationin vammaluokitusasteikko (AIS) A, B, C
  • Reseptilääkkeesi eivät ole muuttuneet vähintään 30 päivään

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on ollut kohtauksia
  • Sinulla on akuutti sairaus tai infektio
  • Sinulla on diabetes
  • Sinulla on hoitamaton kilpirauhassairaus
  • Sinulla on jokin muu neurologinen sairaus kuin SCI (Alzheimerin tauti, dementia, aivohalvaus, multippeliskleroosi, Parkinsonin tauti jne.)
  • Sinulla on ollut sydän- tai verisuonisairaus (sepelvaltimotauti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, ääreisvaltimotauti)
  • Sinulla on aiemmin ollut kohtalainen tai vaikea pään trauma (TBI) tai sinulla on diagnosoitu kognitiivinen vajaatoiminta
  • Sinulla on tällä hetkellä tai aiemmin ollut psyykkinen häiriö
  • Sinulla on vasta-aiheita sähkön syöttämiselle selkärangan yli
  • Olet riippuvainen ventilaattorista hengittääksesi tai sinulla on avoin trakeostomiakohta
  • Sinulla on viime aikoina ollut päihteiden väärinkäyttö (viimeisten 3 kuukauden aikana)
  • Sinulla on avohaavoja selkärangan päällä stimulaatiota varten tarkoitetulla tasolla
  • Olet raskaana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Transkutaaninen selkäydinstimulaatio
Tässä kokeessa käytetty transkutaaninen selkäydinstimulaatio on kullekin osallistujalle spesifinen, kuten aikaisemmassa tutkimuksessa määritettiin. Mahdollisia parametreja ovat kaksivaiheinen tai yksivaiheinen, venäläinen tai ei-venäläinen, erilaiset pulssinleveydet ja stimulaation sijainti (T7-8, T9-10, - T11-12, L1-2). Stimuloinnin amplitudi riippuu myös kartoitustutkimuksen tuloksista. Tämä stimulaatio toimitetaan 30 minuuttia kerrallaan.
Muut: Transkutaaninen selkäydinstimulaatio (TSCS)
Tämä on sähköstimulaatiota, joka toimitetaan selkäytimeen ihon ja kudoksen kautta käyttämällä katodielektrodia stimuloimaan ja anodielektrodit maadoittamaan piirin.
Muut nimet:
  • transkutaaninen spinaalistimulaatio (TSS)
Huijausvertailija: Valheellinen transkutaaninen selkäydinstimulaatio
Valestimulaatio noudattaa yllä olevia parametreja, mutta sitä annetaan vain minuutin ajan koko 30 minuutin sijaan.
Muut: Valheellinen transkutaaninen selkäydinstimulaatio
Tämä on suunniteltu näyttämään transkutaaniselta selkäydinstimulaatiolta ilman, että stimulaatiota saadaan aikaan.
Muut nimet:
  • Vale transkutaaninen selkärangan stimulaatio
  • Plasebo Transkutaaninen selkärangan stimulaatio
  • Plasebo Transkutaaninen selkäydinstimulaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Harjoituksen kestävyysaika
Aikaikkuna: Toimenpiteiden aikana (30 minuuttia)
Kokonaisaika (minuutteina), jonka osallistuja voi harjoitella submaksimaalisen käsivarren sykliergometriatestin aikana.
Toimenpiteiden aikana (30 minuuttia)
Palautuva syke
Aikaikkuna: Toimenpiteiden aikana (60 minuuttia)
Kokonaisaika (minuutteina), jonka kuluessa syke palaa lähtötasolle submaksimaalisen rasituksen jälkeen.
Toimenpiteiden aikana (60 minuuttia)
Tcore
Aikaikkuna: Toimenpiteiden aikana (90 minuuttia)
Tämä tulos mitataan Celsius-asteina.
Toimenpiteiden aikana (90 minuuttia)
Lämpömukavuus
Aikaikkuna: Toimenpiteiden aikana (90 minuuttia)
Mukavuus: +3 (erittäin mukava) - -3 (erittäin epämukava).
Toimenpiteiden aikana (90 minuuttia)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Työmäärä
Aikaikkuna: Harjoituksen loppu (30 minuuttia)
Tämä tulos mitataan watteina (korkein saatu watti)
Harjoituksen loppu (30 minuuttia)
Koetun uupumuksen määrä
Aikaikkuna: Harjoituksen loppu (30 minuuttia)
Tämä mitataan Borgin asteikolla (06-20) suurempi luku = kovempi koettu rasitus
Harjoituksen loppu (30 minuuttia)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Jill M Wecht, EdD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 30. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1727500

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ortostaattinen hypotensio

Kliiniset tutkimukset Transkutaaninen selkäydinstimulaatio (TSCS)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa