Efectos autonómicos de la estimulación de la médula espinal en lesiones de la médula espinal
Efectos autonómicos de la estimulación transcutánea de la médula espinal en veteranos con lesión de la médula espinal (LME)
El objetivo de este estudio cruzado de intervención es determinar los efectos de la estimulación transcutánea de la médula espinal (TSCS) en la capacidad de realizar ejercicio moderado y regular la temperatura corporal central en la comunidad de lesiones crónicas de la médula espinal. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Cuáles son los efectos del TSCS activo dirigido al control de la PA en el tiempo de resistencia al ejercicio y la recuperación de la FC durante la ergometría submáxima del brazo (ACE) en comparación con el TSCS simulado en participantes con SCI cervical crónica?
- ¿Cuáles son los efectos del TSCS activo en las respuestas de Tcore a la exposición a ambientes fríos y en los informes subjetivos de comodidad térmica y sensibilidad térmica en comparación con el TSCS simulado?
Los participantes recibirán estimulación simulada y activa mientras usan una bicicleta de brazo o mientras están en una habitación fría. Los participantes son libres de participar en la fase de ejercicio, la fase de cámara frigorífica o ambas fases de este estudio.
Tenga en cuenta que no se esperan beneficios a largo plazo de este estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El propósito de la primera parte de este estudio de investigación es determinar los efectos de la estimulación activa transcutánea de la médula espinal (TSCS) dirigida al control de la presión arterial (PA) en el tiempo de resistencia al ejercicio y el tiempo de recuperación de la frecuencia cardíaca (FC) durante una prueba de ciclo de brazo. Los resultados ayudarán a guiar los estudios experimentales destinados a mejorar el ejercicio, la rehabilitación, la salud y la longevidad en la población con SCI. Si elige participar en la primera parte de este estudio, se le pedirá que visite el laboratorio en 2 visitas que toman alrededor de 3 a 4 horas cada una.
El propósito de la segunda parte de este estudio es comparar los efectos de la electricidad que se administra a través de electrodos de superficie (almohadillas adhesivas en la piel), denominada estimulación transcutánea activa de la médula espinal (TSCS, por sus siglas en inglés), en comparación con la TSCS simulada (almohadillas adhesivas con electricidad inicialmente encendida). pero luego se apaga) en su capacidad para 1) mantener estable la temperatura de su cuerpo y 2) sentirse cómodo, mientras se encuentra en un ambiente fresco (habitación fresca a 64° F) durante 90 minutos. Evaluaremos su sensación térmica preguntándole si en general se siente frío, fresco, neutral, tibio o caliente y su nivel de comodidad pidiéndole que califique su comodidad térmica (qué tan cómodo o incómodo se siente) cuando está sentado en un cuarto termoneutral (80° F) y nuevamente en el cuarto frío con TSCS activo en comparación con el cuarto frío con TSCS simulado. Los resultados ayudarán a guiar los estudios experimentales destinados a mejorar la salud y la longevidad en la población con LME. Si elige participar en este estudio, habrá 2 visitas de estudio que durarán entre 3 y 4 horas cada una.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Matthew T Maher, MS
- Número de teléfono: 1706 (718) 584-9000
- Correo electrónico: Matthew.Maher@va.gov
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Fiona E Fox, BS
- Número de teléfono: 3128 (718) 584-9000
- Correo electrónico: fefox16@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
- Reclutamiento
- James J Peters VAMC
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Investigador principal:
- Jill M Wecht, EdD
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Contacto:
- Matthew T Maher, MS
- Número de teléfono: 1706 718-584-9000
- Correo electrónico: Matthew.Maher@va.gov
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tienes más de 18 años
- Tiene una LME entre C3-T6
- Ha estado lesionado por más de 1 año
- Usted participó en un experimento anterior "Estimulación transcutánea dirigida de la médula espinal para restaurar la salud cardiovascular autonómica en personas con lesión de la médula espinal"
- Tiene una escala de clasificación de lesiones (AIS) A, B, C de la American Spinal Injury Association
- Sus medicamentos recetados no han cambiado durante al menos 30 días.
Criterio de exclusión:
- Tiene antecedentes de convulsiones.
- Tiene una enfermedad o infección aguda.
- tienes diabetes
- Tiene una enfermedad de la tiroides no tratada
- Tiene una afección neurológica distinta de SCI (enfermedad de Alzheimer, demencia, accidente cerebrovascular, esclerosis múltiple, enfermedad de Parkinson, etc.)
- Tiene antecedentes de enfermedad cardíaca o vascular (enfermedad de las arterias coronarias, insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad arterial periférica)
- Tiene antecedentes de traumatismo craneoencefálico (TBI) moderado o grave o ha sido diagnosticado con deterioro cognitivo
- Tienes un presente o antecedentes de un trastorno psicológico
- Tiene contraindicaciones para la electricidad sobre su columna
- Depende de un ventilador para respirar o tiene un sitio de traqueostomía abierto
- Tiene un historial reciente de abuso de sustancias (en los últimos 3 meses)
- Tiene heridas abiertas sobre la columna vertebral en el nivel objetivo para la estimulación.
- Estás embarazada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulación transcutánea de la médula espinal
La estimulación transcutánea de la médula espinal utilizada en este experimento es específica para cada participante según lo determinado en un estudio anterior.
Los posibles parámetros incluyen bifásico o monofásico, ruso o no ruso, una variedad de anchos de pulso y la ubicación de la estimulación (T7-8, T9-10, T11-12, L1-2).
La amplitud de la estimulación también depende de los resultados del estudio de mapeo.
Esta estimulación se entregará 30 minutos a la vez.
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Se trata de una estimulación eléctrica que se envía a la médula espinal a través de la piel y el tejido mediante un electrodo de cátodo para enviar la estimulación y electrodos de ánodo para conectar a tierra el circuito.
Otros nombres:
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Comparador falso: Simulación de estimulación transcutánea de la médula espinal
La estimulación simulada seguirá los parámetros anteriores, pero solo se administrará durante un minuto en lugar de los 30 minutos completos.
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Esto está diseñado para que parezca una estimulación transcutánea de la médula espinal sin administrar realmente la estimulación.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de resistencia al ejercicio
Periodo de tiempo: Durante los procedimientos (30 minutos)
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Tiempo total (minutos) que el participante puede hacer ejercicio durante la prueba de cicloergometría de brazo submáxima.
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Durante los procedimientos (30 minutos)
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Frecuencia cardíaca de recuperación
Periodo de tiempo: Durante los procedimientos (60 minutos)
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Tiempo total (minutos) para que la frecuencia cardíaca vuelva a los niveles de referencia después de un esfuerzo submáximo.
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Durante los procedimientos (60 minutos)
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Tcore
Periodo de tiempo: Durante los procedimientos (90 minutos)
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Esta medida de resultado se mide en grados Celsius.
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Durante los procedimientos (90 minutos)
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Comodidad térmica
Periodo de tiempo: Durante los procedimientos (90 minutos)
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Sensación de confort de: +3 (muy cómodo) a -3 (muy incómodo).
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Durante los procedimientos (90 minutos)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Carga de trabajo
Periodo de tiempo: Fin del ejercicio (30 minutos)
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Este resultado se mide en vatios (vatios más altos obtenidos)
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Fin del ejercicio (30 minutos)
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Tasa de agotamiento percibido
Periodo de tiempo: Fin del ejercicio (30 minutos)
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Esto se mide en la escala de Borg (06-20) número más alto = mayor esfuerzo percibido
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Fin del ejercicio (30 minutos)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jill M Wecht, EdD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Trauma, Sistema Nervioso
- Enfermedades de la médula espinal
- Enfermedades del sistema nervioso autónomo
- Disautonomías primarias
- Intolerancia ortostática
- Hipotensión
- Lesiones de la médula espinal
- Hipotensión Ortostática
Otros números de identificación del estudio
- 1727500
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Estimulación transcutánea de la médula espinal (TSCS)
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Washington University School of MedicineReclutamientoLesiones de la médula espinal (LME)Estados Unidos