A gerincvelő-stimuláció autonóm hatásai gerincvelő-sérülés esetén
A transzkután gerincvelő-stimuláció autonóm hatásai gerincvelő-sérüléssel (SCI) szenvedő veteránoknál
Ennek az intervenciós keresztezett vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza a transzkután gerincvelő-stimuláció (TSCS) hatását a mérsékelt testmozgás végzésére és a központi testhőmérséklet szabályozására a krónikus gerincvelő-sérülések közösségében. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- Milyen hatásai vannak a vérnyomás szabályozására célzott aktív TSCS-nek az edzés állóképességére és a HR helyreállítására a szubmaximális karciklus-ergometria (ACE) során, összehasonlítva a hamis TSCS-sel krónikus, nyaki SCI-ben szenvedő résztvevőknél?
- Milyen hatásai vannak az aktív TSCS-nek a hűvös környezeti expozícióra adott Tcore-reakciókra, valamint a hőkomfortról és a hőérzékenységről szóló szubjektív jelentésekre a hamis TSCS-hez képest?
A résztvevők színlelt és aktív stimulációt kapnak karbicikli használata közben vagy hidegkamrában. A résztvevők szabadon részt vehetnek a vizsgálat gyakorlati szakaszában, a hidegkamrás fázisban vagy mindkét fázisban.
Kérjük, vegye figyelembe, hogy ennek a tanulmánynak nem várható hosszú távú előnyei.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatás első részének célja a vérnyomás (BP) szabályozását célzó aktív transzkután gerincvelő-stimuláció (TSCS) hatásainak meghatározása a terhelés állóképességére és a pulzusszám (HR) felépülési idejére egy karciklus-teszt során. Az eredmények segítenek irányítani azokat a kísérleti tanulmányokat, amelyek célja a testmozgás, a rehabilitáció, az egészség és a hosszú élettartam javítása az SCI-populációban. Ha úgy dönt, hogy részt vesz ennek a vizsgálatnak az első részében, meg kell látogatnia a laboratóriumot 2 alkalommal, amelyek mindegyike körülbelül 3-4 órát vesz igénybe.
A tanulmány második részének célja, hogy összehasonlítsa a felszíni elektródákon (a bőrön lévő ragadós párnákon) keresztül leadott elektromos áram hatásait, amelyet aktív transzkután gerincvelő-stimulációnak (TSCS) neveznek, összehasonlítva a hamis TSCS-sel (kezdetben bekapcsolt elektromossággal rendelkező ragadós betétek). de kikapcsolta) azon képességét, hogy 1) stabilan tartsa testhőmérsékletét és 2) jól érezze magát, miközben hűvös környezetben (hűvös szoba 64°F-on) 90 percig. Felmérjük hőérzetét úgy, hogy megkérdezzük, hogy általánosságban hidegnek, hűvösnek, semlegesnek, melegnek vagy melegnek érzi-e magát, a kényelmi szintjét pedig úgy fogjuk felmérni, hogy besoroljuk hőkomfortját (milyen kényelmesen vagy kényelmetlenül érzi magát), amikor ülőhelyen ül. hősemleges helyiségben (80° F) és ismét a hűvös helyiségben aktív TSCS-sel, összehasonlítva a színlelt TSCS-sel rendelkező hideg helyiséggel. Az eredmények segítik az SCI-ben szenvedő populáció egészségének és élettartamának javítását célzó kísérleti tanulmányokat. Ha úgy dönt, hogy részt vesz ebben a tanulmányban, 2 tanulmányi látogatásra kerül sor, amelyek mindegyike körülbelül 3-4 órát vesz igénybe.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10468
- James J Peters VAMC
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ön elmúlt 18 éves
- C3-T6 közötti SCI-je van
- Ön több mint 1 éve sérült
- Részt vett egy korábbi kísérletben: „Célzott transzkután gerincvelő-stimuláció az autonóm szív- és érrendszeri egészség helyreállítására gerincvelősérült egyéneknél”
- Ön rendelkezik az American Spinal Injury Association sérülésosztályozási skálájával (AIS) A, B, C
- A vényköteles gyógyszerei legalább 30 napig nem változtak
Kizárási kritériumok:
- Önnél korábban előfordultak görcsrohamok
- Akut betegsége vagy fertőzése van
- Ön cukorbeteg
- Kezeletlen pajzsmirigybetegsége van
- Az SCI-től eltérő neurológiai állapota van (Alzheimer-kór, demencia, stroke, sclerosis multiplex, Parkinson-kór stb.)
- Önnek szív- vagy érrendszeri betegsége (koszorúér-betegség, pangásos szívelégtelenség, perifériás artériás betegség) szerepel,
- Anamnézisében mérsékelt vagy súlyos fejsérülés (TBI) szerepel, vagy kognitív károsodást diagnosztizáltak
- Jelenleg vagy korábban pszichés zavara van
- Ellenjavallatok vannak az elektromosságra a gerincén
- Lélegeztetőgépre van szüksége, hogy lélegezzen, vagy nyitott tracheostomiás helye van
- Önnek a közelmúltban kábítószer-használata volt (az elmúlt 3 hónapban)
- Nyílt sebek vannak a gerinc felett, a stimulációra célzott szinten
- Terhes vagy
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Transzkután gerincvelő stimuláció
Az ebben a kísérletben alkalmazott transzkután gerincvelő-stimuláció minden résztvevőre jellemző, amint azt egy korábbi vizsgálatban meghatározták.
A lehetséges paraméterek közé tartozik a kétfázisú vagy egyfázisú, az orosz vagy nem orosz, a különféle impulzusszélességek és a stimuláció helye (T7-8, T9-10, - T11-12, L1-2).
A stimuláció amplitúdója a térképezési vizsgálat eredményeitől is függ.
Ez a stimuláció egyszerre 30 percig történik.
|
Ez egy elektromos stimuláció, amelyet a bőrön és a szöveteken keresztül juttatnak el a gerincvelőbe, egy katódelektróda segítségével a stimuláció, az anódelektródák pedig az áramkör földelésére.
Más nevek:
|
|
Sham Comparator: Ál-transzkután gerincvelő-stimuláció
Az álstimuláció a fenti paramétereket követi, de a teljes 30 perc helyett csak egy percig lesz leadva.
|
Ezt úgy tervezték, hogy úgy tűnjön, mint a bőrön keresztüli gerincvelő-stimuláció anélkül, hogy ténylegesen átadná a stimulációt.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyakorlat állóképességi idő
Időkeret: Az eljárások során (30 perc)
|
Összes idő (perc), amit a résztvevő képes gyakorolni a szubmaximális kar ciklusergometriai teszt során.
|
Az eljárások során (30 perc)
|
|
Helyreállítási pulzusszám
Időkeret: Az eljárások során (60 perc)
|
Az a teljes idő (perc), amíg a pulzusszám visszatér a kiindulási értékre a szubmaximális terhelés után.
|
Az eljárások során (60 perc)
|
|
Tcore
Időkeret: Az eljárások során (90 perc)
|
Ezt az eredményt Celsius-fokban mérik.
|
Az eljárások során (90 perc)
|
|
Termikus komfort
Időkeret: Az eljárások során (90 perc)
|
Kényelemérzet: +3-tól (nagyon kényelmes) -3-ig (nagyon kényelmetlen).
|
Az eljárások során (90 perc)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Munkaterhelés
Időkeret: Az edzés vége (30 perc)
|
Ezt az eredményt wattban mérik (a kapott legmagasabb watt)
|
Az edzés vége (30 perc)
|
|
Az észlelt kimerültség aránya
Időkeret: Az edzés vége (30 perc)
|
Ezt a Borg-skálán mérik (06-20) magasabb szám = erősebben észlelt erőkifejtés
|
Az edzés vége (30 perc)
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jill M Wecht, EdD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1727500
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .