Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Autonome virkninger af rygmarvsstimulering ved rygmarvsskade

27. september 2024 opdateret af: Jill M. Wecht, Ed.D., James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Autonome virkninger af transkutan rygmarvsstimulering hos veteraner med rygmarvsskade (SCI)

Målet med denne interventionelle crossover-undersøgelse er at bestemme virkningerne af transkutan rygmarvsstimulering (TSCS) på evnen til at udføre moderat træning og regulere kernekropstemperaturen i samfundet med kroniske rygmarvsskade. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Hvad er virkningerne af aktiv TSCS målrettet for BP-kontrol på træningsudholdenhedstid og HR-restitution under submaksimal armcyklusergometri (ACE) sammenlignet med sham-TSCS hos deltagere med kronisk, cervikal SCI?
  • Hvad er virkningerne af aktiv TSCS på Tcore-responser på kølig omgivende eksponering og på subjektiv rapportering af termisk komfort og termisk følsomhed sammenlignet med sham-TSCS.

Deltagerne vil modtage falsk og aktiv stimulation, mens de bruger en armcykel eller i et kølerum. Deltagerne kan frit deltage i enten træningsfasen, kølerumsfasen eller begge faser af denne undersøgelse.

Bemærk venligst, at der ingen forventede langsigtede fordele ved denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med den første del af dette forskningsstudie er at bestemme virkningerne af aktiv transkutan rygmarvsstimulering (TSCS) rettet mod blodtrykskontrol (BP) på træningsudholdenhedstid og puls (HR) restitutionstid under en armcyklustest. Resultaterne vil hjælpe med at guide eksperimentelle undersøgelser, der sigter på at forbedre træning, rehabilitering, sundhed og lang levetid i SCI-populationen. Hvis du vælger at deltage i del et af denne undersøgelse, vil du blive bedt om at besøge laboratoriet for 2 besøg, der tager omkring 3-4 timer hver.

Formålet med del to af denne undersøgelse er at sammenligne virkningerne af elektricitet, der leveres gennem overfladeelektroder (klæbende puder på din hud), kaldet aktiv transkutan rygmarvsstimulering (TSCS), sammenlignet med sham TSCS (klæbende puder med elektricitet oprindeligt tændt men derefter slået fra) på din evne til at 1) holde din kropstemperatur stabil og 2) føle dig godt tilpas, mens du er i et køligt miljø (kølerum ved 64° F) i 90 minutter. Vi vil vurdere din termiske fornemmelse ved at spørge dig, om du generelt føler dig kold, kølig, neutral, varm eller varm, og dit komfortniveau ved at bede dig vurdere din termiske komfort (hvor behagelig eller ubehagelig du føler dig), når du sidder i en termoneutralt rum (80° F) og igen i det kølige rum med aktiv TSCS sammenlignet med det kølige rum med sham TSCS. Resultaterne vil hjælpe med at vejlede eksperimentelle undersøgelser, der sigter på at forbedre sundhed og lang levetid i befolkningen med SCI. Vælger du at deltage i denne undersøgelse, vil der være 2 studiebesøg, der varer cirka 3-4 timer hver.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10468
        • Rekruttering
        • James J Peters VAMC
        • Ledende efterforsker:
          • Jill M Wecht, EdD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Du er over 18 år
  • Du har en SCI mellem C3-T6
  • Du har været skadet i mere end 1 år
  • Du deltog i et tidligere eksperiment "Målrettet transkutan rygmarvsstimulering for at genoprette autonom kardiovaskulær sundhed hos personer med rygmarvsskade"
  • Du har en American Spinal Injury Association skadesklassifikationsskala (AIS) A, B, C
  • Din receptpligtige medicin har ikke ændret sig i mindst 30 dage

Ekskluderingskriterier:

  • Du har en historie med anfald
  • Du har en akut sygdom eller infektion
  • Du har diabetes
  • Du har ubehandlet skjoldbruskkirtelsygdom
  • Du har en anden neurologisk tilstand end SCI (Alzheimers sygdom, demens, slagtilfælde, multipel sklerose, Parkinsons sygdom osv.)
  • Du har en historie med hjerte- eller vaskulær sygdom (koronararteriesygdom, kongestiv hjertesvigt, perifer arteriesygdom)
  • Du har en historie med moderat eller svær hovedtraume (TBI) eller diagnosticeret med kognitiv svækkelse
  • Du har en nutid eller historie med en psykisk lidelse
  • Du har kontraindikationer til elektricitet over din rygsøjle
  • Du er afhængig af en ventilator for at trække vejret eller har et åbent trakeostomisted
  • Du har en nylig historie med stofmisbrug (inden for de seneste 3 måneder)
  • Du har åbne sår over rygsøjlen på det niveau, der er målrettet til stimulering
  • Du er gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Transkutan rygmarvsstimulering
Den transkutane rygmarvsstimulering brugt i dette eksperiment er specifik for hver deltager som bestemt i en tidligere undersøgelse. Mulige parametre omfatter bifasisk eller monofasisk, russisk eller ikke-russisk, en række pulsbredder og placering af stimulation (T7-8, T9-10,- T11-12, L1-2). Amplituden af ​​stimulationen afhænger også af resultaterne af kortlægningsundersøgelsen. Denne stimulation vil blive leveret 30 minutter ad gangen.
Andet: Transkutan rygmarvsstimulering (TSCS)
Dette er elektrisk stimulation leveret til rygmarven gennem huden og vævet ved hjælp af en katodeelektrode til at levere stimulationen og anodeelektroderne til at jorde kredsløbet.
Andre navne:
  • transkutan spinal stimulation (TSS)
Sham-komparator: Sham Transkutan Rygmarvsstimulering
Den falske stimulering vil følge ovenstående parametre, men vil kun blive leveret i et minut i stedet for de fulde 30 minutter.
Andet: Sham Transkutan Rygmarvsstimulering
Dette er designet til at fremstå som transkutan rygmarvsstimulering uden faktisk at levere stimulationen.
Andre navne:
  • Sham Transkutan Spinal Stimulering
  • Placebo transkutan spinal stimulering
  • Placebo transkutan rygmarvsstimulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træningsudholdenhedstid
Tidsramme: Under procedurer (30 minutter)
Samlet tid (minutter), som deltageren er i stand til at træne under den submaksimale armcyklusergometritest.
Under procedurer (30 minutter)
Genopretningspuls
Tidsramme: Under procedurer (60 minutter)
Samlet tid (minutter) for hjertefrekvens at vende tilbage til baseline-niveauer efter submaksimal anstrengelse.
Under procedurer (60 minutter)
Tcore
Tidsramme: Under procedurer (90 minutter)
Dette resultatmål måles i grader Celsius.
Under procedurer (90 minutter)
Termisk komfort
Tidsramme: Under procedurer (90 minutter)
Følelse af komfort fra: +3 (meget behageligt) til -3 (meget ubehageligt).
Under procedurer (90 minutter)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arbejdsbyrde
Tidsramme: Slut på træning (30 minutter)
Dette resultat måles i watt (højest opnået watt)
Slut på træning (30 minutter)
Rate af opfattet udmattelse
Tidsramme: Slut på træning (30 minutter)
Dette er målt på Borg-skalaen (06-20) højere tal = hårdere oplevet anstrengelse
Slut på træning (30 minutter)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jill M Wecht, EdD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

25. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1727500

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ortostatisk hypotension

Kliniske forsøg med Transkutan rygmarvsstimulering (TSCS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner