Autonomní účinky stimulace míchy při poranění míchy
Autonomní účinky transkutánní míšní stimulace u veteránů s poraněním míchy (SCI)
Cílem této intervenční zkřížené studie je určit účinky transkutánní míšní stimulace (TSCS) na schopnost provádět mírné cvičení a regulovat tělesnou teplotu v komunitě s chronickým poraněním míchy. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Jaké jsou účinky aktivního TSCS zaměřeného na kontrolu TK na dobu vytrvalosti při cvičení a zotavení HR během submaximální ergometrie ramenního cyklu (ACE) ve srovnání s předstíraným TSCS u účastníků s chronickou cervikální SCI?
- Jaké jsou účinky aktivního TSCS na reakce Tcore na vystavení chladnému prostředí a na subjektivní vykazování tepelného komfortu a tepelné citlivosti ve srovnání s falešným TSCS.
Účastníci dostanou falešnou a aktivní stimulaci při používání ramenního kola nebo v chladné místnosti. Účastníci se mohou volně zúčastnit buď cvičební fáze, fáze chladící místnosti nebo obou fází této studie.
Vezměte prosím na vědomí, že se neočekávají žádné dlouhodobé přínosy této studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Účelem první části této výzkumné studie je určit účinky aktivní transkutánní stimulace míchy (TSCS) zaměřené na kontrolu krevního tlaku (BP) na dobu vytrvalosti při cvičení a dobu zotavení srdeční frekvence (HR) během testu cyklu paže. Výsledky pomohou vést experimentální studie zaměřené na zlepšení cvičení, rehabilitace, zdraví a dlouhověkosti v populaci SCI. Pokud se rozhodnete zúčastnit se první části této studie, budete požádáni o návštěvu laboratoře na 2 návštěvy, z nichž každá trvá přibližně 3–4 hodiny.
Účelem druhé části této studie je porovnat účinky elektřiny dodávané povrchovými elektrodami (lepkavé polštářky na kůži), nazývané aktivní transkutánní míšní stimulace (TSCS), ve srovnání s předstíraným TSCS (lepivé podložky s původně zapnutou elektřinou). ale poté vypnuto) zapněte vaši schopnost 1) udržovat stabilní tělesnou teplotu a 2) cítit se pohodlně v chladném prostředí (chladná místnost při 64 °F) po dobu 90 minut. Posoudíme váš tepelný pocit tak, že se vás zeptáme, zda se celkově cítíte chladno, chladně, neutrálně, teplo nebo horko, a úroveň vašeho pohodlí tak, že vás požádáme, abyste ohodnotili svůj tepelný komfort (jak příjemně nebo nepříjemně se cítíte), když sedíte v termoneutrální místnosti (80° F) a opět v chladící místnosti s aktivním TSCS ve srovnání s chladící místností s falešným TSCS. Výsledky pomohou vést experimentální studie zaměřené na zlepšení zdraví a dlouhověkosti u populace s SCI. Pokud se rozhodnete zúčastnit se této studie, proběhnou 2 studijní návštěvy, z nichž každá bude trvat přibližně 3–4 hodiny.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Matthew T Maher, MS
- Telefonní číslo: 1706 (718) 584-9000
- E-mail: Matthew.Maher@va.gov
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Fiona E Fox, BS
- Telefonní číslo: 3128 (718) 584-9000
- E-mail: fefox16@gmail.com
Studijní místa
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10468
- Nábor
- James J Peters VAMC
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jill M Wecht, EdD
-
Kontakt:
- Matthew T Maher, MS
- Telefonní číslo: 1706 718-584-9000
- E-mail: Matthew.Maher@va.gov
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jste starší 18 let
- Máte SCI mezi C3-T6
- Jste zraněni déle než 1 rok
- Zúčastnili jste se předchozího experimentu „Cílená transkutánní stimulace míchy k obnovení autonomního kardiovaskulárního zdraví u jedinců s poraněním míchy“
- Máte klasifikační stupnici poranění AIS (American Spinal Injury Association) A, B, C
- Vaše léky na předpis se nezměnily po dobu nejméně 30 dnů
Kritéria vyloučení:
- Máte v anamnéze záchvaty
- Máte akutní onemocnění nebo infekci
- Máte cukrovku
- Máte neléčené onemocnění štítné žlázy
- Máte neurologické onemocnění jiné než SCI (Alzheimerova choroba, demence, mrtvice, roztroušená skleróza, Parkinsonova choroba atd.)
- Máte v anamnéze onemocnění srdce nebo cév (onemocnění koronárních tepen, městnavé srdeční selhání, onemocnění periferních tepen,)
- Máte v anamnéze středně těžké nebo těžké trauma hlavy (TBI) nebo máte diagnostikovanou kognitivní poruchu
- Máte v současnosti nebo v minulosti nějakou psychickou poruchu
- Máte kontraindikace elektrického proudu nad páteří
- Jste závislý na ventilátoru při dýchání nebo máte otevřené místo tracheostomie
- Máte nedávnou historii zneužívání návykových látek (během posledních 3 měsíců)
- Máte otevřené rány na páteři na úrovni cílené pro stimulaci
- Jsi těhotná
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Transkutánní stimulace míchy
Transkutánní stimulace míchy použitá v tomto experimentu je specifická pro každého účastníka, jak bylo stanoveno v předchozí studii.
Možné parametry zahrnují bifázický nebo monofázický, ruský nebo neruský, různé šířky pulzu a místo stimulace (T7-8, T9-10,- T11-12, L1-2).
Amplituda stimulace závisí také na výsledcích mapovací studie.
Tato stimulace bude probíhat 30 minut v kuse.
|
Jedná se o elektrickou stimulaci dodávanou do míchy přes kůži a tkáň pomocí katodové elektrody k dodání stimulace a anodových elektrod k uzemnění obvodu.
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Falešná transkutánní míšní stimulace
Simulovaná stimulace se bude řídit výše uvedenými parametry, ale bude aplikována pouze po dobu jedné minuty, nikoli celých 30 minut.
|
To je navrženo tak, aby vypadalo jako transkutánní stimulace míchy, aniž by ve skutečnosti stimulaci dodával.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba vytrvalosti při cvičení
Časové okno: Během procedur (30 minut)
|
Celkový čas (v minutách), který je účastník schopen cvičit během ergometrického testu submaximálního cyklu paže.
|
Během procedur (30 minut)
|
|
Obnova srdeční frekvence
Časové okno: Během procedur (60 minut)
|
Celková doba (minuty) pro návrat srdeční frekvence na výchozí hodnoty po submaximální námaze.
|
Během procedur (60 minut)
|
|
Tcore
Časové okno: Během procedur (90 minut)
|
Tato výsledná míra se měří ve stupních Celsia.
|
Během procedur (90 minut)
|
|
Tepelný komfort
Časové okno: Během procedur (90 minut)
|
Pocit pohodlí od: +3 (velmi pohodlné) do -3 (velmi nepříjemné).
|
Během procedur (90 minut)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pracovní zátěž
Časové okno: Konec cvičení (30 minut)
|
Tento výsledek se měří ve wattech (nejvyšší získaný watt)
|
Konec cvičení (30 minut)
|
|
Míra vnímaného vyčerpání
Časové okno: Konec cvičení (30 minut)
|
To se měří na Borgově stupnici (06-20) vyšší číslo = tvrdší vnímaná námaha
|
Konec cvičení (30 minut)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jill M Wecht, EdD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1727500
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ortostatická hypotenze
-
National Taiwan University HospitalDokončenoEffect of Hypotension Prediction Index ApplicationTchaj-wan
Klinické studie na Transkutánní stimulace míchy (TSCS)
-
The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustNeznámýPaliativní péčeSpojené království
-
Biotronik, Inc.Biotronik Australia Pty Ltd.; BIOTRONIK NeuroAktivní, ne náborChronická bolest dolní části zad | Chronická bolest nohouAustrálie
-
Saluda Medical Pty LtdDokončenoBolest | Bolesti zad | Chronická bolestSpojené státy
-
Saluda Medical Americas, Inc.DokončenoBolest | Bolesti zad | Chronická bolestSpojené státy
-
Saluda Medical Pty LtdAktivní, ne nábor
-
Saluda Medical Pty LtdAktivní, ne náborChronická bolestSpojené království, Holandsko, Německo, Belgie
-
Saluda Medical Pty LtdNáborChronická bolestAustrálie
-
Stimwave TechnologiesAmphia ziekenhuis, Oosterhout, The NetherlandsUkončenoChronická bolest dolní části zad | Bolest v noze, blíže neurčenáHolandsko