Efeitos autonômicos da estimulação da medula espinhal na lesão da medula espinhal
Efeitos autonômicos da estimulação medular transcutânea em veteranos com lesão medular (LM)
O objetivo deste estudo cruzado intervencional é determinar os efeitos da estimulação transcutânea da medula espinhal (TSCS) na capacidade de realizar exercícios moderados e regular a temperatura corporal central na comunidade com lesão medular crônica. As principais questões que pretende responder são:
- Quais são os efeitos do TSCS ativo direcionado para o controle da PA no tempo de resistência do exercício e na recuperação da FC durante o cicloergômetro de braço submáximo (ACE) em comparação com o TSCS simulado em participantes com lesão medular cervical crônica?
- Quais são os efeitos do TSCS ativo nas respostas Tcore à exposição ao ambiente frio e no relato subjetivo de conforto térmico e sensibilidade térmica em comparação com o TSCS falso.
Os participantes receberão estimulação simulada e ativa enquanto estiverem usando uma bicicleta de braço ou enquanto estiverem em uma sala fria. Os participantes são livres para participar da fase de exercício, da sala fria ou de ambas as fases deste estudo.
Observe que não há benefícios esperados a longo prazo deste estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo da primeira parte deste estudo de pesquisa é determinar os efeitos da estimulação transcutânea ativa da medula espinhal (TSCS) direcionada para o controle da pressão arterial (PA) no tempo de resistência ao exercício e no tempo de recuperação da frequência cardíaca (FC) durante um teste de ciclismo de braço. Os resultados ajudarão a orientar estudos experimentais destinados a melhorar o exercício, reabilitação, saúde e longevidade na população SCI. Se você optar por participar da primeira parte deste estudo, será solicitado que você visite o laboratório para 2 visitas que duram cerca de 3-4 horas cada.
O objetivo da parte dois deste estudo é comparar os efeitos da eletricidade sendo fornecida através de eletrodos de superfície (almofadas adesivas na pele), chamadas de estimulação transcutânea ativa da medula espinhal (TSCS), em comparação com a TSCS simulada (almofadas adesivas com eletricidade inicialmente ligada mas depois desligado) em sua capacidade de 1) manter a temperatura corporal estável e 2) sentir-se confortável, enquanto estiver em um ambiente fresco (sala fria a 64 ° F) por 90 minutos. Avaliaremos sua sensação térmica perguntando se, no geral, você se sente frio, fresco, neutro, quente ou quente e seu nível de conforto, solicitando que classifique seu conforto térmico (quão confortável ou desconfortável você se sente) quando está sentado em um sala termoneutra (80° F) e novamente na sala fria com TSCS ativo em comparação com a sala fria com TSCS falso. Os resultados ajudarão a orientar estudos experimentais que visam melhorar a saúde e a longevidade da população com LM. Se você optar por participar deste estudo, haverá 2 visitas de estudo que duram cerca de 3-4 horas cada.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Matthew T Maher, MS
- Número de telefone: 1706 (718) 584-9000
- E-mail: Matthew.Maher@va.gov
Estude backup de contato
- Nome: Fiona E Fox, BS
- Número de telefone: 3128 (718) 584-9000
- E-mail: fefox16@gmail.com
Locais de estudo
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
- Recrutamento
- James J Peters VAMC
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Investigador principal:
- Jill M Wecht, EdD
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Contato:
- Matthew T Maher, MS
- Número de telefone: 1706 718-584-9000
- E-mail: Matthew.Maher@va.gov
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Você é maior de 18 anos
- Você tem um SCI entre C3-T6
- Você foi ferido por mais de 1 ano
- Você participou de um experimento anterior "Estimulação Transcutânea Direcionada da Medula Espinhal para Restaurar a Saúde Cardiovascular Autônoma em Indivíduos com Lesão Medular"
- Você tem uma escala de classificação de lesões (AIS) da American Spinal Injury Association (AIS) A, B, C
- Seus medicamentos prescritos não mudaram por pelo menos 30 dias
Critério de exclusão:
- Você tem um histórico de convulsões
- Você tem uma doença aguda ou infecção
- voce tem diabetes
- Você tem doença da tireoide não tratada
- Você tem uma condição neurológica que não seja SCI (doença de Alzheimer, demência, acidente vascular cerebral, esclerose múltipla, doença de Parkinson, etc.)
- Você tem um histórico de doença cardíaca ou vascular (doença arterial coronariana, insuficiência cardíaca congestiva, doença arterial periférica)
- Você tem um histórico de traumatismo craniano moderado ou grave (TCE) ou diagnosticado com comprometimento cognitivo
- Você tem um presente ou histórico de um distúrbio psicológico
- Você tem contra-indicações para eletricidade na coluna
- Você depende de um ventilador para respirar ou tem um local de traqueostomia aberto
- Você tem um histórico recente de abuso de substâncias (nos últimos 3 meses)
- Você tem feridas abertas sobre a coluna no nível alvo para estimulação
- VocÊ esta grávida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estimulação Transcutânea da Medula Espinhal
A estimulação transcutânea da medula espinhal usada neste experimento é específica para cada participante, conforme determinado em um estudo anterior.
Os parâmetros possíveis incluem bifásico ou monofásico, russo ou não-russo, uma variedade de larguras de pulso e localização da estimulação (T7-8, T9-10,- T11-12, L1-2).
A amplitude da estimulação também depende dos resultados do estudo de mapeamento.
Esta estimulação será entregue 30 minutos de cada vez.
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Esta é a estimulação elétrica fornecida à medula espinhal através da pele e do tecido usando um eletrodo catódico para fornecer a estimulação e eletrodos anódicos para aterrar o circuito.
Outros nomes:
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Comparador Falso: Estimulação Transcutânea Falsa da Medula Espinhal
A estimulação simulada seguirá os parâmetros acima, mas será aplicada apenas por um minuto, em vez dos 30 minutos completos.
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Isso é projetado para parecer uma estimulação transcutânea da medula espinhal sem realmente fornecer a estimulação.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de resistência do exercício
Prazo: Durante os procedimentos (30 minutos)
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Tempo total (minutos) que o participante é capaz de se exercitar durante o teste submáximo de bicicleta ergométrica.
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Durante os procedimentos (30 minutos)
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Frequência Cardíaca de Recuperação
Prazo: Durante os procedimentos (60 minutos)
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Tempo total (minutos) para que a frequência cardíaca retorne aos níveis basais após esforço submáximo.
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Durante os procedimentos (60 minutos)
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Tcore
Prazo: Durante os procedimentos (90 minutos)
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Esta medida de resultado é medida em graus Celsius.
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Durante os procedimentos (90 minutos)
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Conforto térmico
Prazo: Durante os procedimentos (90 minutos)
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Sensação de conforto de: +3 (muito confortável) a -3 (muito desconfortável).
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Durante os procedimentos (90 minutos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Carga de trabalho
Prazo: Fim do exercício (30 minutos)
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Este resultado é medido em Watts (watt mais alto obtido)
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Fim do exercício (30 minutos)
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Taxa de Exaustão Percebida
Prazo: Fim do exercício (30 minutos)
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Isso é medido na escala de Borg (06-20) número maior = maior esforço percebido
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Fim do exercício (30 minutos)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jill M Wecht, EdD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Ferimentos e Lesões
- Trauma, Sistema Nervoso
- Doenças da Medula Espinhal
- Doenças do Sistema Nervoso Autônomo
- Disautonomias primárias
- Intolerância Ortostática
- Hipotensão
- Lesões da Medula Espinhal
- Hipotensão Ortostática
Outros números de identificação do estudo
- 1727500
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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