脊髓刺激对脊髓损伤的自主神经作用
经皮脊髓刺激对脊髓损伤 (SCI) 退伍军人的自主神经影响
这项介入交叉研究的目的是确定经皮脊髓刺激（TSCS）对慢性脊髓损伤人群进行适度运动和调节核心体温的能力的影响。 它旨在回答的主要问题是：
- 对于慢性颈椎 SCI 参与者，与假 TSCS 相比，在次最大手臂循环测力 (ACE) 期间，针对血压控制的主动 TSCS 对运动耐力时间和心率恢复有何影响？
- 与假 TSCS 相比，主动 TSCS 对 Tcore 对凉爽环境暴露的反应以及热舒适度和热敏感性的主观报告有何影响。
参与者将在使用手臂自行车或在寒冷的房间里时接受假刺激和主动刺激。 参与者可以自由参加本研究的运动阶段、冷室阶段或两个阶段。
请注意，这项研究没有预期的长期益处。
研究概览
详细说明
本研究第一部分的目的是确定在手臂循环测试期间，针对血压 (BP) 控制的主动经皮脊髓刺激 (TSCS) 对运动耐力时间和心率 (HR) 恢复时间的影响。 研究结果将有助于指导旨在改善 SCI 人群的运动、康复、健康和寿命的实验研究。 如果您选择参加本研究的第一部分，您将被要求参观实验室 2 次，每次大约需要 3-4 小时。
本研究第二部分的目的是比较通过表面电极（皮肤上的粘性垫）传递的电流（称为主动经皮脊髓刺激 (TSCS)）与假 TSCS（最初打开电流的粘性垫）的效果但随后关闭）您在凉爽环境（64° F 的凉爽房间）中 90 分钟的能力：1) 保持体温稳定，2) 感觉舒适。 我们将通过询问您总体感觉冷、凉、中性、温暖还是热来评估您的热感觉，并通过要求您对坐在车内时的热舒适度（您感觉有多舒服或不舒服）进行评分来评估您的舒适度。与使用假 TSCS 的冷室相比，在热中性房间 (80° F) 中进行比较，并再次在具有活性 TSCS 的冷室中进行比较。 研究结果将有助于指导旨在改善 SCI 人群健康和寿命的实验研究。 如果您选择参加本研究，将进行 2 次研究访问，每次持续约 3-4 小时。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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New York
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The Bronx、New York、美国、10468
- James J Peters VAMC
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 您已年满 18 岁
- 您的 SCI 介于 C3-T6 之间
- 您受伤时间已超过 1 年
- 您参加了之前的实验“有针对性的经皮脊髓刺激以恢复脊髓损伤个体的自主心血管健康”
- 您有美国脊柱损伤协会损伤分类量表 (AIS) A、B、C
- 您的处方药至少 30 天没有改变
排除标准：
- 您有癫痫病史
- 您患有急性疾病或感染
- 你患有糖尿病
- 您患有未经治疗的甲状腺疾病
- 您患有 SCI 以外的神经系统疾病（阿尔茨海默病、痴呆、中风、多发性硬化症、帕金森病等）
- 您有心脏或血管疾病史（冠状动脉疾病、充血性心力衰竭、外周动脉疾病）
- 您有中度或重度头部外伤 (TBI) 病史或被诊断患有认知障碍
- 您有心理障碍或有心理障碍史
- 您有脊椎电击禁忌症
- 您依赖呼吸机呼吸或有开放的气管切开部位
- 您最近有药物滥用史（过去 3 个月内）
- 您的脊柱上有开放性伤口，位于刺激的目标水平
- 你怀孕了
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：经皮脊髓刺激
正如之前的研究所确定的，本实验中使用的经皮脊髓刺激对于每个参与者都是特定的。
可能的参数包括双相或单相、俄语或非俄语、各种脉冲宽度以及刺激位置（T7-8、T9-10、T11-12、L1-2）。
刺激的幅度还取决于绘图研究的结果。
这种刺激将每次进行 30 分钟。
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这是通过皮肤和组织向脊髓传递的电刺激，使用阴极电极传递刺激并使用阳极电极将电路接地。
其他名称：
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假比较器：假手术经皮脊髓刺激
假刺激将遵循上述参数，但只会传递一分钟而不是完整的 30 分钟。
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这被设计成看起来像经皮脊髓刺激，但实际上并没有传递刺激。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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运动耐力时间
大体时间：手术期间（30 分钟）
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参与者在次最大手臂循环测力测试期间能够锻炼的总时间（分钟）。
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手术期间（30 分钟）
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恢复心率
大体时间：手术期间（60 分钟）
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次最大运动后心率恢复到基线水平的总时间（分钟）。
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手术期间（60 分钟）
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核心
大体时间：手术期间（90 分钟）
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该结果测量以摄氏度为单位。
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手术期间（90 分钟）
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热舒适度
大体时间：手术期间（90 分钟）
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舒适感从：+3（非常舒服）到-3（非常不舒服）。
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手术期间（90 分钟）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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工作量
大体时间：运动结束（30分钟）
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此结果以瓦特为单位（获得的最高瓦特数）
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运动结束（30分钟）
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感知疲惫率
大体时间：运动结束（30分钟）
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这是根据博格量表（06-20）测量的，数字越高=感知到的努力越困难
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运动结束（30分钟）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Jill M Wecht, EdD、James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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