ALS/MND 자연사 연구 데이터 저장소
이것은 ALS 및 기타 운동 신경 장애(MND)의 다중 사이트 다중 프로토콜 클리닉 기반 자연사 연구를 위한 데이터 저장소입니다.
연구 병원(현장)의 진료소에 다니는 ALS 또는 기타 MND를 앓고 있는 모든 사람은 연구에 참여할 수 있습니다.
사이트는 인구 통계, 질병 이력 및 진단, 가족력 등을 포함하는 소위 기본 정보를 수집합니다. 방문할 때마다 사이트는 또한 여러 질병별 결과 측정 및 이벤트를 수집합니다. 이 정보는 환자 중심의 임상 연구 플랫폼인 NeuroBANK에 캡처됩니다.
사이트에는 바이오마커 및 결과 측정을 캡처하는 20개 이상의 추가 양식으로 데이터를 수집하도록 선택할 수 있는 옵션이 있습니다. 큐레이션 후 캡처된 데이터는 익명으로 처리되며(모든 개인 식별자와 날짜는 제거됨) 익명화된 데이터 세트는 비독점적 취소 가능 라이선스를 통해 의료 연구원과 공유됩니다.
연구 개요
상태
상세 설명
참여 기관에서 PI 또는 PI 지정인이 임상적으로 본 ALS 또는 MND를 가진 대부분의 사람들이 이 연구에 모집될 것입니다. 이 잘 정립된 프레임워크는 ALS/MND를 가진 많은 사람들에게 임상 연구 프로젝트에 참여할 기회를 제공할 수 있는 기회를 제공합니다.
동의를 얻은 후 다음을 수행합니다.
ALS/MND 환자에게는 NeuroGUID(Neurological Global Unique Identifier)와 해당 연구 관련 파생물인 NeuroSTAmP가 할당되며, 이는 이 연구 정보를 이 연구 및 기타 연구에서 해당 개인으로부터 얻은 생물학적 샘플, 이미지 및 임상 데이터에 연결하는 데 사용됩니다. 이 환자들이 참여하는 연구/시험(d).
NeuroBANK 플랫폼에는 다음 정보가 캡처됩니다.
기본 정보
- 일상적인 임상 방문에서 얻은 종단 임상 및 표현형 데이터
- 전자 건강 기록 및 메모에서 기록된 종단적 임상 및 역사적 표현형 데이터
- 연구자가 관심을 갖는 다른 모든 관찰 데이터는 NeuroBANK의 정보에 캡처되거나 연결될 수 있습니다.
기타 주요 기능
사이트는 참여를 거부한 환자 수를 추적해야 합니다. 사이트에는 클리닉의 각 환자에 대한 참여 제안을 포함하는 메커니즘이 있어야 합니다(동의는 즉각적인 데이터 입력을 요구하지 않음) 사이트에서 정기적인 데이터 품질 검사를 수행할 수 있습니다. NeuroBANK에 액세스하려는 사이트 직원은 액세스 권한을 부여받기 전에 교육을 받고 인증을 받습니다.
단면 및 종단의 여러 레지스트리가 현재 ALS에 존재합니다. NeuroBANK는 임상 방문 및 여러 임상 연구 프로젝트에서 얻은 환자 데이터의 데이터 저장소 역할을 할 뿐만 아니라 이러한 데이터를 조직, 이미징 및 다른 생물학적 정보. 이 자연사 연구는 현재 및 과거 연구의 임상 및 임상 연구 데이터를 생물학적 표본 및 이미지 수집과 연결할 수 있는 임상 연구 프레임워크 역할을 할 수 있습니다.
동의를 얻은 경우 생물학적 표본은 환자 지정 연구 특정 NeuroSTAmP가 포함된 바코드 라벨로 수집되고 NeuroBANK 내에서 인쇄되며 NeuroBANK의 가상 분산 BioRepository 모듈로 스캔됩니다. 이미징 연구는 NeuroSTAmP로 비식별화되고 임상 및 표현형 정보와 연결됩니다. 이 프로토콜을 통해 얻은 익명의 임상 데이터는 다른 연구자가 사용할 수 있습니다.
연구 인구
임상 치료 방문 중에 진료를 받는 개인은 임상 연구를 위해 데이터를 업로드하고 캡처할 수 있도록 허용해야 합니다. NeuroBANK 플랫폼은 매사추세츠 종합병원(매사추세츠주 보스턴)의 신경임상연구소(NCRI), 혁신 및 생물정보학 센터(CIB)에서 관리하고 있습니다.
동의 절차
ALS 클리닉의 모든 참가자는 이 연구에 참여하기 위해 접근합니다. 연구 목적으로 데이터를 기록하기 전에 서명된 정보에 입각한 동의서를 얻습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Natalia Tarasenko
- 전화번호: 1617240346
- 이메일: ntarasenko@mgh.harvard.edu
연구 장소
-
-
California
-
Loma Linda, California, 미국, 92354
- 모병
- Loma Linda University Health
-
수석 연구원:
- Jeffrey Rosenfeld, MD
-
Los Angeles, California, 미국, 90027
- 모병
- Kaiser Permanente
-
연락하다:
- Chris Greer
- 전화번호: 323-783-9284
- 이메일: chris.x.lindgren@kp.org
-
수석 연구원:
- Abel Wu, MD
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, 미국, 32610
- 모병
- University of Florida
-
연락하다:
- Jennifer Steshyn
- 이메일: Jennifer.Steshyn@neurology.ufl.edu
-
수석 연구원:
- James Wymer
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- 모병
- Northwestern University
-
연락하다:
- Emma Schmidt
- 전화번호: 312-503-4362
- 이메일: emma.schmidt@northwestern.edu
-
수석 연구원:
- Senda Ajroud-Driss
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, 미국, 01805
- 모병
- Lahey Clinic
-
연락하다:
- Sorieba Fofanah
- 전화번호: 781-744-2958
- 이메일: sorieba.fofanah@lahey.org
-
연락하다:
- Melo Catia
- 이메일: catia.s.melo@lahey.org
-
수석 연구원:
- Medhi Ghasemi, MD
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48202
- 모병
- Henry Ford Health System
-
연락하다:
- Anne Vallis
- 전화번호: 313-916-1364
- 이메일: avallis1@hfhs.org
-
수석 연구원:
- Ximena Arcila Londono
-
Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- 모병
- Trinity Health Michigan
-
연락하다:
- Nicolina Evola
- 전화번호: 616-685-6195
- 이메일: nicolina.evola@trinity-health.org
-
연락하다:
- Katherine Schwass
- 전화번호: 616-685-5437
- 이메일: Katherine.Schwass@trinity-health.org
-
수석 연구원:
- Melanie G Taylor, MD
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- 모병
- University of Minnesota
-
연락하다:
- Valerie Ferment
- 전화번호: 612-301-1535
- 이메일: ferm0016@umn.edu
-
수석 연구원:
- David Walk
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, 미국, 63104
- 모병
- Saint Louis University
-
연락하다:
- Katie Forsman
- 이메일: katie.forsman@health.slu.edu
-
수석 연구원:
- Ghazala Hayat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97213
- 모병
- Providence ALS Clinic
-
연락하다:
- Tyler Regan
- 전화번호: 503-215-2333
- 이메일: tyler.regan@providence.org
-
수석 연구원:
- Nicholas Olney
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- 모병
- Thomas Jefferson University
-
수석 연구원:
- Hristelina Ilieva, MD
-
연락하다:
- Gemma Krautzel
- 전화번호: 267-582-6061
- 이메일: Gemma.Krautzel@jefferson.edu
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- 모병
- Temple University Lewis Katz School of Medicine
-
연락하다:
- John Furey
- 전화번호: 267-694-0573
- 이메일: john.furey0001@temple.edu
-
수석 연구원:
- Terry Heiman-Patterson
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15360
- 모병
- University of Pittsburgh
-
연락하다:
- Helen Ismail
- 전화번호: 412-864-2873
- 이메일: ismailhh@upmc.edu
-
수석 연구원:
- Tawfiq Al-lahham, MD
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, 미국, 22908
- 모병
- Virginia Commonwealth University
-
연락하다:
- Demetrius Carter
- 이메일: Demetrius.R.Carter@vcuhealth.org
-
수석 연구원:
- Kelly Gwathmey
-
-
-
-
-
Jerusalem, 이스라엘, 9112001
- 모병
- Hadassah Medical Organization
-
연락하다:
- Michal Zabari
- 이메일: michalza@hadassah.org.il
-
수석 연구원:
- Marc Gotkine, MD
-
Tel Aviv, 이스라엘, 64239
- 모병
- Tel Aviv Medical Center
-
연락하다:
- Beatrice Abramovich
- 이메일: beatricen@tlvmc.gov.il
-
수석 연구원:
- Vivian Drori, MD
-
-
-
-
-
Milan, 이탈리아, 20162
- 모병
- Centro Clinico NEMO Milano
-
연락하다:
- Monica Montuori
- 이메일: monica.montuori@centrocliniconemo.it
-
수석 연구원:
- Federica Cerri
-
Milan, 이탈리아, 20138
- 모병
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
-
연락하다:
- Camilla Garrè
- 이메일: camilla.garre@icsmaugeri.it
-
수석 연구원:
- Christian Lunetta, MD
-
부수사관:
- Rachele Piras, MD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 엘 에스코리알의 의심되는, 가능한, 가능성 있는, 또는 확실한 ALS의 임상 진단 또는
- 척추 구근 위축(SBMA, 케네디병), 척추 근육 위축(SMA), 원발성 측삭 경화증(PLS), 진행성 근육 위축(PMA) 및 진행성 연수 마비(PBP)를 포함하되 이에 국한되지 않는 기타 운동 신경 장애
제외 기준:
- 질병이 운동 신경 장애의 기준을 충족하지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
ALS 기능 평가 척도 개정(ALSFRS-R)
기간: 3~4개월마다 최대 5년
|
개정된 ALS 기능 평가 척도는 ALS 환자의 장애 진행을 측정하는 12개 항목 평가 척도입니다. ALSFRS-r은 식사, 몸단장, 보행 및 의사소통 영역에서 환자의 자급자족 수준을 평가합니다. 점수가 높을수록 질병 진행이 더 빠릅니다. 12문항으로 구성되어 있으며 만점은 48점입니다. |
3~4개월마다 최대 5년
|
|
느린 생명력(SVC)
기간: 3~4개월마다 최대 5년
|
나이, 성별, 키로 정규화된 느린 폐활량 검사
|
3~4개월마다 최대 5년
|
|
활착
기간: 3~4개월마다 최대 5년
|
환자 생존 또는 생존 등가물(인공호흡기 또는 공급 튜브까지의 시간).
일상적인 임상 방문 중에 동등한 생존율을 평가하는 반면 사망 사건은 치료하는 임상의에게 알려지면 보고될 수 있습니다.
|
3~4개월마다 최대 5년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
활력 징후
기간: 3~4개월마다 최대 5년
|
활력 징후(체중, BP, HR).
수축기 및 이완기 혈압이 모두 측정됩니다.
|
3~4개월마다 최대 5년
|
|
신경학적 검사
기간: 연구 완료를 통해 매년 최대 5년
|
전반적인 평가부터 조정 및 소뇌 기능, 감각 및 반사, 뇌신경 및 발바닥에 이르기까지 다양한 영역의 이상을 검사하는 신경 학적 검사
|
연구 완료를 통해 매년 최대 5년
|
|
엘 에스코리알 기준
기간: 연구 완료를 통해 매년 최대 5년
|
El Escorial 기준은 ALS의 진단 기준입니다.
그들은 서로 다른 신체 부위에서 상부 및 하부 운동 뉴런의 퇴행 징후를 기반으로 환자를 가능한, 개연성 또는 확정 ALS 범주로 분류합니다.
|
연구 완료를 통해 매년 최대 5년
|
|
휴대용 동력계
기간: 3~4개월마다 최대 5년
|
ALS 감소의 신뢰할 수 있고 재현 가능한 척도인 18개 근육의 정량적 강도 테스트를 위한 휴대용 동력계
|
3~4개월마다 최대 5년
|
|
그립 강도 테스트
기간: 3~4개월마다 최대 5년
|
그립 강도 테스트
|
3~4개월마다 최대 5년
|
|
Rasch 전체 ALS 장애 척도(ROADS)
기간: 3~4개월마다 최대 5년
|
Rasch 전체 ALS 장애 척도인 ROADS는 0-146의 28개 항목에 대한 표준 총 점수를 제공하여 전체 장애 수준을 선형 가중치 방식으로 포착하며, 낮은 점수는 질병 진행을 나타냅니다.
|
3~4개월마다 최대 5년
|
|
5회 앉기-서기
기간: 3~4개월마다 최대 5년
|
5회 앉기 테스트
|
3~4개월마다 최대 5년
|
|
10미터 걷기 테스트
기간: 3~4개월마다 최대 5년
|
10미터 걷기 테스트
|
3~4개월마다 최대 5년
|
|
신체 검사
기간: 연구 완료를 통해 매년 최대 5년
|
비정상 및 임상적 중요성에 대한 다음 테스트 영역을 포함하는 신체 검사: 호흡기, 심장, 위장관, 비뇨생식기.
및 근골격계
|
연구 완료를 통해 매년 최대 5년
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Alexander Sherman, Massachusetts General Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2013P001670
- 5U01FD008125-02 (미국 FDA 승인/계약: FDA OOPD)
- 2022A011556 (기타 보조금/기금 번호: Biogen, Inc.)
- 2022A018800 (기타 보조금/기금 번호: Mitsubishi Tanabe Pharma America)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
연구 데이터/문서
-
개별 참가자 데이터 세트
정보 식별자: NeuroGUID/NeuroSTAmP정보 댓글: 익명 데이터는 연구 제안서를 온라인으로 제출하여 요청할 수 있습니다. 데이터 액세스 위원회는 제출을 검토하고 데이터 공유 계약의 승인 및 실행 시 데이터 세트가 데이터 요청자에게 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .