Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Хранилище данных исследования естественной истории БАС/БДН

18 мая 2026 г. обновлено: Alexander Sherman, Massachusetts General Hospital

Это хранилище данных для многоцентрового многопротокольного клинического исследования естественной истории БАС и других заболеваний двигательных нейронов (БДН).

Всем людям, живущим с БАС или другим БДН, которые посещают клиники в исследуемых больницах (центрах), предлагается принять участие в исследовании.

Сайты собирают так называемую исходную информацию, включая демографические данные, историю болезни и диагноз, семейную историю и т. д. При каждом посещении Сайты также собирают несколько показателей результатов и событий, связанных с конкретным заболеванием. Информация собирается в NeuroBANK, платформе для клинических исследований, ориентированной на пациента.

На сайтах есть возможность выбрать сбор данных в более чем 20 дополнительных формах, отражающих биомаркеры и показатели результатов. Собранные данные после их обработки анонимизируются (все личные идентификаторы и даты удаляются), а анонимизированный набор данных передается исследователям-медикам по неисключительной отзывной лицензии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

В это исследование будет включено большинство людей с БАС или БДН, которых клинически осматривает ИП или представители ИП в участвующих центрах. Эта хорошо зарекомендовавшая себя структура дает возможность предложить большой части людей с БАС/БДН возможность участвовать в клиническом исследовательском проекте.

При получении согласия производится следующее:

Людям с БАС/БДН присваивается неврологический глобальный уникальный идентификатор (NeuroGUID) и его специфичная для исследования производная, NeuroSTAmP, которая используется для связи информации этого исследования с биологическими образцами, изображениями и клиническими данными, полученными от этих людей в этом исследовании и других исследованиях. исследования/испытания, в которых участвуют эти пациенты(d).

На платформе НейроБАНК фиксируется следующая информация:

Исходная информация

  • Продольные клинические и фенотипические данные рутинных клинических посещений
  • Продольные клинические и исторические фенотипические данные, расшифрованные из электронных медицинских карт и заметок.
  • Любые другие данные наблюдений, представляющие интерес для Исследователя, могут быть захвачены или связаны с информацией в NeuroBANK.

Другие ключевые особенности

Сайт должен отслеживать количество пациентов, отказавшихся от участия. На сайте должен быть предусмотрен механизм, позволяющий предлагать каждому пациенту участие в клинике (согласие не требует немедленного ввода данных). На сайте могут проводиться регулярные проверки качества данных. Персонал Зоны, который намеревается получить доступ к NeuroBANK, проходит обучение и сертификацию перед предоставлением доступа.

В настоящее время при БАС существует несколько реестров, как поперечных, так и продольных. NeuroBANK отличается от других существующих реестров тем, что это платформа, ориентированная на пациента, которая предназначена для работы в качестве хранилища данных о пациентах из клинических посещений и нескольких проектов клинических исследований, а также связывания этих данных с биорепозиторием для тканей, изображений и другую биологическую информацию. Это исследование естественной истории может выступать в качестве основы клинического исследования, которая может связывать данные клинических и клинических исследований из текущих и прошлых исследований с биологическими образцами и коллекциями изображений.

С полученного согласия биологические образцы могут быть собраны с этикетками со штрих-кодом, содержащими NeuroSTAmP, назначенные пациентом для конкретного исследования, распечатаны из NeuroBANK и отсканированы в виртуальный распределенный модуль BioRepository NeuroBANK. Визуализирующие исследования не идентифицируются с помощью NeuroSTAmP и связаны с клинической и фенотипической информацией. Анонимные клинические данные, полученные по этому протоколу, доступны другим исследователям.

Исследуемая популяция

Людей, которых видят во время визитов к врачу, просят разрешить загрузку и сбор их данных для клинических исследований. Платформа NeuroBANK расположена и управляется Центром инноваций и биоинформатики (CIB) Института неврологических клинических исследований (NCRI) Массачусетской больницы общего профиля (Бостон, Массачусетс).

Процесс получения согласия

Каждый участник клиники БАС приглашается принять участие в этом исследовании. Подписанная форма информированного согласия получается до того, как какие-либо данные будут записаны для целей исследования.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

5000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Израиль
      • Jerusalem, Израиль, 9112001
        • Рекрутинг
        • Hadassah Medical Organization
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Marc Gotkine, MD
      • Tel Aviv, Израиль, 64239
        • Рекрутинг
        • Tel Aviv Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Vivian Drori, MD
  • Италия
      • Milan, Италия, 20162
        • Рекрутинг
        • Centro Clinico NEMO Milano
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Federica Cerri
      • Milan, Италия, 20138
        • Рекрутинг
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Christian Lunetta, MD
        • Младший исследователь:
          • Rachele Piras, MD
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
        • Рекрутинг
        • Loma Linda University Health
        • Главный следователь:
          • Jeffrey Rosenfeld, MD
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Рекрутинг
        • Kaiser Permanente
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Abel Wu, MD
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • Рекрутинг
        • University of Florida
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • James Wymer
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Рекрутинг
        • Northwestern University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Senda Ajroud-Driss
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01805
        • Рекрутинг
        • Lahey Clinic
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Medhi Ghasemi, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Рекрутинг
        • Henry Ford Health System
        • Контакт:
          • Anne Vallis
          • Номер телефона: 313-916-1364
          • Электронная почта: avallis1@hfhs.org
        • Главный следователь:
          • Ximena Arcila Londono
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Рекрутинг
        • Trinity Health Michigan
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Melanie G Taylor, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • Рекрутинг
        • University of Minnesota
        • Контакт:
          • Valerie Ferment
          • Номер телефона: 612-301-1535
          • Электронная почта: ferm0016@umn.edu
        • Главный следователь:
          • David Walk
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104
        • Рекрутинг
        • Saint Louis University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ghazala Hayat
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Рекрутинг
        • Providence ALS Clinic
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Nicholas Olney
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Рекрутинг
        • Thomas Jefferson University
        • Главный следователь:
          • Hristelina Ilieva, MD
        • Контакт:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
        • Рекрутинг
        • Temple University Lewis Katz School of Medicine
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Terry Heiman-Patterson
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15360
        • Рекрутинг
        • University of Pittsburgh
        • Контакт:
          • Helen Ismail
          • Номер телефона: 412-864-2873
          • Электронная почта: ismailhh@upmc.edu
        • Главный следователь:
          • Tawfiq Al-lahham, MD
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • Рекрутинг
        • Virginia Commonwealth University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kelly Gwathmey

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все люди, живущие с БАС/БДН, в участвующих многопрофильных клиниках по БАС/БДН

Описание

Критерии включения:

  • Клинический диагноз Эль-Эскориал: подозреваемый, возможный, вероятный или определенный БАС или
  • Другие заболевания двигательных нейронов, включая, помимо прочего, спинально-бульбарную мышечную атрофию (SBMA, болезнь Кеннеди), спинальную мышечную атрофию (SMA), первичный латеральный склероз (PLS), прогрессирующую мышечную атрофию (PMA) и прогрессирующий бульбарный паралич (PBP)

Критерий исключения:

  • Заболевание не соответствует критериям какого-либо заболевания двигательных нейронов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пересмотренная шкала функциональной оценки БАС (ALSFRS-R)
Временное ограничение: Каждые 3-4 месяца до 5 лет

Пересмотренная шкала функциональной оценки БАС представляет собой оценочную шкалу из 12 пунктов, которая измеряет прогрессирование инвалидности у пациентов с БАС. ALSFRS-r оценивает уровень самодостаточности пациентов в области кормления, ухода за собой, передвижения и общения. Чем выше балл, тем раньше прогрессирует заболевание.

Он состоит из 12 вопросов с максимальной оценкой 48 баллов.
Каждые 3-4 месяца до 5 лет
Медленная жизненная емкость легких (SVC)
Временное ограничение: Каждые 3-4 месяца до 5 лет
Тест медленной жизненной емкости легких, нормализованный по возрасту, полу и росту
Каждые 3-4 месяца до 5 лет
Выживание
Временное ограничение: Каждые 3-4 месяца до 5 лет
Выживаемость пациента или эквивалент выживаемости (время до искусственной вентиляции легких или зонда для кормления). Эквивалент выживаемости оценивается во время обычных визитов к врачу, тогда как о летальном исходе можно сообщить, когда он станет известен лечащему врачу.
Каждые 3-4 месяца до 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Жизненно важные признаки
Временное ограничение: Каждые 3-4 месяца до 5 лет
Показатели жизнедеятельности (вес, АД, ЧСС). Измеряют как систолическое, так и диастолическое давление.
Каждые 3-4 месяца до 5 лет
Неврологическое обследование
Временное ограничение: По окончании обучения, ежегодно до 5 лет
Неврологическое обследование, которое проверяет различные области на наличие аномалий, от общей оценки до координации и функции мозжечка, до ощущений и рефлексов, до черепных нервов и подошвенных
По окончании обучения, ежегодно до 5 лет
Эль Эскориал Критерии
Временное ограничение: По окончании обучения, ежегодно до 5 лет
Критерии Эль-Эскориала являются диагностическими критериями БАС. Они классифицируют пациентов на категории возможного, вероятного или определенного БАС на основании признаков дегенерации верхних и нижних мотонейронов в различных областях тела.
По окончании обучения, ежегодно до 5 лет
Портативная динамометрия
Временное ограничение: Каждые 3-4 месяца до 5 лет
Портативная динамометрия для количественного тестирования силы 18 мышц, которая является надежным и воспроизводимым показателем снижения БАС.
Каждые 3-4 месяца до 5 лет
Испытание на силу захвата
Временное ограничение: Каждые 3-4 месяца до 5 лет
Испытание на силу захвата
Каждые 3-4 месяца до 5 лет
Общая шкала инвалидности при БАС Раша (ROADS)
Временное ограничение: Каждые 3-4 месяца до 5 лет
Общая шкала инвалидности при БАС Раша, ROADS, дает нормированный общий балл по 28 пунктам от 0 до 146, чтобы отразить общий уровень инвалидности линейно-взвешенным образом, при этом более низкие баллы указывают на прогрессирование заболевания.
Каждые 3-4 месяца до 5 лет
5 раз присесть, чтобы встать
Временное ограничение: Каждые 3-4 месяца до 5 лет
5 раз сядьте, чтобы встать
Каждые 3-4 месяца до 5 лет
Тест на 10-метровую ходьбу
Временное ограничение: Каждые 3-4 месяца до 5 лет
Тест на 10-метровую ходьбу
Каждые 3-4 месяца до 5 лет
Физическое обследование
Временное ограничение: По окончании обучения, ежегодно до 5 лет
Физикальное обследование, которое включает в себя следующие тестовые области для выявления аномалий и клинической значимости: дыхательная, сердечно-сосудистая, желудочно-кишечная, мочеполовая. и опорно-двигательного аппарата
По окончании обучения, ежегодно до 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Соавторы

Northwestern University
University of Pittsburgh
Hadassah Medical Organization
University of Florida
University of Minnesota
Henry Ford Health System
Temple University
Virginia Commonwealth University
Kaiser Permanente
Thomas Jefferson University
Lahey Clinic
Providence Health & Services
Tel Aviv Medical Center
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
St. Louis University
Fondazione Serena Onlus - Centro Clinico NeMO Milano
Trinity Health Michigan

Следователи

  • Главный следователь: Alexander Sherman, Massachusetts General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2013P001670
  • 5U01FD008125-02 (Грант/контракт FDA США: FDA OOPD)
  • 2022A011556 (Другой номер гранта/финансирования: Biogen, Inc.)
  • 2022A018800 (Другой номер гранта/финансирования: Mitsubishi Tanabe Pharma America)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Анонимные IPD передаются лицам, запрашивающим данные, после подачи исследовательского предложения онлайн. Комитет по доступу к данным рассматривает представленные материалы, и после утверждения и исполнения Соглашения об обмене данными набор данных предоставляется лицу, запросившему данные.

Сроки обмена IPD

10–30 дней с момента подачи онлайн-заявки.

Критерии совместного доступа к IPD

Комитет по доступу к данным Консорциума естественной истории БАС / БДН рассматривает достоинства исследовательских предложений инициаторов и одобряет или отказывает в доступе к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Данные исследования/документы

  1. Индивидуальный набор данных участников
    Информационный идентификатор: NeuroGUID/NeuroSTAmP
    Информационные комментарии: Анонимные данные могут быть запрошены путем отправки исследовательского предложения онлайн. Комитет по доступу к данным рассмотрит представление, и после его утверждения и выполнения Соглашения об обмене данными набор данных будет предоставлен запрашивающей стороне.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться