바늘 없는 주사기 ZENEO®의 2가지 구성으로 허벅지에 근육주사 성능의 자기공명영상에 의한 평가. (MRI)
연구 개요
상세 설명
주사바늘이 없는 주사 장치의 개발은 주사바늘에 찔린 부상과 오염을 방지하고 환자의 편안함과 치료를 개선할 수 있는 더 안전하고 사용자 친화적인 주사 장치에 대한 필요성에 의해 동기가 부여되었습니다. 점점 더 많은 수의 약물을 주사하거나 자가 주사해야 함에 따라 바늘 없는 장치는 특히 응급 상황에서 기존 바늘에 대한 매력적인 대안입니다.
의학적 응급 상황은 임박한 사망 및 장기적인 후유증의 위험을 피하거나 스트레스 또는 위기 상황을 관리하기 위해 빠른 조치가 필요합니다. 이 연구의 후원자는 ZENEO®라는 혁신적이고 바늘이 없는 미리 채워진 일회용 주사기를 개발했습니다. 다른 무바늘 주사 장치와 달리 ZENEO®는 주사기와 유사하지 않아 자연스럽고 사용자 친화적인 장치로 주사할 수 있습니다.
ZENEO®의 미리 채워진 일회용 복합 시스템은 피부(피내), 피하(피하) 또는 근육(근육내)에 주입해야 하는 모든 유형의 약물 또는 백신에 즉시 사용할 수 있도록 합니다.
시판허가 제출을 위한 규제요건에 따라 근육주사용 ZENEO® 주사제의 성능증명을 확립해야 한다.
ZENEO® 주사기와 결합된 각 약물 개발에 대해 ZENEO® 또는 기존 주사기로 주사했을 때 의약품의 상대적 생체이용률을 연구하기 위한 임상 조사가 수행될 것입니다.
i.m.용 ZENEO® 인젝터 성능 프로파일 목표 부피 0.625밀리리터(mL)의 수용액으로 허벅지에 주사하는 것이 계산되었으며 의도한 약물이 목표 조직에 성공적으로 전달되어 치료학적 생체이용률을 달성했음을 입증하기 위해 임상 데이터로 검증되어야 합니다. 또는 인간의 다른 적절한 종점에 도달합니다.
이번 임상시험 CJTMRIZ2101이 진행되는 이유다.
최대 21일의 스크리닝 기간 후 적격 피험자는 1:1:1:1 할당 비율로 무작위 배정되어 생리혈청 0.64mL가 미리 채워진 ZENEO®를 허벅지에 2회 근육주사합니다. 2개의 치료 기간 - 기간 1(P1) 및 기간 2(P2) - 최소 7일의 세척 기간으로 구분됩니다. 각 주입 간격은 5분을 넘지 않습니다. 첫 번째 주사 후 10분 이내에, 두 번째 주사 후 5분 이내에 피험자는 MRI 시퀀스 획득(약 20분)을 위해 정착하여 MRI 획득이 30분(+/- 5분) 이내에 끝나야 합니다. ) 첫 번째 주입 후.
P1 1일차 및 P2 1일차 2일 후에 후속 방문(전화 연락)을 체계적으로 수행하여 주사 부위에 안전 문제가 없는지 확인하고 피험자의 안녕을 확인합니다. 피험자가 통증 점수 >5 또는 중대한 이상을 나타내면 각 후속 전화 통화 후 7일 이내에 현장 후속 방문이 구성됩니다.
총 50명의 건강한 지원자가 이 조사에 등록될 것이며 최소 남성의 30%, 여성의 30%가 예상됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Dijon, 프랑스, 21079
- CHU Dijon Bourgogne - Hôpital François Mitterrand
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 스크리닝 방문 시 18세 내지 59세(포함)의 남성 또는 여성 지원자.
비불임 남성 파트너와 성적으로 활발한 가임 여성 피험자(즉, 가임 여성 피험자(즉, 가임기, 초경 이후 및 영구적인 불임이 아닌 경우 폐경 후가 될 때까지: 폐경 후도 외과적 불임도 아님)는 다음 중 하나를 기꺼이 사용해야 합니다. 연구 기간 내내 그리고 마지막 연구 개입 후 30일 동안 효과적인 피임 방법:
- 배란 억제와 관련된 복합 에스트로겐 및 프로게스토겐 함유 또는 프로게스토겐 단독 호르몬 피임, 첫 번째 연구 개입 최소 4주 전에 시작;
- 첫 번째 연구 개입 최소 4주 전에 배치된 자궁 내 장치 및 남성 파트너를 위한 콘돔;
- 질내 살정제가 적용된 다이어프램 또는 자궁경부 캡과 남성 파트너의 경우 남성 콘돔의 동시 사용;
- 불임 남성 파트너(예: 첫 번째 연구 중재 이전 최소 6개월 이후부터 정관 수술을 받은 경우);
- 성적 금욕(선호되고 일반적인 피험자 생활 방식과 일치하는 경우). 주기적인 금욕(예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법)은 허용되지 않습니다.
가임 가능성이 있는 여성 피험자는 다음과 같아야 합니다.
- 폐경 후 여성(첫 [해당하는 경우] 연구 개입 전 12개월 동안 월경이 없음); 또는
- 외과적으로 불임인 여성(기록된 자궁절제술 또는 양측 난소절제술 또는 양측 난관 결찰/폐쇄) 또는 첫 번째 [해당하는 경우] 연구 개입 전 최소 6개월 이전에 양측 난관 결찰).
- 스크리닝 방문 시 BMI가 ≥ 16.0 내지 < 35.0kg/m²인 피험자.
- 주사 부위에 문신, 흉터 및 점이 없어야 합니다.
- 프랑스 사회보장제도에 가입 또는 적용됩니다.
- 연구 참여에 대한 서명된 서면 동의서.
제외 기준:
- i.m.에 대한 알려진 금기 사항 주입.
- 포함 전 1주일 이내에 혈소판 억제 약물 치료.
- 포함 전 4주 이내에 항응고제로 치료.
- MRI에 대한 모든 금기 사항(예: 금속성 체내 장치, 밀실 공포증, 떨림 또는 기원이 무엇이든 비정상적인 움직임).
- 심사 기간 전 3개월 동안 평가에 지장을 줄 수 있는 주요 질병으로 조사관이 판단한 경우
- 연구자가 판단하는 임의의 임상적으로 유의한 심혈관, 위장, 내분비, 혈액, 간, 면역, 대사, 비뇨, 폐 신경, 피부, 정신, 신장 및/또는 기타 주요 질병 또는 악성 종양의 병력 또는 증거.
- 스크리닝 또는 임상 단위 입원 시 신체 검사, ECG 및 임상 연구 프로토콜 정의 임상 실험실 테스트에 대한 조사자의 검토 후 임의의 임상적으로 유의한 이상.
- 맥박 < 45 또는 > 90bpm; 평균 수축기 혈압 > 140 mmHg; 평균 이완기 혈압 > 90 mmHg(피험자가 5분 동안 앙와위 자세로 휴식을 취한 후 3회 측정.
- 현재 남성의 경우 주당 21단위 이상의 알코올을 사용하고 여성의 경우 주당 14단위 이상의 알코올을 사용합니다.
- 지난 1년 동안 남용 물질(알코올 제외)에 정기적으로 노출되었습니다.
- 스크리닝 시 및 첫 번째 연구 개입 전(P1) 남용 약물 및 알코올 호흡 검사에 대한 양성 소변 스크리닝. 양성 결과의 경우, 약물에 대한 소변 스크리닝은 연구자의 재량에 따라 1회 반복될 수 있습니다.
- 임상시험용 의료기기를 처음 사용하기 전 8주 동안 500mL 이상의 헌혈 또는 혈액 손실.
- 국소 소독제에 대한 과민성 또는 알레르기 병력.
- 현재 감염 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 및/또는 C형 간염에 대한 스크리닝에서 양성 검사.
- 모유 수유 여성.
- 스크리닝(β-Human Chorionic Gonadotropin test) 및 체크인(Day1-P1)(소변 검사)에서 양성 임신 테스트.
- 연구자의 의견에 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 모든 이유.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 또 다른 중재적 임상 시험에 참여.
- 행정적 또는 법적 결정으로 인해 구금되거나 보호를 받거나 위생 또는 사회 기관에 입소하는 경우.
- 취약한 주제, 예. 구금된 사람.
- 피험자는 연구 수행에 직접 관여하는 주임 조사자 또는 하위 조사자, 연구 조교, 약사, 연구 코디네이터, 기타 직원 또는 그 친척이거나 후원사(또는 대표자)의 직원입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 4주기 교차
최대 21일의 스크리닝 기간 후 적격 피험자는 4가지 치료 순서(설정) 중 하나에 1:1:1:1 할당 비율로 무작위 배정됩니다.
설정 정의:
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ZENEO® 인젝터를 사용한 모든 주사는 허벅지에 시행됩니다. MRI 성능 제약으로 인해 주사 부위는 각 치료 기간(치료 기간 1의 첫 번째 다리, 치료 기간 2의 반대쪽 다리)에서 동일한 허벅지/다리에서 식별됩니다. 각 치료 기간마다 8~15cm 간격으로 두 개의 주사 부위를 식별합니다. 2회 주사는 각 치료 기간에 같은 다리에 실시해야 합니다. 치료 기간당 총 2회의 주사가 실시될 것이며, 피험자는 연구 동안 4회의 주사를 받게 됩니다:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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근육주사 성공률
기간: ZENEO® 주입기로 주입 후 20분 이내.
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근육 근막으로 정의된 근육 내 주사 성공률은 MRI에 의해 객관화된 식염수에 의해 교차됩니다.
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ZENEO® 주입기로 주입 후 20분 이내.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MRI로 평가한 주사 매개변수
기간: ZENEO® 주입기로 주입 후 20분 이내
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ZENEO® 주입기로 주입 후 20분 이내
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국소 내약성 사건의 발생
기간: 각 치료 기간의 1일차에 ZENEO® 인젝터로 각 주사 후 5분에
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홍반, 부기, 멍, 알레르기 반응 및 출혈의 징후
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각 치료 기간의 1일차에 ZENEO® 인젝터로 각 주사 후 5분에
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초음파로 얻은 허벅지(좌우)의 인체학적 특성(조영제를 사용하지 않음)
기간: 스터디 기간 중 1회 실시
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스터디 기간 중 1회 실시
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평균 통증 등급
기간: 각 치료 기간의 1일째, 각 MRI 후 및 각 후속 방문(3일차 및 6일차)에 ZENEO® 인젝터로 각 주입 후 5분.
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VAS(Visual Analogic Scale)를 사용하여
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각 치료 기간의 1일째, 각 MRI 후 및 각 후속 방문(3일차 및 6일차)에 ZENEO® 인젝터로 각 주입 후 5분.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전 결과 및 평가
기간: ZENEO® 인젝터로 마지막 주입 후 +8일째.
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부작용(AE)/기기 결함의 발생
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ZENEO® 인젝터로 마지막 주입 후 +8일째.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Maxime LUU, MD, PhD, CHU Dijon Bourgogne - Hôpital François Mitterrand
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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