Evaluación por Resonancia Magnética del Rendimiento de Inyecciones Intramusculares en Muslo con 2 Configuraciones del Inyector sin Aguja ZENEO®. (MRI)

Criterios de inclusión:

1. Voluntarios masculinos o femeninos de entre 18 y 59 años (inclusive) en la Visita de Selección.

2. Las mujeres en edad fértil (es decir, fértiles, después de la menarquia y hasta la posmenopausia, a menos que estén permanentemente estériles: ni posmenopáusicas ni quirúrgicamente estériles) que son sexualmente activas con una pareja masculina no estéril deben estar dispuestas a usar uno de los siguientes Métodos anticonceptivos efectivos durante todo el estudio y durante 30 días después de la última intervención del estudio:

   1. Anticoncepción hormonal combinada de estrógeno y progestágeno o de progestágeno solo asociada con la inhibición de la ovulación, iniciada al menos 4 semanas antes de la primera intervención del estudio;
   2. Dispositivo intrauterino colocado al menos 4 semanas antes de la primera intervención del estudio y condón para la pareja masculina;
   3. Uso simultáneo de un diafragma o capuchón cervical con espermicida aplicado intravaginalmente y para la pareja masculina un condón masculino;
   4. Pareja masculina estéril (es decir, vasectomizados desde al menos 6 meses antes de la primera intervención del estudio);
   5. Abstinencia sexual (cuando se ajuste al estilo de vida preferido y habitual del sujeto). Abstinencia periódica (p. calendario, ovulación, métodos sintotérmicos, post-ovulación) no es aceptable.

3. Las mujeres en edad fértil deben ser:

   1. Mujer posmenopáusica (ausencia de menstruación durante los 12 meses anteriores a la primera intervención del estudio [si corresponde]); o
   2. Mujer estéril quirúrgicamente (histerectomía documentada, u ovariectomía bilateral o ligadura/oclusión de trompas bilateral) o ligadura de trompas bilateral al menos 6 meses antes de la primera intervención del estudio [si corresponde]).
4. Sujeto con IMC entre ≥ 16,0 y < 35,0 kg/m² en la visita de selección.
5. Los sitios de inyección deben estar libres de tatuajes, cicatrices y lunares.
6. Afiliado o cubierto por el sistema de seguridad social francés.
7. Consentimiento escrito firmado otorgado para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

1. Contraindicación conocida para i.m. inyección.
2. Tratamiento con fármacos inhibidores de plaquetas dentro de la semana anterior a la inclusión.
3. Tratamiento con anticoagulante dentro de las cuatro semanas antes de la inclusión.
4. Cualquier Contraindicación a la RM (ej: dispositivos intracorpóreos metálicos, claustrofobia, temblor o movimientos anormales cualquiera que sea el origen).
5. Una enfermedad importante durante los 3 meses anteriores al período de selección, que puede interferir con la evaluación, a juicio del investigador
6. Cualquier historial o evidencia de cualquier enfermedad cardiovascular, gastrointestinal, endocrinológica, hematológica, hepática, inmunológica, metabólica, urológica, neurológica pulmonar, dermatológica, psiquiátrica, renal y/u otra enfermedad importante o malignidad clínicamente significativa, a juicio del investigador.
7. Cualquier anormalidad clínicamente significativa luego de la revisión del Investigador del examen físico, el ECG y las pruebas de laboratorio clínico definidas por el protocolo del estudio clínico en la selección o admisión a la unidad clínica.
8. Un pulso < 45 o > 90 lpm; presión arterial sistólica media > 140 mmHg; Presión arterial diastólica media > 90 mmHg (mediciones tomadas por triplicado después de que el sujeto haya estado descansando en posición supina durante 5 minutos.
9. Consumo actual de alcohol > 21 unidades de alcohol por semana para hombres y > 14 unidades de alcohol por semana para mujeres.
10. Exposición regular a sustancias de abuso (aparte del alcohol) en el último año.
11. Prueba de orina positiva para drogas de abuso y prueba de alcohol en aliento en la selección y antes de la primera intervención del estudio (P1). En caso de un resultado positivo, la prueba de detección de drogas en orina puede repetirse una vez a discreción del investigador.
12. Donación o pérdida de sangre igual o superior a 500 ml durante las 8 semanas anteriores al primer uso del dispositivo médico en investigación.
13. Antecedentes de hipersensibilidad o alergia a cualquier desinfectante tópico.
14. Prueba positiva en la detección de infección actual Virus de inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B y/o hepatitis C.
15. Mujer lactante.
16. Prueba de embarazo positiva en la selección (prueba de gonadotropina coriónica humana β) y en el check-in (Día 1-P1) (prueba de orina).
17. Cualquier motivo que, a juicio del Investigador, impediría la participación del sujeto en el estudio.
18. Participación en otro ensayo clínico intervencionista dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
19. Privado por decisión administrativa o judicial o bajo tutela o internado en una institución sanitaria o social.
20. Sujetos vulnerables, p. personas en detención.
21. El Sujeto es el Investigador Principal o cualquier Sub-Investigador, asistente de investigación, farmacéutico, coordinador del estudio, otro personal o pariente del mismo directamente involucrado en la realización del estudio o empleado del Patrocinador (o representantes).