Evaluering ved magnetisk resonansavbildning av intramuskulære injeksjoner i låret med 2 konfigurasjoner av den nålefrie injektoren ZENEO®. (MRI)

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige eller kvinnelige frivillige i alderen 18 til 59 år (inkludert) på screeningbesøket.

2. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder (dvs. fertile, etter menarche og inntil de blir postmenopausale med mindre de er permanent sterile: verken postmenopausale eller kirurgisk sterile) som er seksuelt aktive med en ikke-steril mannlig partner, må være villige til å bruke en av følgende effektive prevensjonsmetoder gjennom hele studien og i 30 dager etter siste studieintervensjon:

   1. Kombinert østrogen og gestagenholdig eller kun gestagen hormonell prevensjon assosiert med hemming av eggløsning, startet minst 4 uker før den første studieintervensjonen;
   2. Intrauterin enhet plassert minst 4 uker før den første studieintervensjonen, og kondom for den mannlige partneren;
   3. Samtidig bruk av membran eller livmorhalshette med intravaginalt påført spermicid og for mannlig partner et mannlig kondom;
   4. Steril mannlig partner (dvs. vasektomisert siden minst 6 måneder før den første studieintervensjonen);
   5. Seksuell avholdenhet (når det er i tråd med den foretrukne og vanlige emnets livsstil). Periodisk avholdenhet (f.eks. kalender, eggløsning, symptomtermiske, etter eggløsningsmetoder) er ikke akseptabelt.

3. Kvinnelige subjekter med ikke-fertil alder må være:

   1. Postmenopausal kvinne (fravær av menstruasjon i 12 måneder før den første [hvis aktuelt] studieintervensjon); eller
   2. Kirurgisk steril kvinne (dokumentert hysterektomi, eller bilateral ooforektomi eller bilateral tubal ligering/okklusjon) eller bilateral tubal ligering minst 6 måneder før den første [hvis aktuelt] studieintervensjon).
4. Person med BMI mellom ≥ 16,0 og < 35,0 kg/m² ved screeningbesøket.
5. Injeksjonsstedet må være fritt for tatoveringer, arr og føflekker.
6. Tilknyttet eller dekket av det franske trygdesystemet.
7. Signert skriftlig samtykke gitt for deltakelse i studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Kjent kontraindikasjon til i.m. injeksjon.
2. Behandling med blodplatehemmende legemidler innen en uke før inkludering.
3. Behandling med antikoagulant innen fire uker før inkludering.
4. Enhver kontraindikasjon til MR (f.eks: metalliske intra-kroppslige enheter, klaustrofobi, skjelving eller unormale bevegelser uansett opprinnelse).
5. En alvorlig sykdom i løpet av de 3 månedene før screeningsperioden, som kan forstyrre evalueringen, bedømt av etterforskeren
6. Enhver historie eller bevis på en klinisk signifikant kardiovaskulær, gastrointestinal, endokrinologisk, hematologisk, hepatisk, immunologisk, metabolsk, urologisk, pulmonal nevrologisk, dermatologisk, psykiatrisk, renal og/eller annen alvorlig sykdom eller malignitet, som bedømt av etterforskeren.
7. Enhver klinisk signifikant abnormitet etter etterforskerens gjennomgang av den fysiske undersøkelsen, EKG og kliniske studieprotokolldefinerte kliniske laboratorietester ved screening eller innleggelse til den kliniske enheten.
8. En puls < 45 eller > 90 bpm; gjennomsnittlig systolisk blodtrykk > 140 mmHg; gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk > 90 mmHg (målinger tatt i tre eksemplarer etter at personen har hvilet i ryggleie i 5 minutter.
9. Nåværende alkoholbruk > 21 enheter alkohol per uke for menn og > 14 enheter alkohol per uke for kvinner.
10. Regelmessig eksponering for misbruksstoffer (annet enn alkohol) i løpet av det siste året.
11. Positiv urinscreening for rusmidler og for alkoholpustetest ved screening og før første studieintervensjon (P1). Ved positivt resultat kan urinscreening for medikamenter gjentas én gang etter etterforskerens skjønn.
12. Donasjon eller tap av blod lik eller over 500 ml i løpet av de 8 ukene før første bruk av det medisinske undersøkelsesutstyret.
13. Anamnese med overfølsomhet eller allergi mot et hvilket som helst lokalt desinfeksjonsmiddel.
14. Positiv testing ved screening for nåværende infeksjon Humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B og/eller hepatitt C.
15. Ammende kvinne.
16. Positiv graviditetstest ved screening (β-Human Chorionic Gonadotropin test) og Check-in (Dag1-P1) (urintest).
17. Enhver grunn som, etter etterforskerens mening, ville hindre forsøkspersonen fra å delta i studien.
18. Deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie innen 3 måneder før screening.
19. I varetekt på grunn av administrativ eller juridisk avgjørelse eller under veiledning eller innlagt i en sanitær eller sosial institusjon.
20. Sårbare fag, f.eks. personer i forvaring.
21. Subjektet er hovedetterforskeren eller enhver underetterforsker, forskningsassistent, farmasøyt, studiekoordinator, annet personale eller slektning av disse som er direkte involvert i gjennomføringen av studien eller ansatt til sponsoren (eller representantene).