Evaluatie door middel van magnetische resonantiebeeldvorming van intramusculaire injectieprestaties in dij met 2 configuraties van de naaldloze injector ZENEO®. (MRI)

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke of vrouwelijke vrijwilligers tussen 18 en 59 jaar (inclusief) bij het screeningsbezoek.

2. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden (d.w.z. vruchtbaar, na de menarche en totdat ze postmenopauzaal worden, tenzij permanent steriel: noch postmenopauzaal noch chirurgisch steriel) die seksueel actief zijn met een niet-steriele mannelijke partner, moeten bereid zijn een van de volgende te gebruiken effectieve anticonceptiemethoden gedurende het onderzoek en gedurende 30 dagen na de laatste studie-interventie:

   1. Gecombineerde oestrogeen- en progestageenbevattende of alleen progestageen hormonale anticonceptie geassocieerd met remming van de ovulatie, gestart ten minste 4 weken voorafgaand aan de eerste onderzoeksinterventie;
   2. Spiraaltje minimaal 4 weken voor de eerste studie-interventie geplaatst, en condoom voor de mannelijke partner;
   3. Gelijktijdig gebruik van een pessarium of pessarium met intravaginaal aangebracht zaaddodend middel en voor de mannelijke partner een mannencondoom;
   4. Steriele mannelijke partner (d.w.z. vasectomie ondergaan sinds ten minste 6 maanden voorafgaand aan de eerste onderzoeksinterventie);
   5. Seksuele onthouding (indien in overeenstemming met de gewenste en gebruikelijke levensstijl van het onderwerp). Periodieke onthouding (bijv. kalender, ovulatie, symptothermische, post-ovulatiemethodes) is niet aanvaardbaar.

3. Vrouwelijke proefpersonen die niet zwanger kunnen worden, moeten:

   1. Post-menopauzale vrouw (afwezigheid van menstruatie gedurende 12 maanden voorafgaand aan de eerste [indien van toepassing] onderzoeksinterventie); of
   2. Chirurgisch steriele vrouw (gedocumenteerde hysterectomie, of bilaterale ovariëctomie of bilaterale afbinding/occlusie van de eileiders) of bilaterale afbinding van de eileiders ten minste 6 maanden voorafgaand aan de eerste [indien van toepassing] onderzoeksinterventie).
4. Proefpersoon met BMI tussen ≥ 16,0 en < 35,0 kg/m² bij het screeningsbezoek.
5. Injectieplaatsen moeten vrij zijn van tatoeages, littekens en moedervlekken.
6. Aangesloten bij of gedekt door het Franse socialezekerheidsstelsel.
7. Ondertekende schriftelijke toestemming gegeven voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Bekende contra-indicatie i.m.m. injectie.
2. Behandeling met bloedplaatjesremmende middelen binnen een week voor opname.
3. Behandeling met antistollingsmiddel binnen vier weken voor opname.
4. Elke contra-indicatie voor MRI (bijv. metalen intracorporele apparaten, claustrofobie, tremor of abnormale bewegingen ongeacht de oorsprong).
5. Een ernstige ziekte gedurende de 3 maanden voorafgaand aan de screeningsperiode die de evaluatie kan verstoren, zoals beoordeeld door de onderzoeker
6. Elke geschiedenis of bewijs van enige klinisch significante cardiovasculaire, gastro-intestinale, endocrinologische, hematologische, hepatische, immunologische, metabole, urologische, pulmonaire neurologische, dermatologische, psychiatrische, nier- en/of andere belangrijke ziekte of maligniteit, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
7. Elke klinisch significante afwijking na beoordeling door de onderzoeker van het lichamelijk onderzoek, het ECG en de in het protocol van de klinische studie gedefinieerde klinische laboratoriumtests bij screening of opname op de klinische afdeling.
8. Een pols < 45 of > 90 spm; gemiddelde systolische bloeddruk > 140 mmHg; gemiddelde diastolische bloeddruk > 90 mmHg (metingen in drievoud nadat de proefpersoon 5 minuten in rugligging heeft gelegen.
9. Actueel alcoholgebruik > 21 eenheden alcohol per week voor mannen en > 14 eenheden alcohol per week voor vrouwen.
10. Regelmatige blootstelling aan misbruikende middelen (anders dan alcohol) in het afgelopen jaar.
11. Positieve urinescreening op misbruik van drugs en alcohol ademtest bij screening en voor de eerste studie-interventie (P1). Bij een positief resultaat kan, ter beoordeling van de Onderzoeker, de urinescreening op drugs eenmaal worden herhaald.
12. Donatie of bloedverlies gelijk aan of meer dan 500 ml gedurende de 8 weken voorafgaand aan het eerste gebruik van het geneesmiddel voor onderzoek.
13. Geschiedenis van overgevoeligheid of allergie voor een plaatselijk desinfectiemiddel.
14. Positieve test bij screening op huidige infectie Humaan Immunodeficiëntie Virus (HIV), Hepatitis B en/of Hepatitis C.
15. Vrouw die borstvoeding geeft.
16. Positieve zwangerschapstest bij screening (β-humaan choriongonadotrofinetest) en inchecken (dag 1-P1) (urinetest).
17. Elke reden die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon ervan zou weerhouden deel te nemen aan het onderzoek.
18. Deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
19. In hechtenis vanwege administratieve of juridische beslissing of onder voogdij of opname in een sanitaire of sociale instelling.
20. Kwetsbare onderwerpen, b.v. personen in detentie.
21. Proefpersoon is de hoofdonderzoeker of een subonderzoeker, onderzoeksassistent, apotheker, studiecoördinator, ander personeel of familielid daarvan dat direct betrokken is bij de uitvoering van het onderzoek of werknemer van de sponsor (of vertegenwoordigers).